GUIDEIMT FORMATION CONSEIL ET EXPERTISE RESSOURCES

Transcription

1 GUIDEIMT 2015 FORMATION CONSEIL ET EXPERTISE RESSOURCES 1980 L IMT AU SERVICE DES INDUSTRIES DEPUIS 35 ANS DE SANTÉ ET DE BEAUTÉ 2015 Procédés galéniques Bioproduction et procédés stériles Conditionnement Maintenance Qualité Logistique Performance industrielle Management et Communication Ergonomie - Santé au travail Les fondamentaux 1

2 Accompagner vos projets industriels et démarches d amélioration de la performance En passant de 1 à 4 plateaux techniques GMP - like, le Groupe IMT développe son offre de formation de proximité, et vous permet de former vos collaborateurs dans un environnement qualité très proche de vos sites de production. Le Groupe IMT a ainsi ouvert en 2014, avec le soutien du Genopole, une plateforme de formation à Evry destinée à la production de biomédicaments, la formulation et la mise sous forme pharmaceutique des liquides (notamment stériles injectables), mais aussi des formes pâteuses. Au printemps 2015, un plateau sera opérationnel à Lyon (formes sèches, liquides - y compris stériles - et pâteuses). Suivra fin 2015 à Tours, l ouverture de Bio 3 Institute dédié aux biomédicaments. Le Groupe IMT renforce ainsi son offre de formations sur mesure et inter entreprises «au pied de la machine», et s inscrit à vos côtés dans vos projets industriels et démarches d amélioration de la performance. Les différents outils qui introduisent une étape d évaluation des compétences (assessment, VAE, CQP) doivent par ailleurs vous permettre de définir avec précision les besoins de vos salariés, et déterminer des parcours de formation individualisés. Les rencontres ATEX organisées à Tours, Evry et Lyon avec les équipementiers et fournisseurs, le congrès annuel des PPP ou la publication d ouvrages, sont encore autant de ressources à votre disposition. Quant à vos besoins de recrutement, le Groupe IMT forme chaque année environ 400 jeunes en contrat d alternance. En fonction de vos besoins, nous construisons des parcours adaptés et formons vos futurs collaborateurs à proximité de votre entreprise. Toute l équipe du Groupe IMT reste à votre écoute pour mettre en place les réponses les mieux adaptées aux spécificités de votre entreprise. SOMMAIRE La boîte à outils de la formation p 3-4 L IMT, centre de FORMATION 1 Formations sur mesure et intra entreprises p Formations inter entreprises p Calendrier global p p Stages p Formations qualifiantes et diplômantes p Les CQP p 78 p Les parcours certifiants de l IMT p 79 p Les formations diplômantes p p La VAE p 83 L IMT, centre de CONSEIL et d EXPERTISE 4 Conseil en Gestion des Compétences (GPEC, Assessment) p 85 5 Développement galénique p 86 6 Les ateliers d experts p 87 L IMT, centre de RESSOURCES 7 Jeux et outils pédagogiques p Ouvrages professionnels p Les Printemps de la Production Pharmaceutique p Aide au recrutement et alternance p Hervé GALTAUD Directeur Général Patrick HIBON de FROHEN Vice-Président Exécutif Le Groupe IMT p Les plateaux techniques p L équipe pédagogique p 105 Index thématique p GUIDE IMT

3 La boîte à outils de la formation Les principaux dispositifs sont présentés ici. Il en existe d autres, renseignez-vous auprès du Groupe IMT. Les modalités de mise en œuvre et règles financières peuvent évoluer. Ce tableau est à jour sur rubrique Centre de ressources, Actualités juridiques emploi et formation. FORMER SES SALARIES Objectif éligible Modalités Financement Plan de formation Adaptation ou développement des compétences pour répondre à l évolution des emplois (ou pour le maintien dans l emploi) Tous les salariés (Obligation de l employeur de veiller au maintien de la capacité des salariés à occuper leur emploi) Les actions sont décidées par l employeur après consultation des IRP. Elles peuvent être réalisées en interne ou en externe. L entreprise doit garantir la traçabilité des formations suivies. Elle doit toujours différencier ce qui relève de la formation et ce qui n en relève pas (malgré la suppression des règles de calcul fiscal des coûts de formation au 1/1/15). Financement par l entreprise. Aide possible de l OPCA pour des actions prioritaires de Branche, ou pour les TPE (accès à des fonds mutualisés). PROFESSIONNALISER, QUALIFIER SES SALARIES Période de professionnalisation Acquérir une qualification ou une certification professionnelle ou accéder au socle de connaissances et de compétences (savoirs de base) Salarié en CDI (ou en CDD pour les Contrats Unique d Insertion) Actions éligibles : Formations inscrites au RNCP ; Formations sanctionnées par un CQP ou un CQPI ; Formations reconnues dans les classifications d une convention collective de branche ; Formations portant sur le Socle commun de connaissances et de compétences. minimale de la formation : 70 h sur une période de 12 mois. Cette durée minimale ne s applique pas aux actions VAE et aux formations financées dans le cadre du CPF. Prise en charge financière par l OPCA (taux horaire dont le plafond est variable selon les Branches). La période de professionnalisation peut être articulée avec la mobilisation du Compte personnel de formation (CPF). Validation des acquis de l expérience (VAE) PROJET INDIVIDUEL Compte personnel formation (CPF) Succède au DIF le 1/1/2015 Obtenir un diplôme ou un titre inscrit au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP) Utilisation par le salarié de ses droits capitalisés pour : - une action d accompagnement à la VAE - une formation «socle de connaissances» - une formation conduisant à une certification inscrite sur une liste établie par la Branche dont il dépend RECRUTER ET FORMER SES NOUVEAUX COLLABORATEURS Contrat de professionnalisation Dispositif de formation continue Objet : Acquérir en alternance une qualification ou un diplôme, ou suivre une formation reconnue dans les classifications d une convention collective nationale de branche. Tous les salariés ayant exercé, en rapport direct avec le diplôme ou titre visé, une activité salariée ou non de 3 ans minimum Ouvert dès 16 ans pour les personnes «en emploi» (15 ans en apprentissage), ou à la recherche d un emploi ou accompagnées dans un projet d orientation et d insertion professionnelle. Le CPF est attaché à la personne : les droits demeurent acquis en cas de changement de situation professionnelle ou de perte d emploi. Age requis : Pas de contrainte d âge (jeune de moins de 26 ans ou demandeur d emploi inscrit à Pôle emploi) Signature d une convention de formation tripartite entreprise salarié organisme de formation. Plus d informations page 83. Les heures non consommées au titre du DIF demeurent utilisables jusqu au 31/12/2020, dans les conditions définies du CPF, et mobilisables le cas échéant avec les heures de CPF dans la limite d un plafond total de 150 h. Démarrage de la capitalisation au titre du CPF : 1/1/2015. Pour un temps complet (l acquisition est proportionnelle au temps de travail) : 24 heures par an jusqu à l acquisition de 120 h 12 heures par an jusqu à 150 heures, plafonné à 150 h (hors éventuels abondements) du contrat : CDD 6 à 24 mois ; ou CDI. Calendrier et alternance : souplesse possible en cas d action spécifique à 1 entreprise Rémunération : entre 55 et 100 % du SMIC (selon âge et niveau de formation initiale) ; exonération de certaines cotisations patronales. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle. Accompagnement financé par le plan de formation, dans le cadre du CPF, et/ou par l OPCA. Les éventuels compléments de formation peuvent être financés dans le cadre d une période de professionnalisation. Si la contribution spécifique 0,2% est versée à l OPCA, le financeur principal est l OPCA. Un décret doit fixer les modalités de prise en charge. Le CPF peut s articuler avec le plan de formation, la période de professionnalisation (et aussi le Congé individuel formation). Formation : forfait horaire versé par l OPCA (variable selon les Branches). Tutorat : aide de 1380 à 2070 (selon âge tuteur) Prime Pôle emploi : 2000 pour un contrat > 10 mois et un bénéficiaire âgé d au moins 26 ans. Aide de 4000, si 45 ans et + Contrat d apprentissage Dispositif de formation initiale Objet : acquisition en alternance d une formation théorique et pratique, sanctionnée par un diplôme ou un titre à finalité professionnelle enregistré au Répertoire National des Certifications Professionnelles (RNCP). Jeunes de 16 à 25 ans. Il peut être dérogé à la limite d âge supérieure (25 ans) si le contrat proposé fait suite à un CA précédemment conclu et conduit à un niveau de diplôme supérieur à celui obtenu à l issue du contrat précédent. e limite d âge lorsque le CA est établi pour une personne reconnue travailleur handicapé. D autres cas de dérogations existent pour les limites d âge inférieur et supérieur. CDD de 1 à 3 ans selon la durée du Titre ou Diplôme préparé ; ou CDI. La date de début de contrat, sauf dérogation, ne peut être antérieure de plus de 3 mois avant le début des cours en CFA, ni postérieure de plus de 3 mois après. Rémunération pour un jeune âgé de 18 ans et + : entre 41 et 78 % du SMIC selon l âge et l année de formation. Exonération d une part importante des charges. Absence de prise en compte dans les effectifs sauf pour le risque accident du travail et maladie professionnelle. Formation financée par les Conseils régionaux, la Taxe d apprentissage, voire par l OPCA. Crédit d impôt Prime à l apprentissage pour les TPE Certains conseils régionaux versent une prime complémentaire. Préparation Opérationnelle à l Emploi (POE) La Préparation Opérationnelle à l Emploi (POE) est une aide au financement d une action de formation préalable à l embauche. Les demandeurs d emploi inscrits à Pôle emploi Via une action de formation (400 heures maximum), la POE doit permettre à un demandeur d emploi d acquérir les compétences nécessaires pour occuper l emploi proposé par un employeur. L objectif est d embaucher ensuite le demandeur d emploi (s il a atteint le niveau requis) : en contrat d alternance, CDD d au moins 12 mois ou CDI. Le dispositif est financé par Pôle emploi pour une POE individuelle. Il peut être cofinancé par l OPCA pour une POE collective. Pôle Emploi indemnise le stagiaire pendant sa formation et peut participer au financement des frais liés à la mobilité. Contrat de développement professionnel des intérimaires (CDPI) Répondre aux besoins en main d œuvre qualifiée sur un bassin d emploi (pour 1 ou plusieurs entreprises) Un collaborateur intérimaire ayant effectué au moins 450 h de missions (toutes ETT confondues) au cours des 18 derniers mois, et diplômé niveau IV et infra IV. Sans conditions pour les intérimaires âgés de 45 ans et + ou pour les travailleurs handicapés. Dans le cadre du CDPI, l ETT s engage à faire suivre à l intérimaire une action de formation externe (maxi. 450h). L ETT doit proposer au bénéficiaire du CDPI, dans les 3 mois suivant la fin de la formation, une ou plusieurs missions correspondant aux actions de formation suivies. L entreprise utilisatrice n a pas de formalités spécifiques à effectuer, en dehors de la formalisation en amont de son besoin de compétences auprès de son ETT. L action de formation est financée par l ETT et son OPCA. Pendant la formation, l intérimaire en CDPI perçoit une rémunération versée par l ETT. 3 4

4 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE L IMT, CENTRE DE FORMATION 1 Contact Formations sur mesure et intra entreprises Vous souhaitez développer les compétences de vos collaborateurs pour améliorer la performance globale de votre entreprise. Comme vous, nous avons la conviction que la compétence est source d épanouissement professionnel et de succès personnel et collectif. Depuis plus de 35 ans en France et 10 ans à l international, nous créons et délivrons des programmes de formation continue, animés par la volonté de développer le potentiel de chacun. NOS ATOUTS Quelle que soit l implantation géographique de votre site de production, l IMT offre : p Des contenus adaptés au contexte de votre entreprise et de votre pays dans les domaines suivants : galénique, gestion de la qualité, règlementaire, management, communication, environnements industriels, ergonomie, performance industrielle p Des connaissances et des outils transférables immédiatement sur le terrain. p Des méthodes pédagogiques interactives et participatives, qui s appuient sur des études de cas et des mises en situation issues de votre environnement professionnel. SOMMAIRE Procédés galéniques p 6 Bioproduction et procédés stériles p 7 Conditionnement p 8 Maintenance p 9 Qualité p 10 Michèle Joly Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com Géraldine Provoost Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com Logistique p 11 Performance industrielle p 12 Management et Communication p 13 Ergonomie - Santé au travail p 14 Les fondamentaux p 15 Joël Rancœur Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com LE SAVIEZ-VOUS? 200 Procédés galéniques jours de formation intra «Procédés Galéniques» réalisés en 2014 par l IMT NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Polyvalence technique et galénique - Fabrication des formes sèches : granulation, compression, pelliculage, mise en gélule - La fabrication des formes liquides non stériles - La fabrication des formes semi solides : émulsions et suspensions, gels, laits et crèmes, pommades - Les opérations unitaires de fabrication : pesée, mélange, broyage / tamisage, filtration p La conduite d un procédé de fabrication - Le rôle galénique des matières premières - Les paramètres critiques d un procédé - La résolution des problèmes courants - L impact du procédé sur la qualité produit - La maintenance de 1 er niveau p Les environnements industriels p La formulation et le développement industriel p Méthodes de transposition industrielle ZOOM FORMATION ATELIER SPÉCIFIQUE (COMPRESSION, MISE EN GÉLULE, PELLICULAGE, FILTRATION, DISSOLUTION, MÉLANGES ) Architecture de la formation : une formation de 2 à 3 jours avec une alternance entre la théorie et l application industrielle Le résultat : la maîtrise des paramètres critiques, les bonnes pratiques de conduite et la maintenance associée ZOOM FORMATION MAÎTRISE DES PROCÉDÉS FORMES SÈCHES Architecture de la formation : une formation galénique et technique de 5 jours intégrant des mises en situation réelles de fabrication industrielle Le résultat : vous avez un regard galénique et technique qui vous permet d analyser les dérives et dysfonctionnements des procédés 5 6

5 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Bioproduction et procédés stériles Conditionnement LE SAVIEZ-VOUS? 130 Biomédicaments commercialisés en France en 2014 LE SAVIEZ-VOUS? 300 conducteurs de ligne ont été accompagnés par le Groupe IMT pour présenter leur CQP (Certificat de Qualification Professionnelle) ZOOM FORMATION LA CULTURE CELLULAIRE Architecture de la formation : - Harmonisation des connaissances biologiques et physiologiques - Mise en situation réelle de culture cellulaire sur bioréacteur pilote - Préparation et stérilisation des différents milieux de culture sous PSM Le résultat : les Techniciens appliquent les bonnes pratiques de travail en milieu aseptique et maîtrisent les méthodes de prélèvement ZOOM FORMATION LES SPÉCIFICITÉS DU TRAVAIL EN ZAC Architecture de la formation : - Formation technique et réglementaire d une journée qui permet de réactualiser l environnement global des ZAC (concept technique, gestion aéraulique, contrôles d environnement, classification des zones de production, nettoyage et désinfection) - Mises en situation de 2 jours : entraînement à l habillage, manipulations sous flux, contrôles d environnement, notion d habilitation ZAC, MFT Le résultat : un comportement adapté à la ZAC par la maîtrise des règles de manipulation aseptique, et l analyse des non conformités propres à cet environnement NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La maîtrise des procédés - Les fondamentaux de la bioproduction - Les procédés Upstream et Downstream - La culture cellulaire - Les techniques de purification (chromatographies, centrifugations, filtrations) - Les procédés de fabrication des liquides stériles - Les techniques de stérilisation (autoclavage, filtrations, fours tunnels) - La lyophilisation p La maîtrise des environnements - Les environnements ZAC - Le travail et le comportement en ZAC - L isotechnie - Le travail et comportement sous isolateur - Analyse des risques de contamination - La biosécurité et ses enjeux ZOOM FORMATION COORDONNER LES OPÉRATEURS SUR SA LIGNE Architecture de la formation : - Un premier module Communication : développer son leadership, faire appliquer les consignes, gérer les situations difficiles - Un deuxième module autour de la performance et l analyse de problèmes Le résultat : des conducteurs de ligne qui assument leur rôle et fédèrent les opérateurs autour des objectifs de production DÉVELOPPER LES COMPÉTENCES TECHNIQUES AU CONDITIONNEMENT Architecture de la formation : - Une formation technique de 5 à 8 jours : technologie des machines automatisées, diagnostic de panne, changement de format, maintenance préventive - Une transposition des acquis sur vos lignes : 3 jours pour pratiquer concrètement les activités de maintenance dédiées à la production Le résultat : les opérateurs comprennent le fonctionnement technique des équipements et prennent confiance en eux pour intervenir ZOOM FORMATION NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Les articles de conditionnement : matériaux, machinabilité p La conduite de ligne de Conditionnement - L organisation de ses activités de production - La conduite des équipements de Conditionnement - Les documents de production - Les prélèvements et contrôles en cours - La gestion des anomalies de production - La réconciliation - Les impacts Qualité du Vide de ligne p Les activités techniques au Conditionnement - Interventions sur équipements automatisés - Le changement de format p Les opérations de mirage 7 8

6 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Maintenance Qualité LE SAVIEZ-VOUS? 1 formation certifiante spécifique dédiée aux métiers de la maintenance : le TSMEB LE SAVIEZ-VOUS? 2248 erreurs médicamenteuses et 1595 défauts de qualité ont été enregistrés en 2013 ZOOM FORMATION DÉPLOYER LA MAINTENANCE DE 1ER NIVEAU EN PRODUCTION Architecture de la formation : - Un travail en amont avec les équipes de Maintenance et de Production : identifier les opérations de 1 er niveau, rédiger les documents de formation et d enregistrement (modes opératoires, check lists) - La formation des Tuteurs de maintenance Le résultat : les Techniciens de maintenance et la Production travaillent main dans la main dès le démarrage de votre projet de transfert des compétences techniques en Production NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La Maintenance en Production - Mécanique - Electricité - Pneumatique - Détections - Automatismes - Auto maintenance, maintenance de 1 er niveau - Le diagnostic de panne - Habilitation électrique pour personnel non électricien NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Formations réglementaires - Bonnes pratiques de fabrication (BPF, BPD, BPL, BPV, BPF PA, BPF maintenance) - FDA, GMP, CGMP, HACCP - ICH Q8, Q9, Q10 - Quality by design (QbD) - ISO BPF cosmétique, ISO 14001, ISO L environnement réglementaire du secteur de la santé - Le cycle du médicament ZOOM FORMATION LES BONNES FABRIQUES DE FABRICATION Architecture de la formation : formation pratique de 2 jours, intégrant la démarche qualité concernant l environnement de travail, le respect des flux, les règles de nettoyage, d hygiène et de traçabilité, les responsabilités et le comportement Le résultat : les stagiaires ont une vision juste et actualisée de leurs responsabilités BPF au quotidien ZOOM FORMATION QUALIFIER LES ÉQUIPEMENTS Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les objectifs et la méthodologie de la qualification - 2 jours pour rédiger les protocoles de QI et QO - 2 jours pour les mettre en œuvre et réagir face aux anomalies Le résultat : la Maintenance devient un véritable référent du service Qualité p Au service Maintenance - Stratégies de maintenance - Activités techniques : maintenance préventive /curative, diagnostic de panne - La maintenance des centrales de traitement d air - Analyse de fiabilité des équipements, TPM - Maîtrise statistique des process - La qualification de matériel - Être tuteur de maintenance p Les outils Qualité - L audit interne, l audit fournisseur - Qualification et Validation - La gestion des non-conformités, CAPA p Environnement Qualité - Contamination croisée - Hygiène et nettoyage - Désinfection/stérilisation - Microbiologie, Bio contamination - Le prélèvement des matières premières ZOOM FORMATION PRÉVENTION DES CONTAMINATIONS CROISÉES Architecture de la formation : - Une introduction sous forme de vidéo sur les impacts des contaminations croisées - Une mise en application avec le jeu «Atout PRI» pour identifier les risques et les mesures de prévention Le résultat : vous devenez un acteur clef de la maîtrise de la qualité 9 10

7 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Logistique Performance industrielle LE SAVIEZ-VOUS? 2 CQP concernent les métiers de la Logistique : Conduite d opérations logistiques et Animation d équipe L2 E SAVIEZ-VOUS? consultants IMT certifiés Lean Coach à la Lean University NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Activités logistiques - Organisation et flux logistiques - La réception - Le stockage, les mouvements de stocks - L approvisionnement en production - La préparation de commandes - L expédition - CACES La gestion de stocks, les outils informatiques associés ZOOM FORMATION CQP CONDUITE D OPÉRATIONS LOGISTIQUES Architecture de la formation : - Une formation aux techniques logistiques propres à votre activité : centre de distribution ou magasin de site de production - Une mise en œuvre pratique sur un plateau technique dédié aux activités logistiques - Une formation aux enjeux et spécificités du métier en industrie pharmaceutique Le résultat : les magasiniers opèrent en toute sécurité et dans le respect des règles Qualité ZOOM FORMATION L OPÉRATEUR AU CŒUR DU LEAN Architecture de la formation : - Un jour pour comprendre les enjeux et la méthodologie du Lean, suivi de mises en situation : décrire un problème en utilisant le QQOQCP, participer à la recherche des causes racines avec l outil des 5 Pourquoi Le résultat : comprendre son rôle d opérateur dans une organisation Lean, maîtriser les outils nécessaires pour être acteur de la performance NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p La démarche du Lean - Le principe et la mise en place d une démarche Lean - Les principaux outils du lean : 5S, management visuel, TPM, KAIZEN, SMED, KANBAN, PDCA, AMDEC - Le lean pour les opérateurs p Piloter un projet d amélioration - Outils d analyse et de résolution de problèmes - La conduite d un projet Notre partenaire formation : le groupe Promotrans p La maîtrise de la Qualité dans les opérations logistiques - Les Bonnes Pratiques de Distribution - Risques qualité et gestion des non conformités ZOOM FORMATION LES BPD ET LE JEU LUDIPHARM Architecture de la formation : - Préparation sur site pour adapter les questions du jeu à votre environnement et vos messages qualité - Formation ludique des équipes logistiques sur les thématiques suivantes : Qualité, Personnel, Locaux, Matériel, Logistique Le résultat : le personnel prend conscience des enjeux qualité liés à son activité et fait le lien avec l application des BPD sur le terrain ZOOM FORMATION CONDUITE DE PROJET Architecture de la formation (3 jours de formation) : - Présentation des outils d analyse et de résolution de problèmes, et de conduite d un projet - Réflexion à partir des sujets d amélioration à traiter par les stagiaires - Mise en place d un plan d action cadré pour chacun avec un accompagnement individuel sur l avancement du projet Le résultat : les chefs de projet mettent en œuvre la boîte à outils et la méthodologie pour mener à bien leur action p Les indicateurs et tableaux de bord dans une démarche d amélioration continue p Animer la performance industrielle au quotidien 11 12

8 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE FORMATIONS INTRA ENTREPRISE Management et communication Ergonomie - Santé au travail LE SAVIEZ-VOUS? 150 salariés formés par an en entreprise sur les thématiques Management et Communication LE SAVIEZ-VOUS? 80% des maladies professionnelles reconnues sont dues aux contraintes liées à l activité physique en milieu de travail ZOOM FORMATION ZOOM FORMATION DEVENIR CHEF D ÉQUIPE (ACCOMPAGNEMENT À LA PRISE DE FONCTION) Architecture de la formation : - Une formation au positionnement et aux outils du manager - Un accompagnement avec chacun sur la base d objectifs décrits dans un plan d action individuel - Un retour d expérience en commun pour échanger sur les situations vécues et les difficultés rencontrées Le résultat : des managers outillés et accompagnés qui prennent confiance et osent se positionner face à leur équipe CONSTRUIRE UNE DÉMARCHE DE TUTORAT AU POSTE DE TRAVAIL Architecture de la formation : - Analyse de vos métiers et process : fiches de fonction, immersion en production - Construction d outils de formation et d évaluation au poste de travail, en collaboration avec les référents - Formation des tuteurs à la transmission et l évaluation de savoir faire Le résultat : une démarche adaptée à vos postes de travail et une coconstruction avec le personnel de terrain ZOOM FORMATION NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Management d équipe - Se positionner en tant que responsable hiérarchique - La gestion des conflits, mener un entretien de recadrage - Piloter l entretien d évaluation de ses collaborateurs - La gestion des compétences de son équipe - Droit du travail pour les managers p Transmission de compétences - Le tuteur au poste de travail - Formation de formateur p Communication professionnelle - La conduite de réunion - Communiquer à l oral - Le renseignement de documents professionnels PRÉVENTION DES TMS Architecture de la formation : - Sensibilisation de la Direction et du comité de pilotage - Immersion terrain du formateur - Formation PRAP du groupe de travail - Validation des propositions d amélioration par tous les acteurs Le résultat : une démarche globale de prévention des TMS impliquant tous les acteurs ZOOM FORMATION CHANTIERS 5S ASSOCIÉS À LA DÉMARCHE ERGONOMIQUE Architecture de la formation : - Analyse des situations de travail liées au périmètre du chantier 5S et arbitrage (activité utile ou non?) - Observations terrain par les chefs de projet sur la base de grilles et de questionnaires - Restitution des interviews et observations, et propositions d amélioration dans le cadre du 5S Le résultat : vos projets Lean complétés par une analyse précise des situations de travail, pour équilibrer performance et santé au travail NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Santé au travail - PRAP (Prévention des Risques liés à l Activité Physique) - La prévention des TMS (Troubles Musculo-Squelettiques) - La prévention des RPS (Risques Psycho-Sociaux) p Devenir Manager préventeur - Combiner performance et santé au travail - La gestion des risques dans son équipe p Règles de sécurité - Les risques chimiques - La biosécurité - Les risques liés aux équipements automatisés 13 14

9 FORMATIONS INTRA ENTREPRISE L IMT, CENTRE DE FORMATION Les fondamentaux LE SAVIEZ-VOUS? 1,3 NOS THÉMATIQUES DE FORMATION p Les outils de communication (compréhension et rédaction) - Communiquer à l oral - Communiquer à l écrit p Les outils scientifiques - Les outils mathématiques - Les bases chimiques, physiques et biologiques appliquées aux industries p L environnement informatique - Logiciels bureautique (Word, Excel) - Messagerie électronique p L anglais de l industrie pharmaceutique et cosmétique - Communication professionnelle - Utilisation de documents techniques - Tests de positionnement p Formation des IRP - Les dispositifs de formation - La GPEC - Financement et budget de formation million de personnes occupant un emploi sont en difficulté avec les compétences de base ZOOM FORMATION COMMUNICATION ÉCRITE Architecture de la formation : une formation aux techniques simples pour rendre compte d un évènement de manière efficace et analyser les conséquences d une information incomplète Le résultat : les stagiaires sont capables de décrire un incident à l écrit et à l oral en appliquant les outils adéquats (QQOQCP) ZOOM FORMATION ANGLAIS PROFESSIONNEL Architecture de la formation : - Test de positionnement et remise à niveau de l anglais général (présentiel ou e learning) - Mises en situation réelles de communication : rédiger un mail, utiliser la documentation technique, présenter son environnement professionnel lors d audits Le résultat : les stagiaires sont efficaces dans des relations internationales simples et osent s exprimer en anglais 2 Contact Formations inter entreprises Le Groupe IMT organise des stages inter entreprises sur l ensemble de ses établissements en France et dans différents pays, en collaboration avec ses partenaires locaux (Suisse, Algérie, Tunisie, etc.). Ces stages courts visent le développement de compétences directement opérationnelles et comportent des mises en situation pratiques. Retrouvez nos stages tout au long de l année pour former un ou plusieurs de vos collaborateurs sur un objectif bien précis. SOMMAIRE Calendrier des stages p Procédés galéniques p Bioproduction et procédés stériles p Conditionnement p Maintenance p Qualité p Logistique p 60 Performance industrielle p Management et Communication p Ergonomie - Santé au travail p Les fondamentaux p Bulletin d inscription p 76 Michèle Joly Assistante commerciale m.joly@groupe-imt.com Géraldine Provoost Responsable du développement international g.provoost@groupe-imt.com Joël Rancœur Directeur des formations industrielles j.rancoeur@groupe-imt.com

10 Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises Procédés galéniques Février Mars Avril Mai Juin Juillet Septembre Octobre Novembre Décembre p21 p22 p23 p24 p25 p26 p27 p28 p29 p30 p31 p32 p33 p34 p35 p36 p37 p38 p39 p40 Les procédés de fabrication des formes pâteuses (3j) Evry - Du 24 au 26 Tours - Du 2 au 4 Evry - Du 13 au 15 Les procédés de fabrication des liquides non stériles (2j) Evry - Les 3 et 4 Tours - Les 3 et 4 Lyon - Les 2 et 3 Les procédés de fabrication des formes sèches (4j) Tours - Du 27 au 30 Tours - Du 29/09 au 2/10 Lyon - Du 30/11 a-midi au 4/12 midi La granulation (3j) Tours - Du 9 au 11 La compression (2j) Tours - Les 16 et 17 La mise en gélule (2j) Tours - Les 11 et 12 Les techniques de pelliculage (3j) Tours - Du 8 au 10 La pesée des matières premières (2j) Tours - Les 1 er et 2 Bioproduction et procédés stériles La Biosécurité et ses enjeux (2j) Tours Evry Lyon Les spécificités du travail en ZAC (3j) Tours - Du 11 au 13 Evry - Du 1 er au 3 Lyon - Du 29/09 au 1 er /10 Les procédés biotechnologiques (4j) Evry - Du 8 au 11 Lyon - Du 8 au 11 La culture cellulaire (4j) Evry - Du 14 au 17 Les bases de la purification (3j) Evry Tours Les techniques chromatographiques en purification (3j) Evry Tours Les techniques de centrifugation en purification (1j) Evry Tours Les procédés de fabrication des produits stériles (4j) Tours Evry La filtration stérilisante dans les procédés injectables (2j) Tours - Les 29 et 30 Lyon - Les 8 et 9 Evry - Les 4 et 5 La lyophilisation (3j) Tours Evry - Du 2 au 4 Les opérations d autoclavage (3j) Tours - Du 19 au 21 Evry - Du 17 au 19 Bonnes Pratiques en isotechnie (4j) Tours - Du 15 au 18 Conditionnement p41 p42 p43 Le mirage (2j) Tours - Les 11 et 12 Tours - Les étapes clés de la conduite de ligne de conditionnement (4j) Tours - Du 30/06 au 3/07 Lyon - Réaliser des changement de format au conditionnement (3j) Tours - Du 2 au 4 Maintenance p44 p45 p46 p47 p48 p49 Habilitation électrique : opérations simples et manœuvres (2j) Tours Lyon Développer les compétences techniques du personnel de production (6j) Tours - Du 8 au 11 et du 22 au 23 Mettre en œuvre l auto maintenance et la maintenance de 1 er niveau (2j) Tours Lyon Elaborer une gamme de maintenance préventive (4j) Tours Lyon La fiabilisation des équipements grâce à la TPM (2j) Tours Les BPF au service maintenance (1j) Tours - Le 4 Lyon - Le 22 Evry - Le

11 Calendrier 2015 des formations Inter-entreprises Février Mars Avril Mai Juin Juillet Septembre Octobre Novembre Décembre p50 p51 p52 p53 p54 p55 p56 p57 p58 p59 p60 Qualité Les Bonnes Pratiques de Fabrication (niveau 1) (2j) Tours - Les 3 et 4 Tours - Les 8 et 9 Val-de-Reuil - 2 et 3 Tours - Les 29 et 30 Lyon - Les 6 et 7 Evry - 10 et 11 Identifier et évaluer les non-conformités Qualité (niveau 2) (1j) Tours - Les 19 et 20 Evry - Les 4 et 5 Lyon - Les 24 et 25 Certification «Formateur interne aux Bonnes Pratiques de Fabrication» (3j) Tours Lyon Devenir auditeur interne (2j) Tours - Les 7 et 8 L environnement règlementaire du secteur de la santé (1j) Evry - Le 16 Le Quality by design appliqué au développement des procédés Evry Evry de nettoyage (3j) La qualification du matériel (4j) Tours - Du 15 au 18 Les BPF cosmétiques : la norme ISO (1j) Evry - Le 2 Microbiologie (2j) Evry - Les 18 et 19 Tours - Les 24 et 25 Lyon - Les 3 et 4 Le prélèvement des matières premières (2j) Tours - Les 4 et 5 Logistique Les Bonnes Pratiques de Distribution (2j) Evry - Les 5 et 6 Tours - Les 20 et 21 Val-de-Reuil Lyon - Les 15 et 16 Les 23 et 24 p61 Performance industrielle L opérateur au cœur du Lean (1j) Evry p62 p63 Animer la performance de son équipe (3j) Tours - Du 15 au 17 Mettre en place un atelier 5S (3j) Tours Management et communication p64 p65 p66 p67 p68 Le management de proximité (3j) Tours - Du 2 au 4 Droit du travail pour animateur d équipe (1j) E-learning Etre tuteur au poste de travail (1j) Evry - Le 6 Val-de-Reuil - Le 30 Lyon - Le 10 Formation de formateur (2j) Val-de-Reuil Tours Le rôle de Maitre d apprentissage (1j) Tours - Le 19 p69 p70 Ergonomie - Santé au travail Prévention des Risques liés à l Activité Physique (PRAP) (2j) Prévenir les TMS dans son équipe (3j) Tours Tours p71 p72 p73 p74 p75 Faire face aux risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe (2j) Tours Lyon Les fondamentaux Anglais professionnel (4j) Tours - Du 23 après- Tours - Du 28/09 midi au 27 midi après-midi au 2/10 midi La chimie appliquée à l industrie pharmaceutique et cosmétique (2j) Tours - Les 18 et 19 Evry - Les 7 et 8 La communication écrite professionnelle (4j) Formation des IRP : outils et dispositifs de la formation professionnelle (2j) Tours Evry 19 20

12 PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les procédés de fabrication des formes pâteuses Les procédés de fabrication des liquides non stériles HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Caractéristiques des matières, produits et équipements p Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières p Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués p Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS Mises en situation de fabrication p Réalisation de pré formulations d émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières) p À partir d une formulation émulsionnée stable, réalisation d une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel («Disho», «Max D15») p Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants) p À partir d une formulation gélifiée stable, réalisation d un lot industriel sur «Trilab» p Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre) p Identifier les différentes formes semi-solides (émulsion, suspension, crème, lait, gel ), leurs spécificités et les contrôles associés p Mettre en œuvre les procédés de fabrication et repérer les paramètres critiques p Analyser et interpréter les résultats des contrôles p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Notions sur la ph-métrie et les dispersions HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les principales caractéristiques des formes liquides non stériles (solutions vraies, solutions micellaires, suspensions liquides...) p Les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux excipients p Les organigrammes usuels de fabrication, le rôle des différents mobiles d agitation (flux induits), les phases d incorporation et de refroidissement p Les équipements les plus fréquemment rencontrés p Analyse des paramètres clés des procédés de fabrication p Les phénomènes physico-chimiques intervenant et le comportement des «fluides» (notamment du point de vue de la rhéologie) p Les différents contrôles en fabrication : ph, sens des phases, granulométrie de la phase dispersée, viscosité et profil rhéologique MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 1 JOUR p Etude des lois de la dissolution et des facteurs d influence p Essais de formulation : solutés, solvants, additifs (conservateurs, antioxydants...) p Etude des facteurs d oxydation dans un procédé de fabrication d une solution vitaminée p Mise en oeuvre de filtration clarifiante p Identifier le rôle des matières premières et être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant François Dalizon Contrôle et analyse des paramètres de fabrication p Les différents contrôles des paramètres de fabrication (ph, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle p Analyse des résultats et ajustement des paramètres p Rhéologie : réalisation et interprétation d une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement ) Philippe Nande François Dalizon 3 jours (21 heures) du 24 au 26 février 2015 à Evry du 2 au 4 juin 2015 à Tours du 13 au 15 octobre 2015 à Evry jours (14 heures) Dates et lieu les 3 et 4 février 2015 à Evry les 3 et 4 septembre 2015 à Tours les 2 et 3 décembre 2015 à Lyon

13 PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les procédés de fabrication des formes sèches La granulation HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Les procédés de fabrication p Intérêt et rôle de la granulation p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes p Les principaux paramètres de la granulation et les équipements associés : mélangeur, granulateur, sécheur et calibreur (débit d air, température, ) La compression p Principe et rôle de la compression p Les différentes fonctions d une presse à comprimer rotative p La technologie d une presse à comprimer p Les paramètres principaux de régulation Le pelliculage p Les fonctions du pelliculage p Les principes techniques des turbines perforées p Les principaux paramètres (débit d air, température, ) MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS Réalisation d essais de granulation suivant trois procédés p Granulation par voie humide et par voie sèche p Equipements : mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF), mélangeur sécheur (type LAF), compacteur-calibreur (type Alexanderwerk) Essais de répartition sur presse à comprimer rotative FETTE 1200 p Étude des variations des procédés et impacts sur l aptitude à la compression : aptitude à l écoulement, variation de granulométrie, densité, dureté, force de compression p Identifier les bases galéniques et les paramètres critiques du procédé de fabrication formes sèches p Etre plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Le rôle galénique des grandes classes d excipients p Principe et rôles de la granulation p Les deux principaux types de granulation et leurs étapes p La technologie de différents granulateurs : par voie sèche (compacteur type Alexanderwerk) par voie humide (MGS type High shear, mélangeur sécheur type LAF) p Les paramètres critiques spécifiques du procédé de granulation : Compacteur : vitesse des rouleaux, vitesse d alimentation High shear : vitesse tripale, vitesse émotteur LAF : débit d air, température air entrée p Les différents contrôles : aptitude à l écoulement, répartition granulométrique p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 2 JOURS p Bonnes pratiques de montage des différents équipements p Observation des différents sous-ensembles p Réalisation d essais de granulation suivant les 3 procédés avec modification des paramètres critiques p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Réalisation des tests IPC sur les différents grains et interprétation des résultats Equipements utilisés : p Mélangeur granulateur (MGS : type High shear + LAF) p Mélangeur sécheur (type LAF) p Compacteur-calibreur (type Alexanderwerk) p Mettre en oeuvre les paramètres de conduite p Etre plus performant dans la détection d une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau Essais de pelliculage sur turbine perforée Glatt p Simulation des principaux défauts de pelliculage : collage, poudrage 4 jours (28 heures) 23 Dates et lieu du 27 au 30 avril 2015 à Tours du 29 septembre au 2 octobre 2015 à Tours du 30 novembre 2015 midi au 4 décembre 2015 midi à Lyon jours (21 heures) Dates et lieu du 9 au 11 septembre 2015 à Tours

14 PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES La compression La mise en gélules HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Principe et rôle de la compression p Les différentes fonctions d une presse à comprimer p La technologie d une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, capteur de déplacement, ) p Les paramètres principaux de régulation (instrumentation et enregistrements) p Les contrôles Pharmacopée p Les principaux défauts de comprimés et les réglages associés p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (PRESSE A COMPRIMER FETTE 1200) : 1 JOUR p Bonnes pratiques de montage des outils de compression p Observation des différents sous-ensembles p Démarrage de la presse en mode manuel et automatique avec placebo p Modification des paramètres critiques (vitesse distributeur / vitesse tourelle ; ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse dans les résolutions de problèmes p Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.) p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Généralités sur les gélules p Principe de fonctionnement d une géluleuse alternative et continue p Le cycle de la géluleuse, les types de doseurs et paramètres machine associés p Les principes de conduite et de réglage p Les principaux défauts rencontrés sur une gélule et les réglages associés p Les contrôles Pharmacopée p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENT (MACOFAR CD5) : 1 JOUR p Observation des différents sous-ensembles p Bonnes pratiques de montage d une géluleuse alternative p Réglage des paramètres critiques (hauteur poudre trémie doseuse, réglage doseur, niveau de vide, ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observations des points de vigilance p Bonnes pratiques de changements de format MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L EQUIPEMENT : 1 JOUR p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse dans les résolutions de problèmes p Effectuer avec une grande rigueur les tâches de maintenance préventive simple (nettoyage, lubrification, etc.) p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D MAINTENANCE DE NIVEAU 1 DE L EQUIPEMENT : 1 JOUR p Les systèmes mécaniques p La pneumatique p La détection p Les moteurs électriques p La lubrification p L étanchéité p Observation des sous-ensembles techniques p Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1 er niveau Lydie Gatineau Cyril Collet p Les systèmes mécaniques p La pneumatique p La détection p Les moteurs électriques p La lubrification p L étanchéité p Observation des sous-ensembles techniques p Préparation et réalisation des actions de maintenance de 1 er niveau Lydie Gatineau Cyril Collet 3 jours (21 heures) Dates et lieu les 16 et 17 juin 2015 à Tours jours (21 heures) Dates et lieu les 11 et 12 mai 2015 à Tours

15 PROCÉDÉS GALÉNIQUES PROCÉDÉS GALÉNIQUES Les techniques de pelliculage La pesée des matières premières HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR p Les fonctions du pelliculage p Les principes techniques des turbines perforées et des LAF (traitements d air, tambour, bras de pulvérisation, les différents organes de commande ) p Les principaux paramètres (débit d air entrée et sortie, températures, distance et angle de pulvérisation, débit d air de pulvérisation, débit de suspension ) p Les paramètres critiques spécifiques au procédé de pelliculage p Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS (TURBINE PERFOREE ET LAF) : 2 JOURS Réalisation d essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée p Préparation de suspensions de pelliculage p Bonnes pratiques de montage de l équipement p Observation des sous-ensembles p Démarrage du pelliculage avec placebo p Modification des paramètres de conduite (vitesse tambour, débit d air, débit de pulvérisation ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (érosions, collage, fissures ) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage Réalisation d essais d enrobage sur des micro-granules ou poudre en LAF p Préparation de suspensions d enrobage p Bonnes pratiques de montage de l équipement p Observation des sous-ensembles p Démarrage de l enrobage p Modification des paramètres de conduite (débit d air, débit de pulvérisation ) et recherche de paramètres stables et reproductibles p Observation et échange autour des défauts associés (collage, granulation ) p Bonnes pratiques de démontage et de nettoyage p Être plus performant dans l utilisation des paramètres de conduite p Détecter une dérive qualité p Développer sa capacité d analyse et de résolution de problèmes p Opérateur / technicien de fabrication p Technicien R&D Intervenant Lydie Gatineau HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les techniques de pesée : p Les différents types de balances p Le contrôle journalier des balances p Les étapes préliminaires à la pesée p Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage p Les calculs de réconciliation p La métrologie p Les unités et les conversions d unités de masse p Les calculs de titres et correction de masses p Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention Les Bonnes Pratiques de Pesée : p Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d habillage, traçabilité MISES EN SITUATION EN CENTRALE DE PESÉE : 1 JOUR p Réalisation d opérations de pesée sous flux laminaire EREA p Mise en œuvre des différents EPI / fiche sécurité et des différents flux produit, process et personnel p Renseignement des documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance p Mise en œuvre des opérations de nettoyage de désinfection et de vide de ligne p Identifier les fonctions de la centrale de pesée p Situer la centrale de pesée dans le flux matière p Identifier les différentes étapes d une opération de pesée p Appliquer les règles qualité liées à l activité de pesée et de nettoyage p Respecter les règles de sécurité p Identifier les qualités métrologiques d une balance p Acquérir les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée p Opérateur de pesée Intervenant Jean-François Ragueneau 3 jours (21 heures) Dates et lieu du 8 au 10 avril 2015 à Tours jours (14 heures) Dates et lieu les 1 er et 2 juillet 2015 à Tours

16 BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES La Biosécurité et ses enjeux Les spécificités du travail en ZAC BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les risques biologiques p Les différents risques pour l homme et l environnement p Les différents niveaux de risques biologiques : les agents du risque biologique (organismes pathogènes, organismes génétiquement modifiés, agents utilisables en bioterrorisme, ) et les classifications p Les modes de dissémination et les voies de contamination La réglementation p La règlementation (Code du travail, GMP, cgmp, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO ) p Sécurité biologique des médicaments : les objectifs, les différents niveaux de confinement biologique, le risque biologique en industrie, la sécurité virale dans les procédés biotechnologiques p Prévention et gestion d une épidémie : organisations nationales et internationales ; surveillance et détection sanitaire (systèmes d alerte, traçabilité, techniques d analyses) Prévention du risque biologique p Infrastructures (locaux, traitement d air, confinement ) p Equipements de sécurité (hottes, PSM, EPI ) p Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène) p Décontamination Désinfection Stérilisation p Traitement des déchets p Stockage et transport p Plan de prévention (évaluation des risques, identification des locaux et des personnes, moyens disponibles, formation) p Particularités pour le bioterrorisme Mesures à prendre en cas d accident p Mesures générales p Mesures spécifiques p Unités d isolement p Protection de l environnement p Particularités pour le bioterrorisme p Identifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des micro-organismes p Définir les risques de biocontamination p Mettre en œuvre les moyens permettant d assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement, ) p Savoir réagir en cas d accident biologique p Opérateur et Technicien de bioproduction p Opérateur ou Technicien manipulant des agents biologiques (milieu hospitalier ou universitaire, établissements privés ou publics) p Responsables et techniciens des services HSE Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR Les ZAC dans le monde industriel p Les contaminants : Nature, sources et vecteurs de contamination Les contaminants microbiens (bases de microbiologie et moyens de lutte), particulaires et chimiques p Les règlementations associées aux ZAC : BPF (GMP européennes), cgmp (GMP américaines), Pharmacopées, Iso p Classification des zones, produits fabriqués par zone p Conception des ZAC : salles propres, flux laminaires, isolateurs, Rabs p Traitement de l air et matériaux p Contrôles de l environnement p Ensemble des consignes à appliquer : hygiène, habillage, comportement, p Nettoyage et désinfection : produits, processus, validation MISES EN SITUATION : 2 JOURS p Exercices d entraînement à l habillage p Exercices d entraînement à la manipulation sous flux p Contrôles d environnement et interprétation des résultats p Notion de validation d habillage et d habilitation ZAC Animations à l aide des malettes Ludizac, Hygikit et Micropropre. p Adopter un comportement compatible avec les exigences règlementaires p Maîtriser les règles de manipulation aseptique p Evaluer les risques de contamination et appliquer les règles d hygiène et de sécurité afin d éviter toute contamination ou incident p Analyser la conformité de l environnement aux exigences des ZAC p Opérateur et Technicien en production stérile p Technicien CQ et AQ Bertrand Gatefin Laurence Schalck-Schmitt Florence Mangin Christèle Dimitrijevic 2 jours (14 heures) mars 2015 à Tours (nous consulter) juin 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Lyon (nous consulter) jours (21 heures) du 11 au 13 mai 2015 à Tours du 1 er au 3 juillet 2015 à Evry du 29 septembre au 1 er octobre 2015 à Lyon

17 BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les procédés biotechnologiques La culture cellulaire BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES GALENIQUES ET TECHNIQUES : 1 JOUR Généralités sur les biotechnologies p Introduction aux Biotechnologies : définitions p Les produits : vaccins, anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire, de thérapie génique, p Les bases de la réglementation spécifique aux biotechnologies p Le procédé de bioproduction : schéma général Les opérations techniques de fabrication p La culture cellulaire et la fermentation : principe, matériel, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours p La filtration : les différentes techniques de filtration, les caractéristiques d un filtre, les mécanismes de filtration, les contrôles d intégrité des filtres (point de bulle, diffusion, maintien de pression, suivi des pressions ) p La chromatographie : principes, techniques, équipements, paramètres critiques, contrôles en cours p La centrifugation : principe, équipements, contrôles associés p La précipitation : principe et méthodes MISES EN SITUATION SUR EQUIPEMENTS : 3 JOURS p Réalisation d une culture cellulaire, prélèvements en conditions aseptiques et numération, préparation des équipements (stérilisation, ) p Mise en œuvre des étapes de purification : chromatographie (colonne Millipore), diafiltration, centrifugation, filtration Equipements utilisés : p Poste de Sécurité Microbiologique (PSM) p Bioréacteur BIOSTAT B PLUS 2L p Centrifugeuse de laboratoire SIGMA 2-6 E et centrifugeuse de développement p Chromatographie HPLC d affinité p Banc de filtration frontale Pall p Banc de filtration tangentielle Pall Minim p Autoclave Fedegari p Technologie à usage unique : Millipore Mobius 100 Litres, poches stériles et connexions aseptiques p Mettre en œuvre les étapes des procédés UP Stream et DOWN Stream et analyser les points critiques d un procédé de bioproduction p Appliquer les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production p Opérateur et Technicien de bioproduction p Technicien des services connexes à la Bioproduction (AQ, CQ, Maintenance, ) p Opérateur ou Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La culture cellulaire : présentation et définitions p Les cellules utilisées en bioproduction et leurs caractéristiques p Les milieux de culture, le rôle des matières et la préparation p Les paramètres de la culture cellulaire p La montée en échelle (du tube au bioréacteur) p Les équipements utilisés en culture cellulaire (tube, flasques, bioréacteur, incubateur, matériel à usage unique ) p La préparation, l utilisation, le nettoyage et l entretien d un bioréacteur (stérilisation, modes d utilisation, entretien et maintenance simple de l équipement) p Les modes de prélèvement et les règles associées p Les contrôles associés à la culture cellulaire (dénombrement, viabilité, métabolites, ) p Les risques de contamination de la culture et les modes de détection (bactéries, virus, mycoplasmes) MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Préparation et stérilisation du bioréacteur Biostat A+ (2L) p Préparation de milieux de culture stériles sous PSM (Poste de Sécurité Microbiologique) p Préparation et stérilisation de solutions (tampons, acide, base, ) p Observation au microscope inversé de tapis cellulaires, dénombrement et détermination de la viabilité (cellule de Malassez, nucléocounter) p Repiquages de cellules sous PSM p Transfert du milieu de culture dans le bioréacteur p Mise en route de l équipement et réglage des paramètres p Transfert des cellules dans le bioréacteur p Suivi des paramètres de culture p Prélèvements et contrôles associés (ph, métabolites, dénombrement et viabilité) p Observation de l impact d une contamination sur le déroulement du procédé p Arrêt de la culture et clarification (filtration frontale) p Nettoyage et désinfection des équipements p Traçabilité des opérations à l aide d un log book p Identifier les moyens de prévention et de lutte contre les différents risques liés à la culture cellulaire p Assurer la montée en échelle d un procédé de culture cellulaire p Identifier les caractéristiques techniques d un bioréacteur afin d en comprendre le fonctionnement p Mettre en route l équipement et effectuer des opérations critiques (réglage et suivi des paramètres) en respectant les bonnes pratiques d utilisation p Réaliser la préparation (biodécontamination), le nettoyage et l entretien de l équipement p Réaliser les contrôles associés à la culture cellulaire et savoir interpréter les résultats de ces contrôles p Maîtriser les méthodes de prélèvement p Opérateur et Technicien de bioproduction p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de manipuler des produits de culture cellulaire Avoir suivi la formation «Procédés Biotechnologiques» ou avoir une expérience équivalente Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Bertrand Gatefin 4 jours (28 heures) du 8 au 11 septembre 2015 à Evry du 8 au 11 décembre 2015 à Lyon jours (28 heures) du 14 au 17 avril 2015 à Evry

18 BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les bases de la purification BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les techniques chromatographiques en purification LES NOTIONS DE CHIMIE p Définition de l atome, molécule et ion p Notion de concentration p Notion de solubilité p ph, point isoélectrique et polarité des molécules p Notion de force ionique et conductivité LES NOTIONS DE BIOCHIMIE Les protéines p Définition d une protéine p Les acides aminés et la liaison peptidique p Le comportement chimique des protéines p Les différents types de protéines (focus sur les anticorps monoclonaux) p Dénaturation des protéines Les acides nucléiques p Définition et rôles p Structure des acides nucléiques p Comportement chimique des acides nucléiques p Dénaturation des acides nucléiques Les polysaccharides p Définition p Structure p Comportement chimique des polysaccharides LES TECHNIQUES DE PURIFICATION : POURQUOI ET COMMENT PURIFIER? p Généralités sur les techniques de purification Stratégie générale de purification (choix des techniques, ) Chromatographie : les principes, les différentes techniques (affinité, échange d ions, hydrophobe, ), les équipements, les paramètres critiques, les contrôles associés Centrifugation : principes, équipements, paramètres critiques, contrôles Filtration : les principes, les différents modes, le matériel et les équipements associés, les paramètres critiques, les contrôles associés Précipitation : principes et méthodes, paramètres critiques Techniques de détection des substances purifiées (spectrométrie, électrophorèse, ) p Acquérir les connaissances scientifiques de base liées aux procédés de purification p Justifier une stratégie générale de purification p Analyser les mécanismes mis en jeu dans les étapes de purification p Opérateur et Technicien de bioproduction Laurence Schalck-Schmitt Bénédicte Verley Jérôme Grugier HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p La chromatographie : présentation et principes p Les différentes chromatographies : principe, rôles, gels et applications industrielles p Les équipements et les paramètres critiques p Les étapes de séparation : packing, rinçage, fixation, élution, régénération p Les modes de vérification du packing (asymétrie, HEPT, ) p Les techniques appliquées à la séparation des protéines, des acides nucléiques et/ou des polysaccharides p Les contrôles en cours (densité optique, ph-métrie, conductimétrie, ) p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS p Préparation des équipements et des milieux (colonnes, gels, tampons éluants, ) p Détermination de la quantité de gel en fonction de la colonne et de la hauteur de lit (calcul et réalisation du slurry) p Packing de la colonne : modalités, précautions à prendre, détermination de la qualité du packing p Réalisation de séparations de composés à l aide de différents gels p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit (spectrométrie) p Remise en condition des gels utilisés p Démontage et nettoyage des équipements p Identifier les différentes chromatographies et leurs applications p Réaliser des packing et en contrôler la qualité p Mettre en oeuvre des opérations de séparation et identifier les points critiques p Contrôler la qualité du produit en sortie de colonne p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des séparations par chromatographie Avoir les notions de chimie nécessaires à la compréhension de la technique ou avoir suivi la formation «Purification» Jérôme Grugier Bénédicte Verley 3 jours (21 heures) février 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter) jours (21 heures) mars 2015 à Evry (nous consulter) septembre 2015 à Tours (nous consulter)

19 BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES Les techniques de centrifugation en purification Les procédés de fabrication des produits stériles BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 0,5 JOUR p La centrifugation : présentation et principe (notions de décantation, vitesse de sédimentation, champ gravitationnel, force centrifuge ) p Paramètres influençant la décantation p Les équipements industriels (types d appareils, les différents éléments constitutifs), les techniques de séparation (continue, discontinue) et les paramètres critiques p Les applications dans les procédés de Bioproduction p Les contrôles en cours (densité optique, turbidimétrie, ) p Les bonnes pratiques d utilisation p Les dysfonctionnements les plus fréquents et les résolutions possibles MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 0,5 JOUR p Préparation des équipements p Réalisation de séparations de composés p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Contrôle analytique du produit p Démontage et nettoyage des équipements p Identifier les différents équipements et leurs sousensembles p Identifier les paramètres critiques et leur impact p Maîtriser la séparation par centrifugation p Contrôler la qualité du produit obtenu en sortie d équipement p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de purification p Technicien R&D p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des séparations par centrifugation HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Les caractéristiques des produits stériles et les exigences réglementaires (limpidité, stérilité, isotonie, neutralité, apyrogénéicité) p Les solutions, suspensions et émulsions injectables : définitions, opérations unitaires de mélange, dissolution et dispersion p Les équipements (cuves, systèmes d agitation, systèmes de transfert, ) et les paramètres critiques p La filtration : principe, techniques, équipements, caractéristiques des filtres, paramètres critiques, contrôles associés p Les modes de stérilisation : principe d assurance de la stérilité, modes de stérilisation par la chaleur, par les rayonnements, par procédés chimiques, principes de stérilisation, équipements et paramètres critiques, contrôles associés (F0, indicateurs biologiques, ) p Les modes de répartition aseptique (flux laminaires, isolateurs, ) p La lyophilisation : principe, équipements, paramètres p Les contrôles en cours et sur le produit fini p Le travail en ZAC : locaux, personnel (hygiène, tenue, comportement), flux MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 3 JOURS p Prendre en compte les caractéristiques des produits stériles p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Réaliser les opérations unitaires de fabrication et de remplissage aseptique p S approprier les règles du travail en conditions aseptiques p Contrôler la qualité du produit p Opérateur et Technicien de fabrication p Technicien de laboratoire ou d unités de recherche en charge de réaliser des préparations injectables p Technicien Contrôle Qualité souhaitant identifier les étapes et problématiques de la fabrication des produits stériles Jérôme Grugier Bertrand Gatefin p Formulation de solutions stériles p Réalisation d opérations de filtration frontale (clarifiante et stérilisante) et tests d intégrité (point de bulle, débit de diffusion, maintien de pression) p Réalisation d opérations de stérilisation par autoclavage p Réalisation d opérations de transfert aseptique p Réalisation d opérations de remplissage aseptique de flacons et d ampoules, manipulations sous flux et en isolateur p Réalisation d opérations de lyophilisation p Mise en application des règles d habillage et de comportement en ZAC p Réalisation de contrôles d environnement (air, tenue, surfaces) p Démontage et nettoyage des équipements Florence Mangin Laurence Schalk-Schmitt Bertrand Gatefin 1 jour (7 heures) mai 2015 à Evry (nous consulter) octobre 2015 à Tours (nous consulter) jours (28 heures) juillet 2015 à Tours (nous consulter) décembre 2015 à Evry (nous consulter)

20 BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES La filtration stérilisante dans les procédés injectables La lyophilisation BIOPRODUCTION ET PROCÉDÉS STÉRILES HARMONISATION DES CONNAISSANCES : 1 JOUR p Rappels : notion de stérilité, bases de microbiologie p A quel moment utilise-t-on la filtration stérilisante dans les différents process stériles? p Les mécanismes généraux de filtration p La filtration frontale : mécanismes, applications, équipements, paramètres critiques p Les différents types de média filtrant en filtration stérilisante p Dimensionnement des filtres stérilisants p Caractérisation de la performance d un filtre en filtration microbienne (rétention bactérienne) p Les tests d intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d intrusion à l eau p Mise en oeuvre de la filtration stérilisante : mise en place, stérilisation des filtres, mouillage, tests d intégrité en place ou déporté, suivi de la phase de filtration p Validation du choix de filtre MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 1 JOUR p Positionner l étape de filtration stérilisante dans un process stérile p Identifier les équipements et les paramètres critiques p Mettre en oeuvre des opérations de filtration stérilisante et identifier les points critiques p Appréhender les dysfonctionnements et leurs modes de résolution p Opérateur et Technicien de fabrication ou de répartition de produits stériles HARMONISATION DES CONNAISSANCES THÉORIQUES : 1 JOUR p Introduction : intérêts et rôles de la lyophilisation p Les bases théoriques de la lyophilisation : diagramme d état de l eau, températures eutectiques, la sublimation, la dessiccation p Les phases détaillées de la lyophilisation : les principes, les mécanismes mis en jeu et les paramètres critiques pour chaque étape (congélation, dessiccation primaire et secondaire, bouchage) p Les équipements : les enceintes, les systèmes de production du froid, de production du chaud, d abaissement de la pression, d apport d énergie (présentation théorique des différents éléments d un lyophilisateur, de leurs caractéristiques et identification pratique sur un appareil) p Critères qualité, paramètres critiques et contrôles en cours de process p Maitrise de la contamination : risques, étapes critiques, facteurs de risque, règlementation, maitrise de l environnement et de l équipement p Déterminer les impacts des paramètres de conduite sur la qualité du produit p Interpréter un cycle de lyophilisation et statuer sur l efficacité du process p Prendre en compte les risques liés aux manipulations d un produit lyophile p Opérateurs et Techniciens en lyophilisation ayant ou non déjà piloté un lyophilisateur p Préparation des équipements p Réalisation de filtrations stérilisantes p Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation p Réalisation de tests d intégrité (débit de diffusion, WIT, ) p Démontage et nettoyage des équipements Jérôme Grugier Bertrand Gatefin MISES EN SITUATION SUR ÉQUIPEMENTS : 2 JOURS Pilotage d une opération de lyophilisation : p Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l équipement p Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de gammes de charges, détermination des cycles pour différents produits p Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active Laurence Schalck-Schmitt Bertrand Gatefin 2 jours (14 heures) les 29 et 30 avril 2015 à Tours les 8 et 9 octobre 2015 à Lyon les 4 et 5 novembre 2015 à Evry jours (21 heures) mars 2015 à Tours (nous consulter) du 2 au 4 septembre 2015 à Evry