Nous Préparons les Talents de Demain

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1 Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau I Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro rue de la varenne Saint Maur des Fossés France Société par Actions Simplifiée au capital de R.C.S CRETEIL Tél : +33 (0) / +33(0) Courriel : web : UNE CRO (Contract Research Organization) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons nos activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux. FORMATIONS Est notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l organisation de sessions de formations courtes ou longues dans le domaine du développement Clinique. Nos Points Forts Programmes conformes aux nouvelles exigences réglementaires et aux exigences des professionnels de la recherche clinique. Formation intensive et pratique du Data Management réalisée par l utilisation de l outil Clinsight, outil dédié au Data Management largement déployé dans les URC/CIC et dans de nombreux Laboratoires Pharmaceutique. Préparation et accompagnement du projet professionnel: préparation aux entretiens de recrutement avec des mises en situation et développement personnel. Stage pratique de 6 mois facultatif dans le secteur pharmaceutique et institutionnel. Atteinte des objectifs professionnels : préparation à une prise de fonction rapide et efficace. Véritable suivi et un support pour nos apprenants durant leur première expérience professionnelle. Formations qualifiantes, sanctionnées par une attestation de formation reconnue par les professionnels de la recherche clinique. FORMATIONS 2015 Page 1 sur 4

2 Le Métier de Data Manager LE METIER DE DATA MANAGER Le métier de Data Manager nécessite des pré-requis scientifiques, des connaissances informatiques, une maîtrise de la réglementation, de la méthodologie de la recherche clinique et des bonnes pratiques de Data Management. Le Data Manager (DM) intervient dès la conception du protocole d une étude clinique et interagit avec tous les membres de l équipe projet jusqu à la réunion de revue de données et le gel de la base de données. MISSIONS DU DATA MANAGER Véritable garant de l intégrité et de la fiabilité des données dont il a la gestion, le DM a pour missions : Travail conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; Rédaction du cahier d observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole, Conception des documents de Data Mangement Conception et validation de la base de données et du masque de saisie, Formation et pilotage de l équipe de saisie Contrôle la qualité de la saisie, Import les données externes (Données de biologie, ) Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks), Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms), Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de pharmacovigilance. Contrôle qualité final de la base de données, Préparation et réalisation du gel de la base de données, Préparation et animation de la réunion de revue des données, Export des bases de données validées au biostatisticien, Archivage des documents (cahiers d observations et tous les documents du data management). CONDITIONS D ACCES A LA FORMATION Bac + 3 et plus, ou équivalent ou expérience significative (acquis validés ). Profils scientifiques ou professionnels de la santé avec ou sans expérience de la recherche clinique. Formations destinées notamment à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d emploi dans un secteur dynamique. Sélection : sur CV + lettre de motivation, puis entretien Public concerné : Candidats individuels ou professionnels FORMATIONS 2015 Page 2 sur 4

3 Objectifs Modalités pratiques - Calendrier OBJECTIFS DE LA FORMATION Formation intensive alliant l apprentissage du savoir théorique et la pratique quotidienne du métier de Data Manager. Méthodologie de la recherche clinique, Compréhension de l environnement du développement du médicament, Maîtrise de la réglementation et de l éthique, Déroulement de tous les processus de Data Management, La pratique du Data Management est réalisé par l utilisation de l outil Clinsight, outil dédiée au Data Management largement déployé dans les URC/CIC et dans de nombreux Laboratoires Pharmaceutique. EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : Data Manager senior, SAS Programmeur, Chef de projet Data Management, Directeur Data Management. MODALITES PRATIQUES INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d inscription DUREE DE LA FORMATION AU DATA MANAGEMENT: 7 semaines de formation opérationnelle, suivie de 6 mois de stage pratique (optionnel, mais fortement conseillé). TARIFS DE LA FORMATION : Tarifs H.T. (en ) Tarifs H.T. (en ) Candidats Particuliers Candidats Entreprises * Formation Data Manager Niveau I Le tarif de la formation correspond au coût pédagogique et comprend la fourniture des supports de cours. Ce prix ne comprend pas les repas, hébergement et transport. FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l industrie pharmaceutique. 1 seule session : Dates prévisionnelles 2015 : CALENDRIER 2015 Session 1 : Formation Data Manager Niveau I : du 27/04/2015 au 19/06/2015 FORMATIONS 2015 Page 3 sur 4

4 Programme Formation Data Manager Niveau I PROGRAMME semaines consécutives de formation opérationnelle 245 heures (du lundi au vendredi) INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier de Data Manager MODULE 1 : SCIENTIFIQUE ET MÉDICAL a. Fonctions de l organisme b. Principales aires thérapeutiques MODULE 2 : DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT a. Recherche préclinique b. Recherche clinique MODULE 3 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE MODULE 4 : DEROULEMENT D'UN ESSAI CLINIQUE MODULE 5 : METHODOLOGIE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 6 : LE METIER DE DATA MANAGER a. Les missions du Data Manager b. Les documents de l étude : protocole, CRF, questionnaires c. Documentation du Data Management : création du Data Management Plan i. CRF annoté ii. Dictionnaire des données iii. Consignes de saisie iv. Plan de Validation v. Rapport de Data Management vi. Rapport Qualité MODULE 7 : DEROULEMENT DES ETAPES DU DATA MANAGEMENT // Cas Pratique La formation opérationnelle se déroule sous CLINSIGHT et comprend la gestion d une étude test a. Annotation d un CRF b. Construction d une base de données : Module DESIGNER c. Saisie des données : Module ENTRY de CLINSIGHT d. Confrontation des saisies : Module CONFRONTATOR e. Programmation des contrôles et Validation : Module TEST f. Mise à jour de la base de données : Module ENTRY, CONFRONTATOR et TEST g. Export des données aux formats SAS / Excel / texte h. Codage MedDRA & WHOdrug : Module CSCODER i. Contrôle qualité de la base de données et échantillonnage j. Data review et Blind review k. Gel de base l. Ecrf MODULE 8 : PHARMACOVIGILANCE MODULE 9 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL a. Anglais médical b. Accompagnement du projet professionnel c. Assistance à la recherche de l emploi, Stage FORMATIONS 2015 Page 4 sur 4

5 Formation Qualifiante au Métier de Data Manager Niveau II Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro rue de la varenne Saint Maur des Fossés France Société par Actions Simplifiée au capital de R.C.S CRETEIL Tél : +33 (0) / +33(0) Courriel : web : UNE CRO (Contract Research Organization) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons nos activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux. FORMATIONS Est notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l organisation de sessions de formations courtes ou longues dans le domaine du développement Clinique. Nos Points Forts Programmes conformes aux nouvelles exigences réglementaires et aux exigences des professionnels de la recherche clinique. Formation intensive et pratique du Data Management réalisée par l utilisation de l outil Clinsight, outil dédié au Data Management largement déployé dans les URC/CIC et dans de nombreux Laboratoires Pharmaceutique. Préparation et accompagnement du projet professionnel: préparation aux entretiens de recrutement avec des mises en situation et développement personnel. Stage pratique de 6 mois facultatif dans le secteur pharmaceutique et institutionnel. Atteinte des objectifs professionnels : préparation à une prise de fonction rapide et efficace. Véritable suivi et un support pour nos apprenants durant leur première expérience professionnelle. Formations qualifiantes, sanctionnées par une attestation de formation reconnue par les professionnels de la recherche clinique. FORMATIONS 2015 Page 1 sur 5

6 Le Métier de Data Manager LE METIER DE DATA MANAGER Le métier de Data Manager nécessite des pré-requis scientifiques, des connaissances informatiques, une maîtrise de la réglementation, de la méthodologie de la recherche clinique et des bonnes pratiques de Data Management. Le Data Manager (DM) intervient dès la conception du protocole d une étude clinique et interagit avec tous les membres de l équipe projet jusqu à la réunion de revue de données et le gel de la base de données. MISSIONS DU DATA MANAGER Véritable garant de l intégrité et de la fiabilité des données dont il a la gestion, le DM a pour missions : Travail conformément aux procédures applicables et à la réglementation ; Rédaction du cahier d observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole, Conception des documents de Data Mangement Conception et validation de la base de données et du masque de saisie, Formation et pilotage de l équipe de saisie Contrôle la qualité de la saisie, Import les données externes (Données de biologie, ) Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks), Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms), Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de pharmacovigilance. Contrôle qualité final de la base de données, Préparation et réalisation du gel de la base de données, Préparation et animation de la réunion de revue des données, Export des bases de données validées au biostatisticien, Archivage des documents (cahiers d observations et tous les documents du data management). CONDITIONS D ACCES A LA FORMATION Bac + 3 et plus, scientifiques / informatique ou professionnels de la santé, idéalement avec une première expérience de la recherche clinique. Formation principalement destinées à des candidats en recherche de reconversion professionnelle ou en recherche d une évolution de leur carrière et plus généralement pour les scientifiques en recherche d emploi dans un secteur dynamique. Sélection sur CV + lettre de motivation, puis entretien Public concerné : individuel ou professionnel FORMATIONS 2015 Page 2 sur 5

7 Objectifs Modalités pratiques - Calendrier OBJECTIFS DE LA FORMATION Formation intensive alliant l apprentissage du savoir théorique et la pratique quotidienne du métier de Data Manager. Rappel de la méthodologie de la recherche clinique, Compréhension de l environnement du développement du médicament, Maîtrise de la réglementation et de l éthique, Déroulement de tous les processus de Data Management, La pratique du Data Management est réalisé par l utilisation de l outil Clinsight, outil dédiée au Data Management largement déployé dans les URC/CIC et dans de nombreux Laboratoires Pharmaceutique. EVOLUTIONS PROFESSIONNELLES : Data Manager senior, SAS Programmeur, Chef de projet Data Management, Directeur Data Management. MODALITES PRATIQUES INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d inscription DUREE DE LA FORMATION AU DATA MANAGEMENT: 6 semaines de formation opérationnelle, suivie de 6 mois de stage pratique (optionnel, mais fortement conseillé). DUREE DE LA FORMATION SAS BASE: 5 jours consécutifs de formation théorique et pratique TARIFS DE LA FORMATION : Tarifs 2015 Tarifs H.T. (en ) Tarifs H.T. (en ) Candidats Particuliers Candidats Entreprises * Formation Data Manager Niveau II Formation SAS BASE (module optionnel) Total incluant le Module SAS BASE Le tarif de la formation correspond au coût pédagogique et comprend la fourniture des supports de cours. Ce prix ne comprend pas les repas, hébergement et transport. FORMATEURS : Expert en recherche clinique, tous des professionnels du monde médical et de l industrie pharmaceutique. CALENDRIER 2015 Dates prévisionnelles des sessions 2015 : Session 1 : Session 2 : Session 3 : Formation Data Manager Niveau II : du 02/02/2015 au 13/03/2015 Module SAS BASE : du 16/03/2015 au 20/03/2015 Formation Data Manager Niveau II : du 11/05/2015 au 19/06/2015 Module SAS BASE : du 22/06/2015 au 26/06/2015 Formation Data Manager Niveau II : du 14/09/2015 au 23/10/2015 Module SAS BASE : du 26/10/2015 au 30/10/2015 FORMATIONS 2015 Page 3 sur 5

8 Programme Formation Data Manager Niveau II PROGRAMME semaines consécutives de formation opérationnelle 210 heures (du lundi au vendredi) INTRODUCTION : Recherche Clinique et Métier de Data Manager MODULE 1 : ENCADREMENT ETHIQUE ET JURIDIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE MODULE 2 : DIFFERENTS TYPES DE RECHERCHES MODULE 3 : LE METIER DE DATA MANAGER a. Les missions du Data Manager b. Les documents de l étude : protocole, CRF, questionnaires c. Documentation du Data Management : création du Data Management Plan i. CRF annoté ii. Dictionnaire des données iii. Consignes de saisie iv. Plan de Validation v. Rapport de Data Management vi. Rapport Qualité MODULE 4 : DEROULEMENT DES ETAPES DU DATA MANAGEMENT // Cas Pratique La formation opérationnelle se déroule sous CLINSIGHT (ex. capture system) et comprend la gestion d une étude test a. Annotation d un CRF b. Construction d une base de données : Module DESIGNER c. Saisie des données : Module ENTRY de CLINSIGHT d. Confrontation des saisies : Module CONFRONTATOR e. Programmation des contrôles et Validation : Module TEST f. Edition des Edit Checks : Module TEST de CLINSIGHT g. Mise à jour de la base de données : Module ENTRY, CONFRONTATOR et TEST h. Export des données aux formats SAS / Excel / texte i. Codage MedDRA & WHOdrug : Module CSCODER j. Contrôle qualité de la base de données et échantillonnage k. Data review et Blind review l. Gel de base MODULE 5 : INFORMATIQUE a. Notion de bases de données relationnelles b. Typologie des données recueillies dans le cadre d une étude clinique c. Paramétrage d une base de données d. Outils du data management e. Ecrf MODULE 6 : PHARMACOVIGILANCE MODULE 7 : ACCOMPAGNEMENT DU PROJET PROFESSIONNEL a. Anglais médical b. Accompagnement du projet professionnel c. Assistance à la recherche de l emploi, Stage FORMATIONS 2015 Page 4 sur 5

9 Programme Formation Data Manager Niveau II MODULE SAS BASE 5 jours consécutifs de formation à la programmation SAS appliquée au Data Management MODULE SAS BASE : module optionnel avec surcoût (voir modalités pratiques en page 3) Programmation SAS appliquée au Data management : Gestion de données a. Librairies SAS b. Catalogue de Formats SAS c. Etape DATA : Définition, lecture, modification d un ou plusieurs tableaux de données ; d. Les instructions, options et procédures SAS e. Importer des tables dans SAS Manipuler des données intra-table et inter-tables f. Créer des variables dérivées g. Créer des rapports h. Export de SAS vers d autres formats FORMATIONS 2015 Page 5 sur 5

10 PROGRAMMATION SAS BASE APPLIQUEE AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE Nous Préparons les Talents de Demain FORMATIONS Pôle de compétences d Organisme de formation enregistré sous le numéro rue de la varenne Saint Maur des Fossés France Société par Actions Simplifiée au capital de R.C.S CRETEIL Tél : +33 (0) / +33(0) Courriel : / web : UNE CRO (Contract Research Organization) Française indépendante, basée en région parisienne. Nous intervenons sur le marché français et développons nos activités en Europe et en Afrique du nord par le biais de partenariats locaux. FORMATIONS Est notre pôle de compétences dédié aux formations en recherche clinique : Nous formons les futurs talents de la recherche clinique par l organisation de sessions de formations courtes ou longues dans le domaine du développement Clinique. Objectif : La formation a pour objectif d initier les futurs Data Managers au logiciel SAS, à acquérir les principes du langage de programmation SAS. Au terme de cette formation, les stagiaires seront en mesure de mettre en pratique leurs compétences dans le cadre de leur fonction de data managers cliniques. Pratique : Mise en pratique des connaissances théoriques sur la base de jeux de données cliniques fictifs. Méthodes pédagogiques : Chaque formation théorique est suivie d'une mise en application pratique sous SAS. FORMATIONS 2015 Page 1 sur 2

11 Programme Formation SAS BASE CONDITIONS D ACCES A LA FORMATION Pré-requis : Connaissances de l'environnement Windows et notions de bases de données cliniques Sélection : sur CV + lettre de motivation Public concerné : Candidats individuels ou professionnels OBJECTIFS DE LA FORMATION Introduction au système SAS et à la programmation SAS Base Création et manipulation de fichiers de données SAS Import, export, définition des formats, fusion de tables, manipulation, calcul, génération et transformation de variables. Création de tables des données, production de rapports sous différents formats MODALITES PRATIQUES INSCRIPTIONS : Suivre le lien puis télécharger la brochure et le bulletin d inscription ou par à DUREE DE LA FORMATION: 5 jours consécutifs. Tarifs 2015 Tarifs H.T. (en ) Tarifs H.T. (en ) Candidats Particuliers Candidats Entreprises Formation SAS BASE Le tarif de la formation correspond au coût pédagogique et comprend la fourniture des supports de cours. Ce prix ne comprend pas les repas, hébergement et transport. FORMATEURS : Expert en programmation SAS dans le domaine de la recherche clinique. CALENDRIER 2014 Session 1 : Module SAS BASE : du 16/03/2015 au 20/03/2015 Session 2 : Module SAS BASE : du 22/06/2015 au 26/06/2015 Session 3 : Module SAS BASE : du 26/10/2015 au 30/10/2015 PROGRAMME Programmation SAS appliquée au Data management : Gestion de données a. Librairies SAS b. Catalogue de Formats SAS c. Etape DATA : définition, lecture, modification d un ou plusieurs tableaux de données ; d. Les instructions, options et procédures SAS e. Importer des tables dans SAS Manipuler des données intra-table et inter-tables f. Créer des variables dérivées g. Créer des rapports h. Export de SAS vers d autres formats FORMATIONS 2015 Page 2 sur 2

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