L apport de la normalisation. en Santé. «16èmes Journées EURO PHARMAT»,

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1 L apport de la normalisation pour la gestion des risques en Santé Mathieu GIANG «16èmes Journées EURO PHARMAT», Biarritz, 10 Octobre 2006

2 Qu est ce qu AFNOR? Association régie par la loi 1901 Missions régies par décret : Elaborer des référentiels normatifs Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser) Proposer une offre de certification (certifier) Aider à appliquer les référentiels (former) Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification 2

3 LE RÔLE DE LA NORMALISATION Clarifier les Développer des marchés Aider aux choix transactions stratégiques de l entreprise Rationaliser la production Normalisation i Protéger les consommateurs Transférer les technologies nouvelles Choisir des produits Soutenir la politique publique 3

4 LES DOCUMENTS DE REFERENCE : QUELLE PORTEE LEGALE? Règlement Norme application obligatoire application volontaire (sauf cas particuliers) Référence pour : les contrats les marchés publics la réglementation les marchés publics 4

5 Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à l ensemble des travaux : Améliorer la qualité et la sécurité des soins 5

6 La gestion des risques sanitaires Hémo Infectio Vigilances Matério Pharmaco Bio Sécurité anesthésique Dispositifs médicaux Sécurité des locaux et des personnes Sécurité Eau Air Sécurité électrique incendie Gestion des risques Systèmes d information de santé Sécurité du travail Organisation 6

7 Informations de santé Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins. Qualité et sécurité des dispositifs médiaux Qualité et sécurité des soins Démarches qualité en santé et action sociale Management de la qualité Services aux patients et usagers Hygiène, sécurité et environnement Stérilisation, blanchisserie, qualité de l air et de l eau, Déchets d activités de soins. 7

8 La Nouvelle Approche Des directives européennes fixant des exigences essentielles : santé sécurité protection du consommateur et de l environnement pour une harmonisation plus rapide et plus efficace pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire) La directive 90/385/CEE Implantables actifs La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux Diagnostic in vitro 8

9 LE MARQUAGE CE Conformité aux exigences essentielles des directives européennes Apposé le plus souvent par le fabricant Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe Vocation : Faciliter la vérification des produits mis sur le marché 9

10 Les normes apportent une triple garantie: au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels, aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation, aux utilisateurs qu'elles rassurent. 10

11 Exigences de santé et de sécurité Exigences relatives à la conception et à la fabrication: Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques : chimiques, physiques, biologiques infectieux (contamination microbienne) liés à l environnement, aux rayonnements, aux combinaisons électriques mécaniques, thermiques ergonomiques 11

12 Les normes horizontales L assurance qualité (EN ISO 13485) L analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques i (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN ) L évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) La maintenance et l exploitation 12

13 Lesnormesverticales Matériel d anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés 13

14 L analyse des risques EN ISO Identifier les dangers liés à l utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants Gérer les risques méthodologie permettant d apprécier l acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque

15 Maintenance NF S «Registre sécurité- qualité- maintenance des dispositifs itif médicaux» Exploitation Gestion des risques liée à l exploitation des DM dans les établissements de santé NF S et sesguides d application GA S pour les échographes et GA S le matériel d anesthésie-réanimation) 15

16 Management de l analyse des risques Amélioration continue du système de management du risque Clients internes et patients Responsabilité de la direction Clients internes et patients Mesures, analyse et amélioration Management des ressources Suppression, Maîtrise des risques diminution,... des risques Activités apportant de la vale Flux d'information 16

17 Terminologie du risque Événement initiateur ou déclencheur Phénomène dangereux Dommage Gravité Risque Analyse du risque Évaluation du risque Maîtrise du risque Gestion du risque 17

18 Constat de problèmes Changement d'emploi Nouveau DM Besoin d'une analyse des risques? Oui Cas d'emploi, contexte d'utilisation Identifier les pénomènes dangereux Estimer les risques La situation est acceptable? Non Incident ou accident Oui Définir les mesures pour diminuer les risques Demande explicite Besoin Analyse du risque Les risques peuvent être réduit? Oui Appliquer, enregistrer et vérifier les mesures Réforme Non Les risques résiduels sont Changement acceptables? d emploi ou de Oui destination Identifier si la nouvelle situation n'entraîne pas de nouveaux risques Non Traitement du risque Non La situation est acceptable? Oui Enregistrer l'analyse Retour d'expérience 18

19 LES 9 ETAPES besoin cas et contexte d emploi identification des risques (phénomènes dangereux) évaluation des risques définition des solutions correctives et préventives application des solutions et contrôle contrôle de la nouvelle situation enregistrement et constitution du REX autres choix 19

20 COMMENT S INFORMER? Espaces Accueil-Information Recueils Téléphone: Centres Associés et Relais Ouvrages Internet : f Rubrique Santé ou afnor fr CD-ROM Réunions Publications 20