GYNECO ONCOGER. Version n 1 du 26/12/2012

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1 Place d une évaluation gériatrique standardisée dans la prise en charge des patientes âgées de 75 ans et plus atteintes d un premier cancer du sein localisé : Comparaison de deux stratégies, avant la chirurgie et après la chirurgie Version n 1 du 26/12/2012 PROMOTEUR : 2 rue de la Milétrie BP POITIERS cedex Tél : Fax : INVESTIGATEUR COORDONNATEUR Docteur Simon VALERO, Service de Gériatre, 2 rue de la Milétrie, Poitiers, Tel : simon.valero@chu-poitiers.fr METHODOLOGISTE Docteur Virginie MIGEOT 2 rue de la Milétrie Poitiers cedex Tél : virginie.migeot@chu-poitiers.fr CE DOCUMENT CONFIDENTIEL EST LA PROPRIETE DU CHU DE POITIERS Version n 1 du 26/12/2012 Page 1 sur 5

2 TITRE PROMOTEUR INVESTIGATEUR JUSTIFICATION / CONTEXTE OBJECTIF PRINCIPAL Synopsis Place d une évaluation gériatrique standardisée dans la prise en charge des patientes âgées de 75 ans et plus atteintes d un premier cancer du sein localisé : Comparaison de deux stratégies, avant la chirurgie et après la chirurgie 2 rue de la Milétrie - BP Poitiers cedex Tél : Télécopie : Docteur Simon VALERO Service de Gériatre, 2 rue de la Milétrie, Poitiers, Tel : simon.valero@chu-poitiers.fr Les patients âgés constituent une population particulière, tant sur le plan physiologique que sur celui des comorbidités. Ce constat a conduit au concept d âge physiologique, évalué par l évaluation gériatrique standardisée (EGS), qui est une meilleure approche que l âge chronologique pour établir une décision thérapeutique. L EGS permet de mieux préciser le profil médical et fonctionnel des patients âgés, de repérer et prévenir les situations à risque. Dans nos structures, une fois le diagnostic de cancer posé, le médecin, gynécologue ou oncologue, classe les patientes à l aide d un filtre oncogériatrique (FOG). Le FOG, composé de 10 questions, évalue 5 facteurs de risques associés au vieillissement (l autonomie, le statut nutritionnel, la thymie, le statut cognitif, et les co-morbidités). En l absence de risque (FOG=0), les patientes considérées «harmonieuses» reçoivent un traitement adjuvant, sans réalisation préalable d une EGS. En présence d au moins 4 risques (FOG 4), l EGS n est réalisée que si un traitement palliatif est envisageable. Pour les patientes ayant un FOG 1 et <4, l EGS est systématiquement proposée afin de favoriser la prescription du traitement adjuvant. L enjeu de cette étude est d optimiser la prise en charge des patientes opérées d un cancer du sein et âgées de 75 ans et plus, en définissant au mieux la place de l EGS dans le parcours de soins. L objectif principal est de comparer les proportions de patientes ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et/ou radiothérapie complet (hors hormonothérapie) entre les 2 stratégies : celles bénéficiant de l Evaluation Gériatrique Standardisée avant la chirurgie (stratégie A) et celles bénéficiant de l Evaluation Gériatrique Standardisée après la chirurgie (stratégie B). OBJECTIFS SECONDAIRES Les objectifs secondaires sont : - D évaluer l impact de la stratégie A par rapport à la Version n 1 du 26/12/2012 Page 2 sur 5

3 CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL CRITERES DE JUGEMENT SECONDAIRES MÉTHODOLOGIE / SCHÉMA DE L ETUDE CRITERES D INCLUSION DES SUJETS stratégie B sur la qualité de vie des patientes ; - D évaluer l impact de la stratégie A par rapport à la stratégie B sur la satisfaction des patientes vis-à-vis de leur prise en charge ; - De comparer les proportions de patientes ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et/ou radiothérapie standard entre les deux stratégies A et B; - De comparer les délais de prise en charge des patientes de la stratégie A par rapport à ceux des patientes de la stratégie B ; - De comparer les proportions de patientes ayant reçu un traitement adjuvant, incluant l hormonothérapie, complet La proportion de patientes ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et/ou radiothérapie complet préconisé lors de la RCP post-chirurgicale dans les 2 groupes. Un traitement adjuvant «complet» est défini par : - un nombre total de séances de radiothérapie et/ou de chimiothérapie égal à celui prévu dans le plan personnalisé de soin (PPS) défini lors de la RCP ; - une dose totale de radiothérapie et/ou chimiothérapie reçue comme prévue dans le PPS - Les scores de la qualité de vie des patientes entre la mesure réalisée à T 0 (au début de la prise en charge) et la mesure réalisée à la fin du traitement dans chaque groupe, avec le questionnaire de qualité de vie QLQ C30 BR23 ; - Les scores de satisfaction des patientes vis-à-vis des soins à la fin du traitement obtenus grâce au questionnaire de satisfaction REPERES-60 ; - La proportion de patientes ayant reçu un traitement adjuvant par chimiothérapie et/ou radiothérapie standard ; - Les délais de prise en charge - La proportion de patientes ayant reçu un traitement adjuvant, incluant l hormonothérapie, complet préconisé lors de la RCP post chirurgicale. Il s agit d une étude expérimentale randomisée, multicentrique et ouverte, en deux groupes. - Un premier groupe de sujets sera évalué par l EGS uniquement avant la chirurgie (stratégie A); - Un deuxième groupe de sujets sera évalué par l EGS uniquement après la chirurgie (stratégie B). - Sujet de sexe féminin - Age supérieur ou égal à 75 ans - Diagnostic posé de premier cancer du sein infiltrant localisé répondant aux indications de la chirurgie d exérèse et d un traitement adjuvant - FOG supérieur ou égal à 1 et inférieur à 4 - Patiente pouvant être admise en soins de suite, rééducation, maison de repos et/ou de convalescence, maison de retraite, EHPAD, établissements pour personnes handicapées ou hébergement social. - Sujet libre, sans tutelle ou curatelle ni subordination Version n 1 du 26/12/2012 Page 3 sur 5

4 CRITERES DE NON-INCLUSION DES SUJETS TRAITEMENTS / STRATEGIES / PROCEDURES NOMBRE DE PATIENTS DUREE DE LA RECHERCHE RETOMBEES ATTENDUES - Patientes bénéficiant d un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l intermédiaire d une tierce personne Consentement éclairé et signé par le patient après information claire et loyale sur l étude - Sujet de sexe masculin - Age inférieur à 75 ans - Cancer métastatique et / ou localement évolué ne pouvant relever d une chirurgie première (relevant notamment d un traitement néoadjuvant) - Contre indication à la chirurgie - FOG inférieur à 1 ou supérieur ou égal à 4 - Opposition à l étude - Populations particulières : o Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes faisant l'objet de soins psychiatriques o Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement o Les malades en situation d urgence - Patientes ne bénéficiant pas d un régime de Sécurité Sociale ou n en bénéficiant pas par l intermédiaire d une tierce personne La réalisation systématique d une EGS chez les patientes ayant un FOG intermédiaire (FOG 1 et <4) avant la chirurgie d exérèse de la tumeur par rapport à une EGS classiquement réalisée en post-chirurgical. 302 patientes soit 151 patientes par groupe Durée de la période d inclusion : 2 ans Durée de la participation pour chaque patient : jusqu à la fin de son traitement adjuvant (± 5 ans) Durée totale de l étude : 7 ans Date de début théorique : mars 2013 Date de fin théorique : mars 2020 Nous attendons une proportion de patientes ayant reçu un traitement adjuvant complet plus élevée dans le groupe A, ayant l EGS pré-chirurgicale, que dans le groupe B ayant l EGS après la chirurgie. Version n 1 du 26/12/2012 Page 4 sur 5

5 Schéma de l étude Pré-Inclusion Lettre d information Prescription d'albumine Visite V 0 -Consultation d «annonce» Vérification des Critères Recueil du consentement Si FOG 1 et < 4 Stratégie A Inclusion Recueil données + Qualité de vie n 1 Randomisation Prise de RDV Stratégie B Visite V 1 -Consultation gériatrique Réalisation EGS et GIR Visite V 1 -Chirurgie GIR pré-chirurgical Recueil compte rendu opératoire Recueil critères post- opératoires GIR post-chirurgical 7 jours après 15 jours après Visite V 2 -Chirurgie GIR pré-chirurgical Recueil compte rendu opératoire Recueil critères post- opératoires GIR post-chirurgical ± 5 ans Visite V 2 -Consultation gériatrique Réalisation EGS et GIR RCP Décision de traitement adjuvant Recueil de la fiche RCP et du PPS ± 8 mois ± 8 mois Traitement adjuvant Visite V 3 -Consultation oncologie fin du traitement adjuvant chimiothérapie et/ou radiathérapie Recueil Traitement administré Questionnaire qualité de vie 2 Questionnaire satisfaction Visite V 4 -Consultation fin traitement adjuvant fin du traitement adjuvant hormonothérapie Version n 1 du 26/12/2012 Page 5 sur 5