Gestion des non-conformités au laboratoire de biologie médicale : application aux non-conformités des prélèvements pour l année 2009

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1 Ann Biol Clin 2011 ; 69 (3) : Gestion des non-conformités au laboratoire de biologie médicale : application aux non-conformités des prélèvements pour l année 2009 Non-conformities management in laboratory of medical biology: application to non-conformities of biological samples during 2009 doi: /abc Véronique Annaix Julien Rogowski Mireille Joyau Édtih Jaouën Laboratoire Pôle Santé Sarthe et Loir, La Flèche Laboratoire biochimie, UFR des sciences pharmaceutiques et ingénierie de la santé, Angers <veronique.annaix@univ-angers.fr> Article reçu le 19 août 2010, accepté le 25 octobre 2010 Au laboratoire de biologie médicale (LBM), la maîtrise de toutes les non-conformités est une exigence réglementaire selon la norme ISO 15189, depuis la parution de l ordonnance le 13 janvier 2010 [1]. Il en existe plusieurs classes dont la gestion doit faire l objet d une procédure qui décrit les règles d enregistrement et de traitement des travaux non conformes. Nous nous sommes intéressés ici à la gestion des non-conformités des prélèvements biologiques car c est une source d incertitude concernant le résultat d analyse qu il convient d évaluer. Comme de nombreux laboratoires, nous gérons cet indicateur en réalisant des recueils d information sur les anomalies constatées pour Tirés à part : V. Annaix Résumé. La maîtrise des non-conformités est une exigence de la norme ISO Tout laboratoire de biologie médicale doit mettre en œuvre une politique et une procédure adaptées afin d exploiter ces indicateurs dans le cadre de la dynamique d amélioration continue de la qualité. Nous nous sommes particulièrement attachés à l indicateur des non-conformités des prélèvements. Les résultats de l année 2009 ont été présentés aux responsables des services de soins pour envisager des solutions afin d améliorer la prise en charge des patients. Mots clés : non-conformité, norme ISO 15189, prélèvements biologiques Abstract. The non-conformity management is required for the ISO standard. The laboratory of medical biology has to carry out suitable acts and procedures to exploit different indicators through the framework of continuous improvement. We particularly study the indicator of biological samples nonconformities and we report 2009 results to the nurses team managers to find solutions for quality of care to the patient. Key words: non-conformity, standard ISO 15189, biological samples lesquelles des actions correctrices mais également correctives sont mises en œuvre. Les plans d action sont discutés en réunion en présence du directeur des soins infirmiers et des cadres de santé de l hôpital. Après avoir rappelé les exigences de la norme dans l identification et la maîtrise des non-conformités, nous rapportons ici leur gestion quant aux prélèvements pour l année Exigences de la norme ISO dans l identification et la maîtrise des non-conformités Conformément à la norme ISO 15189, le LBM doit mettre en œuvre une politique et une procédure de gestion des Pour citer cet article : Annaix V, Rogowski J, Joyau M, Jaouën É. Gestion des non-conformités au laboratoire de biologie médicale : application aux non-conformités des prélèvements pour l année Ann Biol Clin 2011 ; 69(3) : doi: /abc

2 Prélèvement et transport Enregistrement des analyses Préparation, stockage et envois extérieurs Préparation des réactifs Calibration Passage des contrôles non-conformités selon son système de management de la qualité. Tous les dysfonctionnements doivent être détectés, identifiés, enregistrés et corrigés [2]. L objet de la procédure est la description des modalités de gestion d un écart entre la pratique et les procédures et/ou les clients du laboratoire. Elle doit définir les personnes habilitées mais aussi le mode de traitement de l anomalie au regard des conséquences sur l analyse concernée, c est-à-dire notamment «qui prévenir», «quelles sont les mesures correctrices et correctives», «quels supports d enregistrements à utiliser», «comment réaliser l analyse des causes et mettre en place un plan d action»? Plusieurs classes de non-conformités peuvent être identifiées, parmi lesquelles les réclamations des clients. La norme applique la notion de «client» non seulement aux médecins et patients comme dans le guide de bonne exécution des analyses, mais également aux personnels du laboratoire, services de soins, caisses d assurance maladie et fournisseurs [3]. Sont concernées également les anomalies organisationnelles relatives au fonctionnement général du laboratoire (figure 1), du prélèvement jusqu au rendu de résultat comme par exemple un oubli de saisie d analyse, un oubli de maintenance d un équipement de mesure... Enfin, les non-conformités concernent aussi les anomalies techniques relatives au fonctionnement d un automate ou au mauvais déroulement d une analyse, mais aussi les anomalies de gestion de la communication interne et/ou externe et les non-conformités de prélèvement. La méthodologie suivie au laboratoire est la suivante. Lors d un dysfonctionnement constaté, une fiche de non-conformité est complétée. Une numérotation chronologique permet de retrouver plus facilement les documents d enregistrement. Une ou plusieurs actions correctrices est mise en œuvre par celui qui constate le dysfonctionnement. Au cas où le laboratoire ne peut respecter le contrat vis-à-vis de son client, ce dernier doit être informé des ajustements proposés. Une réflexion différée doit alors être engagée sur l analyse des causes, avec évaluation de l importance du dysfonctionnement constaté et ses répercussions sur le fonctionnement du laboratoire, afin de mettre en œuvre une ou des actions correctives selon un plan d action. La détermination de l indice de criticité est utilisable pour hiérarchiser les non-conformités. Il se calcule en faisant le produit des scores attribués à la fréquence et à la gravité de l anomalie [4] et sera mis en place pour les prochaines analyses de non-conformités. Les nonconformités relèvent souvent d un défaut d information, de formation, du non-respect des procédures ou encore d une faille dans l organisation du fonctionnement du laboratoire. Des actions préventives sont mises en place pour empêcher le renouvellement de certaines anomalies. Les actions correctives et préventives doivent apparaître sur la fiche. Enfin, Phase pré-analytique Phase analytique Mesure de l automate Validation technique Validation biologique Edition et envoi du compte rendu d analyse Phase post-analytique Figure 1. Organisation des activités du laboratoire. 364 Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin 2011

3 Gestion des non-conformités de prélèvement il convient de renseigner si la non-conformité fait l objet ou non d une dérogation. Le responsable de l assurance qualité du laboratoire assure le suivi des non-conformités et vérifie que les actions correctrices et correctives sont bien efficaces afin de clôturer la fiche. Le bilan des non-conformités de prélèvement fait partie intégrante de la revue de direction, comme l ensemble des autres éléments d évaluation du système qualité du laboratoire, tels les changements survenus sur les automates ou l acquisition de nouveaux matériels, les formulaires d habilitation, les résultats des contrôles de qualités interne et externe et les bilans des autres indicateurs dont l activité du laboratoire, les résultats d enquête de satisfaction ou les interventions sur site des services après-vente... Étude des non-conformités de prélèvement au laboratoire de biologie médicale sur l année 2009 Chaque année, comme de nombreux laboratoires maintenant, nous effectuons des recueils d information concernant les non-conformités de prélèvements constatées et traitées. Leur gestion est indispensable pour mener des actions correctives en vue d optimiser les modalités de recueil des échantillons primaires et donc d améliorer la qualité du service rendu par le laboratoire. Le but est de satisfaire les besoins explicites et implicites des patients et des acteurs engagés directement dans le processus de soins : cliniciens prescripteurs, personnels de soins. L objectif est de diminuer le nombre de non-conformités de prélèvement de manière significative. Des tableaux récapitulatifs des principaux items sont établis annuellement par unité fonctionnelle depuis cinq années. Depuis l année 2009, nous avons affiné le traitement de nos données. En effet, grâce à l acquisition d un nouveau système informatique de laboratoire (SIL), il nous est permis non seulement de rattacher les nonconformités au service prescripteur mais aussi de connaître le nombre de prélèvements effectués par service afin d établir le pourcentage de non-conformités par service. De ce fait, l analyse des pourcentages et non plus seulement du nombre de non-conformités par service permet une analyse plus fidèle des pratiques réelles de prélèvement. En effet, jusqu à présent, le service des urgences est celui pour lequel il y a leplus grand nombre de non-conformités détectées, ce qui a conduit l équipe de techniciens à le considérer comme «le mauvais élève» de l établissement. La nouvelle exploitation des données par le SIL nous permet de relativiser ces intuitions. Matériel et méthodes L identification des critères de non-conformités figure dans le tableau 1. Le recueil des non-conformités se situe soit dès la phase préanalytique au moment de la réception des prélèvements et de l enregistrement des dossiers, soit au niveau de la phase analytique ou de la phase post-analytique notamment au moment de la validation du dossier. Le(s) analyse(s) en cours et relative(s) au prélèvement est (sont) alors immédiatement stoppée(s). Une fiche de non-conformité est rédigée et photocopiée. L exemplaire original est remis au service concerné avec le bon de demande et/ou le résultat des analyses effectuées. L autre exemplaire est conservé au laboratoire puis remis après recensement mensuel à la direction des soins infirmiers. L information auprès du prescripteur est réalisée par un personnel du laboratoire (secrétaire, technicien ou biologiste). Dans certains cas, notamment quand il s agit de prélèvements nobles, certaines analyses peuvent tout de même être menées dans le cadre d une dérogation par le biologiste, suite au dialogue clinicobiologique. L ensemble de ces actions correctrices figure sur la fiche de non-conformité et est tracé sur le bon de prescription concerné. Un exemple de fiche de non-conformité relatif à une redondance est présenté sur la figure 2. Tableau 1. Critères de non-conformités des prélèvements. Identité Discordance Absence d identification Données administratives incomplètes ou erronées Bon de prescription absent ou non renseigné Identité non vérifiée auprès du patient Hémovigilance Condition de recueil Absence/choix du tube Tubes non différenciés Volume insuffisant Plt hémolysé (non techniqué) Plt coagulé (non techniqué) Autres Condition de transport Délai Hygiène Autres Redondance D-Dimères (> 80 ans) Examen non effectué en garde Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin

4 FICHE DE NON CONFORMITE DES PRELEVEMENTS Fiche effectuée par : VA Le : 24/09/10 Pour le Patient : TARXX Doxx DDN : 24/10/1930 Prélèvement : Sang Urine Autre Date et heure de prélèvement : 24/09/2010 7h50 Service : M 4 Préleveur : JR Examen prescrit : Motif de non conformité : Identité : prélèvement Hémovigilance : Conditions de recueil : Conditions de transport : Electrophorèse des protéines sériques Discordance entre la demande d examen et le Prélèvement non identifié Données administratives incomplètes ou erronées Bon de prescription absent ou non renseigné Absence/Choix du tube Volume insuffisant Prélèvement hémolysé (non techniqué) Prélèvement coagulé Différenciation des tubes Autre : Délai entre le prélèvement et la réception Hygiène défectueuse Société extérieure : pas de mallette Redondance D Dimères (> 80 ans) Examens non faits en garde Déjà effectué le : prescrit le 22/09/2010 Autre : Mesures prises : REFUS motivé par téléphone à JR Le 24 /0910 à 9h30. EXAMEN EFFECTUE SOUS RESERVES après demande de régularisation : o avec déplacement du préleveur le../.. /.. à.....heures o par téléphone sans déplacement du préleveur le./ / à.heures Commentaire : L examen prescrit le 22 septembre sera réalisé ce jour, 24 septembre. Figure 2. Exemple d une fiche de non-conformité 366 Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin 2011

5 Gestion des non-conformités de prélèvement Le recueil des données est réalisé chaque mois par les deux techniciens référents pour cet indicateur, sur la base de l analyse des fiches de non-conformités. Les résultats sont mis en forme dans un tableau Excel en faisant apparaître le nombre de chaque type de non-conformité par service et rapporté au nombre total de demandes. Les données concernant l identitovigilance sont dissociées des autres critères afin de mieux maîtriser ce paramètre fondamental. Ces statistiques (par mois, trimestre, semestre et année) sont transmises par le biologiste référent au directeur des soins infirmiers de manière à coordonner de façon optimale les efforts de formation auprès du personnel infirmier. Un diagramme d analyses des causes a été établi pour engager des actions correctives et préventives durables avec les services et évaluer les améliorations. Une réunion en mars a été tenue afin d engager la réflexion sur l analyse de ces causes et présenter un plan d action pour l année 2010 en vue d améliorer ces résultats. Résultats et discussion Le taux global de non-conformités identifiées sur l année 2009 est de 2,2 % (figure 3). Soixante-cinq pour cent des échantillons non conformes concernent les conditions de recueil, 11 % les identités, 4 % les conditions de transport et 20 % pour les autres non-conformités (figure 4). Dans la catégorie «autres», les redondances représentent une Pourcentage de non-conformités de prélèvement en ,00 4,50 4,00 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 part non négligeable du total (15 % pour l année 2009). Cependant ces items ne sont pas dommageables au patient. En conséquence, il est possible de relativiser le chiffre global initial. Parmi les causes de non-conformités identifiées relatives aux conditions de recueil (figure 5), il faut noter principalement les volumes insuffisants (32,6 %), notamment pour les analyses de la coagulation, les absences ou mauvais choix de tube (11,3 %) en particulier pour les demandes de dosage d hémoglobine A1c, ainsi que les prélèvements coagulés (13,0 %). Un prélèvement coagulé ou en quantité insuffisante est identifié le plus souvent dès l enregistrement et l hémolyse, à la paillasse après centrifugation ; l absence de prélèvement et les problèmes d identité sont repérés dès l enregistrement. Ces items font l objet d une information régulière aux réunions de cadres autour du pré-analytique. D après l analyse des statistiques par unité de soins (figure 3), la plupart des services se situent entre 1 et2%; les moins efficients sont la pédiatrie (4,7 %), l unité de soins continus (USC) (4,3 %), la maternité (2,9 %) et les unités de médecine 4 (3,3 %) et 3 (2,9 %). Concernant le service de pédiatrie, plusieurs remarques sont à prendre en compte malgré l utilisation des tubes pédiatriques : la plupart des non-conformités relevées est relative à des volumes insuffisants (53 pour 77 prélèvements non conformes). Ce chiffre concerne des erreurs inévitables 0,00 Services de l'hôpital UR USC M 1 M 2 M 3 M 4 M 5 PED MAT SDS Chir Orth Chir Visc Bloc HDJ Cons anest TOTAL/type Figure 3. Non-conformités de prélèvement (en %) durant l année 2009 selon les services de l hôpital. Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin

6 étant donnée la difficulté des conditions de recueil. Le laboratoire réalise les analyses les plus pertinentes ou celles pour lesquelles le prélèvement n est pas répétable, par dérogation 4 % 20 % 11 % 65 % Identité Condition de recueil Condition transport Autres Figure 4. Répartition des différents types de non-conformités de prélèvement (en %) en Pourcentages de non-conformités et après discussion avec le prescripteur. La non-conformité concerne alors la(les) analyse(s) qui n a (ont) pu être effectuée(s) ; en excluant les non-conformités de volumes insuffisants, le chiffre de non-conformités est de 1,5 %, ce qui équivaut à un bon résultat pour ce service. Pour la maternité (figure 6), les chiffres augmentent au cours du premier semestre (de 1,2 à 3,7 %), taux qui reste stable entre 3 et 4 % jusqu en décembre, excepté une amélioration à 1,2 % en août. Ces chiffres peuvent s expliquer notamment par l absence de relais (poste de cadre resté vacant depuis un an). La maternité nous adresse également des prélèvements de nouveau-nés qui, comme en pédiatrie, majorent ce pourcentage. La communication des résultats par le cadre doit permettre un renforcement de la vigilance dans ce service en fixant comme cible maximale les valeurs des mois de janvier et août. Concernant les trois autres services (unités de médecine 3, 4 et USC), les chiffres sont fluctuants à l image de l USC Les différents types de non-conformités Discordance Non identifié Données admin. incomplètes / erronées Bon de prescription absent / non renseigné Identité non vérifiée auprès du patient HEMOVIGILANCE Absence/Choix du tube Tubes non différenciés Volume insuffisant Plt hémolysé (non techniqué) Plt coagulé (non techniqué) Délai Hygiène Redondance D-Dimères (> 80 ans) Examen non effectués en garde Prélèvement salivaire Divers * Figure 5. Répartition des différents types de non-conformités (en %) sur l année Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin 2011

7 Gestion des non-conformités de prélèvement Taux de non-conformités de prélèvement Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Aout Septembre Octobre Novembre Décembre Urgences USC M1 M2 M3 M4 M5 PED MAT SDS Chir orth Chir visc Bloc HDJ Cons Anest Figure 6. Évolution du taux de non-conformités de prélèvement pour les services de l hôpital sur l année (0 % en février et 7,1 % en juin). Des formations à l attention du personnel préleveur sont probablement à envisager dans ces services, afin non seulement de diminuer le taux de nonconformités mais également d obtenir plus de régularité dans les pratiques de prélèvement. Il serait par ailleurs intéressant d étudier les mouvements de personnels infirmiers au sein de l établissement. Les services les plus efficients sont la consultation d anesthésie (0,7 %), les soins de suite (1,6 %), l hospitalisation de jour (0,9 %), la chirurgie viscérale (1,2 %) ainsi que le service des urgences (1,8 %). Concernant le bloc opératoire, le chiffre de 1,2 % sur l année est très satisfaisant malgré une augmentation significative en septembre (15 % environ), consécutive à la prise en charge de patients très difficiles à prélever. Les intuitions de l équipe technique plaçant les urgences en mauvaise position se sont révélées fausses et ce, probablement du fait que ce service représente plus du quart des prescriptions de l établissement (figure 7). Par ailleurs, les chiffres relatifs à l identitovigilance sont satisfaisants avec une moyenne de 0,24 % sur un total de prélèvements. Néanmoins, l objectif à atteindre est l absence d erreur d identité. Concernant la part des erreurs relatives aux prescriptions d immunohématologie (dont 5 % 6 % 8 % 6 % 0 % 2 % 7 % 4 % 10 % 5 % 5 % UR USC M 1 M 2 M 3 M 4 M 5 PED MAT SDS 28 % 7 % Chir Orth Chir Visc Bloc HDJ Consanest 3 % 4 % Figure 7. Répartition (en %) des prescriptions des différents services de l hôpital sur l année les groupes sanguins) dans le cadre de l hémovigilance (figure 8) et compte tenu de l extrême gravité des conséquences potentielles [5], celle-ci n est pas négligeable avec 7 % des erreurs d identité pour l année, même si cela ne représente que 0,7 % des non-conformités globales. Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin

8 17 % 3 % 1 % 7 % Discordance Non identifié 42 % Données admin. incomplètes / erronées Bon de prescription absent / non renseigné Identité non vérifiée auprès du patient HEMOVIGILANCE 30 % Figure 8. Répartition (en %) des différents types d erreur d identité sur l année Critères de NC Mesure Actualisation auprès sociétes savantes Relevé des NC Incomplète Création du dossier patient Identité incomplète, erronée Erreurs d enregistrement Oubli d analyse Prélèvement Non consulté Non disponible Guide pré-analytique Prescription Erronée Incomplète Temps Volonté Dispo illisible Réunion Patient difficile Non compliant Méthode Contrôle identité Temps Volonté Dispo Incomplète Paramètres physiques Matière Exploitation statistique Temps Volonté Dispo Délai de transport, tube cassé Acheminement Pneumatique Conditions Stockage avant analyse Milieux de Conservation Tube cassé Hémolysé Ictèrique Prétraitement Examens transmis Communication Condition centrifugation Conditions congélation Oubli d analyse Spécimen biologique Urgence USC Milieu L identitovigilance a fait, fait et fera donc l objet de formations et d informations régulières dans les services de soins. De manière générale, le travail d amélioration de la qualité des prélèvements dans les services de soins a permis depuis quelques années d obtenir des résultats encourageants, en particulier pour l identification des échantillons primaires. D une part, les non-conformités sur la période d analyse sont assez peu fréquents, même si certains services doivent améliorer leurs statistiques par le biais d actions correctives. Suite aux résultats de l année 2007 notamment pour l identitovigilance, les plans de formation interne de 2008 ont permis une diminution de 30 % des erreurs. Les relevés mensuels sont dorénavant transmis à chaque cadre d unité fonctionnelle par l intermédiaire de la directrice des soins infirmiers. En conséquence, les réunions mensuelles de cadres peuvent permettre de mettre en place un plan d amélioration en lien avec les biologistes. Par exemple, la réunion du mois de mars 2010 a permis d engager une réflexion globale sur l identification des causes à partir du diagramme d Ishikawa (figure 9) et un seuil de 2 % Moment du prélèvement Lactescent Coagulé Mauvaises conditions de prélèvement Prélèvements difficiles Notion d urgence Fournisseur Médecine SSR Matériel Étude préalable incomplète Pédiatrie maternité Matériel Non adaptée Formation sur matériel Pas suffisante Planning Vacances Prélèvements difficiles Usure Chirurgie Bloc,HDJ Transmission de la NC Consultations anesthésie Remplaçants Direction des soins Mauvaise Gestion de stock Non information Matériel Non adéquat Problème d accès Rangement inadapté Mauvais choix Prélèvement Non conforme Acteurs : Agent administratif Prescripteur IDE Coursier Secrétaire Technicien Biologiste Figure 9. Diagramme d Ishikawa. 370 Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin 2011

9 Gestion des non-conformités de prélèvement a été fixé comme objectif d établissement pour De plus, suite à un appel d offre, l installation de matériel de prélèvement sécurisé a permis, outre l information liée aux contraintes et avantages de ce nouveau matériel, de transmettre ou rappeler les bonnes pratiques de prélèvement. Par ailleurs, la découverte du circuit du prélèvement et de ses contraintes par les équipes soignantes au sein du laboratoire permet d approfondir les échanges notamment autour du pré-analytique et par conséquent contribue à l amélioration de la qualité. Enfin, l évolution des relevés mensuels vers une traçabilité informatique dans le SIL est prévue pour La maîtrise de la phase pré-analytique, un des éléments essentiels de la norme ISO 15189, est un point important pour diminuer les non-conformités de prélèvement. L amélioration des pratiques de prélèvement passe donc par l implication active du biologiste et est une condition sine qua non pour garantir la sécurité du patient [6]. Pour 2010, le seuil d inacceptabilité dans notre pratique de laboratoire a été défini à2%maximum. Les échanges d informations médicales inter fichiers patients qui se développent entre les établissements de santé tendent à construire un réseau national pour mieux défendre la sécurité des patients dans le domaine de son identification, premier acte en amont de la chaîne de soin [7]. En effet, il est capital d organiser l identitovigilance dans le cadre de la gestion des risques car la qualité de l identification du patient est un enjeu de sécurité sanitaire [8]. Une étude américaine a montré que l erreur d identité est une des causes racine des accidents de soins, même si elle n est pas précisément identifiée dans les diverses enquêtes concernant les erreurs médicales. Une étude menée sur cinq semaines en 2005 permet d estimer par extrapolation à le nombre d évènements indésirables liés à une erreur d identification d un échantillon biologique dont une erreur sur 18 avec un effet indésirable grave [9]. Dès lors, la Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) aux États-Unis a fait de l identité du patient une priorité première [10]. De même, en France, l identitovigilance s organise activement depuis 2003 par son instauration officielle dans de nombreux établissements. De plus, la loi de santé publique d août 2004 comporte un item consacré à l identification correcte du patient dans sa liste d objectifs du plan stratégique La certification V2007 de la Haute autorité de santé l a également intégrée avec un renforcement de la pratique dans la version Il s agit aussi d un des points clés du rapport Ballereau paru en Conclusion Même si l objectif de ces indicateurs est surtout de mettre en place des actions correctives et préventives au niveau local, il nous semble aussi intéressant de confronter les résultats de chacun au niveau national [11]. Des recommandations seraient utiles afin d harmoniser les pratiques des professionnels de santé. L établissement d items standardisés des non-conformités rendrait ainsi possible la comparaison entre les établissements. Des seuils de références considérés comme parvenus à un niveau incompressible optimum pourraient être établis. Du point de vue de l accréditation des établissements de santé, la norme ISO désormais obligatoire pour les LBM et associée au référentiel HAS pourrait permettre de renforcer les méthodologies d évaluation dans le domaine de la qualité. Toutes ces notions d amélioration de la qualité sont également des éléments à enseigner et à acquérir dans le socle commun des connaissances pour la formation de tous les professionnels de santé. Conflits d intérêts : aucun. Références 1. Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Journal officiel de la République française du 15 janvier 2010 : Norme ISO Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Afnor, Rogowski J, Annaix V. Norme NF EN ISO : analyse comparative avec le GBEA et mise en place du nouveau référentiel. Ann Biol Clin 2010 ; 68 : L accréditation selon NF EN ISO Rev Fr Lab 2009 : Hors-série novembre Flourié F, Duboeuf S, Oriol P, Benamara A, Rigal E, Garraud O. Identitovigilance et son impact sur les résultats d immuno-hématologie érythrocytaire assurant la sécurité transfusionnelle. Ann Biol Clin 2008 ; 66 : Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medecine. Clin Chem 2002 ; 48 : Groupement pour la modernisation du système d information hospitalier. consulté le 12/08/ Perrin A, Morin C. L identitovigilance dans les établissements publics de santé en France : état des lieux et prospective. Ann Biol Clin 2009 ; 67 : Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin

10 9. Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, de Sarasqueta AM, Domecq S. Les évènements indésirables graves liés aux soins observés dans les établissements de santé : premiers résultats d une étude nationale Études et résultats, Drees, n National Patient Safety Goals. Goal 1: improve the accuracy of patient identification. Joint Commission on Accreditation of Heathcare Organizations. consulté le 12/08/ Szymanowicz A, Neyron MJ, Champagnon N, Prefol M, Bourgne MO, Massacrier G. Proposition de tableaux d indicateurs utiles à la bonne marche d un service de biochimie hospitalier. Immunoanalyse et Biologie Spécialisée 2008 ; 23 : Ann Biol Clin, vol. 69, n 3, mai-juin 2011