Stents (tuteurs) biorésorbables

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1 synthèse Stents (tuteurs) biorésorbables rêve ou révolution? Rev Med Suisse 2015 ; 11 : J. Alibegovic Zaza S. Zaza rs Jasmina Alibegovic Zaza et Stéphane Zaza Service de cardiologie invasive (NI) Hôpital de La Tour, 1217 Meyrin Klinik für Kardiologie Universitäres Herzzentrum Universitätsspital, 8091 Zürich jasmina.alibegovic@usz.ch ioresorbable scaffolds nobody is perfect (yet) The new generation drug eluting stents have improved the results of coronary angioplasty by reducing the rate of instent restenosis and stent thrombosis compared to earlier devices, due to the thinner stent struts and improved or bioresorbable polymers. ut permanent metallic stent struts may have some long term harmful effects such as inducing late thrombosis, neoatherosclerosis, restenosis and also impairing vasomotion and endothelial function. This was the rationale for introducing bioresorbable stents which offer radial support to the artery during the period needed (scaffolding) and then disappear, «liberating the vessel» and restoring its physiological vasomotion. New randomized studies have shown their non-inferiority compared to new generation metallic drug eluting stents, but there are still some challenges to be overcome. La nouvelle génération de stents à élution a amélioré les résultats de l intervention coronarienne percutanée en réduisant la resténose intrastent et la thrombose de stent, principalement en réduisant la taille des mailles du stent et en développant des polymères biorésorbables. Les mailles métalliques permanentes du stent favorisent la thrombose, la néo-athérosclérose, la resténose et altèrent la vasomotricité ainsi que la fonction endothéliale. Pour ces raisons, les stents biorésorbables ont été développés afin d offrir un soutien à l artère (tuteur), puis en disparaissant progressivement, de permettre aux vaisseaux de retrouver leurs pulsatilité et vasomotricité physiologiques. Les récentes études randomisées sont encourageantes mais il reste de nombreux défis à surmonter. introduction La révolution dans les interventions coronariennes a commencé en 1977, avec Andreas Grünzig qui, pour la première fois, réalise une angioplastie coronarienne percutanée en utilisant un simple ballon et un système d inflation très complexe. 1 urant les dix années suivantes, le succès de cette technique innovante a été remis en question par un taux élevé de réocclusions aiguës liées à une dissection de l artère après l angioplastie et par la survenue de resténoses liées au recul élastique du segment dilaté, à la prolifération néo-intimale cicatricielle, au remodelage constrictif ainsi qu à la néo-athérosclérose. En 1986, Puel et Sigwart utilisent pour la première fois un implant métallique dans une artère coronaire et initient l ère du stent métallique, considéré comme la deuxième révolution dans les interventions coronariennes. 2 La structure métallique de ces stents a résolu le problème de la réocclusion aiguë des vaisseaux, mais la question de la resténose persistait. Une troisième étape a été franchie en 2002, lorsque les stents à élution de médicaments (ES - drug eluting stents) ont vu la lumière du jour. es stents sont couverts d un médicament antiprolifératif (sirolimus ou paclitaxel) fixé sur un polymère et permettant une élution continue du médicament au sein de la paroi vasculaire. e fut une étape importante pour lutter contre la prolifération néo-intimale et la resténose, 3 mais il devint apparent que ces ES de première génération étaient associés à un risque accru de thrombose tardive. Une nouvelle génération a ensuite été mise au point et a permis de réduire le risque de thrombose de stent, principalement par la diminution de la taille des mailles du stent et l amélioration des polymères, en particulier en développant des formes biorésorbables. 4-6 ans ce monde presque parfait, une question reste toutefois en suspens, à savoir la persistance de la structure métallique du stent qui empêche l expansion de la lumière du vaisseau (remodelage positif), interfère avec la motricité vasculaire ainsi que la fonction endothéliale et agit potentiellement comme un déclencheur local pour la néoathérosclérose. ela a ouvert le champ au développement des stents biorésorbables nommés tuteurs vasculaires (RS, io Resorbable Scaffolds) plutôt que stents car ils fournissent un soutien initial au vaisseau similaire à celui des stents métalliques mais, par la suite, disparaissent lorsque ce soutien n est plus nécessaire «they do their job and disappear». 7 es RS sont considérés par beaucoup 546 Revue Médicale Suisse 4 mars 2015

2 comme la quatrième révolution dans les interventions coronariennes (figure 1). Alors que de nombreux RS sont actuellement en développement et en cours d évaluation clinique, seuls deux sont disponibles en Suisse pour la pratique clinique de routine. e sont l Absorb (Abbott Vascular, A, Etats-Unis) ioresorbable Vascular Scaffold (Absorb VS) avec évérolimus et le ESolve (Elixir Medical, A, Etats-Unis) avec novolimus comme médicament antiprolifératif. niveau de preuves Absorb VS L Absorb VS a été implanté chez un nombre significatif de patients lors de plusieurs essais randomisés et quelques registres avec un suivi maximal à cinq ans. eux versions d Absorb VS ont été étudiées. La première génération a été étudiée dans ASOR ohorte A et a montré une expansion tardive de la lumière du vaisseau (remodelage positif), l absence d artefact lors d imagerie par T coronaire et un retour de la motricité vasculaire ainsi que de la fonction endothéliale à deux ans. 8,9 ette étude a donc permis de prouver le concept et de documenter des résultats acceptables. L étude ASOR ohorte a prouvé l efficacité et la sécurité des Absorb VS de nouvelle génération (amélioration technique de la structure du tuteur) chez un petit nombre de patients atteints de lésions simples. L étude a démontré un taux d événements indésirables cardiaques majeurs (MAE mort cardiaque, infarctus du myocarde lié au vaisseau traité et resténose de la lésion traitée nécessitant une nouvelle angioplastie) satisfaisant à deux ans. Mais cette Figure 1. Evolution d un stent Absorb VS A A. Sténose significative de l artère coronaire droite.. et. Implantation d un Absorb VS avec un bon résultat final et. Seuls deux points en platine sont visibles au scanner coronarien douze mois après l intervention (flèche). Avec la courtoisie du r G. Ashrafpoor-Fassa. étude a surtout mis en évidence, par imagerie intravasculaire, une récupération de la motricité vasculaire ainsi que de la fonction endothéliale après 12 à 36 mois. 8,10 Elle a également démontré la dégradation progressive du tuteur en utilisant des techniques d imagerie intracoronaire, mais aussi documenté que certaines mailles du tuteur étaient encore identifiables 36 mois après l implantation ans l étude randomisée multicentrique ASOR II, comparant l Absorb VS au stent Xience (ES à évérolimus, Abott Vascular, A, Etats-Unis) ayant inclus 501 patients, le taux de MAE était de 5% à un an dans le groupe Absorb VS par rapport à 3% dans le groupe ES. L incidence de thrombose documentée ou probable était de 0,9% dans le groupe Absorb VS par rapport à 0% dans le groupe Xience ES. ien que ce critère d évaluation secondaire soit statistiquement non significatif, il existe une différence numérique qui laisse la question ouverte. En revanche, les épisodes d angor à un an étaient moins fréquents dans le groupe Absorb VS que dans le groupe ES (22% vs 30%). ette amélioration de l angine de poitrine dans le groupe Absorb VS reste difficile à expliquer, mais est potentiellement liée au retour de la motricité vasculaire ou peut-être à la bonne conformabilité de l Absorb VS aux contours du vaisseau stenté, deux caractéristiques importantes rapportées dans des études précédentes. 13,14 En tant que première étude randomisée utilisant des Absorb VS, elle a inclus des patients à faible risque et présentant des lésions coronariennes non compliquées. En outre, l étude a été conçue principalement pour évaluer la motricité vasculaire et les variations du diamètre vasculaire minimal (ML) à trois ans, et sa puissance statistique était insuffisante pour évaluer des critères cliniques de manière fiable. L étude ASOR III (1502 patients) est actuellement en cours afin de répondre à ces questions. Pour l instant, il est raisonnable de considérer que l Absorb VS a montré à moyen terme des résultats similaires au Xience pour des lésions coronariennes simples chez des patients stables sans comorbidité excessive. 13 Les données cliniques sur les performances des Absorb VS restent donc relativement limitées. ans cette optique, le registre GHOST-EU apparaît comme le premier essai multicentrique englobant 1189 patients dans dix centres européens avec une évaluation précoce (30 jours de suivi) et à moyen terme (6 mois de suivi). Globalement, l Absorb VS a été associé à des taux acceptables d échecs liés à la lésion cible (combinaison de décès d origine cardiaque, infarctus du myocarde et resténose de la lésion traitée nécessitant une nouvelle angioplastie) soit 2,2% à 30 jours et 4,4% à six mois, avec un taux annualisé de 10,1%, qui semble comparable à celui observé pour les ES de deuxième génération. 15,16 ependant, le taux de thromboses des Absorb VS de 1,5% à 30 jours et de 2,1% à six mois dépasse l incidence de thrombose de stent rapportée dans les registres récents et des études utilisant des ES de deuxième génération. 6,17 A l heure actuelle, les conclusions de ce registre suggèrent que les résultats dans un «monde réel» avec des patients relativement peu sélectionnés sont acceptables et assez comparables à ceux rapportés dans la littérature concernant les ES de deuxième génération. Le taux de thromboses des Absorb VS, qui semble être plus élevé, reste un problème potentiellement lié à l épaisseur actuelle ( Revue Médicale Suisse 4 mars 2015

3 microns) des Absorb VS et restera certainement le centre de toutes les attentions dans les grandes études en cours. ESolve RS ESolve est un RS testé pour la première fois dans l étude ESolve FIM qui a montré une diminution significative de l hyperplasie intimale et, au lieu d un rétrécissement (remodelage négatif), une expansion de la lumière (remodelage positif) du RS. 18 Près de 99% des mailles du RS étaient endothélialisées à six mois. Le taux de MAE de 3,25% à six mois était relativement faible. Le RS esolve libère rapidement le médicament antiprolifératif et certains ont exprimé leurs préoccupations concernant l efficacité à long terme de ce RS. Autres RS non encore utilisés dans la pratique clinique 1. Les RS à base de magnésium ont d abord été décevants en raison de la perte rapide de la fonction de support du tuteur, d une hyperplasie néo-intimale incontrôlée avec resténose fréquente. 19 Plus récemment, une version utilisant du paclitaxel, appelée REAMS, a montré des résultats encourageants en termes de sécurité et d efficacité. A douze mois, le taux de revascularisations de la lésion cible (TLR) était de 6,5% et le taux de MAE de 6,5% Le RS ReZolve (REVA medical, A Etat-Unis) est constitué de polycarbonate désaminotyrosine et d un polymère radio-opaque. Il a montré un taux très élevé de resténoses, raison pour laquelle une version utilisant du sirolimus a été évaluée dans l étude RESTORE, là aussi avec des résultats encourageants. A six mois, le nombre de TLR était de 2 et le nombre de MAE de 2 chez les douze patients contrôlés. 21 autres améliorations ont été apportées concernant le profil de ce RS et cette dernière version (épaisseur des mailles de microns) est en cours d évaluation dans l étude RESTORE II. 3. Le RS ART (thérapies artérielles résorbables, Paris, France) est constitué d un polymère semi-cristallin (PLLA), qui a la particularité de se résorber assez rapidement. 22 Il n existe actuellement pas de médicament antiprolifératif sur les mailles de ce RS et l hypothèse est que la résorption plus rapide augmentera la restauration de la fonction endothéliale. 4. L Amaranth FORTITUE (Amaranth medical A, Etats- Unis) est un autre RS constitué de PLLA et sa version avec le médicament antiprolifératif, sirolimus, est en cours d investigation. 5. L IEAL RS (Xenogenics orporation, MA, Etats-Unis), un dispositif utilisant du sirolimus, est actuellement dans sa phase initiale d étude. 23 e nombreux autres dispositifs sont en train d être testés et développés, ce qui prouve l intérêt majeur de ce concept nouveau et attrayant. avantages potentiels des stents biorésorbables Un tuteur pour l artère? Le principal avantage structurel du stent métallique est d empêcher l occlusion aiguë du vaisseau après dilatation par ballonnet en s opposant au recul élastique du segment dilaté et en stabilisant les éventuelles dissections pariétales. Les RS sont également capables d assurer ce support mécanique et de maintenir des forces radiales suffisantes pendant plusieurs mois, le temps du remodelage vasculaire. En effet, l étude ASOR II, comparant l Absorb VS et le ES Xience, n a montré qu une différence statistiquement non significative en termes de résultat angiographique immédiat. 24 iodégradation La dégradation des divers composants de l Absorb VS (partie semi-cristalline et partie amorphe) se fait par hydrolyse. Les produits de dégradation étant métabolisés en acide lactique puis, finalement, en dioxyde de carbone et eau. e processus prend environ deux à trois ans. Les études par ultrasons intravasculaires ont montré une réduction de volume des mailles du tuteur de 30% à six mois. 9 Les tuteurs à base de magnésium ESolve sont biodégradés par corrosion dans les douze mois. Le produit final est de l hydroxyapatite qui est finalement digérée par les macrophages dans la paroi du vaisseau. Restauration de l anatomie et de la physiologie vasculaires Il semble que les RS (données disponibles uniquement pour l Absorb VS) s adaptent davantage et se conforment mieux à la géométrie du vaisseau, en préservant ses courbures et la rhéologie. 14 eci est en fait l un des inconvénients de tous les stents métalliques qui modifient définitivement l anatomie des vaisseaux et donc leurs propriétés biomécaniques. Avec les RS, la physiologie vasculaire est mieux respectée et permet à terme la restauration de la vasomotricité dynamique, la pulsatilité et l expansion vasculaires. ette évolution permettant à son tour la traduction des forces mécaniques en signaux chimiques (par exemple: oxyde nitrique et prostacycline). 23,25 Stabilisation des plaques vulnérables Les RS semblent favoriser la formation d une solide capsule fibreuse ou d une couche de néo-intima recouverte d un endothélium fonctionnel. eci, ajouté à l élargissement tardif de la lumière vasculaire et à des forces de contrainte de cisaillement modérées, semble amener une stabilisation de la plaque d athérosclérose. 12,23 En fait, il semble que la couche de néo-intima engendre une stabilité de la plaque agissant comme une solide capsule fibreuse. question en suspens Thrombose des stents biorésorbables L une des idées de base était que l absence d un corps étranger dans le vaisseau diminuerait l inflammation chronique, la réaction d hypersensibilité locale et l endothélialisation tardive, tous ces facteurs qui contribuent à la thrombose tardive de stent (ST). et événement dramatique engendre le plus souvent une occlusion aiguë du vaisseau dans le stent résultant en un infarctus aigu du myocarde et à une issue mortelle dans 40% des cas. Le taux de ST à douze mois lors de l utilisation d un des ES de deuxième génération les Revue Médicale Suisse 4 mars

4 Tableau 1. Indications pour l implantation des stents biorésorbables (RS) (Adapté de réf. 27 ). Indications consensuelles et appropriées 1. Sujet jeune (âge l 50 ans) 2. Lésions dans des segments qui pourraient être le siège d une anastomose lors d un futur pontage aorto-coronarien, particulièrement l artère interventriculaire antérieure 3. Vaisseaux avec lésions longues et/ou maladie diffuse Indications moins consensuelles mais possibles 1. Petites branches de bifurcation 2. Infarctus de myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) 3. Infarctus de myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) Indications inappropriées 1. Maladie du tronc commun 2. Tortuosités modérées ou sévères 3. alcifications sévères plus sûrs (Xience V, évérolimus) était de 0,29% dans l étude SPIRIT IV. 5,6 ependant, l étude ASOR II montre une tendance préoccupante vers un taux plus élevé de ST avec A l Absorb VS que le Xience ES (0,9% vs 0%). es résultats préliminaires suggèrent donc un effet potentiellement opposé à celui attendu. Il semble que les techniques d implantation et une sélection soigneuse des patients jouent un rôle crucial en raison de l épaisseur des mailles et des caractéristiques mécaniques des RS actuels. En outre, l utilisation de l imagerie intravasculaire est très importante étant donné qu elle permet d analyser l apposition des mailles du RS à la paroi du vaisseau. ans les registres où une telle imagerie a été largement utilisée, l incidence des ST était plus faible. 26 ans le registre GHOST EU, le taux de ST était de 0,7% chez les 50 premiers cas où l imagerie intravasculaire (échographie intravasculaire, IVUS ou tomographie à cohérence optique OT) et une postdilatation au ballon ont été plus fréquemment effectuées contre 2% chez les 50 cas suivants pour lesquels ces deux techniques ont été moins systématiquement utilisées. 15 ompte tenu de ces données, il semblerait que la durée du double traitement antiplaquettaire (APT) devrait être au moins équivalente à celle utilisée pour les ES actuels. 23 Sélection de patients et des lésions La Société portugaise de cardiologie a publié un document de position sur les RS avec des indications claires concernant leur utilisation. 27 La sélection du patient est présentée dans le tableau 1. ien que les indications proposées soient basées sur un raisonnement solide, il convient de souligner que bon nombre d entre elles ne sont fondées sur aucune preuve. En effet, l un des arguments les plus forts pour l utilisation des RS chez les jeunes patients est de préserver la possibilité d un éventuel pontage aorto-coronarien plusieurs années plus tard, une fois le RS résorbé et la géométrie du vaisseau restaurée. Toutefois, A E F Figure 2. Implantations multiples de stents Absorb VS sur une lésion coronarienne longue A. issection spontanée de l artère interventriculaire.. et. Implantation de plusieurs Absorb VS (,) avec un bon résultat angiographique (). E. Tomographie à cohérence optique démontrant le chevauchement des Absorb VS avec une double couche de mailles apposée à la paroi (flèche) et F. La fausse lumière est visible derrière les mailles des Absorb VS (flèche). Figure 3. Implantation d un stent biorésorbable dans le cadre d un syndrome coronarien aigu A. Plaque rompue dans un pontage aorto-coronarien veineux sur une branche marginale et une branche postéro-latérale.. et. Implantation d un Absorb VS avec un bon résultat angiographique et. onne apposition des mailles avec thrombus résiduel visible (flèche). 550 Revue Médicale Suisse 4 mars 2015

5 A vaisseaux. En effet, du fait de leur épaisseur, cet éventuel chevauchement entre deux RS peut réduire de manière significative la lumière du vaisseau 29 (figure 2). Après l implantation d un RS, une postdilatation est souvent nécessaire, de préférence guidée par une imagerie intravasculaire (IVUS ou OT). Figure 4. Préparation de la lésion avant l implantation d un stent biorésorbable A. Sténose significative dans l artère coronaire droite (flèche).. Implantation d un Absorb VS précédée d une prédilatation avec un ballon.. on résultat angiographique et. Tomographie à cohérence optique démontrant une bonne apposition des mailles de l Absorb VS contre la paroi du vaisseau. conclusions La technologie des RS est un concept très attractif et les dispositifs actuellement disponibles montrent des résultats satisfaisants. Elle sera certainement la technologie d angioplastie de l avenir, même si d autres avancées techniques et des améliorations des dispositifs sont nécessai res. Il existe encore des contraintes liées aux patients et aux types de lésions coronariennes qui limitent l utilisation généralisée des RS. ertaines exigences de procédure et d implantation qui doivent être respectées afin d obtenir des résultats optimaux n en font, pour l instant, un rival aux ES de deuxième génération que pour une minorité de patients. Le taux de thromboses des RS dans certaines études et registres est un problème potentiel et devra encore être évalué. l implantation de plusieurs RS au sein de lésions coronariennes longues et diffuses n a pas encore été évaluée de manière prospective dans un essai clinique randomisé (figure 2). Les RS ont chacun une limite claire à leur potentiel d expansion radiale et une dilatation excessive peut provoquer une fracture de RS et la perte des forces radiales. 28,29 Leur utilisation, lors de lésions fortement calcifiées et de lésions de bifurcation, reste encore une question ouverte. ertaines études ont montré un taux supérieur de fermetures de branche latérale avec l Absorb VS, ce qui devrait être également gardé à l esprit. 23 L utilisation de RS dans les syndromes coronariens aigus est également encore en suspens, bien que certains petits registres suggèrent que leur utilisation dans ce cadre est probablement à la fois sûre et efficace (figure 3). Plusieurs registres et études en cours traiteront de ces diverses questions. Exigences techniques ertaines considérations procédurales ont une importance capitale dans l utilisation des RS afin d obtenir des résultats optimaux à court et à long termes. es RS sont beaucoup plus épais que les ES actuels, de sorte que leur mise en place dans des lésions complexes et des vaisseaux tortueux peut être difficile. A cet égard, une prédilatation au ballonnet seul dans le but d une préparation optimale de la lésion avant l implantation du RS est cruciale (figure 4). L utilisation de l imagerie intravasculaire afin de déterminer la taille du RS nécessaire puis, une fois implanté, de sa pleine expansion et bonne apposition à la paroi du vaisseau est souvent très importante. La zone de chevauchement entre deux RS doit être minimale et évitée dans les petits Les auteurs n ont déclaré aucun conflit d intérêts en relation avec cet article. Implications pratiques Les tuteurs biorésorbables sont en plein développement et seront certainement la technologie d angioplastie coronarienne de l avenir Les études effectuées à ce jour démontrent une non-infériorité des tuteurs biorésorbables par rapport aux stents métalliques actifs (ES) de dernière génération La question de la thrombose tardive des tuteurs biorésorbables reste toujours ouverte et la stratégie de double antiagrégation après implantation reste identique à celle suivie pour les ES La stratégie d implantation (prédilatation et postdilatation) des tuteurs biorésorbables doit être respectée afin d assurer une bonne apposition des mailles du tuteur à la paroi du vaisseau Les indications à l implantation des tuteurs biorésorbables sont de plus en plus nombreuses, mais les lésions très calcifiées ainsi que les vaisseaux tortueux ou de petite taille restent toujours un défi Revue Médicale Suisse 4 mars

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