PROGRAMMES DE STANDARDISATION

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1 Épidémie mondiale de maladies chroniques Les maladies chroniques plutôt que les maladies infectieuses sont maintenant responsables pour la majorité de la morbidité et mortalité mondiale. Ce changement n est pas seulement apparent dans les pays industrialisés, mais également de plus en plus dans les pays en voie de développement. Parmi ces maladies, les maladies cardiovasculaires sont les plus importantes. En 2004, il est estimé que 17,1 millions de personnes sont mortes de ces maladies, représentant 29% de tous les décès. Il est estimé que ces chiffres augmenteront à 23.6 millions d ici Ceci représente une épidémie mondiale sans précédent. Non seulement la population mondiale vieillit, mais devient également plus obèse et souffre plus souvent d hypertension puisque plus de personnes adoptent un mode de vie sédentaire et des diètes néfastes une accumulation de faits qui contribue à l augmentation significative d incidences de diabète et de maladies rénales chroniques (MRC) partout dans le monde. En réponse à cela, les gouvernements sont à la recherche de moyens pour réduire les coûts associés à la gestion des maladies chroniques en plus de chercher des moyens pour identifier les personnes à risque pour que des traitements soient initiés dans les stages précoces de la maladie, offrant ainsi des opportunités pour la prévention. De plus en plus, des réquisitions standards et des algorithmes de test spécifiques sont introduits dans le cadre d initiative plus large visant à optimiser les traitements médicaux en les alignant avec les tests en laboratoire qui sont promulgués selon des directives de traitement fondées sur des données probantes. Ceci permet de mettre en lumière l impact des erreurs en laboratoire et les résultats des tests inexacts lorsque des directives médicales fondées sur des données probantes sont utilisées à l échelle de la population. Une étude récente examinant l exactitude des tests de créatinine dans 107 laboratoires en atteste (Komenda, P, Beaulieu, M, Seccombe D and Levin A. Regional Implementation of Creatinine Measurement Standardization. J Am Soc Nephrol (2008); 19: ). Cette étude démontre que les tests de créatinine dans ce réseau de laboratoires avaient un biais positif par rapport à la valeur cible de la méthode de référence accréditée pour la créatinine et que si ce biais n avait pas été corrigé, les résultats de ce nouvel indice de la fonction rénale (egfr une estimation de la fonction rénale calculée à partir de la valeur de la créatinine) auraient ajouté 10 % de la population adulte ( personnes) dans le groupe à risque pour les MRC alors qu ils n auraient pas du l être en réalité (faux positif). Il est reconnu que les MRC et le diabète ont une interrelation complexe avec les facteurs étiologiques qui souligne le processus athéroscléreux des maladies cardiovasculaires. Pourtant, un faible nombre de laboratoires testent ces valeurs en définissant la nature de cette interrelation. Ils incluent la créatinine, egfr, hémoglobine A1c, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides. Ces tests sont utilisés pour identifier, diagnostiquer, traiter et gérer les patients qui ont ou sont à risque de MRC, diabète et maladies cardiovasculaires. Identifier les patients lors des stages précoces ou avec des facteurs de hauts risques offre une opportunité pour une intervention rapide, efficace et à faible coût qui peut freiner ou ralentir la progression de la maladie. 1 11

2 Les conséquences de ne pas standardiser les tests Malheureusement, la plupart des laboratoires dans le monde n ont pas standardisé leur dosage de la créatinine, egfr, hémoglobine A1c, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides selon les standards acceptés internationalement comme base de l exactitude. Des variations et des erreurs significatives se retrouvent dans les résultats entre les laboratoires et dans leur intervalle normal (référence) et commentaires cliniques qui sont transmis aux docteurs. Conséquemment, la valeur de ces résultats de test non standardisés pour le diagnostic précoce et le traitement de ces maladies chroniques sont sévèrement compromis. Puisque les signes précoces de MRC sont subtils, les personnes avec des MRC peuvent paraître en santé. De la même manière, la vaste majorité des individus dans le monde dans les stages précoces des MRC ne sont pas diagnostiqués. Considérant ceci, l habilité des docteurs à diagnostiquer les MRC dépend presque exclusivement de la réception de résultats de créatinine standardisés et exacts ainsi que des valeurs de egfr correctes. Toutefois, la plupart des laboratoires dans le monde n ont pas standardisé leurs mesures de créatinine et très peu soumettent les valeurs de egfr, et encore moins les valeurs de egfr calculées selon des mesures de créatinine standardisées. Jusqu à ce que les docteurs reçoivent des résultats de test de créatinine standardisé avec les valeurs exactes d egfr, leur habilité à diagnostiquer les stages précoces de MRC sera compromise. Ceci signifie que la MRC peut progresser sans être détectée lors des stades précoces jusqu à l insuffisance rénale qui n a que deux résultats possibles : une thérapie de remplacement rénale (TRR) ou une mort précoce. La TRR signifie que le patient recevra une dialyse jusqu à la fin de ses jours ou une transplantation rénale. Pour ceux dans les pays en voie de développement, la mort prématurée est largement plus probable. Plus de 80 % des individus qui reçoivent TRR vivent dans les pays industrialisés puisque les TTR sont largement inaccessibles ou trop couteuses dans les pays en voie de développement. De plus, la présence de MRC est également associée à un risque élevé de maladies cardiovasculaires. Les personnes avec MRC ont au moins dix fois plus de chance de mourir prématurément de maladie cardiovasculaire indépendamment de s ils développent de l insuffisance rénale ou non. Le cas pour la standardisation des résultats de test de la créatinine avec des valeurs exactes d egfr est convaincant. La détection précoce et le traitement de MRC non seulement ralenti ou freine la progression de maladies rénales, mais réduit de manière significative l augmentation des incidences de maladies cardiovasculaires, la cause la plus commune de décès dans le monde. La standardisation de l hémoglobine A1c non seulement permet la détection précoce du diabète, la cause principale de MRC et maladies cardiovasculaires, mais est également un critère important pour aider les patients diabétiques et leurs docteurs à gérer leur maladie. Standardiser les analytes des lipides est également important considérant leur rôle critique dans l évaluation des risques de maladies cardiovasculaires pour les patients diabétiques et MRC pour qui la dyslipidémie est répandue. 2 11

3 Solution clef en main pour la standardisation des tests Les programmes de standardisation sont uniques et prouvés. Ils permettent aux participants de standardiser leurs mesures de la créatinine (et soumettre les valeurs exactes de egfr), hémoglobine A1c et un panneau d analytes de lipide avec traçabilité documentée aux standards internationaux acceptés comme base de l exactitude. De plus, ces programmes permettent aux participants de standardiser leurs intervalles normaux (références) et commentaires cliniques qu ils transmettent au docteur. Ces programmes peuvent aider les participants individuels ainsi que des réseaux entiers de participants. Les réseaux peuvent inclure les réseaux corporatifs, régionaux, provinciaux et nationaux. Ces programmes ont été implémentés avec succès dans plusieurs provinces canadiennes et plusieurs initiatives de standardisation internationale sont en cours. Ces initiatives s appuient sur l expérience du secrétariat de la collaboration pour assurer d une bonne gouvernance, un financement durable et un support des parties prenantes par les laboratoires, les cliniciens et les groupes de patients. Pour plus d information et assistance pour commencer une initiative nationale de standardisation dans votre pays, veuillez contacter secretariat@. CCEQL est l architecte scientifique pour tous les programmes de standardisation. Tous les analytes ont des valeurs cibles assignées à l aide de méthode de référence acceptées internationalement telles que décrites dans la section Méthodes de référence de CCEQL. De plus, tous les programmes comportent des trousses d échantillons d origine humaine qui ont les caractéristiques suivantes : Sérum humain frais ou sang entier. Ceux-ci sont des échantillons frais de la veine sans stabilisateurs, agent de conservation ou autres augmentations. Ces échantillons sont obtenus avec le consentement du donneur sous la supervision de CCEQL par des patients qui ont le profil clinique recherché requis pour chaque programme. Sérum humain. Ces échantillons n ont pas de stabilisateurs ou préservatifs ajoutés. La base du matériel qui est obtenue sous la supervision de CCEQL subit un processus exclusif d augmentation qui utilise seulement du matériel purifié et des protéines d origine humaine. Ces échantillons n ont pas de stabilisateurs ou préservatifs ajoutés ou autres matériels d origine non humaine éliminant ou réduisant ainsi la possibilité de réaction adverse de la matrice de l échantillon. Considérant que ces échantillons miment les échantillons de patients, ils doivent être testés de la même manière et dans les mêmes délais que les échantillons de patient. Ainsi, tous les programmes de standardisation ont une fenêtre d événementtest de. À cause de la nature de ces échantillons, il n est possible dans aucun cas de permettre l extension de la date limite des résultats. 3 11

4 Calendrier des événements-tests 2013 Le calendrier des événements-tests suivants s applique à GFRB716. Ce programme inclut un événement-test unique qui peut être choisi parmi les options ci-dessous. GFRC715 prendra place une semaine après avoir complété GFRB716. Événements-tests possibles Ouverture de Fenêtre de Date limite des résultats 1 Mercredi, 06 mars Mercredi, 13 mars 2 Mercredi, 10 avril Mercredi, 17 avril 3 Mercredi, 12 juin Mercredi, 19 juin 4 Mercredi, 17 juillet Mercredi, 24 juillet 5 Mercredi, 18 septembre Mercredi, 25 septembre 6 Mercredi, 20 novembre Mercredi, 27 novembre Le calendrier des événements-tests suivant s applicable à GFRM733, GHBM733 et LIPM733. Événements-tests possibles Ouverture de Fenêtre de Date limite des résultats 1 Mercredi, 06 mars Mercredi, 13 mars 2 Mercredi, 12 juin Mercredi, 19 juin 3 Mercredi, 18 septembre Mercredi, 25 septembre Le calendrier des événements-tests suivants s applique à CHOL726. Événements-tests possibles Ouverture de Fenêtre de Date limite des résultats 1 Mercredi, 06 mars Mercredi, 13 mars 2 Mercredi, 18 septembre Mercredi, 25 septembre 4 11

5 Le calendrier des événements-tests suivants s applique à GFRR733. Événements-tests possibles 1 Mercredi, 10 avril 2 3 Ouverture de Mercredi, 14 août Mercredi, 04 decembre Fenêtre de Date limite des résultats Mercredi, 17 avril Mercredi, 21 août Mercredi, 11 decembre Options des souscriptions Les options de souscriptions suivantes sont disponibles pour les programmes dans cette section. Full +Ro +So Oc Va Complète Disponible pour tous les programmes Rapport seulement Disponible pour tous les programmes Échantillon seulement Disponible pour tous les programmes Hors cycle Disponible pour tous les programmes Validation Disponible pour tous les programmes 5 11

6 1. CERTIFICATION POUR CHOLESTÉROL TOTAL Architecte scientifique Quantitatif CHOL726 Sérum humain frais CODE DE COMMANDE insensible à la matrice Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 2 événements-tests x 6 échantillons x 1.5 ml Ce programme permet aux participants de documenter leur habilité à mesuré le cholestérol total selon les critères de performance établis par National Cholesterol Education Program (NCEP) traçables comme base de l exactitude au Centers for Disease Control and Prevention - Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CDC CRMLN). Le programme Certification pour cholestérol total offre aux participants une évaluation de l erreur totale, du biais et CV de calibration dans la mesure du cholestérol total. Ce programme fournit deux certifications, chacune valide pour six mois. de rendement Pour remplir les objectifs de rendement de NCEP pour la mesure du cholestérol total, un participant doit opérer avec un biais absolu 3% et un CV 3%. Les participants reçoivent deux livraisons d échantillons de sérum humain frais conçus pour évaluer tout le champ de valeurs d importance clinique. Les échantillons ont des valeurs cibles assignées par une méthode de référence accréditée pour le cholestérol total traçable à la base de l exactitude de CDC-CRMLN. Les trousses d échantillons consistent de fioles individuelles de 1,5 ml A à F testés comme des spécimens de patients. Les échantillons sont testés en duplicata sur une période de 3 jours. Jour 1 - A A B B C C D D E E F F Jour 2 - A A B B C C D D E E F F Jour 3 - A A B B C C D D E E F F Les résultats sont soumis en ligne et transmis à CDC pour analyse contre les objectifs de rendements de NCEP puis résumés dans un rapport de performance électronique qui : Détaille les résultats du cholestérol total contre les valeurs de références. Indique l erreur totale, le biais et CV de calibration dans la mesure du cholestérol total. Corrèle la méthode du laboratoire et celle de la méthode de référence accréditée Présente dans un graphique le biais de la méthode de votre laboratoire par rapport à la valeur cible. Certificat Les participants qui mesurent le cholestérol total à l intérieur des objectifs de rendement de NCEP reçoivent un certificat de performance de CDC-CRMLN qui reconnait la réussite de la certification pour cholestérol total. 6 11

7 2. egfr DE BASE Architecte scientifique Quantitatif Sérum humain CODE DE COMMANDE GFRB716 insensible à la matrice Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 1 Événements-tests possibles x 6 échantillons x 1 ml L egfr de base inclus le calcul de l egfr sans frais additionnels. L egfr de base fournit les participants avec : Une évaluation de base de l erreur totale, du biais de calibration et CV de la créatinine. Une formule de correction du biais pour corriger tout biais de calibration. Validation de leur formule de correction du biais pour réduire les erreurs de mesure de la créatinine. de rendement Les participants sont évalués sur la base de trois différents objectifs de rendement de l erreur totale. L objectif de rendement de l erreur totale optimale est 7.6%. Les participants reçoivent une seule livraison d échantillons de sérum humain conçus pour évaluer au niveau des décisions cliniques pour le diagnostique précoce des maladies rénales. Les échantillons ont des valeurs cibles assignées par les méthodes de références IDMS. Les trousses d échantillons sont constituées de fioles de 1 ml de A à F testé comme des spécimens de patients. Les échantillons A à C sont testés en triplicata et les échantillons D à F sont testés une fois sur une période de trois jours : Jour 1 - A A A B B B C C C D Jour 2 - A A A B B B C C C E Jour 3 - A A A B B B C C C F Les résultats sont soumis en ligne, analysés contre trois objectifs de rendements pour la créatinine et résumés dans un rapport de performance numérique qui : Détaille les valeurs de créatinine par rapport aux valeurs cibles. Rapporte l erreur totale, le biais de calibration et CV pour la mesure de la créatinine Corrèle la méthode du laboratoire avec la méthode de référence IDMS. Présente sous forme de graphique le biais de la méthode du laboratoire d après les valeurs cibles. Fournit une formule sur mesure de correction du biais qui peut être utilisée pour corriger le biais de calibration. Valide l utilisation de cette formule sur mesure de correction du biais en réduisant les erreurs de mesures pour la créatinine. Certificat Les participants qui obtiennent des résultats à l intérieur des marges d erreur optimales ( 7.6%) pour tous les résultats soumis pour la créatinine et qui calculent correctement les valeurs d egfr pour toutes les histoires de cas fournies avec le calcul de l egfr reçoivent un certificat de performance qui reconnait la réussite de l egfr de base ainsi que le calcul de l egfr. 7 11

8 3. CALCUL DE L egfr Quantitatif Cas CODE DE COMMANDE GFRC715 Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 1 événement-test x 5 histoires de cas Le calcul de l egfr est inclus avec l egfr de base sans frais. Le calcul de l egfr évalue l habilité des participants à calculer les valeurs de créatinine correctement en utilisant la formule sur mesure de correction du biais (fournie avec l egfr de base) et à soumettre les valeurs d egfr exactes en utilisant l équation MDRD. Les participants reçoivent cinq histories de cas, chacune comportant l information d un patient et d un résultat de créatinine. Pour chaque histoire de cas, les participants doivent calculer correctement le résultat de la créatinine en utilisant la formule sur mesure de correction du biais si nécessaire et rapporter la valeur de l egfr en utilisant l équation MDRD. Les résultats sont soumis en ligne, analysés contre l équation MDRD et résumés dans un rapport de performance électronique. Pour chaque histoire de cas, le rapport inclus: La valeur de créatinine corrigée utilisant la formule sur mesure de correction du biais si nécessaire. La valeur exacte de l egfr utilisant l équation MDRD. L équation MDRD (Modification of diet in Renal Disease): Pour la créatinine en mg / dl: egfr (ml/min/1.73 m 2 ) = 175 x (P créatinin ) x (Age) x (0.742 si Femme) x (1.210 si Afro-Américain) Pour la créatinine en umol / L: egfr (ml/min/1.73 m 2 ) = x (P créatinin ) x (Age) x (0.742 si Femme) x (1.210 si Afro-Américain) 8 11

9 4. Surveillance de l egfr Architecte scientifique Quantitatif Sérum humain CODE DE COMMANDES GFRM733 GFRR733 insensible à la matrice Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 3 événements-tests x 3 échantillons x 1 ml L équation MDRD inclut un facteur pour les patients afro-américains. Veuillez commander le programme GFRR733 si certains de vos patients sont afro-américains. Veuillez commander le programme GFRM733 dans le cas contraire. Les participants à ce programme sont évalués sur une base régulière pour l erreur totale dans la mesure de la créatinine et l exactitude dans le rapport de l egfr en utilisant l équation MDRD. de rendement Les participants sont évalués selon trois différents objectifs de rendement pour l erreur totale. L erreur totale optimale est de 7.6%. Les participants reçoivent trois livraisons d échantillons de sérum humain conçus pour tester les concentrations des stades précoces des maladies rénales. Les échantillons ont une valeur cible assignée par la méthode de référence IDMS. Les échantillons consistent en l échantillon A à C, chacun avec une histoire de cas. Les échantillons sont testés en tant que spécimen de patient. Les participants doivent : Fournir les valeurs de créatinine sans correction. Fournir la formule de correction et les valeurs de créatinine corrigées s ils utilisent une formule de correction. Soumettre les résultats d egfr en utilisant l équation MDRD Soumettre l intervalle de référence pour la créatinine et les commentaires cliniques pour les valeurs d egfr. Les résultats sont soumis en ligne, analysés contre les trois différents objectifs de rendement pour l erreur totale pour la créatinine et sont résumés dans un rapport de performance électronique qui : Détaille les valeurs de créatinine contre les valeurs cibles. Rapporte l erreur totale dans la mesure de la créatinine Présente sous forme de graphique le biais de la méthode du laboratoire d après les valeurs cibles. Valide l utilisation de formule sur mesure de correction du biais pour la réduction des erreurs de mesures pour la créatinine. Inclus les valeurs exactes de l egfr corrigé selon l équation MDRD Inclus les valeurs de créatinine corrigées si une formule sur mesure de correction du biais est utilisée. Certificat Les participants qui mesurent la créatinine systématiquement à l intérieur des marges d erreur optimales de 7.6% pour la créatinine et qui calculent les valeurs corrigées de l egfr correctement pour toutes les histoires de cas reçoivent un certificat de performance qui reconnait leur succès dans la complétion du programme de Surveillance de l egfr. 9 11

10 5. SURVEILLANCE DE L HÉMOGLOBINE A1C Architecte scientifique Quantitatif CODE DE COMMANDE GHBM733 Sang entire humain frais insensible à la matrice Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 3 événements-tests x 3 échantillons x 0.5 ml Puisque le diabète est prévalent chez les patients diabétiques, améliorez votre stratégie pour l egfr avec la surveillance de l hémoglobine A1c. Les directives cliniques pour le diagnostic et la gestion du diabète ont été établies par American Diabetes Association. Une application adéquate et uniforme de ces directives nécessite que le laboratoire mesure l hémoglobine A1c avec des méthodes précises et traçables à la base de l exactitude d IFCC/DCCT. Les participants à ce programme sont évalués sur une base régulière pour l erreur totale dans la mesure de l hémoglobine A1c. Les intervalles de référence et les commentaires cliniques peuvent également être ajoutés aux résultats. de rendement Les participants sont évalués selon trois différents objectifs de rendement pour l erreur totale. L erreur totale optimale est de 5%. Les participants reçoivent trois livraisons de sang entier humain frais conçu pour tester toute la gamme des concentrations d intérêt clinique. Les échantillons ont des valeurs cibles assignées par les méthodes de référence de IFCC/DCCT. La trousse d échantillon consiste en trois échantillons individuels de 0,5 ml (A à C). Les échantillons sont testés comme des spécimens de patient. Les résultats sont transmis en ligne, analysés contre trois différents objectifs de rendement pour l hémoglobine A1c et sont résumés dans un rapport de performance électronique qui: Détaille les résultats des tests de l hémoglobine A1c contre les valeurs cibles. Rapporte l erreur totale dans la mesure de l hémoglobine A1c. Présente dans un graphique le biais de la méthode du laboratoire par rapport aux valeurs cibles. Certificat Les participants qui mesurent l hémoglobine A1c systématiquement à l intérieur des marges d erreur optimales de 5% reçoivent un certificat de performance qui reconnait leur succès dans la complétion du programme de surveillance de l hémoglobine A1c

11 6. SURVEILLANCE DES LIPIDES Architecte scientifique Quantitatif Sérum humain CODE DE COMMANDE LIPM733 insensible à la matrice Aucun problème de compatibilité connu avec tout méthode et analyseur. 3 événements-tests x 3 échantillons x ml Les directives d Adult Treatment Panel III (ATP III) dans le cadre de National Cholesterol Education Program (NCEP) utilisent les résultats des tests de lipoprotéines pour la classification de patients à risque de maladies coronariennes (MC). Le groupe de travail de NCEP sur les lipoprotéines mesure tel que défini les objectifs de rendements cliniquement significatifs pour la mesure de lipoprotéines. Ce programme permet aux participants d évaluer leur habilité à mesurer les lipoprotéines selon ces objectifs de rendement. Les participants à ce programme sont évalués sur une base régulière pour l erreur totale dans la mesure des lipides. Les intervalles de référence et les commentaires cliniques peuvent également être ajoutés aux résultats. de rendement Les participants sont évalués selon les objectifs de rendement pour l erreur totale de NCEP: Cholestérol total 9% (biais 3% CV 3%) Cholestérol HDL 13% (biais 5% CV 4%) Triglycérides 15% (biais 5% CV 5%) Cholestérol LDL 12% (biais 4% CV 4%) Les participants reçoivent trois livraisons de sérum humain conçu pour tester toute la gamme des concentrations d intérêt clinique. Les échantillons ont des valeurs cibles assignées par une méthode de référence traçable à la base de l exactitude de CDC-CRMLN. La trousse d échantillon consiste en trois fioles individuelles de 1 à 2,5 ml (A à C). Les échantillons sont testés comme des spécimens de patients. Pour chaque échantillon, les participants fournissent des résultats de tests en plus des intervalles de référence et commentaires cliniques applicables. Les résultats sont soumis en ligne, analysés contre les objectifs de rendement pour l erreur totale de NCEP et résumé dans un rapport de performance électronique qui: Détaille les résultats de tests de lipide contre les valeurs cibles Rapporte l erreur totale dans la mesure des lipides. Présente dans un graphique le biais de la méthode du laboratoire relativement aux valeurs cibles. Certificat Les participants qui mesurent chaque analyte de lipide à l intérieur des marges d erreur totale selon l objectif de rendement de NCEP reçoivent un certificat de performance qui reconnait leur succès dans la complétion du programme de surveillance des lipides