Etudes de stabilité des médicaments en pharmacie hospitalière Pourquoi et comment? DU de Pharmacie Oncologique Nancy
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- Gauthier Ange Morneau
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1 Etudes de stabilité des médicaments en pharmacie hospitalière Pourquoi et comment? DU de Pharmacie Oncologique Nancy J Vigneron 13 juin 2006
2 Plan zpourquoi réaliser des études de stabilité? zcomment réaliser les études de stabilité? ycompatibilité physique xexamen visuel xturbidimétrie xcomptage particulaire ystabilité chimique xgénéralités xla CLHP et la validation de méthode xles autres techniques (CCM, HPTLC, HPCE) yparamètres pour la réalisation d une étude Dr J Vigneron - février
3 Pourquoi réaliser des études de stabilité? zles informations des fabricants restent générales et souvent peu précises et ne correspondent pas toujours aux utilisations faîtes à l hôpital zrépondre aux questions yissues des services concernant la stabilité et les compatibilités dans la pratique quotidienne ycorrespondant aux problèmes de production en unité centralisée Dr J Vigneron - février
4 Pourquoi réaliser des études de stabilité? zcontenant nouveau (élastomère, polyoléfine, EVA) yadsorption yrelargage zsolvant inhabituel (NaCl 3%, solution de dialyse) zconcentration yelevée non mentionnée par le fabricant (infuseur) yfaible zeconomies (Velcade) zmélange de plusieurs principes actifs Dr J Vigneron - février
5 Pourquoi réaliser des études de stabilité? ztempérature corporelle zpréparation à l avance en unité centralisée yréfrigération, congélation ydiminution des pertes de médicaments ygain de temps pour la préparation ycontrôle de qualité : Meilleure sécurité des patients zadsorption sur filtre zmélange avec de la nutrition parentérale zpréparation utilisant un comprimé écrasé et mis en suspension ou en sirop Dr J Vigneron - février
6 Plan zpourquoi réaliser des études de stabilité? zcomment réaliser les études de stabilité? ycompatibilité physique xexamen visuel xturbidimétrie xcomptage particulaire ystabilité chimique xgénéralités xla CLHP et la validation de méthode xles autres techniques (CCM, HPTLC, HPCE) yparamètres pour la réalisation d une étude Dr J Vigneron - février
7 Compatibilité physique zexamen visuel ycouleur yprécipitation yformation de gaz zturbidimétrie zcomptage de particule Dr J Vigneron - février
8 Ref : Int J Pharm Compound (IV inspection box) Dr J Vigneron - février
9 Turbidimétrie Dr J Vigneron - février
10 Comptage de particules z Deux monographies à la pharmacopée européenne yméthode 1 : compteur de particule yméthode 2 : microscope Dr J Vigneron - février
11 Plan zpourquoi réaliser des études de stabilité? zcomment réaliser les études de stabilité? ycompatibilité physique xexamen visuel xturbidimétrie xcomptage particulaire ystabilité chimique xgénéralités xla CLHP et la validation de méthode xles autres techniques (CCM, HPTLC, HPCE) yparamètres pour la réalisation d une étude Dr J Vigneron - février
12 A propos des méthodes d étude de la stabilité physico-chimique zutilisation d une méthode séparative capable de séparer le médicament de ses produits de dégradation et de ses excipients yhplc!! ycpg yhpce yccm yhptlc zles méthodes non séparatives sont à proscrire Dr J Vigneron - février
13 HPLC : Instrumentation Ref : Hagan - Am J Hosp Pharm 1994 Dr J Vigneron - février
14 La séparation chromatographique zpartition entre la phase mobile et la phase stationnaire zdépend des propriétés physiques des molécules ypolarité ylipophilie yliaison H ypka Dr J Vigneron - février
15 La séparation chromatographique Ref : Hagan - Am J Hosp Pharm 1994 Dr J Vigneron - février
16 Exemple de chromatogramme Ref : Hagan - Am J Hosp Pharm 1994 Dr J Vigneron - février
17 Validation de la méthode (1) z«stability -indicating capacity» ydégradation forcée à ph et températures extrèmes (HCl ou NaOH 0,1N) yexposition à la lumière intense yexposition à des agents oxydants (H2O2) yexamen des chromatogrammes (pic de dégradation et excipients par rapport au médicament à analyser) Dr J Vigneron - février
18 QuickTime et un décompresseur TIFF (LZW) sont requis pour visionner cette image. Dr J Vigneron - février
19 Validation de la méthode (4) zréalisation d une gamme étalon yobtenir un standard de la drogue yréaliser une gamme en 5 points (60, 80, 100, 120 et 140% de la valeur cible) yétalon interne ou pas? Dr J Vigneron - février
20 Validation de la méthode (5) zreproductibilité intra-série y7 injections zréproductibilité inter-série y3 x 7 injections zinférieur à 2% dans la plupart des études de stabilité Dr J Vigneron - février
21 Autres méthodes zchromatographie couche mince (CCM) zchromatographie couche mince haute performance (HPTLC) zelectrophorèse capillaire (HPCE) Dr J Vigneron - février
22 Chromatographie Couche Mince Dr J Vigneron - février
23 HPTLC (1) Dr J Vigneron - février
24 HPTLC (2) Dr J Vigneron - février
25 Exemple d étude zbouligand J, Storme T, Laville I, Mercier L, Oberlin O, Vassal J, Bourget Ph, Paci A. zquality control and stability study using HPTLC: applications to cyclophosphamide in various pharmaceutical products. zj Pharm Biomed Anal 2005; 38: Dr J Vigneron - février
26 Electrophorèse Capillaire Dr J Vigneron - février
27 Dr J Vigneron - février
28 Plan zpourquoi réaliser des études de stabilité? zcomment réaliser les études de stabilité? ycompatibilité physique xexamen visuel xturbidimétrie xcomptage particulaire ystabilité chimique xgénéralités xla CLHP et la validation de méthode xles autres techniques (CCM, HPTLC, HPCE) yparamètres pour la réalisation d une étude Dr J Vigneron - février
29 Définir les paramètres pour la réalisation d une études zles produits étudiés zles caractéristiques contrôlées zla température zla lumière Dr J Vigneron - février
30 Les conditions de l étude : les produits étudiés zcomposition znuméros de lots étudiés znature des solvants de dilution zconcentration znature des contenants Dr J Vigneron - février
31 Les conditions de l étude : les caractéristiques contrôlées zphysiques yaspect, couleur, limpidité, ph yturbidité ycomptage de particules zchimiques yteneur en principe actif des limites doivent être proposée [inférieure et supérieures (évaporation du liquide)] Dr J Vigneron - février
32 Les conditions de l étude : température zdoivent être clairement définies za proscrire : température ambiante; réfrigérateur, congélateur zpréciser les températures (habituellement :) yambiante = 25 C yréfrigérateur = 2 à 8 C ycongélateur = - 20 C zpréciser les modalités de décongélation Dr J Vigneron - février
33 Le conditions de l étude : la lumière zpréciser la nature de la lumière zlumière ambiante =?? zlumière du jour ou lumière fluorescente zlongueur d onde zdistance par rapport à la lumière Dr J Vigneron - février
34 Difficultés pratiques de réalisation zetalement dans le temps zmultiplicité des échantillons zmultiplicité des conditions de conservation z>>> lourdeur Dr J Vigneron - février
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