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1 Industries ultra propres Protection du produit, des processus et du personnel SHIELD Scientific BV Galvanistraat AE EDE The Netherlands Phone: + 31 (0) Fax: + 31 (0) info@shieldscientific.com

2 Comme être différent est l une des valeurs fondatrices de SHIELD Scientific, cela ne devrait donc pas être une surprise de constater que notre gamme de gants salle blanche SHIELDskin Xtreme revêt des appellations très différentes de celles d un grand nombre de nos concurrents. Lorsque des fabricants de gants introduisent dans le nom de leurs produits des appellations telles que classe ISO 4 (ou classe 10 selon la Federal Standard) ou classe ISO 5 (classe 100 selon la Federal Standard), nous, nous relevons le défi sur ce paradigme et nous nous interrogeons comment une classification sur le nombre de particules dans un volume d air peut-elle être applicable pour les gants. En réalité, il n y a aucune spécification limite reconnue qui déterminerait qu un gant salle blanche serait compatible classe ISO 4 (Classe 10 selon FS) ou classe ISO 5 (classe 100 selon FS). A partir de ce constat, il appartient aux utilisateurs de décider du gant qui convient le mieux en fonction de leurs processus. Par conséquent, les gants SHIELDskin Xtreme sont différenciés de la manière suivante : MARQUE PROCÉDURE BÉNÉFICES UTILISATEURS DI Lavage unique L option la plus économique à l eau dé-ionisée Niveau de particules type < 3000 par cm² 0.5 µm DI + Triple lavage La solution médiane à l eau dé-ionisée Niveau de particules type < 1200 par cm² 0.5 µm DI ++ Multiple lavages Offre premium basée sur des processus étendus à l eau dé-ionisée Niveau de particules type < 850 par cm² 0.5 µm A partir de ce concept simple de marquage, l utilisateur peut clairement voir que le lavage à l eau dé-ionisée est l élément majeur de différentiation en terme d ultra propreté. CONFORMITÉ AVEC LA RÉGLEMENTATION Bien que la protection du produit et des processus de fabrication restent les préoccupations principales, les utilisateurs reconnaissent de plus en plus qu il y a également un besoin de protection des employés face aux risques chimiques et biologiques. Les responsabilités de l employeur sont soulignées dans la directive 89/656/EEC sur les EPI qui est applicable dans toute l Union Européenne. Pour répondre à ce besoin, tous les gants SHIELDskin Xtreme sont enregistrés conformément à la Directive 89/686/EEC sur les EPI. EXCELLENCE POUR LES PROCÉDURES ASEPTIQUES Pour les utilisateurs de gants stériles, les gants SHIELDskin Xtreme Sterile Nitrile et Latex DI + offrent les plus hauts niveaux de protection des processus de fabrication et du personnel avec un Niveau de Qualité Acceptable (NQA ou AQL) pour les micro-trous de 0,65. L AQL est le paramètre capital pour déterminer les propriétés de barrière d un gant. Un AQL de 0,65 représente plus de 50% de défauts en moins qu un autre gant stérile sur le marché, procurant ainsi une protection supérieure contre les micro-organismes et les produits chimiques via la pénétration de liquide. 2

3 Décontamination et conditionnement Pour s assurer que les niveaux de contamination les plus faibles soient maintenus, les gants SHIELDskin Xtreme sont fabriqués sous des conditions de contrôles très drastiques. Les gants suivent un processus de lavages multiples à l eau dé-ionisée pour atteindre des niveaux faibles en particules, en extractibles ioniques et en résidus non volatiles. Avant la phase de conditionnement, les gants sont séchés sous filtres HEPA. Ces étapes critiques sont conduites dans des zones à atmosphères contrôlées en suivant des protocoles propres à ces environnements pour s assurer que les gants ne soient pas exposés à des contaminants. Certificat de conformité Comme garantie de performance, SHIELD Scientific délivre des certificats de conformité (COC) pour tous les gants SHIELDskin Xtreme DI + et DI ++. Sur le COC, pour chaque lot, sont produits des éléments critiques comme le comptage de particules et les niveaux d extractibles tout comme les niveaux d endotoxines pour les gants stériles. Certificat d irradiation Tous les gants stériles sont stérilisés par irradiation aux rayons gamma à un niveau d Assurance de Stérilité (SAL) de 10-6, en conformité avec les procédures détaillées dans l ANSI/AAMI/ EN ISO 11137:2006 Sterilization of Healthcare Products Radiation. Des Certificats d irradiation sont produits et ils détaillent les doses minimum et maximum d irradiation pour chaque lot de gants stériles. Autres rapports de tests SHIELD Scientific a toujours été à la pointe en termes de valeur ajoutée apportée aux utilisateurs en répondant à leurs attentes non satisfaites. Pour répondre à un besoin de protection personnelle plus élevée lors de la manipulation de substances cytotoxiques, nous étions parmi les premiers en Europe à promouvoir les tests de la norme ASTM D6978 plutôt que ceux de la norme EN374-3 qui sont moins rigoureux. Autre exemple, en réponse aux conditions de contrôles plus sévères dans les laboratoires de recherches sur les FIV et les cellules souches, nous testons la toxicité de certains de nos gants sur des cellules embryonnaires. Éducation L un des objectifs fondateurs de SHIELD Scientific était d apporter des programmes de formation. Les demandes de présentations sur des sujets types tels que la réglementation des gants et les réactions liées aux gants continuent d être très populaires. Spécialement pour le marché de la salle blanche, nous avons réalisé des posters sur les techniques de «gantage» de manière aseptique et nous avons développé une présentation qui traite de la manipulation des produits de chimiothérapie. COMPLIANCE COMFORT PROTECTION 3

4 A Revolution in Glove Technology EPI* Cat. III EN DI Les gants SHIELDskin Xtreme 300 (30cm) DI offrent un faible niveau de particules et de contaminants ioniques, la conséquence du lavage des gants avec de l eau dé-ionisée. Cette gamme de gants représente la solution économique pour des applications en salle blanche non stérile. LEVEL 2 EN374-1:2003 CARACTÉRISTIQUES CLÉS Niveaux de particules et de résidus ioniques réduits - Testés conformément à la norme IEST-RP-CC Des méthodes de tests pour maximiser la sécurité des processus et des produits. L AQL 1,5 une bonne barrière de protection contre la pénétration de produits chimiques et de micro-organismes en conformité avec la norme EN374-2 :2003. Enregistrés comme EPI de Catégorie III (Risques Irréversibles) conformément à la Directive 89/686/EEC assurant ainsi les utilisateurs du niveau de protection le plus élevé. La version en latex naturel contient un faible niveau de protéines de latex naturel - typiquement 30µg/g. Fabriqués conformément aux normes ISO 9001:2000 and ISO 13485:2003. SHIELDskin Xtreme Latex 300 DI 100% latex, non poudré, ambidextre, non stérile, 30 cm, bord roulé et surface entièrement texturée. Référence SHIELDskin Xtreme White Nitrile 300 DI 100% sans latex, non poudré, ambidextre, non stérile, 30 cm, bord roulé, bouts des doigts texturés. Référence * E.P.I. : Équipement de Protection Individuelle. Taille XXL/11 uniquement disponible sur demande. 4 COMPLIANCE COMFORT PROTECTION

5 A Revolution in Glove Technology EPI* Cat. III EN DI + & DI ++ Les gants SHIELDskin Xtreme 300 (30cm) DI + & SHIELDskin Xtreme 300 (30cm) DI ++ sont fabriqués pour une utilisation dans les environnements non stériles les plus propres. Les niveaux Ultra bas de particules et de résidus ioniques rendent ces produits particulièrement adaptés pour les industries de la microélectronique, des dispositifs médicaux et pharmaceutique. LEVEL 2 EN374-1:2003 CARACTÉRISTIQUES CLÉS Niveaux de particules et de résidus ioniques réduits - Testés conformément à la norme IEST-RP-CC Des méthodes de tests pour maximiser la sécurité des processus et des produits. L AQL 1,5 garantit une bonne barrière de protection contre la pénétration de produits chimiques et de micro-organismes en conformité avec la norme EN374-2 :2003. Enregistrés comme EPI de Catégorie III (Risques Irréversibles) conformément à la Directive 89/686/EEC assurant ainsi les utilisateurs du niveau de protection le plus élevé. La version en latex naturel contient un faible niveau de protéines de latex naturel - typiquement 30 µg/g Fabriqués conformément aux normes ISO 9001:2000 and ISO 13485:2003 SHIELDskin Xtreme Bright Latex 300 DI + 100% latex, non poudré, ambidextre, non sterile, 30 cm, bord roulé et surface entièrement texturée. Référence SHIELDskin Xtreme White Nitrile 300 DI + 100% sans latex, non poudré, ambidextre, non sterile, 30 cm, bord roulé et bouts des doigts texturés. Référence SHIELDskin Xtreme White Nitrile 300 DI % sans latex, non poudré, ambidextre, non sterile, 30 cm, bord roulé et bouts des doigts texturés Référence * E.P.I. : Équipement de Protection Individuelle. Taille XXL/11 uniquement disponible sur demande. COMPLIANCE COMFORT PROTECTION 5

6 A Revolution in Glove Technology EPI Cat. III EN LEVEL 3 EN374-1:2003 DI + STÉRILE Les gants SHIELDskin Xtreme DI+ Latex et Nitrile Stériles ont été spécialement développés pour l industrie pharmaceutique. La combinaison d une longueur accrue associée au plus haut niveau de performance d efficacité de barrière (selon la définition de l AQL) assure que ces gants offrent une protection maximale des processus de fabrication, du produit et du personnel. CARATÉRISTIQUES CLÉS Niveaux de particules et de résidus ioniques réduits - testés conformément à la norme IEST-RP-CC Des méthodes de tests pour maximiser la sécurité des processus et des produits. L AQL 0,65 garantit la plus haute barrière de protection contre la pénétration de produits chimiques et de micro-organismes en conformité avec la norme EN374-2 :2003 Enregistrés comme EPI de Catégorie III (Risques Irréversibles) conformément à la Directive 89/686/EEC assurant ainsi les utilisateurs du niveau de protection le plus élevé. Stérilisation finale par irradiation aux rayons gamma à un niveau d'assurance de Stérilité (SAL) de 10-6, en conformité avec les procédures détaillées dans l'ansi/aami/ EN ISO 11137:2006 "Sterilization of Healthcare Products - Radiation". Les versions en latex naturel contiennent un faible niveau de protéines de latex naturel typiquement 30 μg/g. Faible Niveau d endotoxines < 20 EU/paire (EN455-3:2000) démontré par le test de turbidimétrie cinétique Limulus Amoebocyte Lysate (LAL). Fabriqués conformément aux normes ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003 La forme anatomique procure une parfaite adaptation à la main et un maximum de confort. SHIELDskin Xtreme Sterile Latex 300 DI 100% Latex, non poudré, anatomique, sterile, 30 cm, finition texturée. Taille 6 6,5 7 7,5 8 8, Référence paires/carton = 20 paires/sachet x 10 sachets/carton SHIELDskin Xtreme Sterile Latex 330 DI + 100% Latex, non poudré, anatomique, sterile, 33cm, finition texturée. Taille 6 6,5 7 7,5 8 8, Référence paires/carton = 20 paires/sachet x 10 sachets/carton SHIELDskin Xtreme Sterile White Nitrile 330 DI + 100% Nitrile extra souple, non poudré, anatomique, stérile, 33 cm, doigts et paumes texturés. Taille 6 6,5 7 7,5 8 8, Référence paires/carton = 20 paires/sachet x 10 sachets/carton * E.P.I. : Équipement de Protection Individuelle. Tailles 5,5 et 10 uniquement disponibles sur demande. 6