CERTIFICATION ISO 9001 EN RÉSEAU DES CLCC

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1 CERTIFICATION ISO 9001 EN RÉSEAU DES CLCC Formation «Management de la qualité» 19/11/2015 Elise Villers Assureur Qualité-Auditeur Groupe des Centres de lutte contre le cancer

2 CONSTATS DÉMARCHE DE CERTIFICATION ISO 9001 Les critères internationaux à respecter sont de plus en plus rigoureux, évoluent fréquemment Les partenaires, qu ils soient académiques ou industriels, sont de plus en plus exigeants Les exigences réglementaires et administratives qui nous sont opposables ne cessent d évoluer 2

3 LES ENJEUX D UNE DÉMARCHE QUALITÉ DÉMARCHE DE CERTIFICATION ISO 9001 Afin de permettre d augmenter l attractivité et l efficience de la Recherche Clinique sur le plan national et international de conserver une place forte au sein des structures académiques dans un environnement concurrentiel de faire reconnaître par un organisme indépendant le savoir faire et le professionnalisme des équipes de contribuer à harmoniser les pratiques et à optimiser les processus de la Recherche Clinique 3

4 de garantir à tous, patients, médecins, partenaires académiques et industriels, un haut niveau de qualité et de sécurité dans l organisation des essais cliniques d être plus visible au plan national surtout international d accéder le plus rapidement possible aux innovations thérapeutiques Certification indispensable pour que les industriels étrangers acceptent de confier leurs nouvelles molécules les patients français peuvent continuer de bénéficier des dernières avancées 4

5 UNICANCER en quelques chiffres 18 CLCC Exclusivement dédiés à la lutte contre le cancer Un maillage du territoire national pour une plus grande proximité Une équipe spécialisée hautement qualifiée Plus de patients hospitalisés par an 10 % des personnes atteintes d un cancer, en France, sont hospitalisées dans les CLCC Sont traitées dans les CLCC 30 % des femmes atteintes d un cancer du sein 20 % des femmes atteintes d un cancer gynécologique 6 % des personnes atteintes d un cancer digestif 5

6 11 plates-formes de biologie moléculaire labellisées par l INCa sur 27 en France Un plateau technique de pointe avec des équipements particulièrement innovants tels que : des centres de prontonthérapie, le Cyberknife, l Intrabeam, la tomothérapie Plus de 250 essais cliniques en activité, 15 % des patients des CLCC sont inclus dans des essais cliniques (taux très élevé par rapport à la moyenne nationale (8 % environ) 11 centres d essais précoces (CLIP 2 ) labellisés par l INCa sur 16 en France Les 2 sites de recherche intégrée sur le cancer (SIRIC) labellisés à ce jour associent 2 Centres de lutte contre le cancer (Sources 2011) 6

7 LA DÉMARCHE DE CERTIFICATION Est complémentaire à une démarche Métier fondée sur : La compétence scientifique et technique Le respect des exigences réglementaires applicables Par la mise en place d un système de management de la qualité, certifiable, permet : La sauvegarde des acquis métiers et organisationnels La formalisation du fonctionnement en système, suivant des processus clairement identifiés A pour objectifs : La valorisation par l objectivité de la certification du savoir faire L attractivité pour des essais innovants et d intérêt majeur L accès à l innovation thérapeutique pour les patients des centres 7

8 LA DÉMARCHE DE CERTIFICATION selon la norme ISO 9001 La norme ISO 9001 Norme de management de la qualité Internationalement reconnue Flexible et adaptable / activité / taille Exigences relatives à 4 grands axes Responsabilité de la Direction Système Qualité Identification et gestion des processus Amélioration continue 8

9 LA SITUATION d UNICANCER Des atouts structurels et l expérience de certains centres Une fédération et un réseau R&D établis Des centres reconnus dans le domaine de la recherche biomédicale 3 centres certifiés ISO centres ayant démarré la démarche de certification 12 centres intéressés par la démarche Retour d expérience CLCC certifié : durée moyenne de 18 à 24 mois nécessaire pour déployer le projet 9

10 LA SITUATION d UNICANCER DÉMARCHE DE CERTIFICATION ISO 9001 La volonté d un projet commun et transversal Pour valoriser la structure vis-à-vis des partenaires Montrer un engagement inscrit dans la durée Optimiser/mutualiser les ressources Mobiliser les acteurs autours d un projet commun respectant les contraintes de chaque entité R&D Unicancer versus CLCC Caractéristiques des CLCC 10

11 LES GRANDES LIGNES DU PROJET Deux temps Accompagnement des CLCC par UNICANCER : T T Démarche de Certification R&D UNICANCER : T T Accompagnement des CLCC par UNICANCER (Temps 1) Démarche «semi-collective» Mettre en place des séances de mutualisation à la fédération entre les différents représentants des centres Détacher du temps pour les responsables qualité des 3 centres certifiés afin de aire profiter d un retour d expériences des centres certifiés pour les centres s engageant dans la démarche Accompagner individuellement chaque centre 11

12 Plateforme collaborative ( partage d informations, organisation d évènement ) Proposition de «modèles» commun pour faciliter le pilotage de la démarche: Cartographie de processus, fiche descriptive de processus, formation des pilotes de processus, procédures obligatoires, manuel qualité. Générer une dynamique entre les différents centres tout en bénéficiant d un accompagnement de proximité 26/11/

13 LA DÉMARCHE DE CERTIFICATION selon la norme ISO étapes dans la démarche de certification : L état des lieux de la structure La définition des processus clés La planification du projet La formation et la sensibilisation des acteurs L accompagnement du déploiement du système La formation des auditeurs internes (composante de l amélioration continue) L audit à blanc 13

14 26/11/

15 26/11/

16 RÉUSSITE DU PROJET : RETOUR D EXPÉRIENCE Bien définir le périmètre de certification Implication importante de la direction Forte mobilisation des équipes à tous les niveaux Bonne communication avec les parties intéressées DIFFICULTES RENCONTRES Compréhension de la démarche par les équipes des centres Compréhension des intérêts au long terme de la démarche Détacher un temps dédié 26/11/

17 BACK UP Groupe des Centres de lutte contre le cancer

18 26/11/

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