Achat des Dispositifs Médicaux

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1 Achat des Dispositifs Médicaux SUJET : Vous êtes pharmacien responsable des achats de DM et DMI au sein de votre établissement de santé, un chirurgien vous fait une demande pour pouvoir disposer d un nouveau stent endocoronaire. Que faites-vous? Leroux Dimitri Sanchez Manuela Tching-Sin Martine

2 GENERALITES SUR LES STENTS ENDOCORONAIRES

3 Les stents endocoronaires

4 Les stents endocoronaires Stent = endoprothèse vasculaire Ressort métallique maillé et découpé au laser (stent tubulaire) ou réalisé à partir de modules soudés bout à bout (stent modulaire), préchargés dans un système d introduction Aspect dit de «grillage ou treillis» Introduit par voie périphérique via un guide (angioplastie) Pose sous anesthésie et sous contrôle angiographique DMI inscrits sur la LPP (prise en charge en sus des tarifs GHS)

5 Critères de choix des endoprothèses Dimension Matériau Maillage Flexibilité Conformabilité Déliverabilité Force radiale Epaisseur Radiopacité Raccourcissement Recul élastique ou recoïl Taux de recouvrement Visibilité, radio-opacité Système de pose du stent Type de revêtement Diversité de longueurs (8 30mm) et de diamètres (2-5mm) Acier inoxydable, alliage Distance de la surface intérieure du stent à la surface extérieure Degré avec lequel un stent non déployé peut se fléchir Capacité du stent à s adapter à l anatomie de la lésion Capacité à atteindre et franchir la lésion avec facilité Résistance à une force compressive externe appliquée sur le stent Conditionne le taux de resténose qui augmente avec l épaisseur du stent Permet le repérage du stent après largage sous fluoroscopie Longueur de stent perdue en raison de l expansion Diminution du diamètre du stent après déploiement Ratio métal/artère Impact du matériau et de la présence de marqueurs Influence la flexibilité et la déliverabilité Paclitaxel / Sirolimus / Everolimus/ Zotarolimus/ Biolimus

6 Composition Acier inoxydable (Très bonne biocompatibilité, recul élastique faible, thrombogène) Alliage Chrome-Cobalt (Stent + fin, bonne radio opacité, résistance à l écrasement suffisant) Nitinol (Nickel-Titane) (moins thrombogène que l acier, recul élastique important => surdimension du stent => lésion mécanique) Titane (bonne biocompatibilité) Carbone PTFE ou Ethylène- propylène Stent couvert PACLITAXEL (Taxus ) SIROLIMUS (Cypher ) EVEROLIMUS (Promus, Xience ) ZOTAROLIMUS (Endeavor, Resolute integrity ) BIOLIMUS (Biomatrix, Nobori ) BIOLIMUS (Biomatrix, Nobori ) Stent actif

7 Modes de largage (1) Expansible sur ballonet Matériaux : acier inoxydable, chrome cobalt +++ Recommandé pour les plaques calcifiées, segments d artères droits sans angulation ni courbure Avantages Positionnement optimum Excellente visibilité Haute force radiale Inconvénients Pas de résistance à la déformation Resténose +++

8 Modes de largage (2) Stents auto-expansibles Matériaux: Nitinol +++ (élastique & à mémoire de forme), les plus utilisés Lors du largage, le stent se déploie et retrouve son calibre nominal avec la T corporelle Avantages Flexibilité supérieure Résistance à la compression Couverture pariétale homogène Inconvénients Force radiale plus faible Visibilité Manipulateur expérimenté Resténose +

9 Modèles & indications Les stents nus Carotide, iliaque, fémorale, poplitée, rénale Sténose, occlusion ou resténose Les stents couverts Resténose Dissection sévère Occlusion et recanalisation Anévrisme Fistule Les stents actifs Resténose Les stents biodédradables

10 LA DEMANDE DE REFERENCEMENT ACHAT DE DM

11 Définir le contexte CONTEXTE Demande urgente ponctuelle : «cas patient» Demande urgente avec référencement pérenne Nouveau besoin : Innovation thérapeutique Extension de gamme Argumentaire du prescripteur Argumentaire prescripteur + avis COSEPS

12 COSEPS (1) COmmission de SEcurisation des Produits de Santé Instance de référence pour la politique d achat dans le domaine pharmaceutique à l hôpital Sous commission de la CME (comme le CLUD, le CLIN ) Bureau du COSEPS : Président : médecin consultant Responsable du pôle pharmacie Responsable des achats pharmaceutiques Troisième pharmacien désigné par les deux précédents Médecin coordonnateur du PMSI Directeur du pôle médico-technique (DMTEB) Directeur du contrôle de gestion Coordonnateur général des soins

13 COSEPS (2) Missions : Définir la politique des médicaments et des dispositifs médicaux Sécuriser leur utilisation Promouvoir la qualité des soins AP-HM : 5 groupes présidés par des médecins en exercice Groupe 1 : Référencement des médicaments (Pr. P. Ambrosi) Groupe 2 : Référencement des dispositifs médicaux (Pr. P-E. Magnan) Groupe 3 : Référencement des anti-infectieux et politique des antibiotiques (Pr. J. Albanèse) Groupe 4 : Livret thérapeutique (Pr. B. Vialettes) Groupe 5 : Bon usage des produits de santé et lutte contre l iatrogénie (Dr. I. Poizot-Martin)

14 Demande urgente ponctuelle et/ou référencement pérenne Demande ponctuelle : Oui Proposition de substitution au médecin Produit équivalent référencé? (urgence) Non SCOP : offre de prix + documents techniques (fournisseur)

15 Demande urgente ponctuelle et/ou référencement pérenne Référencement pérenne : Oui Proposition de substitution au médecin Produit équivalent référencé? (urgence) Demande de référencement (médecin demandeur) Non + SCOP : Offre de prix + documents techniques (fournisseur) COSEPS

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18 Les différents types de marchés Choix de la procédure Création d un nouveau marché Rattachement à un marché en cours Marché Négocié Marché A Procédure Adapté Avenant Additif MN 35-II-8

19 Création d un nouveau marché (1) Les Marchés Négociés (Art.35) Définition : Procédure dans laquelle le pouvoir adjudicateur négocie les conditions du marché avec un ou plusieurs opérateurs économique (Art.34) MN 35-II-8 Marché qui ne peut être confié qu'à un prestataire déterminé pour des raisons techniques ++, artistiques ou tenant à la protection de droits d exclusivité Sans publicité préalable ni mise en concurrence Pas de limite de montant

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21 Création d un nouveau marché (2) Les Marchés à Procédure Adaptée (Art.28) Procédure moins formalisée Sans publicité ni mise en concurrence préalable si montant < HT Négociation possible Forme écrite du contrat prévue par le CMP non obligatoire : simple lettre par ex. peut suffire

22 Rattachement à un marché en cours Les Avenants Contrat écrit constatant un accord de volonté des parties contractantes et ayant pour objet de modifier une ou plusieurs dispositions de l accord antérieur Valable pour toute la durée du marché Complément de gamme : l objet doit être le même < 15 % du montant du marché Les Additifs Catalogue fournisseur + Remise consentie connue Achat ponctuel / période ou montant

23 L Appel d Offres (Art. 33 et 57 à 64) Procédure par laquelle le pouvoir adjudicateur choisit le titulaire du marché, sans négociation, sur la base de critères objectifs préalablement portés à la connaissance des candidats Appel public à la concurrence Choix de l offre la plus avantageuse après application des critères de notation et de leur pondération

24 Procédures (1) Additif +/- Demande de l offre de prix au fournisseur par mail Réception de l offre de prix signée par le SCOP signature PA Courrier envoyé au fournisseur l informant de l ajout du produit Création de la fiche produit dans Pharma/rattachement au marché pré-existant MAPA Demande de l offre de prix au fournisseur par mail Réception de l offre de prix signée par le SCOP signature PA Création du marché dans Magh2 Création de la fiche produit dans Pharma/rattachement au marché nouvellement créé

25 Procédures (2) Avenant Demande de l offre de prix au fournisseur par mail Réception de l offre de prix signée par courrier par le SCOP Rédaction puis envoi de l avenant par mail au fournisseur qui le retourne signée par courrier au SCOP Signature par le PA Envoi de la copie certifiée conforme de l avenant signé + l attestation de notification par le SCOP au fournisseur Renvoi de cette attestation de notification (mail) par le fournisseur au SCOP Création de la fiche produit dans Pharma/rattachement au marché pré-existant

26 Procédures (3) Marché négocié Rédaction du dossier de consultation et envoi au fournisseur Envoi par le fournisseur des documents signés par courrier Contre proposition de prix nouvelle offre de prix Rédaction du rapport de présentation par le PA (caractéristique du marché) Envoi copie certifiée conforme du marché + attestation de notification au fournisseur Renvoi de l attestation de notification au SCOP Création du marché dans Magh2 Création de la fiche produit dans Pharma/rattachement au marché nouvellement créé

27 Procédures (4) Appel d offres 1. Allotissement 2. Rédaction du dossier de consultation 3. Publicité 4. Transmission des dossiers de réponse par les fournisseurs 5. Réception/enregistrement des dossiers par le SCOP 6. Ouverture des plis 7. Saisie et analyse des offres Choix 8. Information des candidats non retenus 9. Rapport de présentation 10. Envoi copie certifiée conforme du marché + attestation de notification au fournisseur retenu 11. Publication de l avis d attribution

28 Délais de procédure Du plus simple au plus complexe Marché Négocié Appel d Offres Avenant Additif MAPA

29 Merci de votre attention!