Méthodologie des essais cliniques

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1 Méthodologie des essais cliniques Pr D. DEPLANQUE Département de Pharmacologie médicale Pôle S3P, Centre d Investigation Clinique (CIC 1403 INSERM), Fédération de Recherche Clinique, Université de Lille 2 et CHU de Lille.

2 Différentes approches en Recherche clinique Épidémiologie descriptive Approches analytiques Non-expérimentales Description de cas Expérimentales Cohorte Série de cas Essai randomisé Cas - Témoin Études écologiques

3 Principales limites des études d'observation dans le domaine du médicament Types d ét ude Série de cas Ét ude écologique Ét ude longit udinale Ét ude cas- t émoin Ét ude de cohort es Pr incipales limit es Pas de prise en considérat ion des f act eur s de conf usion Pas de prise en compt e des dif f érences géographiques, génomiques, environnement ales, et c Pas de prise en compt e de l évolut ion séculaire de la maladie, de l évolut ion de ses dét erminant s, de sa prise en charge, des modalit és de pr évent ion Biais d indicat ion, Biais de mémorisat ion (les suj et s at t eint s se souviennent plus f acilement des t rait ement s qu ils ont pris ) Biais d indicat ion (les pat ient s reçoivent ou ne reçoivent pas le t rait ement ét udié en f onct ion de la gravit é de leur maladie ) Ces limites sont le plus souvent contournées par l Essai thérapeutique

4 Intérêt des essais thérapeutiques? Évolution naturelle?

5 Justification des essais thérapeutiques Évaluation thérapeutique Apporter la preuve scientifique de l efficacité clinique des traitements Adopter les traitements : Sur la base de faits avérés Pas uniquement sur des raisonnements théoriques relatifs aux mécanismes d action des médicaments Confrontation à la réalité des hypothèses thérapeutiques

6 Méthodologie des essais cliniques - Objectif de l essai - Plan expérimental - Critères d évaluation / de jugement - Sélection des patients - Choix du comparateur - Plan d analyse - Éthique et réglementation - Gestion des évènements indésirables

7 Objectif de l essai Un seul objectif principal +++ Doit être médicalement intéressant, pertinent et susceptible de modifier la prise en charge thérapeutique Doit répondre à une question : réponse décisive ou nouvelle Justification bibliographique Avis d experts Différents types d objectifs : Mécanisme d action Efficacité thérapeutique Sécurité d emploi... Objectifs secondaires exploratoires

8 Protocoles d évaluation thérapeutique Malade Médecin Type de l essai Clarté des résultats Randomisé, contrôlé, sur des groupes parallèles A Randomisation B Randomisé, contrôlé, le sujet est son propre témoin Randomisation A B B A Randomisé, contrôlé, sur des groupes parallèles A Randomisation B Randomisé, contrôlé, sur des groupes parallèles A Randomisation B Ouvert, non comparatif A

9 Critère de jugement principal Critère principal = doit être unique Critère clinique = très significatif Pertinent au regard de l objectif principal Validé dans la pathologie étudiée et déjà utilisé dans d autres essais Évaluation et interprétation facile pour les investigateurs Reproductible (inter- et intra-observateur ) Utilisé pour le calcul du nombre de sujets nécessaires Critère de substitution (critère intermédiaire particulier) Objet d un consensus et reproductible (critère intermédiaire validé) Critère facilement mesurable et prédictif de l activité thérapeutique Évolution rapide sous traitement, sensible aux variations Peut être mesuré chez tous les patients

10 Critère intermédiaire ou de substitution? Impact des statines sur la stabilisation ou la réduction des plaques? REVERSAL : 502 patients coronariens, pravastatine 40 mg ou atorvastatine 80 mg, 18 mois ASTEROID : 507 patients coronariens, rosuvastatine 40 mg, évaluation à 24 mois Nissen SE. et al. JAMA 2006

11 Constitution des groupes La constitution des groupes ne doit dépendre : ni du patient ni de la maladie ni du médecin Kutoh and Ukai, Endocrine 2012 ni du médicament Méthode = Randomisation : Tirage au sort (mais pas avec une pièce ) Seule méthode à même d assurer la comparabilité initiale Techniques particulières pour s assurer de la pertinence et de l équilibre des groupes et des centres (stratification, bloc ).

12 Sélection des patients Critères de sélection clairement définis : Critères d inclusion : Démographiques : âge, sexe Nosographiques (formes cliniques particulières ), critères de gravité Critères de non inclusion : Démographiques (problèmes spécifiques : enfants, femmes enceintes ) Pathologies ou traitements associés Sélection de groupes homogènes = garantie de puissance Patients malades mais «sains» par ailleurs Critères psycho-sociaux = observance Clause d ambivalence : Le patient doit pouvoir recevoir les différents traitements de l étude = les centres investigateurs doivent être à même de les délivrer

13 Choix du comparateur Placebo ou traitement de «référence» Limitations éthiques et pratiques Parfois absence de traitement de référence... Quelle référence? Choix d un mauvais traitement de référence : Effet réel du nouveau traitement? Résultats possiblement discutables + + +

14 Calcul du nombre de sujets nécessaires Crucial pour différentes raisons : Éthiques, méthodologiques et statistiques, financières Quelques principes : Calcul basé sur le critère de jugement principal et la différence attendue Test statistique = «pari» dont certains éléments sont fixés arbitrairement Notion de puissance (conditionne de manière importante le calcul) Impact du plan d expérience et du type de critère Puissance = F(D, N, DS, ) N = F(D, puissance, DS, ) D

15 Plan d analyse statistique Le protocole doit comporter un SAP (Statistical Analysis Plan) Exigé par les Autorités Réglementaires (CPP et ANSM) Exigible (voir exigé) par les revues scientifiques (CONSORT : Consolidated Standards of Reporting Trials) Nécessité méthodologique Indispensable de fixer les règles d analyse AVANT leur réalisation Sinon biais ou «tentations» de mettre en avant le meilleur résultat Structure du Plan d Analyse Statistique Analyse descriptive Analyse de l objectif principal basé sur le critère principal Analyse de chaque objectif secondaire basé sur chaque critère secondaire

16 Aux cartes, on ne choisit pas le jeu en fonction de la main obtenue Tarot, Poker, Belote

17 Analyse des résultats d un essai Analyse en ITT versus per protocole : Intention de traiter = Prise en compte de tous les patients randomisés : Patients dont le traitement n était pas bien suivi, Patients inclus à tort, Patients ayant arrêté prématurément l essai Défavorise nouveau traitement mais conservation comparabilité des groupes Per protocole = ne porte que sur les patients traités comme prévu Risque de biais +++ Analyse qui peut avoir son importance (études de non-infériorité ) Choix des seuils a priori Se méfier des analyses en sous-groupes Anticiper les analyses intermédiaires +++ Pertinence de l effet et balance bénéfice / risque

18 Essai contrôlé randomisé en double aveugle Traités Biais d attrition (différence concernant les sorties d étude) ITT Critère Randomisation Groupes comparables Maintien de la comparabilité Témoins Critère Biais de sélection (différence dans pronostic initial) Biais de réalisation (différence dans suivi et soins) Biais d'évaluation (différence d évaluation du critère jugement) Randomisation Double aveugle

19 Éthique et réglementation

20 Gestion des événements indésirables Permet l évaluation de la balance bénéfice/risque et l anticipation de ce qui pourrait survenir lors de la mise sur le marché

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