ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE

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1 Convention N 4966 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 3 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2007 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE HUMAINEPRODUITS DERIVES HUMAINS HUMAN BIOLOGY / HUMAN DERIVED PRODUCTS BIOLOGIE MEDICALEBIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS réalisées par / performed by : LBM des Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2007 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de septembre 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2007 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated september 2009). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/04/2015 Date de fin de validité / expiry date : 30/11/2017 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Ouest, The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 2. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 2. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 1 sur 21

2 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 3 L accréditation concerne les prestations réalisées par : AP-HP - LBM des Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest Pôle de Biologie Pathologie PUI Hygiène Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Pour son site : - Site HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidou) Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 2 sur 21

3 Site Site HEGP (Hôpital Européen Georges Pompidou) Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie - Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie et Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 3 sur 21

4 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Méthode de type - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie SH Form 17 Rév mars 2015 Page 4 sur 21

5 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.3 Liquides biologiques d'origine Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Recherche, Identification et quantification relative de familles/fractions protéiques (profil protéique) et/ou de protéines, détermination de la concentration de protéines (immunoglobulines, Complément, HbA1c, peptides,.) Radio-immunoanalyse (RIA) Principe de méthode : - Cryoprécipitation - Electrophorèse - Immunoprécipitation et dérivées (ex. immunodiffusion radiale) - Immunofixation - Immunoélectrophorèse - Immunofixation - Electrophorèse capillaire avec déplétion Méthode de type Liquides biologiques d'origine Osmolalité Point de congélation Tension de vapeur SH Form 17 Rév mars 2015 Page 5 sur 21

6 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments Type de substances/métabolites : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie SH Form 17 Rév mars 2015 Page 6 sur 21

7 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.3 Type de substances/métabolites : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrométrie de masse (SM) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 7 sur 21

8 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique SH Form 17 Rév mars 2015 Page 8 sur 21

9 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D- Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée. Méthode de type - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA SH Form 17 Rév mars 2015 Page 9 sur 21

10 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organes, tissus, cellules, organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,.), acides nucléiques, autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,.) - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - ELISA et dérivées, - Immunoblotting - DOT, - Immunoturbidimétrie - Agglutination latex, - Hémagglutination, - Immunoprécipitation -Chimi-luminescence SH Form 17 Rév mars 2015 Page 10 sur 21

11 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Liquides biologiques d'origine Détection et quantification de marqueurs/glycoprotéines cellulaires et plaquetaires (CD3, CD4, CD5, CD8, CD16, CD19, CD34, CD45, CD56,...), Phénotypage Méthode de type qualitatif et - Cytométrie en flux, après marquage, - Immunofluorescence SH Form 17 Rév mars 2015 Page 11 sur 21

12 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Méthode immunologique de type qualitatif et/ou Liquides biologiques d'origine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse SH Form 17 Rév mars 2015 Page 12 sur 21

13 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillons biologiques d'origine Culture bactérienne Recherche, identification et numération d'éléments cellulaires, germes bactériens et autres éléments Recherche de germes bactériens Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (coloration (GRAM, MGG, Ziehl, auramine.), culture,.) Analyse chimique après culture Ex. Hémocultures Echantillons biologiques d'origine Culture bactérienne Recherche et identification de germes bactériens et/ou de bactéries spécifiques Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : - Caractérisation biochimique (spectrophotométrie, colorimétrie,.), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence, - Spectrométrie de masse SH Form 17 Rév mars 2015 Page 13 sur 21

14 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillons biologiques d'origine Culture bactérienne Dosage microbiologique d'antibiotiques Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antibiotiques Type : Antibiogramme standard par diffusion, détermination des CMI des antibiotiques Méthode de diffusion en gradient de concentration en milieu gélosé Inhibition de croissance en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation Inhibition de croissance en milieu liquide en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation Méthode de type qualitatif Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.3 Exemples : CMI, E-test Echantillons biologiques d'origine Culture bactérienne Recherche et identification de toxines, antigènes bactériens ou d'enzymes spécifiques - Immunochromatographie, - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Détection du taux de 13 C SH Form 17 Rév mars 2015 Page 14 sur 21

15 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Échantillon fongique Culture fongique Liquides biologiques d'origine Recherche et identification de champignons, et/ou de levures, et/ou de filaments mycéliens et champignons exotiques Recherche de germes fongiques Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) Analyse chimique après culture Ex. Hémocultures Culture fongique Recherche et identification du genre et/ou de l'espèce fongique Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : - Morphologie - Microscopie, - Caractérisation biochimique colorimétrie, (spectrophotométrie), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence - Spectrométrie de masse SH Form 17 Rév mars 2015 Page 15 sur 21

16 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Culture fongique Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antifongiques Type : antifongigramme standard par diffusion, détermination des CMI des antifongiques Méthode de diffusion en milieu gélosé, en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Inhibition de croissance en milieu liquide en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.3 Exemples : CMI, "E-test" Culture parasitaire Recherche et identification de parasites Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) Détermination phénotypique par caractérisation immunoenzymatique (ELISA et dérivés.) et/ou microscopie d'immunofluorescence par marquage immunocytochimique (IF) avec ou sans préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 16 sur 21

17 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Culture virale Recherche et identification de virus spécifiques (génotypage) Détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique viral spécifique Génotypage viral Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation,.) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,.) - Biologie moléculaire Diagnostic génomique viral Charge virale SH Form 17 Rév mars 2015 Page 17 sur 21

18 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Méthode de type qualitatif et Échantillon(s) biologique(s) d'origine : sang et dérivés Acides nucléiques : ADN Recherche de réarrangements complexes associé à des loci spécifiques (remaniement de grande taille (RGT), variation du nombre de copie (CNV),...) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - MLPA, QMPSF, qpcr, QFM- PCR, - Long range PCR et électrophorèse, - Hybridation moléculaire (CGH array, Southern blot,...) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) Échantillon(s) biologique(s) d'origine : sang et dérivés Recherche et caractérisation de - PCR avec amorce spécifique, mutations ponctuelles ou de - Digestion enzymatique, réarrangements (génotypage) Acides nucléiques : ADN - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 18 sur 21 Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques

19 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) Blocs de tissus et lames Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques SH Form 17 Rév mars 2015 Page 19 sur 21

20 BIOLOGIE HUMAINE / PRODUITS DERIVES HUMAINS / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Liquides biologiques d'origine Recherche, identification et détermination de la concentration de récepteurs, de cytokines et d'immunomodulateurs - Immunochimie, - ELISA et dérivées, - Cytométrie en flux, après marquage Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Technique Elispot SH Form 17 Rév mars 2015 Page 20 sur 21

21 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Aurélie DELOS Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 2. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 21 sur 21