T ABLEAU COMPARATIF FACTEUR VIII RECOMBINANT

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1 T ABLEAU COMPARATIF FACTEUR VIII RECOMBINANT Advate Baxter Solvent detergent: Polysorbate 80 1 BAXJECT II 2 8 C, jusqu à six mois dépassant pas 28 C toutes les provinces Helixate FS Fabriqué par Bayer et CSL Behring Oui TNBP/Polysorbate 80 UI Mix2Vial 2 8 C, jusqu à 12 mois Homologué, mais non Héma Québec et la SCS 1

2 Kogenate FS Bayer Oui TNBP/Polysorbate 80 BIO SET 2 8 C, jusqu à 12 mois toutes les provinces à l exception du Québec Xyntha Pfizer Nanofiltration Polysorbate 80 Trousse R2 tout en un Xyntha Solofuse R2 Kit 2 8 C, jusqu à trois mois toutes les provinces Molécule de facteur VIII sans domaine B, ligand d'affinité peptidique synthétique plutôt qu'anticorps monoclonal murin utilisé pour la purification du facteur VIII 2

3 Eloctate Biogen Idec Étape d'inactivation virale par détergent et multiples étapes d'élimination virale, dont chromatographie d'affinité et nanofiltration au moyen d'un filtre antiviral de 15 nm 1 3 ml de diluant dans une seringue préremplie, fournie avec 1 ensemble à perfusion, 2 tampons d'alcool, 1 compresse de gaze stérile et 2 pansements 2 8 C pendant 30 mois, température ambiante jusqu'à 30 C pendant une seule période d'au maximum 6 mois Eloctate ( de fusion Fc) approuvé par Santé Canada et indiqué chez les adultes et les enfants ( 12 ans) atteints d'hémophilie A pour le traitement prophylactique de routine et la maîtrise / prévention des épisodes de saignement. Distribué sur une base limitéepour des besoins spécifiques au Québec; non SCS Fabriqué par technologie de recombinaison génétique (ADN) dans une lignée de cellules rénales s (HEK); le processus de purification ne requiert pas le recours à un anticorps monoclonal; demi vie terminale 1,5 fois celle d'advate. Voir les motifs de décision de Santé Canada à : sc.gc.ca/dhp mps/prodpharma/sbd smd/drug med/sbd_smd_2014_eloctate_ fra.php 3

4 Nuwiq Octapharma Série d'étapes de purification chromatographique, inactivation virale, autre purification chromatographique, seconde étape d'élimination virale spécifique par nanofiltration, et étape finale de purification par chromatographie d'exclusion selon la taille 1 UI NI 2 à 8 C jusqu'à 18 mois Approuvé par Santé Canada pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie A; non SCS ou Héma Québec Molécule de FVIII dépourvue du domaine B; paramètres pharmacocinétiques (p.ex., demi vie) comparables à ceux d'autres produits de FVIII classiques; fabriqué par technologie de recombinaison génétique (ADN) dans une lignée de cellules rénales s (HEK). Voir les motifs de décision de Santé Canada à : sc.gc.ca/dhp mps/prodpharma/sbd smd/drug med/sbd_smd_2015_nuwiq_ fra.php 4

5 Zonovate (NovoEight dans le reste du monde) Novo Nordisk Les étapes de purification incluent la chromatographie à l'aide d'un anticorps monoclonal (mab) anti FVIII spécifique, la chromatograhie d'affinité et la filtration stérile 1 NI 2 8 C pendant 24 mois, température ambiante jusqu'à 30 C pendant une seule période d'au maximum 6 mois Approuvé par Santé Canada pour la prise en charge périopératoire, le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d hémophilie A; non SCS ou Héma Québec Molécule de FVIII dépourvue du domaine B; paramètres pharmacocinétiques (p.ex., demi vie) comparables à ceux d'autres produits de FVIII classiques; fabriqué par technologie de recombinaison génétique sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) Voir les motifs de décision de Santé Canada à : sc.gc.ca/dhp mps/prodpharma/sbd smd/drug med/sbd_smd_2015_zonovate_ fra.php Note : Depuis leur introduction au début des années 1990, les concentrés de facteur recombinants n'ont jamais été incriminés dans la transmission d'agents pathogènes. Dernière révision Le 12 mars