Récapitulatif de la révision du document. Motifs de la révision Partie du texte / portée de la révision

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2 Récapitulatif de la révision du document Révision par /date* Motifs de la révision Partie du texte / portée de la révision * L écart entre la date actuelle et la dernière révision ne peut dépasser 5 ans. Les documents sont placés sur le serveur central de l Administration Laboratoires. Cette version est considérée comme la version en vigueur. Des copies peuvent être obtenues auprès du secrétariat de l Administration Laboratoires. Mots clefs : laboratoires analyses rationalisation plan d analyse LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -2/16

3 REALISATION ET SUIVI DU PLAN D ANALYSE TABLE DES MATIÈRES 1 OBJECTIF DOMAINE D APPLICATION DOCUMENTS LEGAUX ET NORMATIFS DEFINITIONS ET ABREVIATIONS REALISATION ET SUIVI DU PLAN D ANALYSE RATIONALISATION DU PROGRAMME DE CONTROLE ATTRIBUTION DES ANALYSES AUX LABORATOIRES INTERNES APPEL D OFFRE DE PRIX AUPRES DES LABORATOIRES EXTERNES RECEPTION DES OFFRES DE PRIX DES LABORATOIRES EXTERNES ET ATTRIBUTION DES ANALYSES CONSTITUTION DU FICHIER EXCEL CPXXXX ET TRANSMISSION A FOODLIMS INFORMATION AUX LABORATOIRES EXTERNES POUR LES ANALYSES POUR LESQUELLES ILS ONT ETE DESIGNES MODIFICATION ET EXTENSION DU PLAN D ANALYSE EN COURS D ANNEE REFERENCE A DES PROCEDURE, INSTRUCTIONS, DOCUMENTS, FORMULAIRES OU LISTES CONNEXES PROCEDURES / FORMULAIRES ANNEXE LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -3/16

4 REALISATION ET SUIVI DU PLAN D ANALYSE 1 Objectif Cette procédure vise à décrire comment le plan d analyse est réalisé à partir du programme de contrôle en rationalisant les analyses et ensuite à décrire comment les analyses sont attribuées aux laboratoires internes et externes. Elle vise également à décrire comment le suivi du plan d analyses est effectué lors de l année en cours. 2 Domaine d application Cette procédure se réfère à l ensemble des analyses officielles programmées par la DG Politique de Contrôle pour lesquelles la DG Laboratoires doit désigner un laboratoire pour les exécuter. 3 Documents légaux et normatifs Arrêté royal du 15 avril 2005 relatif à la désignation des laboratoires officiels, fixant la procédure et les conditions d agrément des laboratoires qui effectuent des analyses dans le cadre des missions de contrôle de l Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et portant exécution de la loi du 15 juillet 1985 relative à l utilisation de substances à effet hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux Règlement 882/2004/CE relatif aux contrôles officiels effectués pour s assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux, notamment l article 42 relatif au Programme de Contrôle. 4 Définitions et abréviations AFSCA Avis Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire Avis rédigé en application de l article 10 de l arrêté royal du 15 avril 2005 limite de décision capacité de détection CCα CCβ Laboratoire agréé Laboratoire agréé selon l arrêté royal du 15 avril 2005 LNR Laboratoire National de Référence LOD LOQ (limit of detection) limite de détection (limit of quantification) limite de quantification LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -4/16

5 5 Réalisation et suivi du plan d analyse 5.1 Rationalisation du Programme de contrôle La DG Politique de contrôle transmet le programme de contrôle à la DG laboratoires au plus tard pour le 15 octobre de l année courante sous la forme de l application «alpha tool production». Les coordinateurs responsables de la rationalisation disposent de 10 jours ouvrables pour procéder à la rationalisation. Ceux-ci rationalisent les analyses de manière optimale, c est à dire en couplant les analyses qui peuvent être effectuées sur le même échantillon dans un même laboratoire afin que les contrôleurs de la DG contrôle ne doivent prélever que le minimum d échantillons possible. Pour ce faire, dans le menu de l application «alpha tool production», on sélectionne l année, la langue et ensuite la case «rationalisatie». En appuyant sur «Starten», on arrive à l écran suivant : LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -5/16

6 Lorsque on appuie sur «rechercher» on voit les lignes à rationaliser. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -6/16

7 Si beaucoup d analyses doivent être rationalisées, par exemple, lorsqu on reçoit la totalité du programme de contrôle, un filtre peut-être appliqué en choisissant les matrices qui sont subdivisionnées en 4 niveaux. Ci-joint, par exemple, les matrices de niveau 1. Ci-joint les matrices de niveau 2 pour les denrées alimentaires. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -7/16

8 Pour rationaliser, on peut sélectionner par exemple, une matrice de niveau 1 et une matrice de niveau 2 et on appuie sur «rechercher», de façon à ce que à l écran, n apparaisse que cette sélection d analyses à rationaliser. On rationalise ensemble les analyses ayant le même «échant ID», par exemple M 4596 dans l exemple ci-dessous, qui est un fromage et sur lequel plusieurs analyses microbiologiques sont demandées. Etant donné que le n (n=nombre d échantillon à analyser) est identique pour les différentes analyses, de même que l activité «BOOD», on peut rationaliser en cochant les différentes analyses qui peuvent être effectuées sur un même échantillon. Dans l exemple ci-dessous, le «G = Group LABO» =0, ce qui signifie, que l on n est pas obligé de rationaliser les analyses toutes ensemble si, par exemple, on ne dispose pas de laboratoire pour effectuer toutes les analyses sur ce même échantillon. On appuie ensuite sur rationaliser : les lignes disparaissent de l écran et le message «les lignes sont rationalisées» apparaît à l écran. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -8/16

9 Par contre, si le «Group Labo» est différent de 0, cela signifie que le programme de contrôle exige que les analyses soient groupées ensemble, c est à dire que les analyses doivent absolument être effectuées sur le même échantillon. C est le cas par exemple, pour les PCB, PCDD/PCDF par congénère et PCB de type dioxine par congénère repris dans l exemple suivant. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -9/16

10 Si le n (n=nombre d échantillon à analyser) est différent pour un «echant ID» identique, on ne peut pas rationaliser les 2 lignes ensemble, et le message d erreur suivant apparaît : «vous avez fait une mauvaise sélection. Faute : n» Ces lignes doivent être rationalisées séparément. C est le cas de l echant ID M 4597 repris ci-dessous, qui est un aliment complet sur lequel n=1 pour les entérobacteriaceae et n=5 pour les salmonella. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -10/16

11 D autres messages d erreur peuvent survenir si, par exemple, pour un même «échant ID» l activité BOOD n est pas la même, si le «type échantillonnage» est différent (nombre fixé, nombre estimé avec pourcentage fixé.). Par ailleurs, la touche «EXPRESS», située à droite de la touche «rationaliser», permet de rationaliser rapidement des lignes pour lesquelles une seule analyse est demandée par échant ID. Pour ce faire, il faut sélectionner toutes ces lignes et appuyer ensuite sur «EXPRESS». Toutes les lignes sélectionnées seront ainsi rationalisées rapidement. Une fois que toutes les lignes que l on souhaite rationaliser le sont, on peut les voir en appuyant sur «programme rationalisé». Ces lignes portent alors un numéro qui commence par R suivi de 4 chiffres, qui est le numéro d identification de la DG Laboratoire, dans l exemple des analyses rationalisées pour le fromage ci-dessus, il s agit des lignes R 9431 et LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -11/16

12 PS : A ce moment, il est encore possible de dérationaliser une ligne, en sélectionnant la ligne et en cliquant sur «dérationaliser». Les lignes dérationalisées reviendront alors dans le premier écran afin de pouvoir effectuer la rationalisation correctement. Sitôt la rationalisation terminée, on exporte les lignes rationalisées vers la DG Contrôle en appuyant sur «exporter vers plan du C». A partir de ce moment, les lignes ne seront plus accessibles par la DG laboratoire. En cochant la case «Exporter» dans cet écran et en appuyant sur «rechercher», on peut visualiser à l écran toutes les lignes qui ont été rationalisées et exportées vers la DG contrôle pour planification. On peut voir en bas de l écran ci-dessous, les 2 lignes rationalisées R 9431 et 9432 qui apparaissent en bleu. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -12/16

13 En appuyant ensuite sur «exporter vers excel», nous obtenons un fichier csv «rationalisatie_export», qui apparaît sur le bureau de l ordinateur du coordinateur qui a effectué la rationalisation, reprenant toutes les lignes rationalisées avec toutes les données s y rapportant, pas toutes utiles pour la DG laboratoire. A partir de ce fichier, un fichier nommé «analyseplan_xxxx» (où XXXX= l année suivante) est constitué en ne gardant que les données nécessaires aux laboratoires et en ajoutant des colonnes relatives notamment aux prix, délais, méthodes d analyses. Une colonne «mogelijk/possible» est insérée également permettant aux laboratoires de se porter candidat pour les différentes lignes rationalisées. Ce fichier sert de base pour attribuer les analyses aux laboratoires internes et externes. 5.2 Attribution des analyses aux laboratoires internes Le fichier «analyseplan_xxxx» est ensuite envoyé aux 5 laboratoires AFSCA internes afin qu ils se portent candidat, en fonction de leur spécialité, pour les analyses qui y sont reprises. Le fichier complété par chaque laboratoire pour chaque ligne rationalisée en stipulant dans la colonne «possible/mogelijk» si il est candidat pour effectuer ces analyses, doit être ré-envoyé à l administration centrale endéans les 10 jours ouvrables. Ce fichier doit comporter également les prix des analyses ainsi que les délais. Les laboratoires AFSCA doivent tenir compte dans leur réponse du plan de management et opérationnel du directeur général DG Laboratoires pour la dite année. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -13/16

14 Les fichiers issus de chaque laboratoire AFSCA sont nommés «nom du laboratoire_analyseplan_xxxx». Dans les 5 jours ouvrables suivants, une réunion est organisée par les coordinateurs responsables de la rationalisation, avec le directeur laboratoires internes et les managers des 5 laboratoires AFSCA. La présence de ceux-ci est obligatoire. Cette réunion a pour but de décider quelles analyses vont être réalisées dans les laboratoires internes. A l issue de cette réunion, un fichier excel nommé «FAVV-labsanalyseplanXXXX_compilatie» est constitué reprenant toutes les analyses qui seront réalisées dans les laboratoires internes. Ce fichier doit être ensuite approuvé par le directeur général laboratoires. Les lignes rationalisées qui ne peuvent pas être effectuées par les laboratoires internes sont reprises ensuite dans un fichier excel intitulé «PCXXXX-CPXXXX» (où PC-CP = programme de contrôle/controleprogramma et XXXX = l année concernée) afin de solliciter les laboratoires externes. 5.3 Appel d offre de prix auprès des laboratoires externes Vers la mi-novembre, mais au plus tard le 1er décembre de l année en cours, les laboratoires externes sont avertis par courrier de la date à laquelle le plan d analyse pour l année suivante leur sera transmis via le formulaire LAB P 509 F02 «plan d analyse 20XX». Ce formulaire complété stipule également la date et l heure ultime à laquelle les laboratoires qui souhaitent entrer en compte pour l exécution des analyses doivent répondre par mail selon l instruction LAB I 509 «Attribution des analyses aux laboratoires tiers dans le cadre du programme de contrôle». Le formulaire LAB P 509 F01 constitué du fichier excel intitulé «PCXXXX-CPXXXX» est ensuite envoyé aux laboratoires externes agréés au plus tard à la date reprise dans le formulaire LAB P 509 F Réception des offres de prix des laboratoires externes et attribution des analyses Les coordinateurs responsables de la rationalisation ne prennent en compte que les offres de prix des laboratoires externes qui ont été réceptionnées dans les délais fixés. Ils tiennent également compte des plaintes enregistrées dans le fichier excel «overzicht klachten» qui se trouve sur le serveur M:\LABO\QAM-EMAS-OHSAS\QAM\Klachten- Plaintes. A partir des données des différents laboratoires externes, les coordinateurs responsables de la rationalisation compilent un fichier excel «date_compilatie» reprenant les offres de prix de ceux-ci pour les lignes rationalisées. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -14/16

15 Ces derniers se réunissent ensuite afin d attribuer les analyses aux laboratoires externes pour les différentes lignes rationalisées dans un délai maximal de 10 jours ouvrables. Pour ce faire, ils tiennent compte de différents critères, à savoir : Acceptation de venir ramasser les échantillons au centre de dispatching où les échantillons ont été initialement déposés par notre transport interne. Octroi de certaines analyses aux Laboratoires Nationaux de Référence comme cela est stipulé dans le cadre de leur contrat avec l AFSCA (10% des analyses programmées) Accréditation, Agrément et Avis LOD/LOQ ou dans le cas échéant, CCα/CCβ Prix (hors TVA) Un fichier excel récapitulatif est ensuite constitué reprenant une proposition d attribution des analyses aux laboratoires externes choisis pour les différentes lignes rationalisées pour le NORD et pour le SUD. Ce fichier reprend également le prix global estimé pour le plan d analyse qui sera attribué aux laboratoires externes. Ce document est ensuite discuté avec le directeur général laboratoire et ensuite soumis pour approbation par celui-ci. Si un laboratoire externe est choisi pour certaines analyses, mais que celles-ci ne sont pas accréditées, celles-ci doivent faire l objet de la publication d un avis au Moniteur belge comme décrit dans la procédure LAB P 520 «Rédaction d un avis pour l attribution des analyses en cas de laboratoire non agréé» qui désigne un ou plusieurs laboratoires pour une durée déterminée. 5.5 Constitution du fichier excel CPXXXX et transmission à foodlims Dès que le fichier excel relatif aux analyses qui seront réalisées dans les laboratoires externes est approuvé par le directeur général, celui-ci est compilé avec celui des analyses qui seront réalisées en interne dans les laboratoires de l AFSCA «FAVV-labsanalyseplanXXXX_compilatie» en un fichier «CPXXXX_date». Celui-ci est placé sur le serveur M:\LABO\CONTROLEPROGRAMMA-CONTROLEPLAN-ANALYSEPLAN\PROG- PLAN XXXX. Celui-ci reprend entre autre les laboratoires désignés par ligne rationalisée, le prix et les délais. Ce fichier est transmis ensuite à foodlims pour l intégration dans le LIMS. 5.6 Information aux laboratoires externes pour les analyses pour lesquelles ils ont été désignés Début janvier de l année courante, le formulaire LAB P F03 est envoyé à chaque laboratoire externe pour lui indiquer les analyses pour lesquelles il a été désigné pour effectuer les analyses dans le cadre du plan d analyse. Ce formulaire est placé également sur l intranet et l internet protégé. LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -15/16

16 Ce formulaire LAB P F03 est accompagné pour chaque laboratoire d un document pdf extrait du fichier excel récapitulatif reprenant les analyses. 5.7 Modification et extension du plan d analyse en cours d année Lorsque la DG Politique de contrôle programme d autres analyses dans le courant de l année via le CCER, la même procédure pour la rationalisation et l attribution des analyses est appliquée. Si les analyses peuvent être réalisées en interne, voir le point 5.2. Si ce n est pas le cas, un appel d offre de prix auprès des laboratoires externes est introduit conformément au point 5.3 de la présente procédure et les analyses sont attribuées selon le point 5.4. Sur base des données reçues, le fichier «date_compilatie» est adapté ainsi que le fichier «CPXXXX_date» et transmis à FOODLIMS conformément au point 5.5 ci-dessus. Toutefois, en cas d urgence de demande d analyses spécifiques pour lesquelles aucun laboratoire n est agréé, des contacts peuvent être pris directement avec les laboratoires susceptibles de réaliser les analyses demandées. Dans ce cas, une demande expresse de développement de méthode et de validation de méthode est formulée. La (les) ligne(s) rationnalisée(s) peut (peuvent) être directement attribuée(s) à un laboratoire sans faire d appel d offre tel que repris dans le point 5.3 de la présente procédure après approbation du directeur général de la DG Laboratoires. Dans ce cas, un avis est publié au Moniteur belge comme cela est décrit au point 5.4 de cette procédure. 6 Référence à des procédure, instructions, documents, formulaires ou listes connexes. 6.1 Procédures / formulaires instruction LAB I 509 «Attribution des analyses aux laboratoires tiers dans le cadre du programme de contrôle». Procédure LAB P 520 «Rédaction d un avis pour l attribution des analyses en cas de laboratoire non agréé» 7 Annexe Formulaires : LAB P 509 F01 : «fichier excel «PCXXXX-CPXXXX» LAB P 509 F02 : «note aux labos : plan d analyses 20XX». LAB P F03 : «note aux labos : attribution des échantillons» LAB P 509 réalisation et suivi plan analyse - v.01 -fr -16/16