Approbation pour le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une OVCRiii

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1 Communiqué de presse Bayer Inc Matheson Blvd. E. Mississauga (Ontario) Approbation par Santé Canada d Eylea de Bayer pour deux autres indications Le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) et de l œdème maculaire diabétique (OMD) sont les deuxième et troisième indications d Eylea au Canada MISSISSAUGA (ONTARIO), le 1 er décembre 2014 Bayer Inc. a annoncé aujourd hui qu elle a reçu l approbation de Santé Canada pour une autre indication d Eylea (aflibercept, solution pour injection intravitréenne), soit le traitement de l œdème maculaire diabétique (OMD). Cette nouvelle indication vient à peine six semaines après l homologation d Eylea pour le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), reçu le 16 octobre. Il s agit là des deuxième et troisième indications d Eylea, qui a d abord été approuvé au Canada en novembre 2013 pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA). «À titre d organisme desservant depuis plus de 90 ans les personnes atteintes de cécité partielle ou totale, nous sommes bien placés pour savoir à quel point les affections qui menacent la vision, comme l OVCR et l OMD, peuvent constituer une entrave aux activités quotidiennes. L approbation des nouvelles indications d Eylea au Canada signifie que les patients présentant une OVCR ou un OMD disposeront d un plus grand nombre d options thérapeutiques pour les aider à maintenir leur vision et à poursuivre leurs activités quotidiennes, déclare Keith Gordon, vice-président, Recherche de l Institut national canadien pour les aveugles. Cette nouvelle option thérapeutique peut réduire la perte de vision associée à l OMD et à l OVCR et ainsi permettre aux personnes atteintes de ces affections de mieux conserver leur autonomie.» L OVCR et l OMD sont des causes importantes de perte de vision au Canada. L OVCR touche environ une personne sur à tout moment et est associée au vieillissement, à l hypertension, au diabète, au glaucome et à divers troubles sanguins i. On estime qu environ 2,5 % des 2,4 millions de Canadiens atteints de diabète, soit près de personnes, vivent avec une perte de vision causée par l OMD, ce qui en fait l une des principales causes de perte de vision chez les adultes ii. Approbation pour le traitement de l œdème maculaire diabétique (OMD) iii - 1/5 -

2 L approbation d Eylea par Santé Canada pour le traitement de l OMD se fonde sur les résultats de deux études cliniques de phase III (VIVID DME et VISTA DME ). Au cours des deux études, Eylea, administré à raison de 2 mg une fois toutes les 4 semaines ou une fois toutes les 8 semaines (après cinq injections mensuelles initiales), a permis d atteindre le principal critère d évaluation, soit une amélioration significativement plus importante de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) comparativement à la photocoagulation au laser, entre le début des études et la 52 e semaine. De plus, au cours de l étude VISTA DME, les patients recevant 2 mg toutes les quatre semaines ont gagné en moyenne +12,5 lettres, tandis que les patients recevant 2 mg toutes les huit semaines ont gagné en moyenne +10,7 lettres par rapport au départ. Environ un tiers des patients ont également gagné trois lignes de vision ou plus. Les réactions indésirables les plus courantes étaient les suivantes : hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, cataracte et corps flottants du vitré. La dose recommandée d Eylea pour le traitement de l OMD au Canada est de 2 mg (équivalant à 50 microlitres de solution injectable) administrés par injection intravitréenne une fois par mois (toutes les quatre semaines) pendant les cinq premiers mois et tous les deux mois (huit semaines) par la suite. «Les résultats des deux études de phase III ont été très positifs. En effet, un nombre significativement plus élevé de patients présentant une déficience visuelle causée par l œdème maculaire diabétique ont obtenu une amélioration de deux et trois lignes de l acuité visuelle avec Eylea, déclare Michael Kapusta, ophtalmologue en chef, Hôpital général juif, et directeur de la rétine, Université McGill, Montréal. La décision d approuver Eylea offrira aux spécialistes de la rétine et à leurs patients une excellente option de prise en charge de l OMD.» Approbation pour le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une OVCR iii L approbation par Santé Canada d Eylea pour le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une OVCR repose sur les résultats de deux études cliniques de phase III (COPERNICUS et GALILEO), dont le critère primaire d évaluation de l efficacité était la proportion des patients qui avaient gagné au moins 15 lettres de MAVC à la 24 e semaine par rapport au départ. La supériorité du traitement par Eylea sur le traitement par des injections factices a été démontrée selon le principal critère d évaluation à la 24 e semaine au cours des deux études. Le traitement par Eylea a rapidement amélioré l acuité visuelle, soit dès quatre semaines après la première injection. Les réactions indésirables les plus courantes étaient l hémorragie conjonctivale, l augmentation de la pression intra-oculaire, la douleur oculaire, le décollement du vitré et les corps flottants du vitré. La dose recommandée d Eylea (solution d aflibercept pour injection intravitréenne) pour le traitement de la déficience visuelle causée par l œdème maculaire attribuable à une OVCR est de - 2/5 -

3 2 mg (0,05 ml, ou 50 microlitres) administrés par injection intravitréenne une fois par mois. L intervalle entre deux doses ne doit pas être de moins d un mois. On peut, selon les paramètres visuels et anatomiques, espacer les doses d un intervalle maximal de trois mois. On recommande aux prescripteurs d évaluer périodiquement s il est nécessaire de poursuivre le traitement. À propos de la DMLA et d Eylea (aflibercept, solution pour injection intravitréenne) Le facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) est une protéine naturellement présente dans l organisme. Dans un organisme sain, ce facteur déclenche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) pour favoriser la croissance des tissus et des organes. Il est également associé à la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l œil, ce qui augmente la perméabilité et entraîne un œdème. Eylea, également connu sous le nom de VEGF Trap-Eye, est une protéine hybride recombinante composée de fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) humain fusionnés au fragment Fc de l IgG1 humaine et est formulée sous forme de solution iso-osmotique pour administration intravitréenne. Eylea agit comme un récepteur leurre soluble dont l affinité de liaison pour le VEGF-A et le PlGF est plus grande que celle de leurs récepteurs naturels, ce qui inhibe la liaison et l activation de ces récepteurs cognats du VEGF. Eylea est homologué dans plus de 80 pays pour le traitement de la DMLA de forme humide et dans plus de 60 pays pour le traitement de l œdème maculaire attribuable à une OVCR. Eylea est également approuvé pour le traitement de l OMD dans plus de 30 pays. À propos de l œdème maculaire diabétique (OMD) L œdème maculaire diabétique (OMD) et la rétinopathie diabétique sont des complications microvasculaires courantes chez les personnes atteintes de diabète. La rétinopathie diabétique est une maladie qui touche les vaisseaux sanguins de la rétine. Un OMD survient lorsqu il y a fuite de liquide au centre de la macula, partie sensible à la lumière de la rétine responsable de la vision claire et directe. La présence de liquide dans la macula peut entraîner une diminution importante de l acuité visuelle ou la cécité. On estime que la déficience visuelle causée par l OMD frappe environ 3 % des personnes atteintes de diabète dans le monde, ce qui en fait la cause la plus fréquente de cécité chez les jeunes adultes et les personnes d âge moyen dans la plupart des pays développés iv. Comme l incidence du diabète ne cesse de s accroître, on estime que le nombre de personnes qui seront touchées par l OMD est également appelé à augmenter. À propos de l occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) L OVCR est causée par une obstruction de la veine centrale de la rétine, ce qui entraîne une accumulation de sang désoxygéné et de liquide dans la rétine. L œdème maculaire attribuable à une OVCR provoque des lésions rétiniennes et une perte de vision. La libération du facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) contribue à l augmentation de la perméabilité - 3/5 -

4 vasculaire dans l œil et à l œdème maculaire. Il a été démontré qu un traitement anti-vegf aide à diminuer la perméabilité vasculaire et l œdème dans la rétine des patients présentant une OVCR. À propos de la DMLA humide La DMLA est une maladie oculaire évolutive qui altère la vision centrale. Il s agit d une importante cause de perte de vision chez les Canadiens âgés de plus de 50 ans. La maladie existe sous deux formes : la forme humide et la forme sèche. La forme humide, la plus grave des deux, peut entraîner une perte de la vision centrale en quelques semaines ou quelques mois. La vie avec la DMLA peut être extrêmement pénible certains patients ne peuvent plus lire, ni conduire, ni voir le visage des membres de leur famille ou de leurs amis. Si elle n est pas traitée, la DMLA peut mener à la cécité v,vi,vii. À propos de l INCA L INCA est un organisme de bienfaisance enregistré qui fournit avec ferveur un soutien communautaire, des renseignements et une représentation nationale aux Canadiens aveugles ou ayant une vision partielle afin de s assurer qu ils ont la confiance en soi, les compétences et la possibilité de se réaliser pleinement dans la société. Pour en savoir davantage, visitez le site À propos de Bayer au Canada Bayer Inc., une filiale canadienne de Bayer AG, est le siège social des activités au Canada. Fondé en 1863, Bayer AG, un groupe international de recherche dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des soins de santé, des sciences végétales et des matériaux novateurs, a pris l engagement d améliorer la vie de tous grâce à la science. Au Canada, Bayer exploite son segment HealthCare (Produits pharmaceutiques, Produits grand public, Gestion du diabète, Santé animale et Radiologie et intervention) à partir de son siège social situé à Mississauga, en Ontario, alors que Bayer CropScience Inc. exerce ses activités à partir de son siège social de Calgary, en Alberta. De concert avec son segment MaterialScience, Bayer améliore la vie des Canadiennes et des Canadiens en mettant au point des produits qui permettent de lutter contre la maladie et de protéger les cultures et les animaux, ainsi qu en concevant des matériaux à haut rendement qui servent dans de nombreuses sphères d activité de la vie quotidienne. Bayer, qui compte plus de employés au Canada, a réalisé des ventes totalisant 1,6 milliard de dollars en 2013 et a investi 61 millions de dollars en recherche et développement au pays. À l échelle mondiale, Bayer AG a réalisé des ventes de 40,2 milliards d euros et a investi 3,2 milliards d euros en recherche et développement. Pour en savoir davantage sur Bayer, visitez notre site à Personnes-ressources : /5 -

5 Marija Mandic Bayer Inc David Airdrie Hill+Knowlton Strategies Énoncés prospectifs Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer ou d un sous-groupe de Bayer. En raison de risques, d incertitudes et d autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l entreprise et les prévisions publiées ici. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l adresse suivante : L entreprise n assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d événements ou de développements futurs. i Braithwaite T, Nanji AA, Lindsley K, Greenberg PB. Anti-vascular endothelial growth factor for macular oedema secondary to central retinal vein occlusion (Review). The Cochrane Collaboration, numéro 5, Consulté la dernière fois en novembre ii Site Web de l INCA : la dernière fois en novembre iii Monographie de produit d Eylea, novembre iv Petrella, RJ et al. "Prevalence, Demographics, and Treatment Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in a Representative Canadian Cohort," Journal of Ophthalmology, vol. 2012, Article ID , 6 pages, doi: /2012/ Minassian DC et al. Prevalence of diabetic macula edema and related health and social care resource use in England. Br J Ophthalmol Mar;96(3):345-9 v Site Web de l INCA : Consulté la dernière fois en novembre vi Site Web de la Foundation Fighting Blindness : Consulté la dernière fois en novembre vii Site Web de la Société canadienne d ophtalmologie : Consulté la dernière fois en novembre /5 -