Notes sur les technologies de la santé en émergence

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1 Numéro 126 juillet 2014 Numéro 126 juillet 2014 Notes sur les technologies de la santé en émergence La chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde Sommaire La chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde (CCLF) implique l utilisation de l énergie laser pour pratiquer des incisions précises qui étaient autrefois réalisées manuellement. L utilisation de la CCLF ramollit également le cristallin et réduit la quantité d énergie d ultrasons appliquée sur l œil. D après des études limitées, la CCLF semble être sure. Cependant, l optimisation des résultats cliniques de cette technologie par rapport à la chirurgie conventionnelle reste encore à démontrer. La CCLF est sensiblement plus couteuse que la chirurgie conventionnelle et sa mise en place risque d imposer des frais supplémentaires importants au système de soins de santé, aux malades ou aux deux. La technologie La cataracte est causée par l agglutinement des protéines du cristallin de l œil. Au fil du temps, la cataracte peut augmenter de taille, rendant le cristallin de plus en plus opaque, ce qui entraine alors des troubles de la vision. La cataracte est plus souvent liée à l âge, mais elle peut aussi être congénitale ou secondaire à d autres processus pathologiques (p. ex., le diabète) ou à un traumatisme. Outre l âge et le diabète, le tabagisme et l exposition aux rayons ultraviolets (UV) constituent des facteurs de risques connus. 1 Les lasers femtosecondes sont utilisés en chirurgie réfractive, comme lors de la correction de la myopie ou de l hypermétropie, depuis plus de dix ans. 2,3 On y a recours également pour effectuer des incisions cornéennes précises pour corriger l astigmatisme et pour la greffe cornéenne. L attention s est tournée vers l utilisation possible des lasers femtosecondes pour la chirurgie de la cataracte, et cette technologie est maintenant commercialisée. Les lasers femtosecondes produisent des impulsions d énergie lumineuse ultracourtes avec une longueur d onde proche de l infrarouge. Bien que suffisamment d énergie maximale soit créée pour vaporiser essentiellement les tissus ciblés, la durée ultracourte de l impulsion minimise le transfert d énergie aux tissus adjacents, réduisant ainsi les dommages connexes. 2,3 En outre, la longueur d onde proche de l infrarouge n est pas absorbée par les tissus optiquement transparents, ce qui permet ainsi au laser de cibler précisément les différentes couches de la cornée, de la chambre antérieure et du cristallin, lesquels sont les principaux sites d intérêt en chirurgie de la cataracte. 2,3 Les étapes essentielles de la chirurgie de la cataracte conventionnelle, y compris les incisions cornéennes et la formation d une ouverture sur la partie antérieure de la capsule du cristallin (capsulotomie), sont effectuées manuellement en se fiant aux compétences du chirurgien et aux points de repère visuels. 4 Le cristallin est ensuite fragmenté (phacoémulsification) à l aide d énergie ultrasonique, puis retiré de l œil. Cette énergie ultrasonique produit des radicaux libres pouvant endommager l endothélium cornéen fragile. Dans certains cas, un couteau diamant peut-être être employé pour inciser la cornée afin de réduire un astigmatisme préexistant. Lors d une chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde (CCLF), un laser guidé par ordinateur relié à un système d imagerie optique effectue les étapes de l incision cornéenne, la capsulotomie ainsi que la fragmentation du cristallin, ce qui modifie les exigences liées aux techniques traditionnelles, à savoir, la nécessité de pratiquer les incisions à l aide d une lame, et réduit le temps de phacoémulsification (échographie) et la quantité d énergie utilisée. Les gains potentiels en précision associés à la technique de la CCLF peuvent contribuer à optimiser les résultats d innocuité et cliniques. 2 Au moins quatre plateformes de CCLF sont commercialisées, dont trois ont été homologuées au Canada. Les plateformes présentent certaines variations dans les systèmes de couplage (c est-à-dire l approche utilisée pour l immobilisation de l œil aux fins d imagerie et de traitement au laser), dans les systèmes d imagerie et autres fonctionnalités, mais elles utilisent toutes un laser femtoseconde pour effectuer les incisions clés et pour ramollir la cataracte aux fins d extraction. 1

2 On estime qu il existe 300 sites offrant la CCLF de par le monde, et plus de procédures ont été effectuées. 5 Stade de la règlementation Trois plateformes de CCLF ont été homologuées par Santé Canada, toutes sous la catégorie des instruments médicaux de classe III. Voici les noms des instruments et des fabricants ainsi que les dates de délivrance de licences ci-dessous : LenSx ; Alcon LenSx Incorporated 17 avril 2012 VICTUS Femtosecond Laser Platform; Technolas Perfect Vision GmbH 17 juin 2013 CATALYS Precision Laser System; OptiMedica Corporation 8 juillet 2013 Ces instruments, de même qu un autre appareil (le LENSAR Laser System, LENSAR Incorporated), ont obtenu la marque d homologation de la Food and Drug Administration (FDA) et de la CE (conformité européenne). 6 Groupe cible Aucune étude à grande échelle portant sur la santé oculaire n a été menée au Canada. Par conséquent, les données de prévalence de cataracte sont limitées. En outre, les estimations de prévalence signalées peuvent varier, car certaines études évaluent des populations de patients symptomatiques (p. ex., celles ayant une déficience visuelle), tandis que d autres considèrent l ensemble de la population atteinte de maladies de l œil sans tenir compte de la perte de vision. Dans une étude axée sur des graphiques, Maberley et coll. 7 ont identifié des patients atteints de déficience visuelle (n = 962) et ont recueilli un ensemble de données incluant les diagnostics. Ils ont conclu que la prévalence de malvoyance et de cécité normalisée selon l âge au Canada varie de 35,6 à 71,2 pour , en s appuyant sur la définition de la malvoyance. La cataracte a été identifiée comme étant la principale cause de malvoyance et de cécité (29,9 %). 7 Deux autres études fournissent des estimations de prévalence canadienne basée sur des études de population réalisées dans d autres pays. Une étude portant sur la déficience visuelle a conclu que la prévalence de la perte de vision attribuable à la cataracte est de 0,4 % ( Canadiens en 2007). 1 L autre étude portait sur les maladies oculaires indépendamment de la perte de vision. On estime qu en 2006, on comptait 2,7 millions de Canadiens âgés de plus de 40 ans atteints de la cataracte. 8 Ces deux études anticipent que la prévalence de la perte de vision et de la cataracte doublera d ici Bien que la technique de la CCLF puisse s appliquer à un large éventail de patients nécessitant une chirurgie de la cataracte, elle peut être particulièrement bénéfique aux récipients de lentilles intraoculaires (LIO) de qualité supérieure, par exemple, les lentilles multifocales et toriques progressives, étant donné que la précision de la capsulotomie, laquelle serait réalisable avec la CCLF, peut s avérer importante pour la performance de ces lentilles. Cependant, les bienfaits de la combinaison de la CCLF et des lentilles de qualité supérieure restent encore à démontrer. Les contrindications liées à la CCLF incluraient l âge pédiatrique, des pupilles de petite taille, des implants cornéens existants, des incisions cornéennes précédemment effectuées et toute autre anomalie ou maladie cornéenne pouvant gêner la pénétration du laser. 9,10 Pratique actuelle Les lignes directrices canadiennes spécifient que la chirurgie est appropriée lorsque la cataracte nuit aux activités quotidiennes ou, en l absence de symptômes fonctionnels, lorsque l acuité visuelle est inférieure aux exigences obligatoires liées à certaines activités comme la conduite. 11 Il est rare que la cataracte doive être enlevée pour éviter d endommager l œil, comme dans le cas d une augmentation de la pression intraoculaire ou d une inflammation causée par la progression de la cataracte. La chirurgie de la cataracte est donc en grande partie une procédure optionnelle et non urgente. Les principales étapes de la chirurgie de la cataracte conventionnelle sont les mêmes que celles de la CCLF excepté que la plupart d entre elles sont réalisées manuellement. Les incisions sont pratiquées dans la cornée afin d accéder à la chambre antérieure de l œil. Le chirurgien pratique alors une ouverture circulaire sur la partie antérieure du sac capsulaire contenant le cristallin. La procédure de la capsulotomie est difficile à maitriser et les résidents en chirurgie la considèrent comme l aspect de la chirurgie le plus techniquement ardu. 12 La capsulotomie est idéalement centrée, parfaitement circulaire et façonnée de manière à dépasser la LIO de 0,5 mm à 360 degrés de façon à 2

3 réduire le risque d inclinaison, de pivotement et de décentrage de la LIO. 13 Le contenu du sac capsulaire est émulsionné à l aide d ultrasons (phacoémulsification) et aspiré. Une LIO synthétique est ensuite insérée dans le sac capsulaire. La chirurgie de la cataracte conventionnelle représente celle qui est la plus couramment pratiquée dans le monde, avec une estimation de 19 millions de procédures réalisées chaque année. 6 Au Canada, interventions chirurgicales de la cataracte ont été effectuées en 2007/ La chirurgie de la cataracte conventionnelle est largement reconnue comme étant sure et efficace. 4 Méthodes Une recherche de la littérature revue par les pairs a été réalisée à l aide des bases de données bibliographiques suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase, the University of York Centre for Reviews and Dissemination, et The Cochrane Library (2013, numéro 11). La littérature grise a été identifiée par la recherche des articles pertinents de la liste de vérification Matière Grise (http://www.cadth.ca/fr/resources/finding-evidenceis/grey-matters). Aucun filtre méthodologique n a été appliqué pour limiter la recherche par type de publication. La recherche a été limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1 er janvier 2008 et le 8 novembre Les références ont été sélectionnées aux fins d inclusion si elles présentaient une évaluation de l utilisation du laser femtoseconde pour la chirurgie de la cataracte chez une population de patients et comparaient les résultats à ceux de la chirurgie de la cataracte conventionnelle. Seuls les appareils actuellement approuvés aux fins de commercialisation au Canada ou aux États-Unis ont été examinés. Données probantes Cinq études identifiées indiquent les résultats comparatifs de l acuité visuelle après la CCLF ou la chirurgie de la cataracte conventionnelle. 4,15-18 Toutes les études signalent des relations financières ou autres avec les fabricants des appareils. Trois études signalent un chevauchement considérable dans la paternité et la soumission des dates de publication, ce qui soulève la possibilité que ces essais comprenant des groupes distincts de patients ne représentaient pas des essais indépendants Dans deux études, toutes les interventions chirurgicales ont été effectuées par un seul chirurgien. 15,16 Une étude 4 a utilisé le CATALYS Precision Laser System (OptiMedica Corporation), tandis que les autres études ont utilisé la plateforme LenSx (Alcon LenSx Incorporated). La durée du suivi n était pas définie dans une étude, 4 était de 6 mois ou moins dans trois études, 15,17,18 et de 12 mois ou moins dans la dernière. 16 Palanker et coll. 4 ont fait état de leur expérience avec 50 patients ayant subi une CCLF, dont un sousensemble a été inclus dans une étude comparative (n = 30). La méthode de sélection de ce sous-ensemble n était pas indiquée. Un œil a été choisi aléatoirement pour la CCLF tandis que l autre œil a subi la chirurgie conventionnelle et servait de témoin apparié. Les auteurs indiquent que le gain moyen d acuité visuelle pour le groupe de la CCLF représentait 4,3 ± 3.8 lignes contre 3,5 ± 2.1 lignes pour le groupe témoin. La différence n était pas statistiquement significative. Miháltz et coll. 15 ont réalisé une étude prospective contrôlée afin d examiner l impact de la CCLF sur les aberrations internes et la qualité optique. La CCLF a été pratiquée sur 48 yeux (43 patients) et une intervention chirurgicale classique s est déroulée sur 51 yeux (58 patients), une portion de ces derniers représentait le groupe de contrôle. Aucune différence statistiquement significative n a été décelée entre le groupe ayant subi la chirurgie conventionnelle et celui de la CCLF concernant l acuité visuelle à distance sans correction (AVDsc acuité visuelle à distance sans l aide complémentaire de verres correcteurs ; 0,86 ± 0,15 contre 0,88 ± 0,08 ; P > 0,05) ou l acuité visuelle à distance corrigée (AVDac acuité visuelle à distance avec l aide de verres correcteurs ; 0,97 ± 0,08 vs 0,97 ± 0,06 ; P > 0,05). Bien que les différences parmi l AVDsc et l AVDac ne soient pas statistiquement significatives, les auteurs ont constaté une réduction statistiquement significative de l inclinaison intraoculaire verticale et des aberrations de coma, ce qui peut suggérer que les yeux traités à l aide de la CCLF ont bénéficié d une imagerie de meilleure qualité. Kránitz et coll. 16 ont mené une étude prospective randomisée portant sur l inclinaison et le décentrement des LIO à la suite de la CCLF ou d une intervention chirurgicale conventionnelle. La CCLF a été pratiquée sur 20 yeux (20 patients) et une intervention chirurgicale conventionnelle a été réalisée sur 25 yeux 3

4 (25 patients). Aucune différence n a été décelée dans l AVDsc à n importe quelle étape du suivi. L AVDac n était pas significativement différente (P > 0,05) entre le groupe de la CCLF et celui de la chirurgie conventionnelle après une semaine, mais le groupe de la CCLF était nettement favorisé lors du suivi après un mois (0.94 ± 0,11 contre 0,84 ± 0,16 ; P = 0,031) et un an (0,97 ± 0,06 vs 0,92 ± 0,09 ; P = 0,038). Une analyse ultérieure a démontré une corrélation significative entre l inclinaison verticale des LIO et l AVDac (R² = 0,17, bêta = 0.41, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0.69 à 0.13). Filkorn et coll. 17 ont examiné le calcul de puissance et le résultat de réfraction des LIO lors d un essai contrôlé randomisé. La CCLF a été pratiquée sur 77 yeux (77 patients) et une intervention chirurgicale classique s est déroulée sur 57 yeux (57 patients). Les résultats de réfraction ont été analysés à l aide de l erreur moyenne absolue (EMA) et de la différence entre la réfraction prédite et accomplie, tandis qu une analyse de régression multivariable a été utilisée pour comparer les groupes. L EMA était significativement plus faible dans le groupe de la CCLF que dans le groupe de la chirurgie conventionnelle (0,38 ± 0,28 dioptrie contre 0,50 ± 0,38 ; P = 0,04). Après ajustement pour compenser l effet de la longueur axiale et le type de LIO, une modélisation multivariable a démontré que le type de chirurgie a un impact significatif sur l EMA (P = 0,04). Roberts et coll. 18 ont comparé 113 yeux consécutifs ayant subi une CCLF à une cohorte rétrospective consécutive de 105 yeux traités à l aide d une chirurgie conventionnelle. Aucune différence significative n a été décelée entre le groupe de chirurgie conventionnelle et le groupe de la CCLF en ce qui concerne la différence moyenne absolue de la correction prévue (0,29 ± 0,25 dioptrie par rapport à 0,31 ± 0,24 ; P = 0.512). Effets indésirables La littérature identifiée n a signalé aucun effet indésirable unique à la CCLF ou d incidence plus élevée de complications. 19,20, Certaines études ont signalé l apparition de ruptures capsulaires antérieures qui se sont étendues à la partie postérieure et d une perte concomitante du matériau de la lentille dans le corps vitré en raison du caractère incomplet des capsulotomies effectuées à l aide de la CCLF, mais les rapports subséquents ont soutenu l avis que ces dernières étaient attribuables à une courbe d apprentissage. Plus récemment, 21,22 Abell et coll. ont signalé un taux plus élevé de ruptures capsulaires antérieures persistant au-delà de la courbe d apprentissage anticipée. 23 En se basant sur l analyse de l examen au microscope électronique des capsules de lentille, ils ont émis l hypothèse que l intégrité de la capsulotomie était compromise par des perforations dentelées et une mauvaise position des trous effectués par le laser probablement causées par le mouvement des yeux. Ils ont également noté que les variations entre les plateformes de laser ne peuvent être écartées. Administration et cout Le prix canadien courant de l Alcon LenSx Laser System est de $ (Mark Smithyes, directeur des Affaires gouvernementales et de l accès au marché, Alcon Canada, Mississauga, Ontario : communication personnelle le 28 février 2014). Les couts associés aux autres systèmes de laser ont été demandés, mais n ont pas été fournis par les fabricants respectifs. Les rapports dans la documentation publiée indiquent que les couts d investissement pour de tels systèmes se situent dans une fourchette de USD à USD, avec des couts d entretien annuel de USD à USD. Les produits non durables sont estimés à un cout de 150 USD à 500 USD par opération. 5,6,13,18 Le prix canadien courant de l Interface Alcon SoftFit Patient Interface (lequel positionne l œil sous le laser) est de $ pour une boite de 10 (Mark Smithyes : communication personnelle le 28 février 2014). La CCLF est sensiblement plus chère que la chirurgie conventionnelle. Lauschke et coll. 24 ont noté qu une aiguille courbée de calibre 27, l instrument traditionnel pour accomplir une capsulotomie, coute 0,13 USD. Abell et Vote 25 ont estimé le rapport coutefficacité différentiel de la CCLF à AUD par année de vie ajustée en fonction de la qualité. Ils ont conclu que les couts de la CCLF devraient diminuer de 50 % à 70 % pour que cette technologie soit rentable. Activités dans le domaine D après les sources, aucune technologie concurrente n est en cours de développement. 4

5 Taux d utilisation Le cout représentera vraisemblablement une barrière, mais pas un obstacle absolu à la diffusion de la CCLF. Au moins quatre systèmes de laser de précision CATALYS ont été vendus au Canada dans un délai d environ cinq mois suivant son homologation en juillet 2013, 26 et neuf systèmes LenSx ont été vendus au Canada (Mark Smithyes : communication personnelle le 28 février 2014). On ne disposait d aucune information sur les ventes de la plateforme du laser femtoseconde VICTUS. Une analyse publiée suggère que le seuil de rentabilité pourrait être aussi bas que 19 procédures par mois sur une période de cinq ans, si l on se base sur des frais différentiels pour le patient de 859 USD par cas. 8, Ces chiffres pourraient être réduits davantage si des plateformes à usages multiples étaient utilisées, comme la plateforme VICTUS qui est spécialement conçue pour être utilisée à la fois en chirurgie réfractive (par exemple, la kératomileusis in situ [LASIK]) et pour la chirurgie de la cataracte. Le Southern Alberta Eye Center procède actuellement à la mise en place la technologie de la CCLF dans l Ouest canadien et d après certaines sources, facturera chaque patient environ 650 $ par œil. 26 On estime que la CCLF représentait environ 4 à 5 % du volume total de chirurgie de la cataracte aux États-Unis à la fin de l année 2013 et que ce chiffre atteindra environ 30 % dans les cinq à dix ans prochains. 8 Un certain nombre de considérations peut poser des problèmes dans cette prévision de diffusion. La chirurgie de la cataracte est de plus en plus considérée comme une chirurgie réfractive et aussi bien les chirurgiens que les patients peuvent rechercher les avantages présumés de la technologie de la CCLF, surtout pour les LIO de qualité supérieure ou la correction de l astigmatisme. Il est également important de noter que près de 50 % des procédures de la CCLF actuellement effectuées aux États-Unis impliquent des lentilles de qualité ordinaire, ce qui suggère un potentiel pour une utilisation plus générale de la technologie. Questions d implémentation Bien qu il semble que la CCLF soit une technologie sure et qu elle fournisse une précision accrue aux étapes clés de la chirurgie de la cataracte, l optimisation des résultats cliniques de la chirurgie conventionnelle reste encore à prouver. 27 En l absence de réduction de couts importante, la mise en place de la CCLF est susceptible d imposer des frais supplémentaires majeurs au système de soins de santé ou aux patients, ou aux deux. La combinaison du nombre de cas de cataracte au Canada ( en ) et des frais d utilisation appliqués à Calgary (650 $), la forte pénétration sur le marché de la CCLF projetée aux É.-U. (30 %) suggère des couts différentiels éventuels par rapport à la chirurgie conventionnelle d environ 50 millions $, sans optimisation certaine des résultats. En outre, l introduction de la CCLF nécessite probablement des changements majeurs dans l organisation des services thérapeutiques de la cataracte. Compte tenu du cout de la technologie, chaque unité devra soutenir plusieurs chirurgiens. Le traitement au laser peut être réalisé dans une salle et se poursuivre dans plusieurs salles d opération où d autres chirurgiens viendraient compléter les étapes manuelles de la procédure. 13 Un rapport a suggéré que les délais d exécution des traitements pourraient augmenter de 20 % à 30 %, en se basant sur l expérience des chirurgiens qui commencent à utiliser la procédure, mais aucune estimation des délais pour les chirurgiens expérimentés n a été identifiée. 6 Étant donné la nécessité de 500 à 600 cas ayant recours à la CCLF pour justifier l acquisition de la technologie du laser, il est également possible que les plus petits centres cessent d offrir la chirurgie de la cataracte, ce qui pourrait nuire à la répartition des ophtalmologistes et donner lieu à de nouvelles questions d équité ou d accès pour les patients. 13 Références 1. Access Economics Pty Limited. The cost of vision loss in Canada [Internet]. Toronto : Canadian National Institute for the Blind; [cité le 30 janv. 2014]. Accessible de : ry/research/covl_full_report.pdf 2. He L, Sheehy K, Culbertson W. Femtosecond laserassisted cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol Jan;22(1) : Sutton G, Bali SJ, Hodge C. Femtosecond cataract surgery: transitioning to laser cataract. Curr Opin Ophthalmol Jan;24(1) : Palanker DV, Blumenkranz MS, Andersen D, Wiltberger M, Marcellino G, Gooding P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery with integrated optical coherence tomography. Sci Transl Med ; 2(58). 5

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