COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 06 Juin 2012

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 06 Juin 2012 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 21/09/2007 (JO du 07/04/2009). ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé B/10 (CIP : ) B/42 (CIP : ) B/90 (CIP : ) B/112 (CIP : ) Laboratoire GLAXOSMITHKLINE ATC : J05AB11 (antiviral à usage systémique) Liste I Date de l'amm (procédure nationale) : 8 février 1995 ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 42 CP : 8 /02/1995 ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 10 CP : 13/08/1996 ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 112 CP : 31/08/1999 ZELITREX 500 MG, COMPRIME PELLICULE, BOITE DE 90 CP : 28/12/2005 Rectificatif d AMM du 12 Mai 2011 : modification de l AMM suite à la procédure européenne d arbitrage conformément à l article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d une harmonisation des RCP au niveau européen. Motif de la demande : - Renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. - Extension d indication pour traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée (rectificatif d AMM du 12 mai 2011) Direction de l évaluation médicale, économique et de santé publique 1/5

2 Caractéristiques du médicament Indications thérapeutiques (extension d indication : rectificatif d AMM du 12 mai 2011 en gras) Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) «ZELITREX est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent. ZELITREX est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée». Infections à Virus Herpes simplex (HSV) «ZELITREX est indiqué : dans le traitement et la prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant : o le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé, o le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé, o la prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé. dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV. Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH». Infections à Cytomégalovirus (CMV) «ZELITREX est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent». Posologie : cf. RCP. Données de prescription : Selon les données IMS (CMA 11/2011), ZELITREX a fait l objet de prescriptions (66,8% pour la boîte de 10 comprimés, 30,8% pour la boîte de 42 comprimés et 2,4% pour la boîte de 112 comprimés). La présentation en boîte de 90 comprimés n est actuellement pas commercialisée. La répartition des indications est présentée dans le tableau ci-dessous. Prescriptions CMA/NOV/11 Pourcentage ZELITREX B/ % B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision ,2% B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès ,4% A60.0 Infection des organes génitaux et de l'appareil génito-urinaire par le virus de l'herpès ,9% B02.9 Zona sans complication ,3% Autres indications ,2% 2/5

3 B/ % B02.9 Zona sans complication ,8% B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision ,9% B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès ,8% A60.0 Infection des organes génitaux et de l'appareil génito-urinaire par le virus de l'herpès ,5% B00.5 Affections oculaires dues au virus de l'herpès ,5% Autres indications ,5% B/ % B00.9 Infection due au virus de l'herpès, sans précision ,3% B00.1 Dermite vésiculaire due au virus de l'herpès ,8% Autres indications ,9% La posologie journalière prescrite pour l ensemble des spécialités ZELITREX a été de 2,9 unités de prise par/jour. Actualisation des données cliniques Efficacité Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) chez l adulte immunodéprimé (extension d indication : rectificatif d AMM du 12 mai 2011) Le laboratoire a présenté une publication 1 comparant le à la posologie recommandée par l AMM (1 000 mg trois fois par jour) à une posologie double de mg trois fois par jour (hors AMM), avec une durée de traitement de 7 jours. Les patients inclus dans l étude devaient avoir un diagnostic clinique de zona non compliqué depuis moins de 72 h et un dysfonctionnement immunitaire dans les 3 mois précédant l étude. Au total, 87 patients ont été inclus (45 patients dans le groupe 1 g trois fois par jour et 42 patients dans le groupe 2 g trois fois par jour). Le statut immunitaire des patients inclus est présenté dans le tableau ci-dessous. Tableau 1 : Statut immunitaire des sujets inclus 1 g trois fois par jour 2 g trois fois par jour Total Cancer d un organe solide 14 (31) 17 (40) 31 (35) Infection HIV 10 (22) 10 (23) 20 (22) Maladie auto-immune* 8 (17) 7 (16) 15 (16) Lymphome 6 (13) 8 (19) 14 (16) Myélome multiple 1 (2) 0 (0) 1 (1) BPCO ou emphysème* 3 (6) 0 (0) 3 (3) Transplantation d un organe solide 2 (4) 0 (0) 2 (2) Cancer et maladie auto-immune 1 (2) 0 (0) 1 (1) * Ces patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L efficacité a été similaire dans les 2 groupes de l étude avec des temps médians de cicatrisation (8 jours), douleurs et sensations anormales similaires. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce bénéfice, compte tenu de faiblesse des effectifs inclus. 1 Arora A, Mendoza N, Brantley J, Yates B, Dix L, Tyring S. Double-blind study comparing 2 dosages of valacyclovir hydrochloride for the treatment of uncomplicated herpes zoster in immunocompromised patients 18 years of age and older. J Infect Dis May 1;197(9): /5

4 Infections à Virus Herpes Simplex (HSV) Le dossier comporte une revue bibliographique qui conforte l efficacité du : - dans la prévention des récurrences d HSV génital chez des sujets immunocompétents 2,3, - dans le traitement de récidive d HSV génital chez les immunocompétents 4, - dans le traitement ou la prévention de l herpès oral chez des patients traités pour un cancer 5, - dans la prévention des récidives d infections oculaires à HSV 6, - dans le traitement de HSV labial récidivant 7. Infections à Cytomégalovirus (CMV) Le laboratoire a présenté un revue bibliographique confortant l efficacité du dans la prévention des infections à CMV 8,9,10,11. Tolérance : Les données de pharmacovigilance présentées (PSUR couvrant la période du 01 Juillet 2006 au 30 Juin 2011) ne modifient pas le profil de tolérance connu du. Les différentes modifications de RCP visent essentiellement à renforcer des mises en garde par rapport à la fonction rénale et le risque de survenue d effets neuropsychiatriques, en insistant sur l importance de l hydratation et de l adaptation posologique chez les insuffisants rénaux et sujets âgés (Cf. RCP). En conclusion : Les nouvelles données présentées par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier l évaluation du service médical rendu par rapport à l avis précédent de la Commission de la transparence du 18 juillet L extension des indications de ZELITREX au traitement des infections à VZV chez l adulte immunodéprimé telle que définie par le nouveau libellé de l autorisation de mise sur le marché correspond à la reconnaissance de pratiques établies et ne devrait pas entraîner d augmentation sensible du nombre de patients actuellement traités par ZELITREX toutes indications confondues. 2 Lebrun-Vignes B, Bouzamondo A, Dupuy A, Guillaume JC, Lechat P, Chosidow O. A meta-analysis to assess the efficacy of oral antiviral treatment to prevent genital herpes outbreaks. J Am Acad Dermatol. 2007;57(2): Bodsworth N, Fife K, Koltun W, Tyring S, Abudalu M, Prichard M, Hamed K. Single-day famciclovir for the treatment of genital herpes: follow-up results of time to next recurrence and assessment of antiviral resistance. Curr Med Res Opin Feb;25(2): Abudalu M, Tyring S, Koltun W, Bodsworth N, Hamed K. Single-day, patient-initiated famciclovir therapy versus 3-day valacyclovir regimen for recurrent genital herpes: a randomized, double-blind, comparative trial. Clin Infect Dis Sep 1;47(5): Glenny AM, Fernandez Mauleffinch LM, Pavitt S, Walsh T. Intervention for the prevention and treatment of herpes simplex virus in patients being treated for cancer. Cochrane Database Syst Rev Jan 21;(1):CD Miserocchi E, Modorati G, Galli L, Rama P. Efficacy of valacyclovir vs acyclovir for the prevention of recurrent herpes simplex virus eye disease: a pilot study. Am J Ophthalmol Oct;144(4): Hull C, McKeough M, Sebastian K, Kriesel J, Spruance S. Valacyclovir and topical clobetasol gel for the episodic treatment of herpes labialis: a patient-initiated, double-blind, placebo-controlled pilot trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009;23(3): Hodson EM, Barclay PG, Craig JC, Jones C, Kable K, Strippoli GF, Vimalachandra D, Webster AC. Antiviral medications for preventing cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst mg xrev Oct 19;(4):CD Review. Update in: Cochrane Database Syst Rev. 2008;(2):CD Reischig T, Jindra P, Hes O, Svecová M, Klaboch J, Treska V. Valacyclovir prophylaxis versus preemptive valganciclovir therapy to prevent cytomegalovirus disease after renal transplantation. Am J Transplant Jan;8(1): Reischig T, Nemcová J, Vanecek T, Jindra P, Hes O, Bouda M, Treska V. Intragraft cytomegalovirus infection: a randomized trial of valacyclovir prophylaxis versus pre-emptive therapy in renal transplant recipients. Antivir Ther. 2010;15(1): Leone F, Akl A, Giral M, Dantal J, Blancho G, Soulillou JP, Cantarovich D. Six months anti-viral prophylaxis significantly decreased cytomegalovirus disease compared with no anti-viral prophylaxis following renal transplantation. Transpl Int Sep;23(9): /5

5 Réévaluation du Service Médical Rendu : Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) La gravité du zona est liée aux éventuelles atteintes oculaires et aux douleurs résiduelles possibles. Les douleurs d origine neuropathique altèrent la qualité de vie. Le zona ophtalmique peut engager le pronostic visuel. Le rapport efficacité/effets indésirables de ZELITREX est moyen. Il s agit d un traitement préventif. Chez l'adulte immunocompétent, le service médical rendu par ZELITREX reste important dans le traitement du zona et du zona ophtalmique. En cas d immunodépression (extension d indication), le zona, quelle que soit la forme justifie un traitement par aciclovir IV. Un traitement oral par peut être envisagé pour les patients ayant une immunodépression stable, non sévère (tumeur solide en dehors des phases de traitement, infection à VIH avec déficit immunitaire modéré), sous réserve d une localisation initiale monométamérique et d une surveillance clinique rapprochée 12. Le service médical rendu par ZELITREX est important dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée. Infections à Virus Herpes simplex (HSV) Les infections à virus Herpes simplex sont des pathologies pouvant évoluer vers des formes graves, qui se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie et qui sont susceptibles d engager le pronostic vital par leurs complications. Le rapport efficacité/ effets indésirables de ZELITREX dans cette indication est important. ZELITREX entre dans le cadre d un traitement curatif et préventif. Le service médical rendu par ZELITREX reste important dans cette indication. Infections à Cytomégalovirus (CMV) L infection à cytomégalovirus, lorsqu elle est symptomatique, est la plus grave des complications du transplanté. Elle constitue la première cause de morbidité et de mortalité. Le rapport efficacité/effets indésirables de ZELITREX est moyen. ZELITREX entre dans le cadre d un traitement préventif. Le service médical rendu par ZELITREX reste important dans cette indication. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l AMM. Conditionnements : adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65% 12 CMIT. Infections par le virus varicelle-zona. In E.PILLY : Vivactis Plus Ed ; 2012 : pp /5

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