Prise en charge de l hépatite C en D Larrey
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- Pauline Robichaud
- il y a 7 ans
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1 Prise en charge de l hépatite C en 2015 D Larrey
2 L hépatite C, une maladie rare en 2025? à malades en France malades traités par an 2025 ; l hépatite C, une maladie sporadique
3 Mais le traitement de l hépatite C en 2015 c est le parcours du combattant RCP ATU Fibrose Prix AMM Recommandations AFEF LFSS Remboursement Ribavirine Durée
4 Evaluation de la sévérité de la maladie Evaluation de la sévérité de la maladie hépatique pour initier un traitement de l hépatite C Avis d experts septembre 2014
5 Sévérité de la maladie hépatique PBH antérieure F3 ou F4 Ou Fibroscan 9,5 kpa Ou FibroTest 0,59 Traitement à court terme Ou FibroMètre 0,63
6 Sévérité de la maladie hépatique Fibroscan < 5,6 kpa ou FibroTest < 0,27 ou FibroMètre < 0,33 Surveillance annuelle. Le traitement à court terme n est pas nécessaire.
7 Sévérité de la maladie hépatique Fibroscan 5,6 9,4 kpa ou FibroTest 0,27 0,58 ou FibroMètre 0,33 0,62 Faire un deuxième test Fibroscan 5,6 9,4 kpa et Fibrotest 0,59 ou Fibroscan 5,6 9,4 kpa et Fibromètre 0,63 FibroTest 0,27 0,58 et Fibroscan 9,5 kpa ou Fibromètre 0,33 0,62 et Fibroscan 9,5 kpa Fibroscan < 7,1 kpa et Fibrotest < 0,48 ou Fibroscan < 7,1 kpa et Fibromètre < 0,41 Dans les autres cas La maladie hépatique est sévère Traitement à court terme La maladie hépatique est peu sévère. Surveillance annuelle. Le traitement à court terme n est pas nécessaire. Surveillance à un an et envisager un traitement à moyen terme (2 à 3 ans)
8 Molécules anti-virales C Inhibiteurs de protéase SimePREVIR AsunaPREVIR DanoPREVIR SovaPREVIR VedroPREVIR VaniPREVIR ParitaPREVIR GrazoPREVIR Inhibiteurs de NS5A DaclatASVIR LedipASVIR OmbitASVIR SamatASVIR ElbASVIR GS5816ASVIR Inhibiteurs de NS5B SofosBUVIR DeleoBUVIR DasaBUVIR SetroBUVIR BeclaBUVIR
9 Molécules disponibles en France Sofosbuvir Sovaldi Simeprevir Olysio Daclatasvir Daklinza Sofosbuvir Ledipasvir Harvoni Paritaprevir Ombitasvir Viekirax Dasabuvir Exviera 2014 Janvier Mai Septembre Novembre 2015 Janvier
10 Quel traitement proposer? Daclatasvir Sofosbuvir Simeprevir Sofosbuvir + Ledipasvir Paritaprevir/r Ombitasvir Dasabuvir
11 4 ème étape : connaitre la loi Française
12 Depuis le 1 janvier 2014 Commission de la transparence Service médical rendu SMR Amélioration du service rendu ASMR UNCAM Union Nationale des Caisses d Assurance Maladie CEPS Comité économique des produits de santé ATU AMM Prix Prescription selon les indications de l ATU Prescription selon AMM
13 En Janvier 2015 ATU AMM Prix Simeprevir Daclatasvir Ledipasvir Paritaprevir Ombitasvir Dasabuvir Sofosbuvir Prescription selon les indications de l ATU Prescription selon AMM
14 Avant de prescrire, le passage en RCP
15 Sofosbuvir (Sovaldi) Selon le Journal Officiel du 4 novembre 2014, le Sovaldi est remboursé dans les indications suivantes : en association avec d autres médicaments, de l hépatite C chronique chez l adulte présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère, F3 ou F4 en association avec d autres médicaments, de l hépatite C chronique chez l adulte infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique en association avec d autres médicaments, de l hépatite C chronique chez l adulte atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique en association avec d autres médicaments, de l hépatite C chronique chez l adulte atteint de lymphome B associé au VHC quel que soit le stade de fibrose hépatique
16 Simeprevir (Olysio) L Olysio doit être prescrit selon ses indications d ATU de cohorte : traitement de l infection VHC chez les malades de génotype 1 ou 4 en association avec d autres médicaments chez les patients qui ont une maladie à un stade avancé (fibrose hépatique F3/F4 ou manifestations extra-hépatiques du VHC)
17 Daclatasvir (Daklinza) Le Daklinza doit être prescrit selon ses indications d ATU de cohorte: maladie à un stade avancé (fibrose hépatique F3/F4 ou manifestations extra-hépatiques du VHC) malade sur liste d attente pour une transplantation hépatique ou rénale malade ayant subi une transplantation hépatique et présentant une récidive de l infection par le VHC
18 Sofosbuvir + Ledipasvir (Harvoni) L Harvoni doit être prescrit selon ses indications d ATU de cohorte: maladie à un stade avancé (fibrose hépatique F3/F4 ou manifestations extra-hépatiques du VHC) malade sur liste d attente pour une transplantation hépatique malade ayant subi une transplantation hépatique et présentant une récidive de l infection par le VHC malade transplanté rénal
19 Paritaprevir/ritonavir + Ombitasvir (Viekirax) Dasabuvir (Exviera) VIEKIRAX + EXVIERA avec ou sans ribavirine selon leur indication d ATU de cohorte : patients de génotype 1 présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3 ou cirrhose compensée ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC). VIEKIRAX avec ribavirine, selon son indication d ATU de cohorte : patients de génotype 4 ayant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3 ou cirrhose compensée ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC).
20 7 ème étape : choisir le bon moment
21 Education thérapeutique Avant : alcool, co-morbidités Pendant : observance Après : gestion de la guérison et suivi des cirrhoses
22 8 ème étape : le bon schéma
23 Mais quel traitement prescrire?
24 Malades de génotype 1
25 7 TRIO : utilisation du sofosbuvir et du simeprevir dans la vraie vie RVS 12 chez les patients G1 naïfs selon la présence ou non de la cirrhose ITT Per protocole 100 % 81 % 81 % 88 % 75 % 92 % 89 % 99 % 85 % 80 Non-cirrhotiques 60 Cirrhotiques n = SOF + PEG/RBV SMV + SOF + RBV SOF + PEG/RBV SMV + SOF + RBV Dieterich D, Etats Unis, AASLD 2014, Abs. 46 actualisé
26 Sofosbuvir + Simeprevir dans la vraie vie : cohorte TARGET Génotype 1 : SOF + SIM + RBV 12 semaines : 378 patients RVS4+ évaluable 303/369 RVS4+ 89 % (269/303) Echappement 0,33 % (1/303) Rechute 8,9 % (27/303) Non réponse 2 % (6/303) Perdu de vue 0 % (0/303) Les patients en échec de «tri» sont exclus de cette analyse RVS4 : Non-cirrhotique : 92 % (113/123) Cirrhotique : 87 % (156/180) ATCD décompensation : 75 % (61/81) RVS4+ : G1a : 86 % (154/180) G1b : 95 % (88/93) La vraie vie confirme presque les études de phase III Jensen DM, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. 45 actualisé
27 RVS 12 (%) 19 Sofosbuvir + Ledipasvir chez les patients G1 cirrhotiques Réponse Virologique Soutenue n S 0 S 12 S 24 S LDV/SOF RVS LDV/SOF + RBV RVS LDV/SOF RVS12 58 LDV/SOF + RBV RVS12 493/513 Tous 12 sem. 24 sem. 96 % RVS 20 patients en échec : 18 rechutes, 1 décès, 1 perdu de vue Bourlière M, France, AASLD 2014, Abs. 82 actualisé
28 23 Sofosbuvir/ledipasvir + RBV 12 sem. chez les patients cirrhotiques G1 en échec de trithérapie avec IP Etude de phase 2, multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle 155 patients cirrhotiques G1 en échec de PR et d une trithérapie avec IP de première génération J0 12 sem 24 sem 36 sem n = 77 Placebo LDV/SOF + RBV RVS12 96 % n = 78 LDV/SOF + Placebo RVS % Sofosbuvir/Ledipasvir + RBV pendant 12 semaines est la combinaison optimale chez les patients cirrhotiques G1 en échec de trithérapie par IP de première génération Bourlière M, France, AASLD 2014, Abs. LB-6 actualisé
29 RVS12 (%) Turquoise 2 : Paritaprevir/r/Ombitasvir + Dasabuvir + RBV chez les patients G1 cirrhotiques RVS 12 selon les sous-types viraux et la charge virale ,6 95,0 98, ,2 89,5 92,0 97, G1a G1b < UI/ml > UI/ml Sous-type viral Charge virale initiale 12 semaines 24 semaines Fried M, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. 81 actualisé
30 Génotype 1 Génotype 1 Traitement Durée (semaines) Génotype 1a cirrhose Naif Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 A Sofosbuvir + Daclatasvir 12 B Echec PEG - ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 A Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 24 A Génotype 1b cirrhose Naif Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 A Sofosbuvir + Simeprevir 12 A Sofosbuvir + Daclatasvir 12 B Echec PEG - ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 A Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 A Sofosbuvir + Simeprevir 12 A Génotype 1a et 1b cirrhose Echec Telaprevir ou Boceprevir Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 A Sofosbuvir + Ledipasvir 24 A Echec Sofosbuvir + ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 B Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 12 C Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 24 C Echec Sofosbuvir + Simeprevir Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 ou 24 C Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 12 ou 24 C Echec Sofosbuvir + Daclatasvir ou Ledipasvir Avis d expert recommandé Génotype 1a et 1b avec cirrhose décompensée Naif & échec PEG-ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 A Génotype 1a et 1b Fibrose F2F3 Naif & échec PEG-ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 A Sofosbuvir + Simeprevir 12 A Sofosbuvir + Daclatasvir 12 B Echec Telaprevir ou Boceprevir Sofosbuvir + Ledipasvir 12 A Preuve
31 Malades de génotype 2
32 Sofosbuvir + ribavirine dans la vraie vie : TARGET Génotype 2 : SOF + RBV 12 semaines : 235 patients RVS4+ évaluable 187/223 RVS4+ 90 % (168/187) Echappement 0,5 % (1/187) Rechute 8 % (14/187) Non réponse 1,1 % (2/187) Perdu de vue 1,1 % (2/187) RVS4 : Non-cirrhotique : 91 % (116/128) Cirrhotique : 88 % (52/59) La vraie vie confirme les études de phase III Jensen DM, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. 45 actualisé
33 Génotype 2 Génotype 2 Traitement Durée (semaines) Preuve Cirrhose Naif & rechuteur Sofosbuvir + ribavirine 12 A Non-répondeur Sofosbuvir + ribavirine 16 B Echec Sofosbuvir + ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Cirrhose décompensée Naif & échec PEG-ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir 24 C Fibrose F2F3 Naif & échec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + ribavirine 12 B
34 Malades de génotype 3
35 Sofosbuvir + daclatasvir 12 semaines chez les patients de génotype 3 : ALLY-3 3 Phase III : 152 patients G3 91/101 11/19 44/51 32/34 SOF + DCV pendant 12 semaines est efficace chez les patients GT-3 non cirrhotiques Le traitement du patient GT-3 cirrhotique reste indéterminé Nelson DR, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. LB-3 actualisé
36 Génotype 3 Génotype 3 Traitement Durée Preuve (semaines) Cirrhose Naif Sofosbuvir + Daclatasvir * 24 B Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 B Echec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 B Echec Sofosbuvir + ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 B Echec Sofosbuvir + Daclatasvir ou Avis d expert recommandé Ledipasvir Cirrhose décompensée Naif & échec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 24 C Fibrose F2F3 Naif & échec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + ribavirine 24 A Sofosbuvir + Daclatasvir 12 B Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 B * L adjonction de ribavirine peut être discutée au cas par cas
37 Malades de génotype 4
38 30 Ledipasvir/Sofosbuvir chez les patients G4 : Etude NIAID Synergy Schéma de l étude RVS 12 S0 S6 S12 95 %** LDV/SOF (n= 21) RVS (19/20) 60 Patients G4 Naïfs : 62 % - Prétraités : 38 % Fibrose F3-F4 : 43 % RVS12 **1 Retrait consentement + 1 patient n ayant pas atteint 12 sem. post-traitement Kapoor R, Etats-Unis, AASLD 2014, Abs. 240 actualisé
39 Patients (%) PEARL-I : ABT-450/r/ombitasvir + RBV pendant 12 semaines chez les patients G4 Réponse virologique chez les malades naïfs ,7 95,5 93,2 90,9* 97, RVR (sem. 4) Fin de traitement 75 RVS4 RVS ABT-450/r + ombitasvir ABT-450/r + ombitasvir + RBV * Rechutes (n = 2), échappements (n = 1), perdus de vue (n = 1) Pol S, France, AASLD 2014, Abs actualisé
40 Génotype 4 Génotype 4 Traitement Durée Preuve (semaines) Cirrhose Naif Sofosbuvir + Ledipasvir 12 B Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 C Sofosbuvir + Simeprevir 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Echec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir 12 C Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 C Sofosbuvir + Simeprevir 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Echec Sofosbuvir + ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 12 C Echec Sofosbuvir + Simeprevir Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 24 C Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 24 C Echec Sofosbuvir + Daclatasvir Avis d expert recommandé Cirrhose décompensée Naif & échec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir + ribavirine 12 C Sofosbuvir + Daclatasvir + ribavirine 12 C Fibrose F2F3 Naif & échec PEG-Ribavirine Ombitasvir + Paritaprevir/r + ribavirine 12 B Sofosbuvir + Ledipasvir 12 B Sofosbuvir + ribavirine 24 B Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Sofosbuvir + Simeprevir 12 C
41 Malades de génotype 5 & 6
42 Génotype 5 & 6 Génotype 5 Traitement Durée (semaines) Preuve Fibrose F2F3F4 Naif Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 B Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Sofosbuvir + Ledipasvir 12 C Echec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Daclatasvir 12 C Sofosbuvir + Ledipasvir 12 C Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 C Génotype 6 Traitement Durée (semaines) Fibrose F2F3F4 Naif & échec PEG-Ribavirine Sofosbuvir + Ledipasvir 12 B Sofosbuvir + interféron pégylé + ribavirine 12 B
43 9 ème étape : la guérison!
44 Après la guérison, il faut suivre les malades Cirrhose : le risque de CHC persiste Syndrome de Lazare
45 Conclusion Traitement des malades F2F3F4 Adapter le traitement Au génotype A la présence ou non d une cirrhose Avec ou sans ribavirine 12 ou 24 semaines Se tenir au courant
46 Tenez-vous informés!
47 Thanks
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