COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 mai 2008

Dimension: px

Commencer à balayer dès la page:

Download "COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 28 mai 2008"

Rodolphe Barrette
il y a 7 ans
Total affichages :

1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 28 mai 2008 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 5 juin 2002 (JO du 27 novembre 2002) RUBOZINC 15 mg, gélule Boîte de 30 (CIP : ) RUBOZINC 15 mg, gélule Boîte de 60 (CIP : ) Laboratoire LABCATAL Gluconate de zinc Liste I Code ATC : A12CB02 Date des AMM : 11 avril 1988, rectificatif du 20 octobre 2006 Motif de la demande : renouvellement d inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Direction de l Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1

LABCATAL Gluconate de zinc Liste I Code ATC : A12CB02 Date des AMM : 11 avril 1988, rectificatif du 20 octobre 2006 Motif de la demande :

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Gluconate de zinc 1.2. Indications Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne Acrodermatite entéropathique 1.3. Posologie Acné : La posologie journalière est de 2 gélules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal - en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d eau, ou à distance des repas. Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule. Acrodermatite entéropathique : La posologie journalière à respecter, au moins jusqu à la puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute. Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d augmenter la posologie à 2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à 1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Avis du 4 septembre 2002 SMR faible (uniquement dans l indication acné) 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC (2008) A Voies digestives et métabolisme A12 Compléments minéraux A12C Autres compléments minéraux A12CB Zinc A12CB02 Gluconate de zinc 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Les médicaments de comparaison disposant chacune des 2 indications, sont les autres médicaments à base de gluconate de zinc : EFFIZINC 15 mg, gélule 2

Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule gélule.

3 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Les médicaments à même visée thérapeutique sont les traitements de l acné de sévérité moyenne (antibiothérapie par voie générale et traitement locaux de l acné). 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS 4.1. Réactualisation des données dans l indication acné Dans l acné, le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance 1. Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Les données acquises de la science sur la pathologie concernée et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte 2. Elles ne donnent pas lieu à modification de l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence Données disponibles dans l indication acrodermatite entéropathique Le dossier présenté par le laboratoire est un dossier bibliographique de 44 références publiées. Il ne contient pas d étude comparative, mais des présentations de cas et des revues de la littérature. L ensemble de ces publications décrit une efficacité rapide des sels de zinc sur les lésions dermatologiques et la diarrhée. Les publications les plus récentes sont référencées cidessous 3,4,5,6. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS (CMA février 2007), RUBOZINC a fait l objet de prescriptions par an, dans 90% des cas dans l acné. La posologie moyenne a été de 2 prises par jour. 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu dans l acné L acné mineure à modérée n engage pas le pronostic vital du patient, n entraîne pas de complications graves, ni de handicap. Cependant, elle peut parfois avoir un retentissement psycho-social important. RUBOZINC entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de RUBOZINC dans l acné mineure à modérée est faible. RUBOZINC est un traitement de deuxième intention. Il existe des alternative thérapeutiques locales et générales. 1 Conclusion du PSUR janvier 2000 novembre Traitement de l acné par voie locale et générale Recommandations de bonne pratique novembre 2007 Afssaps. 3 Stephan F. Revuz J. Sels de zinc en dermatologie. Ann dermatol Venereol 2004 ;131 : Dreno B. L acrodermatitis enteropathica. De la clinique au gène. Réalités thérapeutiques en dermatovénérologie 2004, 141 : Maverakis E. et al, Acrodermatitits enteropathica and an overview of zinc metabolism. J Am Acad Dermatol 2007, 56: Perafan-Riveros C. et al, Acrodermatitis enteropathica : case report and review of literature. Pediatric Dermatology 2002, 5 :

Réactualisation des données dans l indication acné Dans l acné, le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance 1.

4 Le service médical rendu de RUBOZINC dans l acné reste faible Evaluation du service médical rendu dans l acrodermatite entéropathique L acrodermatite entéropathique est une maladie rare, génétique autosomique récessive, qui entraîne une malabsorption partielle du zinc et se manifeste essentiellement sous la forme d une dermatose apparaissant dès l enfance touchant les zones périorificielles et les extrémités. Cette dermatose peut se surinfecter et entraîner de graves complications, y compris le décès. Le rapport efficacité/effets indésirables de RUBOZINC est modéré. Il s agit d un traitement de première intention. Il existe une alternative. RUBOZINC est un médicament à visée curative. Compte tenu du niveau de preuve apporté par le dossier, le SMR de RUBOZINC est considéré comme modéré dans le traitement de l acrodermatite entéropathique Place dans la stratégie thérapeutique Stratégie thérapeutique dans l acné Les lésions élémentaires de l acné peuvent être rétentionnelles (comédons ou microkystes) et/ou inflammatoires (papules, pustules et nodules). La prédominance de ces différents éléments constitue ainsi l acné rétentionnelle ou inflammatoire, l association des lésions constituant l acné mixte. La sévérité de l acné peut être classée en trois niveaux : mineure, moyenne et sévère. Elle s évalue en fonction du type de lésions élémentaires (nature, topographie, extension), de la durée de persistance de l acné, de la résistance au traitement (évaluée à 3 mois en général) et de la rechute précoce à l arrêt du traitement. Le retentissement sur la qualité de vie entre également dans les critères de sévérité. Les traitements sont dirigés vers un type de lésion ou les deux et ne sont que symptomatiques. La photoprotection est toujours conseillée. Dans tous les cas, les soins d hygiène sont recommandés. Le traitement local constitue le traitement de base des acnés rétentionnelles ou des acnés inflammatoires de sévérité mineure à moyenne, alors que l association d un traitement local à un traitement systémique est en général nécessaire dans les acnés moyenne et sévère. Place du gluconate de zinc dans le traitement de l acné : En cas de contre indication, d efficacité insuffisante ou de mauvaise tolérance des autres traitements généraux, le gluconate de zinc peut être prescrit dans une acné inflammatoire minime à modérée. 2 Acrodermatite entéropathique L'acrodermatite entéropathique est liée à un déficit partiel de l'absorption intestinale du zinc. Il s'agit d'une maladie récessive autosomique dont la prévalence est d environ 0,2 cas pour Elle se présente habituellement dans les premiers mois de la vie par un rash cutané qui est très caractéristique dans sa distribution symétrique, péri-orificielle, rétro-auriculaire, atteignant toutes les extrémités. Les lésions érythémateuses au début deviennent rapidement hyperkératosiques. Des lésions muqueuses ont associées, ainsi qu une alopécie et une diarrhée chronique. Le diagnostic nécessite un dosage du zinc plasmatique. Un traitement par sel de zinc est administré, son efficacité est rapide. Le pronostic à long terme de la maladie traitée est bon, mais le traitement ne doit jamais être interrompu. 7 Les cahiers d Orphanet prévalence des maladies rares : une enquête bibliographique. Juillet

du zinc et se manifeste essentiellement sous la forme d une dermatose apparaissant dès l enfance touchant les zones périorificielles et les extrémités.

5 La pseudo-acrodermatite entéropathique de l enfant allaité de façon exclusive est une pathologie rare, mais plus fréquente que l acrodermatite entéropathique sans que sa prévalence ne soit connue. Dans cette pathologie, le lait de la mère est carencé en zinc. L expression clinique est le plus souvent moins sévère que l acrodermatite entéropathique et le repérage peut être difficile. Le traitement par gluconate de zinc doit être poursuivi jusqu à diversification complète de l alimentation Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et posologies de l AMM. Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 35 % 5

Le traitement par gluconate de zinc doit être poursuivi jusqu à diversification complète de l alimentation. 6.4.

Documents pareils

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 2 avril 2014 DERMOVAL, gel flacon de 20 ml (CIP : 34009 326 130 4 5) DERMOVAL 0,05 POUR CENT, crème tube de 10 g (CIP : 34009 320 432 9 3) Laboratoire GLAXOSMITHKLINE