Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 2 Décembre 2013

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René Bonin
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1 Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 2 Décembre 2013 Echanges sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en Basse-Normandie ARC, TEC, Qualiticiens, IDE Hôtel Carline, 11 rue du Professeur J.ROUSSELOT, CAEN, Tel

Basse-Normandie ARC, TEC, Qualiticiens, IDE Hôtel Carline,

2 Echanges sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en Basse-Normandie Modérateurs : Pr Gérard Zalcman (CHU Caen) /Pr Florence Joly (CFB) Matinée 9h00 - Accueil 9h30 - Introduction o o Recherche Clinique, définition et enjeux, Pr Gérard Zalcman (CHU) Recherche Clinique et Plan cancer, Pr Florence Joly (CFB) 10h00 - Aspects réglementaires, Fabien Chaillot (CHU) 10h30 - Mise en place d une étude, Jean-Jacques Dutheil (CHU) 11h00 - Screening / Inclusion, Alexandra Leconte (CFB) 11h30 - Monitoring / Suivi des patients, Jean-Michel Grellard (CFB) 12h - Déjeuner

cancer, Pr Florence Joly (CFB) 10h00 - Aspects réglementaires, Fabien Chaillot (CHU) 10h30 - Mise en place d une étude, Jean-Jacques

3 Après-Midi 13h30 Pharmacovigilance, Laure Peyro Saint Paul (CHU-CFB) 14h00 - Clôture et archivage, Alexandra Leconte (CFB) 14h30 - Le Centre de Recherche Clinique du CFB, Bénédicte Griffon (CFB) 15h00 - Pause 15h30 - Le Centre de Recherche Clinique du CHU, Sylvie Brucato (CHU) 16h00 - IDE de Recherche Clinique : rôle et fonctions, Françoise Stenou (CHU) 16h30 - Recherche clinique et Réseau OncoBasseNormandie, Xavier Blaizot, Aline Mézergues (OncoBN) 17h00 Conclusion, Gérard Zalcman, Florence Joly

du CHU, Sylvie Brucato (CHU) 16h00 - IDE de Recherche Clinique : rôle et fonctions, Françoise Stenou (CHU) 16h30 - Recherche

4 Plan Cancer et Recherche «objectifs de réduire la mortalité liée à ces maladies, de faire reculer leur fréquence et d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients par des traitements plus efficaces et moins toxiques» «favoriser l'équité pour tous les citoyens face à la prévention, à l'accès au diagnostic précoce et à un traitement innovant et efficace» «collaboration pluridisciplinaire entre des spécialistes en biologie, en génétique, en immunologie, de l'environnement, en toxicologie, des cliniciens, sociologues, économistes, associations de patients,» «De ces interactions et de cette préoccupation commune doivent émerger des recherches susceptibles d'être rapidement transposées pour le patient sous forme d'examens diagnostiques, de médicaments, d'actions sociales ou de santé publique (prévention et dépistage). Le développement de la recherche moderne nécessite la totale participation des patients et des personnes non malades»

pluridisciplinaire entre des spécialistes en biologie, en génétique, en immunologie, de l'environnement, en toxicologie, des cliniciens, sociologues, économistes, associations de patients,» «De ces

5 Plan Cancer et Recherche Axe 1 mesures 1 à 5

6 Plan Cancer et Recherche 6 mesures phares prioritaires

Dépistage 177 359 000 24% Soins 402 772 000 55% Vie

7 Plan Cancer et Recherche Budget Prévision % Recherche % Observation ,7% Prévention - Dépistage % Soins % Vie pendant et après un cancer ,2% TOTAL

8 Plan Cancer 3 Recommandations Plan Cancer 3 (Juillet 2013, Pr JP Vernant) Prévention Dépistage Lutte contre les inégalités DCC Pas de reste à charge pour le patient Intégrer la recherche clinique dans le parcours de soins

les inégalités DCC Pas de reste à charge pour le

9 Les Acteurs au niveau régional Etablissements de santé autorisés en cancérologie : Médecins, ARC, TEC, Qualiticiens, IDE ARS Pôle Régional Réseau Régional de Cancérologie 3C Ligue Contre le Cancer (soutien aux projets / sensibilisation) Au niveau inter-régional : Cancéropole (ERNU) Au niveau national : INCa (Plan Cancer 3)

Cancérologie 3C Ligue Contre le Cancer (soutien aux projets / sensibilisation)

10 ERNU Projet ERNU : Essai Randomisé évaluant l'intervention du CancéropôleNord-Ouest (CNO) pour le développement de la recherche clinique dans les établissements de soins Non- Universitaires dont l objectif principal est de mesurer l augmentation des inclusions dans des essais cliniques des patients fréquentant un CH ou une clinique privée «autorisés» associée à une aide protocolisée apportée par le CNO. Les centres choisis pourront bénéficier d une aide sur la mise en place d une structuration locale de la recherche, c est-à-dire d une unité de recherche clinique (moyens matériels et humains, en particulier un ARC/TEC financé par le projet qui sera chargé du lancement de l activité). Le CNO proposera également aux centres participants une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques ainsi qu un accompagnement concernant les démarches réglementaires et la méthodologie.

11 Stratégie de développement Identifier et prioriser les études au niveau régional : o Permettant l inclusion des patients dans les ES Périphériques Qualité de vie Epidémiologie o Permettant l adressage des patients des ES Périphériques vers le Pôle régional (Centres de Recherche Clinique) Phases précoces (I et II) Identifier des correspondants régionaux des ES périphériques et au sein du groupe de travail «Recherche clinique» du RRC Objectifs et moyens en adéquation Formation à la recherche clinique Screening +++++

(Centres de Recherche Clinique) Phases précoces (I et II) Identifier des correspondants régionaux des ES périphériques et au sein

12 Soutien à la recherche : Accès aux thérapeutiques innovantes Information, Diffusion, Aide réglementaire, Aide logistique, Aide à l inclusion et au suivi 3C Orne 3C CFB 3C Cherbourg Pôle Régional 3C Parc Tub 3C CHU 3C Baie

Aide logistique, Aide à l inclusion et au suivi 3C Orne

13 La gestion et la promotion de la Recherche Clinique en région Les dix commandements Registre Régional 1. Référencement des essais ouverts sur la région Basse Normandie dans le Registre Régional 2. Recommandation d essais institutionnels priorisés Ouverture de l essai dans l établissement de santé 3. Démarches administratives 4. Information et formation des professionnels concernés : - Médecins investigateurs - Techniciens d études cliniques - Pharmaciens - Techniciens de laboratoire - Equipe de soins Déroulement de l essai 5. Sélection des patients après discussion en RCP 6. Inclusion des patients 7. Suivi des patients Fermeture de l essai 8. Analyse statistique des données par le promoteur 9. Contrôle du dossier administratif (attestation d assurance, déclaration à l AFSSAPS, protocole, convention ) 10. Archivage des données pendant 15 ans

Information et formation des professionnels concernés : - Médecins investigateurs - Techniciens d études cliniques - Pharmaciens - Techniciens de laboratoire - Equipe de soins Déroulement de l essai

14 Rubrique : Recherche Clinique

Phase I Les essais de Phase II Les essais de Phase III Une participation basée sur le volontariat La

15 Rubrique : Recherche Clinique o Comprendre la Recherche Clinique Les différentes phases Les essais de Phase I Les essais de Phase II Les essais de Phase III Une participation basée sur le volontariat La liberté de participer ou non Une information «éclairée» o Les études en cours en Basse-Normandie o Le Cancéropôle Nord-Ouest o La base nationale INCa o Les structures liées à la recherche clinique

16 Base des Essais Cliniques Harmonisation : 2 Bases : CFB CHU Modalités d extraction et de mise à jour : RRC o Référent CFB : B Griffon o Référent CHU : A Leroux / V Léon Présentation des essais : o Spécialité o Localisation o Situation thérapeutique o Nom et titre o Lien synopsis o Promoteur/Investigateur(s) référent(s) dans la région o Personne à contacter o Essai priorisé o Type d essai o Oncogériatrie o Procédure à suivre

Localisation o Situation thérapeutique o Nom et titre o Lien synopsis o Promoteur/Investigateur(s)

Clinicien 3a Communication des données de suivi (3C /Réseau) puis réadressage du patient Screening : Procédure à suivre en vue de proposer une étude clinique à vos patients lors du dispositif d

Réseau et/ou Consultation Base régionale (www.oncobassenormandie.

18 Clinicien 3a Communication des données de suivi (3C /Réseau) puis réadressage du patient Screening : Procédure à suivre en vue de proposer une étude clinique à vos patients lors du dispositif d annonce et/ou de la RCP 3b 1 contact Implication du clinicien avec aide 3C/Réseau Participation sur votre site ou Adressage / ré-adressage au pôle régional Pour vous aider : Contacter ARC 3C / ARC Réseau et/ou Consultation Base régionale ( «Les professionnels» / «Essais Cliniques-Recherche») 2 Patient Proposition de participation à une étude clinique CONTACTS DIRECTS Réseau OncoBasseNormandie A. Mézergues, ARC, Tel : arc@oncobn.fr Pôle régional : V. Léon, ARC URC-C CHU Caen, Tel : leon-v@chu-caen.fr B. Griffon, ARC CFB Caen, Tel : B.GRIFFON@baclesse.fr 3C : Frédéric Roy, Parc-Tubiana Tel : arc3c@yahoo.fr Henintsoa Macé, Orne, Tél : poste henintsoa.mace@ch-flers.fr Annabelle Lanièce, Cotentin, Tél : a.laniece@ch-cotentin.fr Chantal Hamelin, Agathe Lamiré Avranches, Tél : ccancerologiepdb@vivaltosante.com

19 Procédure de screening/adressage

20 Procédure d adressage Téléchargement fichier WORD

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