S t r a t é g i e d e P r o d u c t i o n H o s p i t a l i è r e

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Brian Normand
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1 Introduction aux Sciences Pharmaceutiques S t r a t é g i e d e P r o d u c t i o n H o s p i t a l i è r e 1/16 Dr. F. Sadeghipour Objectifs A l issue l de ce cours, l él étudiant connaît L évolution de la stratégie de fabrication en pharmacie hospitalière La différences entre les différents types de fabrication Les impératifs de chaque type de fabrication Les différences et les similitudes entre la fabrication en milieu hospitalier et en industrie 2/16 1

2 Jadis... Au siècle dernier Fabrication en série, semi-industrielle (non stérile et stérile) Substitut aux fabricants externes Savoir-faire typiquement pharmaceutique Exigences légales tolérables Rentabilité (?) 3/16 Pression d éd évolution Au XXIème Siécle Environnement légal Coûts réels de production Coûts d acquisition Rationalisation Nécessité d apporter une plus-value 4/16 2

3 Besoins en production hospitalière Impératifs Fabrication de médicaments orphelins ou 5/16 spécifiques au milieu hospitalier Développement de nouveaux médicaments (essais cliniques) Contribution à l hygiène et à la sécurité (fabrications personnalisées) Production en grande séries Rapport coût/b t/bénéfice? Une stratégie : 6/16 Acheter dans le commerce tout ce qu on y trouve Transférer des fabrications internes (moyenne à grande quantités) vers l industrie Fabriquer ce qui est utile et introuvable (plus-value) Soins universitaires Recherche clinique Formation 3

4 Production hospitalière Types Fabrication galénique produits non stériles Fabrication aseptique produits fabriqués sous hottes à flux d air laminaire ou en isolateurs, à partir de produits stériles, sans stérilisation finale (mais souvent filtration stérilisante) Fabrication stérile produits fabriqués dans des salles blanches, avec stérilisation finale (p.ex. autoclave : à la vapeur) 7/16 Production en n série s Logique Fabrication de lots constitués d un certain nombre d unités Composition fixe Rôle d «industrie interne» Stockage et distribution 8/16 4

5 Production personnalisée Logique Besoins de la clinique pour des fabrications «A la carte» Seul pour un ou plusieurs patients donnés Composition variable 9/16 Production personnalisée Alimentation parentérale rale totale (APT) Adultes utilisation de solutions standardisées fabrication par l industrie Enfants poches à 3 compartiments plus difficile de standardiser (500g - 30 kg) prescription «à la carte» et fabrication quotidienne préparation de mélanges sans lipides 10 /16 5

6 Production personnalisée Cytostatiques : impératifs de centralisation Sécurité Assurer la qualité prescription fabrication dispensation Enfants Maîtriser les coûts 11 /16 12 /16 Production personnalisée Les CIVAS Centralized IntraVenous Additive Service (Service de médicaments injectables prêts-à-l emploi) Pharmacie = importante structure d assurance-qualité (bonnes pratiques de fabrication) locaux (salles blanches avec flux laminaires d air/isolateurs) formation du personnel (entraînement spécifique) méthodes de travail (standardisées et validées) documentation (protocoles de fabrication standardisés) traçabilité (étiquette finale avec n de lot) contrôle de qualité (locaux, méthodes de travail, etc.) 6

7 Comparaison 1 Hôpital > < Industrie H INDUSTRIE Normes BPF-PIC BPF-PIC BPF Swissmedic BPF Européennes Petites Quantités Inspection Fédérale Fédérale Cantonale Cantonale 13 /16 Comparaison 2 Hôpital > < Industrie H INDUSTRIE Contrôle Matières premières Matières premières de Qualité Produits finis Série Tous les Produits finis Préparations magistrales Enregistrement Actuellement aucun Obligatoire pour tout & AMM Dès 2004/2005 : produit mis sur le marché Série grandes quantités Rentabilité +/ /16 7

8 Conclusions s 1 Production à l hôpital Orientation vers des activités à haute plus-value apportant un gain de sécurité très axées sur la production aseptique nécessitant une importante structure qualité. 15 /16 16 /16 Conclusions s 2 Les productions à l hôpital et en industrie ne se différencient pas par leur qualité Mais : Différences majeures Priorités financières ou de sécurité Moyens à disposition Impératifs respectifs Echelle de distribution 8

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