INTERET DES ETUDES PRECLINIQUES POUR LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES
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- Augustin St-Pierre
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1 INTERET DES ETUDES PRECLINIQUES POUR LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES Nicolas Violle, PhD Resp Dept Cardiovasculaire, Société ETAP ETAP - Ethologie Appliquée Centre d Etudes et de Recherches en Pharmacologie, Nutrition-Santé, Dermatologie et Toxicologie Technopôle Nancy-Brabois, 13 rue du Bois de la Champelle - F Vandœuvre-lès-Nancy Autorisation Gouvernementale N. B
2 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
3 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
4 1. Introduction Compléments alimentaires (CA) : «Denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que gélules, pastilles, comprimés, pilules, sachets de poudre,» 2002/46/CE décret du 20 mars 2006
5 1. Introduction Compléments alimentaires constitués d un ou plusieurs composés actifs ou non (excipients), à base de plantes, vitamines, minéraux ou autres substances. Compléments alimentaires utilisés dans des secteurs très divers : nutrition, minceur, digestion, beauté, ménopause, cardiovasculaire, la mémoire...
6 1. Introduction Compléments alimentaires ne peuvent avoir, ni revendiquer d effets thérapeutiques. Compléments alimentaires peuvent avoir un effet préventif ou réduire un facteur de risque de pathologie (Réduction du cholestérol = Réduction du risque d accidents cardiovasculaires) Nécessité d études précliniques avant de réaliser des études chez l Homme?
7 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
8 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Elaboration du CA Etudes Précliniques Etudes Cliniques «humain» Obtention d une allégation
9 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Elaboration du CA Etudes Précliniques Etudes Cliniques «humain» Obtention d une allégation Preuve de concept => Validation d efficacité Caractérisation => Dose? Comparaison? Mode d action? Innocuité => Passage obligé avant les essais chez l homme
10 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Elaboration du CA Etudes Précliniques Etudes Cliniques «humain» Obtention d une allégation Preuve de concept => Validation d efficacité Caractérisation => Dose? Comparaison? Mode d action? Innocuité => Passage obligé avant les essais chez l homme Réduction du risque financier (coûts précliniques < coûts cliniques) Augmentation la probabilité de succès des essais cliniques Facilitation de l autorisation de réaliser les essais humains sur le plan éthique
11 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Elaboration du CA Etudes Précliniques Etudes Cliniques «humain» Obtention d une allégation Pourquoi? Outil d aide à la décision
12 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro
13 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro in vivo
14 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo
15 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires
16 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action
17 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action Organe isolé
18 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action Organe isolé conditions physiologiques organe cible
19 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action Organe isolé conditions physiologiques organe cible Animal (rongeur)
20 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action Organe isolé conditions physiologiques organe cible Animal (rongeur) Organisme complet sain ou pathologique
21 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? Préclinique in vitro ex vivo (in vivo in vitro) in vivo Lignées cellulaires Situation simplifiée -> essai préliminaire -> recherche de mode d action Organe isolé conditions physiologiques organe cible Animal (rongeur) Organisme complet sain ou pathologique
22 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? In vivo tient compte de plusieurs paramètres physiologiques : circulation sanguine : distribution différents constituants CA dans ensemble organisme (y compris cerveau barrière hémato-encéphalique = filtre) système immunitaire : réactions liées à administration CA connexions nerveuses : relation directe avec le cerveau et notamment intestins cerveau ("brain-gut axis" : intestins = 2 ème cerveau ou cerveau périphérique) or tout CA ingéré passe au niveau intestinal + influences hormonales, organes cibles pour élimination (foie, reins ) Importance de travailler sur un organisme entier Préclinique in vivo : 2 grandes catégories d études = études de Toxicologie et études d efficacité
23 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
24 3. L activité d ETAP Société créée en 1991 SA au capital de Locaux technique : 13 rue du Bois de la Champelle, Vandoeuvre-lès-Nancy 7 employés
25 3. L activité d ETAP LA SANTE : prévention et traitement Humaine et vétérinaire Ingrédients - formulations - produits finis I N N O C U I T E - T O X I C O L O G I E o r a l e, c u t a n é e - a i g u e à c h r o n i q u e M E TA B O L I S M E s u r c h a r g e p o n d é r a l e, g l y c é m i e, d i a b è t e s I N F L A M M AT I O N g é n é r a l e, c o l i q u e, p r o s t a t e D E R M AT O L O G I E C i c a t r i s a t i o n, p s o r i a s i s, u l c é r a t i o n C O G N I T I O N E T E M O T I O N a n x i é t é, d é p r e s s i o n, m é m o i r e, a p p r e n t i s s a g e
26 3. L activité d ETAP Réalisation de 25 à 30 études par an Accompagnement pour le développement de compléments alimentaires, de l idée jusqu au design d études cliniques Rédaction de publications scientifiques et communications dans des congrès Département de toxicologie est certifié ISO9001
27 Le centre de recherches 3. L activité d ETAP 250 m² de locaux techniques dédiés aux études précliniques 3 animaleries d une capacité totale de 400 rats et 200 souris Equipement de pointe incluant une plateforme de chirurgie et un accès à un PET-scan pour rongeurs
28 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
29 4. Exemple d application : Lactium Société Ingredia : issue d une coopérative laitière souhaitant valoriser son lait Idée : croyance populaire selon laquelle le lait aide à dormir Peut être y a-t-il un composé actif calmant dans le lait? Premiers essais in vitro à la Faculté des Sciences de Nancy : un peptide contenu dans un hydrolysat trypsique du lait bovin se lie au récepteur GABA A impliqué dans la modulation de l anxiété et du sommeil. Miclo et al., Faseb, 2001,15:
30 4. Exemple d application : Lactium ETAP est intervenu pour la réalisation de tests d anxiété : => Test de l enfouissement défensif conditionné.
31 4. Exemple d application : Lactium Autre test d anxiété réalisé à la faculté des sciences : => le labyrinthe en croix surélevé Préférence des animaux pour les branches fermées Effet anxiolytique : augmentation de l exploration des branches ouvertes Effet anxiogène : diminution de l exploration des branches ouvertes
32 4. Exemple d application : Lactium Autre test d anxiété réalisé à la faculté des sciences : => le labyrinthe en croix surélevé
33 4. Exemple d application : Lactium Autre test d anxiété réalisé à la faculté des sciences : => le labyrinthe en croix surélevé
34 4. Exemple d application : Lactium Démonstration des effets bénéfiques du Lactium sur l anxiété Miclo et al., Faseb, 2001,15: Violle et al., Pharmacol Biochem Behav, 2006, 84:
35 4. Exemple d application : Lactium Démonstration des effets bénéfiques du Lactium sur l anxiété Miclo et al., Faseb, 2001,15: Violle et al., Pharmacol Biochem Behav, 2006, 84: ETAP : Consulting pour la réalisation de test sur le sommeil chez le rat Guesdon et al., Peptides, 2006,
36 4. Exemple d application : Lactium Démonstration des effets bénéfiques du Lactium sur l anxiété Miclo et al., Faseb, 2001,15: Violle et al., Pharmacol Biochem Behav, 2006, 84: ETAP : Consulting pour la réalisation de test sur le sommeil chez le rat Guesdon et al., Peptides, 2006, ETAP : Evaluation des effets secondaires potentiels Messaoudi et al., Fundam Clin Pharmacol, 2009, 23:
37 4. Exemple d application : Lactium Démonstration des effets bénéfiques du Lactium sur l anxiété Miclo et al., Faseb, 2001,15: Violle et al., Pharmacol Biochem Behav, 2006, 84: ETAP : Consulting pour la réalisation de test sur le sommeil chez le rat Guesdon et al., Peptides, 2006, ETAP : Evaluation des effets secondaires potentiels Messaoudi et al., Fundam Clin Pharmacol, 2009, 23: ETAP : Réalisation d études réglementaires de toxicités aigue et subchronique
38 4. Exemple d application : Lactium Accompagnement à la réalisation de plusieurs études cliniques Messaoudi et al., Eur J Nutr, 2005, 44: De Saint-Hilaire et al., The Open Sleep Journal, 2009, Le produit est actuellement commercialisé sous les appellations Lactium (Ingredia) Sériane (Pierre Fabre) Zylkène (Vétoquinol) ETAP réalise le contrôle d efficacité de l ensemble des lots produits
39 Plan Présentation 1. introduction 2. Etudes précliniques : pourquoi et comment? 3. L Activité d ETAP 4. Exemple d application 5. Conclusion
40 5. Conclusion La réalisation de tests précliniques est une étape essentielle du développement d un complément alimentaire pour : Identifier les composés d intérêts Objectiver des effets supposés Réaliser une preuve de concept Caractériser les propriétés des composés Obligation réglementaire d évaluation de la toxicité Permet de limiter en amont le risque d échec lié au développement d un nouveau complément alimentaire
41 Je vous remercie de votre attention
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