DE LA DEMARCHE QUALITE A LA CERTIFICATION

Transcription

1 DIRC Ile de France D LA DMARCH QUALIT A LA CRTIFICATION Patricia Pastor Responsable du pôle Qualité/Gestion des risques du DRCD 03/04/2012

2 D LA QUALIT A LA DMARCH QUALIT

3 La Qualité c est quoi? La «Qualité» peut se définir comme la capacité à atteindre les objectifs opérationnels visés. Deux cibles : La qualité externe : correspondant à la satisfaction des clients. Il s'agit de fournir un produit ou des services conformes aux attentes des clients afin de les fidéliser et ainsi améliorer sa part de marché. La qualité interne : correspondant à l'amélioration du fonctionnement interne de l'entreprise. L'objet de la qualité interne est de mettre en oeuvre des moyens permettant de décrire au mieux l'organisation, de repérer et de limiter les dysfonctionnements.

4 De la Qualité à l Assurance Qualité On appelle «assurance qualité» la garantie du maintien d'un certain niveau de qualité, fonction des objectifs visés. L'amélioration de la qualité, interne et externe qui permet à l'entreprise de travailler dans de meilleures conditions avec ses bénéficiaires, (augmentation des bénéfices) ou humain (clarification des rôles, des besoins et de l'offre, motivation du personnel). ffort impliquant l ensemble de l entreprise Modifications des habitudes Changements organisationnels

5 Prévention et amélioration de la qualité La roue de Deming «Plan» (Planifier) : il s'agit de définir les objectifs à atteindre et de planifier la mise en oeuvre d'actions. «Do» (Mettre en place) : il s'agit de la mise en oeuvre des actions correctives. «Check» (Contrôler) : cette phase consiste à vérifier l'atteinte des objectifs fixés. «Act» (Agir) : en fonction des résultats de la phase précédente il convient de prendre des mesures préventives.

6 DMARCH QUALIT Définition Manière de progresser en matière de management de la qualité, par des actions collectives animées par la direction d un organisme à son plus haut niveau. Il s agit de la mise en œuvre de moyens et de leur organisation en termes de prévision, de prévention et de contrôle afin d atteindre les objectifs qualité. Dictionnaire de la qualité ditions : AFNOR (Association Française de Normalisation) Le terme «démarche qualité» désigne l approche et l organisation opérationnelles afin d atteindre les objectifs fixés par la politique qualité La démarche qualité est un projet d entreprise porté par la direction et impliquant l ensemble du personnel

7 Démarche(s) qualité : IO et BPC Réflexion initiale : performance et gestion du risque : 2 enjeux majeurs pour garantir la pérennité de l organisation Deux approches complémentaires : la démarche d assurance qualité de type BPC pour garantir la qualité et la sécurité de chaque recherche promue par l AP-HP, le management par la qualité de type IO 9001 pour faire progresser l organisation DRCD-iège / DRCD-URC et harmoniser les pratiques

8 Démarche(s) qualité : IO et BPC Des objectifs stratégiques fixés par la Direction et traduits : Dans le manuel qualité : engagement dans une démarche volontariste d amélioration continue de la qualité, Dans le plan qualité qui décrit, annuellement, un plan d action opérationnel Par des moyens mobilisés : Implication du management nécessaire : direction du DRCD, responsables des pôles, chefs de projet, responsables des URC, adjoints et CC Développement des audits (mise en place d une équipe d auditeurs internes) Formation des professionnels : ateliers de la recherche clinique notamment ystème d information performant et intégré laboration d une lettre de mission de la direction du DRCD et transmission à l ensemble du personnel

9 Démarches Qualité Assurance Qualité Recherche «nsemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur» Obligation réglementaire Démarche Qualité type IO 9001 Décision volontaire et stratégique de l organisme BPC 5.1 «Le promoteur est responsable de la mise en place d un système qualité (assurance et contrôle de la qualité)» IO 9001 (v2008) 0.1 Généralités: «Il est souhaitable que l adoption d un système de management de la qualité relève d une décision stratégique de l organisme»

10 Objectifs Assurance Qualité Démarche Qualité type IO 9001 Qualité des recherches Performance de l organisme -Respect de la sécurité et des droits des personnes se prêtant aux recherches -Respect du protocole -Crédibilité des résultats des recherches = Respect de la réglementation -Reproductibilité de la qualité du produit ou du service -Accroître la satisfaction des bénéficiaires -Dynamique interne d amélioration continue = Organisation BPC «Le promoteur est responsable de la mise en place et du suivi d un système qualité..qui garantit que les RBM sont réalisées, que les données sont générées, documentées, enregistrées et rapportées conformément au protocole, aux présentes BPC et dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur» 1.1«L organisme IO 9001 v2008 a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables b) Vise à accroître la satisfaction de ses clients par l application efficace du système, y compris les processus pour l amélioration continue du système et l assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables» Pôle QGR- AM L BRA

11 Assurance Qualité Application de procédures 2 gestions Démarche Qualité IO 9001 Approche par les processus Rédaction de procédures Vérification de l application des procédures existantes Identification des processus de l organisme et de leurs interactions. BPC 2.13 «Des procédures visant à assurer la qualité de chaque aspect de la recherche sont mises en œuvre et respectées» 5.1 «Le promoteur est responsable de la mise en place et du suivi d un système qualité (assurance et contrôle de la qualité) comprenant des procédures opératoires standardisées (PO)» IO 9001 v L organisme doit a) Déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l organisme b) Déterminer la séquence et l interaction de ces processus. e) urveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus d) Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et l amélioration continue de ces processus» Pôle QGR- AM L BRA

12 n résumé Assurance Qualité Recherche Démarche Qualité IO 9001 Approche par les procédures (PO) Concerne l organisation de la recherche Approche par les processus Concerne l organisation de la structure basée sur une politique qualité et des objectifs définis par la direction BPC «Le promoteur est responsable de la mise en place et du suivi d un système qualité..qui garantit que les RBM sont réalisées, que les données sont générées, documentées, enregistrées et rapportées conformément au protocole, aux présentes BPC et dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur» IO 9001 v Politique Qualité «La direction doit assurer que la politique qualité a) st adaptée à la finalité de l organisme b) Comprend l engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en permanence l efficacité du MQ c) Fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité d) st communiquée et comprise au sein de l organisme e) st revue quant à son adéquation permanente

13 CHMA D LA DMARCH QUALIT P A R T I I N T R X I G N C Ressources humaines Ressources matérielles Direction Processus de Management Gestion des projets de recherche Processus cœur de métier Ressources financières Processus support ystème d information Mesure, Analyse et Amélioration Prestataires A T I F A C T I O N P A R T I I N T R

14 QU T-C QU L MANAGMNT D LA QUALIT?

15 DFINITION nsemble d activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Orienter et contrôler un organisme en matière de qualité, c est : - établir la politique qualité et les objectifs qualité - planifier la qualité - maîtriser la qualité - assurer la qualité - améliorer la qualité de façon continue

16 L MANAGMNT D LA QUALIT AU DRCD

17 LA POLITIQU QUALIT T OBJCTIF D LA QUALIT 1/3 tablir la politique qualité de la structure La «politique qualité» : orientation et objectifs généraux de qualité exprimés par la direction et formalisés dans un document écrit diffusé au sein de l organisme ; elle définit ainsi les orientations et les enjeux poursuivis en terme de satisfaction des bénéficiaires (ex : investigateurs, partenaires, personnel recherche, usagers du système de soins ) et des financeurs. Nommer un responsable La direction nomme un membre de l encadrement de l organisme qui doit avoir la responsabilité et l autorité dans la mise en œuvre de la démarche de la qualité.

18 LA POLITIQU QUALIT T OBJCTIF D LA QUALIT 2/3 tablir la cartographie des processus? PR-RQUI A L TABLIMNT D LA POLITIQU QUALIT Une approche par les processus * (Identifier les processus* de l organisme, leurs interactions et désigner les pilotes de processus) Pourquoi? Nécessaire pour poursuivre la mise en cohérence des activités de la structure et des interactions. Nécessaire pour adapter le système d information aux objectifs, aux besoins et aux métiers. Nécessaire pour faire progresser l organisation actuellement complexe et peu fluide. *Processus : ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d entrée en éléments de sortie

19 LA POLITIQU QUALIT T OBJCTIF D LA QUALIT 3/3 Les objectifs qualité du DRCD Promouvoir, auprès des équipes, la démarche qualité. Professionnaliser le personnel par la formation continue et les évaluations de compétences. Communiquer auprès des investigateurs cliniciens et de l ensemble de la communauté hospitalière. ncadrer l ensemble du dispositif par une approche processus avec un système documentaire. Permettre la réalisation des activités de contrôle de la qualité (visites de conformités et audits) et d amélioration de la qualité. Permettre d engager le DRCD dans un processus visant la certification IO 9001 v2008.

20 PLANIFIR LA QUALIT MI N PLAC D PLAN D ACTION QUALIT POUR ATTINDR L OBJCTIF QUI, QUAND, COMMNT, POURQUOI, AVC QUOI Prévoir le calendrier et les ressources afférentes pour atteindre les objectifs

21 LA PYRAMID DOCUMNTAIR DU DRCD Manuel qualité Référentiels d organisation Processus Procédures Opératoires standardisées Documents liés (doctypes, instructions ) nregistrements

22 AURR LA QUALIT DUX TYP D AURANC QUALIT - Assurer la qualité interne : au sein d un organisme sert à donner confiance à la direction - Assurer la qualité externe : dans des situations contractuelles ou autres, sert à donner confiance aux interlocuteurs

23 MAITRIR LA QUALIT MAITRI D LA QUALIT = CONTRÔL D LA QUALIT OBJCTIF : Obtenir la meilleure efficacité par l utilisation optimale des moyens disponibles (efficience)

24 AMLIORATION CONTINU 1/3 Activités régulières permettant d accroître la capacité à satisfaire aux exigences - Le comité qualité (Direction DRCD, Responsables URC, Responsable pôle QGR, le coordonnateur médical). - Les contrôles qualité. - L analyse des dysfonctionnements (audit, gestion des non-conformités) - La gestion des compétences (formation ) - Le suivi des indicateurs. - Les actions (préventives et correctives).

25 AMLIORATION CONTINU AU DRCD 2/2 ACT Agir pour améliorer AUDIT-NC P O et D O C T Y P PLAN Planifier Conception de la recherche Méthodologie circuits, documents, financement Protocole, BI, NIFC, CRF, Assurance, Contrats, Plan ncadrement, Formulaire de délégation de fonction «Promoteur» M I N P L A C DO xécuter Rapport de visite Formulaire de délégation de fonction «Investigateur» Instruction du projet Démarrage

26 AMLIORATION CONTINU AU DRCD 2/3 ACT Agir pour améliorer AUDIT- NC M O N I T O R I N G CHCK Vérifier /Mesurer Consentements Données d efficacité Données de sécurité Traitement à l essai Recueil des données Rapport de monitoring e-crf uivi F I N D R C H R C H CHCK Vérifier / Mesurer Consentements CRF Données manquantes Analyse des données Rapport de fermeture Rapport final Publications Archivage