Instruments d électrochirurgie : contrôle d innocuité

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Julie Bénard
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1 Instruments d électrochirurgie : contrôle d innocuité Stéphane CORVAISIER - Pharmacien - Praticien Hospitalier Mélanie GARÇON -Interne en pharmacie Stérilisation Centrale Hospices Civils de Lyon Lille, 06 avril 2016

2 CONTEXTE

3 Contrôles de fonctionnalité en stérilisation Contexte BPPH, version Nettoyage Après nettoyage, il convient de s assurer qu aucune détérioration n est susceptible d affecter sa sécurité, son intégrité ou son fonctionnement BPPH, en attente 9.2 Nettoyage (pas de changement) $ 10.1 Recomposition Elle comporte la vérification des instruments d'un point de vue qualitatif (fonctionnalité des instruments) La recomposition nécessite des équipements adaptés afin de permettre les contrôles de fonctionnalités des dispositifs médicaux Les informations relatives à la conformité des instruments sont transmises aux utilisateurs par tout moyen approprié (manuel ou informatique). 3

4 Principes de l électrochirurgie (1) Généralités courant électrique de haute fréquence (min 200 Hz) tension appliquée entre deux électrodes circulant dans les tissus entre ces deux électrodes tension électrique + résistance tissulaire = chaleur = échauffement des tissus dénaturation des protéines dès 60 C : coagulation déshydratation tissulaire à ~ 100 C 4

5 Principes de l électrochirurgie (2) Quels effets recherchés? coupe arc électrique (étincelle) entre l électrode et le tissu hémostase pointe ou spatule pour bistouri, crochet monopolaire le plus souvent associée à l action mécanique de l instrument pince mono ou bipolaire ciseau bipolaire ou coelio monopolaire pince coelio monopolaire thermofusion scellement du vaisseau avant la coupe pince biclamp 5

6 Technique Monopolaire Description électrode active petite taille effet cellulaire électrode neutre grande taille appliquée sur la peau du patient le plus près possible du site opératoire absence d effet cellulaire trajet du courant générateur électrode active tissu électrode neutre générateur 6

7 Technique Monopolaire 7

8 Technique Bipolaire Technique Bipolaire électrodes (active et neutre) intégrées à l instrument majoritairement de même taille trajet du courant direct et court entre les deux mors (électrodes) 8

9 Technique Bipolaire 9

10 Diffusion incontrôlée de courant / chaleur Externe électrode neutre Interne contact direct non désiré couplage direct électrode activée au contact ou à proximité d un objet métallique conducteur couplage capacitif accumulation d énergie électrique entre deux plaques conductrices séparées par un isolant activation sans contact ou absence de conduction défaut d isolation 10

11 Diffusion incontrôlée de courant / chaleur Incidence 2 à 5 cas pour 1000 interventions Incident 18 % de chirurgiens (Tucker, 1995) champ de vision réduit du chirurgien = souvent inaperçu complication secondaire pas toujours rattachée à l intervention Première cause défaut d isolation (Montero, 2009) 11

12 ETUDE DE FAISABILITÉ

13 Contexte HCL Sollicitation chirurgicale problématique des instruments d électrochirurgie possibilité de tester l isolation correcte des instruments à la stérilisation Stérilisation centrale 32 blocs opératoires / ~ 90 salles de chirurgie activité journalière : 750 boites / jour 13

14 14

15 Méthode (1) Phase pilote état des lieux «HCL» faisabilité de ce type de contrôle modalités des contrôles ultérieurs éventuels 2 phases de tests DTU-6 : 23 au 29 juin 2015 (prêt PETEL) DIATEG : 21 au 30 juillet 2015 (prêt MORGATE) 15

16 Méthode (2) Contrôles aléatoires Pour chaque instrument contrôle visuel : repérage des défauts de gainage à l œil nu détection avec contrôleur Analyse suppression des instruments testés en double dans la même période de contrôle 16

17 Détecteur Principes généraux générateur de courant tension de sortie ajustable 4 kv : instrumentation monopolaire 2 kv : instrumentation bipolaire électrode de détection des courants de fuite signal sonore +/- voyant lumineux 17

18 Détecteur DTU-6 Modalités d utilisation connexion bipolaire ou monopolaire selon instrument réglage manuel du voltage passage de l instrument à travers l électrode et mise sous tension simultanée Electrodes à trous : instruments de cœliochirurgie balai : pinces 18

19 Détecteur DIATEG Modalités d utilisation connexion bipolaire ou monopolaire selon instrument réglage du voltage par simple touche tactile passage de l instrument à travers l électrode et mise sous tension simultanée Electrode unique à balai 19

20 Résultats (1) 489 instruments testés DTU-6 : 228 instruments DIATEG : 261 instruments Résultats globaux un ou plusieurs défauts visibles à l œil nu 24,1%, n=118 courant de fuite détecté 37,2 %, n = ,2 % (n = 64) des instruments à risques non détectés visuellement 20

21 Résultats (2) Typologie des instruments testés 37 8% 28 6% 24 5% 20 4% 6 1% % Pince & ciseau coelio monopolaire Pince bipolaire Pince coelio bipolaire Crochet monopolaire Electrode BE Ciseau bipolaire % Autre 21

22 Résultats (3) INS laparoscopique vs non laparoscopique Laparoscopique Non laparoscopique DTU-6 41% 40% DIATEG 34% 35% 25% 27% 20% 26% 16% 13% 14% 9% Test visuel défectueux Test électrique défectueux Intégrité visuelle / Défaillance électrique Test visuel défectueux Test électrique défectueux Intégrité visuelle / Défaillance électrique

23 Résultats (4) INS monopolaire vs bipolaire Monopolaire Bipolaire DTU-6 65% 56% DIATEG 67% 63% 44% 35% 33% 37% Défectueux Non défectueux Défectueux Non défectueux

24 Résultats (5) Localisation des défauts - INS laparoscopique Instruments défectueux Localisation du défaut de gainage en moyenne, 1,3 défauts par INS défectueux Distale Médiane Proximale DTU-6 47 (41 %) 17 (36 %) 36 (77 %) 9 (19 %) en dehors du champ visuel du chirurgien DIATEG 54 (34 %) 26 (48 %) 31 (57 %) 14 (26 %) TOTAL 101 (37 %) 43 (47 %) 67 (66 %) 23 (23 %) 24

25 Discussion (1) Instrumentation défectueuse 53 %, n = 62 (Khiter, 2013) 41 %, n 132 (Jankowiak, 2013) Insuffisance du contrôle visuel 37,2 %, n = ,8%, n = 538 (Gravié, 2012) 33,8 %, n = 538 (Gravié, 2012) 26 %, n = 62 (Khiter, 2013) 27 %, n = 118 (Yazdani, 2007) 23 %, n = ,1 (Roselli, %, n = ) 25

26 Discussion (2) Absence de différence significative entre INS laparoscopiques et INS non laparoscopiques entre INS monopolaires et INS bipolaires Localisation distale : INS non-laparoscopique cause : traitement en bloc / stérilisation médiane : INS laparoscopique cause : passage dans les trocarts localisation hors du champ visuel : absence de détection 26

27 Discussion (3) Détecteur ergonomie utilisation électrodes & connecteurs durée du test environ 30 secondes par instrument limites petites surfaces gainées électrode pour BE, pince coelio bipolaire 27

28 Conclusion (1) Instrumentation d électrochirurgie taux élevé d instruments défectueux plus d un instrument sur 3 défectueux (37%) Boîte COELIO 6 INS d électrochirurgie = pinces / ciseaux / crochet dont 2 défectueux! mais faible taux d incident lors de la chirurgie sous-déclaration accident passé inaperçu ou non relié à l INS 28

29 Conclusion (2) Instrumentation d électrochirurgie pas de différence laparo / non laparo monopolaire / bipolaire risques accrus en cas de chirurgie laparoscopique hors du champ visuel 29

30 Conclusion (3) Contrôle de fonctionnalité en stérilisation qui? agent de stérilisation / agent «qualifié» organisation routine / campagne information par instrument / support que faire de l instrument le retirer / l isoler / le laisser / le remplacer conséquences financières quel budget de remplacement ou de réparation? 30

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