RAPPORT D'ACTIVITE SUR LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX 2013

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1 CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE DE BOURGOGNE RAPPORT D'ACTIVITE SUR LES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX DONNEES GENERALES En 2013, Le CRPV de Bourgogne a reçu 2250 appels. Parmi ces appels figurent : 307 questions simples (question bibliographique, ) 227 dossiers pour lesquels un effet indésirable médicamenteux n'a pas été retenu après expertise par le Centre de Pharmacovigilance 83 expositions médicamenteuses au cours de la grossesse ou de l allaitement 1729 cas d effets indésirables validés par le Centre de Pharmacovigilance et transmis à l'ansm (un appel pouvant aboutir à plusieurs effets indésirables transmis à l ANSM) dont 133 cas issus d'appels reçus en 2012 et traités en 2013) 2. APPELS REÇUS a. Progression du nombre d appels Le tableau ci-dessous et l'histogramme suivant montrent la progression du nombre d'appels par département entre 2009 et 2013 : Département Autre Total Progression des appels reçus au CRPV entre 2009 et Nbre d'appels Autres Dépts. 1

2 b. Répartition des appels en 2013 La répartition des appels en fonction du département d origine est la suivante : Département Nb appel (%) (77,9%) (14,1%) (4,3%) (2,9%) Autre 17 (0,8%) TOTAL 2250 (100%) Nombre d'appels par département en ,9% 0,8% 4,3% 14,1% Autres Dépts. 77,9% La répartition des appels par lieu d exercice est la suivante : Lieu d exercice Nb appel (%) CHU 1334 (59%) Autre Etablissement 430 (19%) Cabinet Libéral 358 (16%) Autre 128 (6%) TOTAL 2250 (100%) 19% 16% Répartition des appels pour % 59% CHU Autres Etablissements Cabinets libéraux Autres 3. EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX VALIDES PAR LE CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE ET TRANSMIS A L AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE (ANSM) En 2013, 1729 cas d effets indésirables ont été validés et transmis à l'ansm (133 cas issus d appels reçus en 2012 et 1596 cas issus d appels reçus en 2013). A noter qu'un appel peut aboutir à plusieurs effets indésirables. 2

3 Dans ces cas, les suspicions d effets indésirables médicamenteux ont été considérées comme effectivement induits pas les médicaments après expertise du dossier par le Centre de Pharmacovigilance, ont reçu une imputabilité et ont été transmis anonymement à l'ansm par voie électronique. Parmi ces 1729 cas, 1123 (65 %) ont été considérés comme graves, c est à dire répondant à l un des critères suivants : décès, mis en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d hospitalisation, séquelles ou invalidité, malformation congénitale ou médicalement significatif. a. Progression entre 2009 et 2013 La progression des cas d effets indésirables validés et transmis à l'ansm entre 2009 et 2013 est reportée dans le tableau ci-dessous et représenté par l'histogramme suivant. Lieu d exercice CHU Autre Etablissement Cabinet Libéral Autre TOTAL Progression des cas validés entre 2009 et Total CHU Autres Etablissements Cabinets Libéraux Patients La progression des cas graves validés et transmis à l ANSM est la suivante : Total Graves Graves en % 50,4 57, ,7 65 Evolution des E.I graves entre 2009 et Total E.I Graves 3

4 Pour l année 2013, la répartition par département des cas validés et transmis à l'ansm est la suivante : Département Nbre de cas (%) (76,8%) (15,7%) (2,9%) (3,9%) Autres 11 (0,7%) TOTAL 1729 (100%) Répartition des cas validés par département et transmis à l'ansm en ,7% 2,9% 3,9% 0,7% Autres 76,8% 4. DETAIL PAR ETABLISSEMENT Le tableau figurant aux pages suivantes recense le nombre d appels reçus, en 2013, en fonction de chaque établissement de la région et le nombre de cas parmi ces appels qui ont été validés par le CRPV et transmis à l ANSM. 5. CONCLUSION On note, en 2014, une importante augmentation d'activité de diagnostic et renseignement et enregistrement des déclarations par le CRPV de Bourgogne. Le résultat est la conséquence : - d'une augmentation de personnel médical au CRPV grâce à la subvention de l'ansm. - d'une activité de recueil systématique mis en place en coopération avec le service des Urgences Adultes du CHU. - d'une activité en hausse des Etablissements Hospitaliers du département de la Saône et Loire. 4

5 Appels émis par les Etablissements de la Région Bourgogne et observations validées par le CRPV en 2013 Côte d'or (21) Ville Nbre d'appels Nbre de cas validés Transmis à l'ansm Maison de l'enfance AHUY 2 1 Centre Hospitalier ARNAY LE DUC 2 3 Centre Hospitalier AUXONNE 1 1 Centre Hospitalier Philippe le Bon BEAUNE Centre Hospitalier CHATILLON SUR SEINE 3 1 Clinique Médico-Chirurgicale CHENOVE 2 1 C.R.F. DIVIO DIJON 1 1 CGFL DIJON C.H.U. DIJON C.H.S. de la Chartreuse DIJON Clinique Clément Drevon DIJON 5 4 Clinique Ste Marthe DIJON 6 3 CMPR Les Rosiers DIJON 2 2 Clinique Médico-Chirurgicale FONTAINE LES DIJON 3 3 Centre Hospitalier Intercommunal MONTBARD 1 1 Centre Hospitalier Robert Morlevat SEMUR EN AUXOIS 12 2 Clinique Bénigne Joly TALANT 1 0 Centre Hospitalier VITTEAUX 4 3 Nièvre (58) Ville Nbre d'appels Nbre de cas validés Transmis à l'ansm Centre hospitalier Maison de Retraite CHATEAU-CHINON 1 1 Centre hospitalier CLAMECY 1 0 Centre Hospitalier COSNE SUR LOIRE 1 1 C.R.R PASORI COSNE SUR LOIRE 1 1 Centre Hospitalier DECIZE 2 2 Centre Hospitalier Henri Dunant LA CHARITE SUR LOIRE 2 2 Centre Hospitalier Pierre Lôo LA CHARITE SUR LOIRE 3 1 Centre Hospitalier Pierre Bérégovoy NEVERS Polyclinique du Val de Loire NEVERS 4 3 5

6 Saône et Loire (71) Ville Nbre d'appels Nbre de cas validés Transmis à l'ansm Centre Hospitalier AUTUN Clinique du Parc AUTUN 2 2 Centre Hospitalier William Morey CHALON SUR SAONE C.H.S. de Sevrey CHALON SUR SAONE 17 6 Hôpital Privé Ste Marie CHALON SUR SAONE 5 6 Centre Hospitalier CHAGNY 1 0 C.M.P.R. Mardor COUCHES 3 1 Centre Hospitalier CLUNY 1 1 Centre Orthopédique DRACY LE FORT 6 6 Centre Hospitalier LE CREUSOT 2 0 Centre Hospitalier LOUHANS 2 2 Centre Hospitalier MACON Polyclinique du Val de Saône MACON 4 3 Centre Hospitalier MARCIGNY 1 0 Centre Hospitalier MONTCEAU LES MINES Centre Hospitalier PARAY LE MONIAL 7 5 Clinique La Varenne VARENNE ST SAUVEUR 1 0 Centre Hospitalier Belnay TOURNUS 1 1 Yonne (89) Ville Nbre d'appels Nbre de cas validés Transmis à l'ansm Centre Hospitalier AUXERRE 10 6 C.H.S. AUXERRE 2 0 Polyclinique Ste Marguerite AUXERRE 6 6 Centre Hospitalier AVALLON 1 1 Centre Hospitalier JOIGNY 8 8 Centre Hospitalier Gaston Ramon SENS

7 Nombre d'appels des services du CHU ( 5 appels) 7 SAUV-SRAU DERMATOLOGIE MEDECINE 1-HB HGE NEUROLOGIE-UNV PNEUMOLOGIE MALADIES INFECTIEUSES C.C.R GERIATRIE REA. MEDICALE MATERNITE PEDIA.-URGENCES PED. MED. INTERNE -HG HEMATO LOGIE CLINIQUE ENDOCRINOLOGIE CARDIOLOGIE NEPHROLOGIE RHUMATOLOGIE PSY-ADDICTOLOGIE HEMOSTASE UMC REA. NEURO-TRAUMATO UROLOGIE REA. POLYVALENTE ANGIOLOGIE HEMOVIGILANCE REA. PEDIATRIQUE ONCO-PEDIATRIE D.A.R CHIR-CARDIOVASCULAIRE MED. DU TRAVAIL UHCD

8 Appels émis par le CHU et observations validées par le CRPV en 2012 et 2013 Nbre appels Nbre cas validés transmis à l'ansm ANGIOLOGIE C.C.R CARDIOLOGIE CARDIO-PEDIATRIE CENTRE ANTI-DOULEUR CENTRE DE PLANIFICATION CENTRE HEMOPHILIE CHIR DIGESTIVE CHIR GENERALE CHIR ORTHOPEDIQUE CHIR PEDIATRIQUE CHIR VISCERALE CHIR-CARDIOVASCULAIRE CHIR. MAXILLO-FACIALE D.A.R DERMATOLOGIE ENDOCRINOLOGIE GENETIQUE GERIATRIE GESTION DES RISQUES HEMATOLOGIE CLINIQUE HEMATOLOGIE BIOLOGIE HEMODIALYSE HEMOSTASE HEMOVIGILANCE HGE LABO BIO. REPRODUCTION LABO. EXPLO. SYST. NERVEUX MALADIES INFECTIEUSES MATERNITE MEDECINE 1-HB MEDECINE DU TRAVAIL MEDECINE INTERNE -HG MEDECINE LEGALE MEDECINE NEONATALE NEPHROLOGIE

9 Nbre appels Nbre cas validés transmis à l'ansm NEURO-CHIRURGIE NEUROLOGIE-UNV ODONTOLOGIE ONCO-PEDIATRIE OPHTALMOLOGIE ORL PEDIATRIE-URGENCES PED PEDO-PSYCHIATRIE PHARMACIE PNEUMOLOGIE PSYCHIATRIE-ADDICTOLOGIE RADIOLOGIE REA. CARDIO-VASCULAIRE REA. MEDICALE REA. NEONATALE REA. NEURO-TRAUMATO REA. PEDIATRIQUE REA. PNEUMOLOGIE REA. POLYVALENTE REA. SIC RHUMATOLOGIE SAUV-SRAU TOXICOLOGIE UHCD UMC UROLOGIE USCA VIGILANCE ESSAIS CLINIQUES