LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES. DU chef de projet_essais-urgence_06/04/2012 S.Helfen_URC Paris centre

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1 LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE CADRE DES URGENCES S.Helfen_URC Paris centre 1

2 PLAN DU COURS 1. Le cadre des urgences 1. Définition 2. Caractéristiques ristiques de services cliniques 3. Cadre règlementaire r des essais cliniques 4. Caractéristiques ristiques pratiques 2. Cas particulier : la situation d urgenced 1. Définition 2. Cadre règlementairer 3. Caractéristiques ristiques pratiques 3. Cas particulier : décès d s du patient 4. Conclusion 2

3 1. LE CADRE DES URGENCES 1) Définition 2) Caractéristiques ristiques de services cliniques 3) Cadre règlementairer 4) Caractéristiques ristiques pratiques 3

4 1. Le cadre des urgences Définition de l urgence l : «ce qui ne peut pas être différé, ce qui doit être fait, décidé, sans délai, ce qui impose la nécessité d agir vite et immédiatement» 2 situations possibles pouvant se cumuler: Prendre en charge rapidement un patient Patient inapte à comprendre l information l et/ou à signer un consentement 4

5 3 3 services concernés s par les situations d urgence : Qui est concerné? Service d accueil d des urgences (SAU) Service de réanimationr SAMU 5

6 2. Caractéristiques ristiques de services cliniques 1) SAU : Les essais réalisr alisés s : Types d essais d rencontrés s aux urgences : Environ 140 essais répertorir pertoriés s en France (10 en pédiatrie) Prise en charge thérapeutique (peu nvelles molécules) Prise en charge diagnostic Porte d entrd entrée e d inclusion d pour d autres d disciplines médicalesm 6

7 2. Caractéristiques ristiques de services cliniques 1) SAU : en chiffres : Multidisciplinaire Flux de 200 patients par jour (hétérog rogène) Prise en charge journalière re d environ d 20 patients pour 1 médecinm Temps moyen de présence du patient = 9h 7

8 Types d essais d rencontrés s en réanimation r : Environ 124 essais répertorir pertoriés s en France Prise en charge thérapeutique Prise en charge diagnostic Observationnelles 2. Caractéristiques ristiques de services cliniques 2) Réanimation R : Les essais réalisr alisés s : A Cochin ; 20 essais en cours actuellement 8

9 2. Caractéristiques ristiques de services cliniques 2) Réanimation R : en chiffre : Flux de 1400 patients par an (hétérog rogène) 1 chef + 1 interne + 2 IDE pour 6 patients 50% patients arrivent inconscients Temps moyen de présence du patient = 7j 25% patients décèdentdent 9

10 3. CADRE REGLEMENTAIRE Les essais cliniques sont régis par la loi L : Art.L (général à toute recherche) : «Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l information prévue à l article L Le consentement est donné par écrit ou, en cas d impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l investigateur et du promoteur.» 10

11 3. CADRE REGLEMENTAIRE 2 possibilités s d Information d et Consentement anticipées dans le protocole et approuvées par autorités s : Pour le patient lui-même Pour un tiers population protégée e (mineur, curatelle, tutelle) patient non apte : inconscient Patient apte à comprendre mais pas à signer (pb( physique) 11

12 3. CADRE REGLEMENTAIRE Approbation préalable des autorités s pour : tous les formulaires d information d et consentement Information/ consentement auprès s du patient Information/ consentement auprès s de la famille ou du proche Information auprès s du patient et signature par un témoin indépendant Consentement de poursuite auprès s du patient 12

13 4. Les caractéristiques ristiques pratiques 1. Population rencontrée 2. Population médicalem 3. Suivi des patients 4. Collaboration entre services 13

14 4.1. Population rencontrée Population spécifique des urgences : SDF Population non francophone Possible si : Vérification de la prise en charge par une assurance maladie (sauf CMU) Avoir anticipé avec des notes d information et consentement en plusieurs langues 14

15 4.2. Population médicalem Indisponibilité et turn-over des médecins urgentistes Inclus à tort Peu d inclusion Dossiers médicaux incomplets Cahiers non complétés Prévoir du budget TEC +++ (convention hospitalière) Contacter les investigateurs souvent pour rappeler le protocole 15

16 4.3. Suivi des patients Pas de suivi de patient aux urgences! Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) Penser à organiser un circuit de recueil des données après SAU : appel au patient directement? 16

17 4.3. Suivi des patients Examens à répétition en réanimationr Ex : ecg tous les 30 minutes après s administration médicament Pharmacocinétique Limiter le protocole aux examens/données indispensables (convention de 28 jours) TEC : assure les suivi + formation du personnel 17

18 4.4. Collaboration entre services Attention aux protocoles avec le SAU comme porte d entrée des inclusions Collaboration avec les autres services : Radiologie, réanimation, Autre service pour le suivi A éviter car fonctionne mal Motivation des équipes +++ Limiter à des critères de sélection simples Limiter le temps des inclusions 18

19 2. CAS PARTICULIER : LA SITUATION D URGENCED 1. Contexte d inclusiond 2. Cadre règlementairer 3. En pratique 19

20 1. Contexte d inclusiond Patient inconscient Patient non accompagné Famille injoignable ou ne pouvant pas se déplacerd Procédure d inclusion en urgence 20

21 2. CADRE REGLEMENTAIRE Article concernant les recherches en situation d urgence = L : «En cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations d urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l avis du comité mentionné à l article L peut prévoir que le consentement de cette personne n est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l article L dans les conditions prévues à l article L , s ils sont présents. L intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s opposer à l utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche.» 21

22 2. CADRE REGLEMENTAIRE Patient inconscient ou incapable physiquement de comprendre/fournir son consentement = 3 étapes: 1) information et consentement auprès de la famille ou personne de confiance (attention ) 2) S ils sont absents ; possibilité d un consentement d urgence auprès d un médecin indépendant de l étude 3) information et consentement de poursuite auprès du patient 22

23 CADRE REGLEMENTAIRE Personne de confiance : Article L : personne de confiance : Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions. Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci. La personne de confiance est désignée d avance 23

24 2. CADRE REGLEMENTAIRE Approbation préalable des autorités s pour : tous les formulaires d information d et consentement Information/ consentement auprès s du patient Information/ consentement auprès s de la famille ou du proche Consentement d urgence d auprès s d un d médecin m indépendant Consentement de poursuite auprès s du patient 24

25 2. CADRE REGLEMENTAIRE Approbation préalable des autorités s pour : Procédure d inclusiond proposée e dans le protocole si procédure d urgenced prouver les contacts infructueux à la famille Procédure de conservation des données proposée e dans le protocole en cas de décèsd 25

26 3. En pratique Traces des contacts infructueux à la famille à retrouver Faire signer le consentement par un médecin indépendant de l étude = non déclaré comme investigateur ou inclure sans consentement consentement de poursuite auprès du patient dès que possible 26

27 3. CAS PARTICULIER : Décès D du patient 1. Cadre réglementairer 2. Cas pratiques 27

28 1. Cadre règlementairer Article concernant les recherches sur personne décédée = L : Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mot cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l autorité parentale. En cas d impossibilité de consulter l un des titulaires de l autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l autre titulaire y consente. Les dispositions de l article du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches 28

29 1. Cadre règlementairer Patient décédé d = inclusion et/ou conservation des données possible si : 1) Consentement préalable de son vivant 2) Ou consentement de sa famille (pas de notion de personne de confiance) 29

30 1. Cadre règlementairer Approbation préalable des autorités s pour : Procédure d inclusiond proposée e dans le protocole si procédure d urgenced prouver les contacts infructueux à la famille Procédure de conservation des données proposée e dans le protocole en cas de décèsd 30

31 2. Cas pratiques Patient décède d de après s signature de son consentement Pas de problème particulier 31

32 Patient décède d de 2. Cas pratiques après s signature du consentement par sa famille / proche Avant d avoir d pu signer le consentement de poursuite Pas de problème particulier Conservation des données du patients 32

33 Patient décède d de 2. Cas pratiques après s inclusion en urgence avant d avoir d pu signer le consentement de poursuite Conservation des données du patient possible SI : prévue par le protocole (information de la famille) 33

34 4. Conclusions 1. Schéma récapitulatif r 2. Autorisations préalables 34

35 1. Schéma récapitulatifr Procédure d information éclairé du patient APTE NON APTE Signature du NIFC patient Comprend l info Ne peut pas physiquement signer Proche joignable et pouvant se déplacer Proche injoignable ou ne peut se déplacer Inclusion en urgence un témoin peut signer le NIFC patient Signature du NIFC parent/proche Signature du Consentement d urgence par médecin indépendant Consentement de poursuite OBLIGATOIRE 35

36 2. Autorisations préalables Approbation préalable des autorités s pour : Tous les formulaires d information d et consentement Procédures d inclusion Procédures de conservation des données 36

37 MERCI DE VOTRE ATTENTION REMERCIEMENTS CHALEUREUX France Binet Elodie Faurel-Paul Numa Lauront Nathalie Marin Nellie Moulopo Sonia Tamazirt 37