PANSEMENTS: ASPECTS RÈGLEMENTAIRES

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1 PANSEMENTS: ASPECTS RÈGLEMENTAIRES DU BRULURES Jeudi 21 novembre 2013 Candice SANSOT Interne pharmacie Hôpital Edouard Herriot CAMSP

2 Définition des DM (Dispositifs Médicaux) Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou article destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques. Utilisation chez l homme à des fins de: Diagnostic (scanner ), prévention (gants ) Traitement ou atténuation d une maladie (stylo injecteur d insuline ) d une blessure (pansements ) ou d un handicap (béquilles ) Remplacement ou modification de l anatomie (prothèses )

3 Aspects règlementaires des pansements MEDICAMENT DISPOSITIF MEDICAL Code de la Santé publique Directive n 93/42/CEE AMM: obligatoire 1965 Marquage CE: obligatoire 1998 ANSM Organisme notifié (ON) Sécurité / Efficacité Sécurité Pharmacovigilance Matériovigilance Changement de statut: Médicament Dispositif médical

4 Marquage CE Autorisation pour pouvoir circuler librement dans l espace économique européen (directive européenne n 93/42/CE) Avant Après règlementation nationale de chaque pays règlementation européenne harmonisée Obligatoire: pour mise sur le marché certificat de conformité aux Exigences Essentielles : - Sécurité - Conception - Fabrication - Etiquetage Le marquage CE n est pas une validation scientifique de l efficacité du dispositif médical certificat de conformité Durée de validité limitée à 5 ans (renouvelable)

5 3 acteurs pour obtenir le marquage CE Le DM est le seul produit de santé qui a besoin du marquage CE pour être mis sur le marché 1) FABRICANT : responsable du DM. Dépose le dossier technique du marquage CE en vue de sa mise sur le marché conception fabrication conditionnement étiquetage Un fabricant peut s'adresser à n'importe quel organisme notifié européen. 2) AUTORITE COMPETENTE : (France: ANSM) Répertorie les organismes notifiés Assure la matériovigilance Intervient en cas de litige entre un fabricant et un organisme notifié 3) ORGANISME NOTIFIE (ON) : Examine le fabricant Surveille la qualité et la conception des DM Intervient à la demande du fabricant Numéro d'identification à 4 chiffres (ex: CE0459 pour le G-Med)

6 Dossier technique du DM Classe du DM et justifications Description de l usage prévu Conception, fabrication, contrôles Explication du fonctionnement du DM et notice d utilisation Description et résultats des études et essais techniques faits sur le DM.

7 Classification des dispositifs médicaux 20 règles selon l usage revendiqué par le fabricant. (directive 93/42/CEE) La classification des dispositifs médicaux tient compte: Des indications Du caractère invasif De la durée d utilisation du DM: Temporaire < 1 heure Court terme 30 jours Long terme > 30 jours Du caractère implantable et/ou actif De la destination du DM définie par le fabricant Du risque lié au patient Niveau de risque: 4 classes I IIa IIb III

8 4 classes Selon le niveau de risque du DM Risque faible Risque élevé ( + contraignant) I IIa IIb III DM non invasif utilisé de façon temporaire < 1 h DM invasif utilisé à court terme 1 h à 30 j DM invasif utilisé à long terme > 30 j DM invasif utilisé en contact avec le SNC, fabriqué à partir d un tissu d origine animale ou contenant un médicament Ex: gant non stérile Ex: lentille de contact Ex: Urgotul Ex: valve cardiaque

9 Niveau de preuve/niveau de risques Niveau de preuve faible Niveau de preuve élevé Risque faible Risque élevé ( + contraignant) I IIa IIb III Pansements gras Tulle gras Vaselitulle Pansements vaselinés Jelonet Alginates (sauf Algostéril ) Hydrocolloïdes (sauf Duoderm ) Pansements à l argent Actisorb Ag Release Ag Urgotul Ag Hydrocellulaires Hydrogels Pansements au charbon Pansements à l acide hyaluronique Ialuset Algostéril Duoderm

10 Quels essais pour quelle classe CE? Classe IIb Classe III 2 mois Cytotoxicité Sensibilisation Irritation ou réaction intradermique 2 mois Génotoxicité / Mutagénicité Toxicité subaiguë/pyrogénicité Interactions avec le sang Tests d implantation + Preuves cliniques comparatives (Loi Huriet) 36 mois 36 mois

11 Classification des alginates Niveau de preuve faible Niveau de preuve élevé Risque faible Risque élevé ( + contraignant) Algostéril : seul alginate de classe III IIb Alginates (sauf Algostéril ) Plaies superficielles Escarres Ulcères Brûlures III Algostéril Plaies profondes Plaies infectées Plaies hémorragiques Méchage endo-nasal Activité biologique

12 Notice du DM: seul document médico-légal INDUSTRIEL UTILISATEUR Doit préciser Doit respecter Indications Précautions d emploi Mode d utilisation Contre indications Protocole de l hôpital

13 Notice d utilisation du DM

14 Notice d utilisation du DM

15 Matériovigilance Concerne les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché Surveillance des incidents résultant de l utilisation des DM Déclarant (IDE, professionnel de santé, utilisateur ) Echelon local Déclaration de matériovigilance + DM concerné Déclaration de matériovigilance Echelon national ANSM Correspondant local de matériovigilance (pharmacien) DM concerné pour expertise Fabricant

16 Déclaration de matériovigilance Fiche Cerfa N 10246*05 Remplir le + précisément possible: Le DM en cause avec référence, num de lot Le détail de l incident Conserver le DM si possible Contacter le pharmacien de l hôpital

17 Prise en charge des pansements: LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) Remboursement des pansements Inscription sur LPPR Cette LPPR apprécie le service médical rendu et attribue un tarif de remboursement Le tarif tient compte de la surface du pansement, du conditionnement et correspond à un prix limite de vente

18 Procédure d inscription sur la LPPR 2 modes d inscription sur la LPPR 1) Inscription sur une ligne générique: le fabricant fait l inscription. Réservée aux pansements exempts de composants ou substances ajoutées possédant une propriété revendiquée ou connue de type pharmacologique ou biologique. Ex: Aquacel 2) Inscription sous nom de marque: le fabricant dépose un dossier Si l amélioration du service médical rendu (ASR) est confirmée par rapport aux lignes génériques existantes, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS): inscription sous nom de marque sinon inscription sous une ligne générique. Ex: nom de marque Urgostart, Algostéril, Urgotul, Ialuset

19 PLV (Prix Limite de Vente) Avant 2007: le prix des DM était libre Depuis 2007: Prix Limite de Vente: tarif de base La Sécurité Sociale rembourse 60% de ce tarif de base pour tous les DM (sauf ALD 100%) Les 40% restants sont remboursés par la mutuelle ou pris en charge par le patient

20 Décret infirmier du 13 avril 2007 Arrêté du 13 avril 2007 autorise les infirmiers à prescrire ou renouveler les pansements suivants: Pansements hydrocolloïde, hydrocellulaire, en polyuréthane, hydrofibre, hydrogel, siliconés Pansements d'alginate, à base de charbon actif, vaselinés, à base d'acide hyaluronique Sauf pansements à l argent ou contenant de l ibuprofène. Ils doivent en informer le médecin traitant du patient. Plusieurs cas: 1) Le médecin n a pas précisé la classe de pansement : l IDE choisit le pansement à utiliser 2) Classe du pansement précisée: l IDE choisit le pansement de cette classe 3) Nom de marque précisé: l IDE doit utiliser celui prescrit ex: Jelonet

21 Alginates Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Algisite M Smith & Nephew IIb CE0086 BSI (anglais) Algosteril Brothier III CE0459 G-Med (français) Comfeel Seasorb Coloplast IIb CE0543 DGM (danois) Sorbalgon Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Suprasorb Lohmann & Rauscher IIb CE0123 TUV (allemand) Urgosorb Urgo IIb CE0459 G-Med (français)

22 Hydrocolloïdes Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Algoplaque Urgo IIb CE0459 G-Med (français) Comfeel Coloplast IIb CE0543 DGM (danois) Duoderm E Convatec III CE0086 BSI (anglais) Hydrocoll Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Urgomed Urgo IIb CE0459 G-Med (français)

23 Hydrocellulaires Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Allevyn Smith & Nephew IIb CE0086 BSI (anglais) Aquacel Foam Convatec IIb CE0086 BSI (anglais) Biatain Coloplast IIb CE0543 DGM (danois) Hydrotac Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Permafoam Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Urgotul Urgo IIb CE0459 G-Med (français)

24 Hydrogels Pansements Laboratoire Classe Marquage CE DuoDERM hydrogel Organisme Notifié (ON) Convatec IIb CE0086 BSI (anglais) Hydrosorb Hartmann IIb CE0123 Hydrotac gel Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) TUV (allemand) Intrasite gel Smith & Nephew IIb CE0086 BSI (anglais) Tegaderm gel 3M Santé IIb CE0086 BSI (anglais)

25 Pansements Interface Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Adaptic Johnson & Johnson IIb CE0086 Altreet Coloplast III CE0543 Hydrotul Hartmann IIb CE0123 Mepitel Molnlycke IIb CE0086 Physiotulle Coloplast IIb CE0543 Organisme Notifié (ON) BSI (anglais) DGM (danois) TUV (allemand) BSI (anglais) DGM (danois)

26 Hydrofibres (CMC) Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Aquacel Convatec IIb CE0086 BSI (anglais)

27 Pansements au charbon Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Actisorb Askina Carbosorb Johnson & Johnson IIb CE0086 B.Braun IIa CE0050 Organisme Notifié (ON) BSI (anglais) NSAI (irelande)

28 Pansements à l argent Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Actisorb Ag Johnson & Johnson III CE0086 BSI (anglais) Altreet Ag Coloplast III CE0543 DGM (danois) Release Ag Johnson & Johnson III CE0086 BSI (anglais) Urgotul Ag Urgo III CE0086 BSI (anglais)

29 Pansements à base d acide hyaluronique Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Ialuset Genévrier III CE0344 Organisme Notifié (ON) NV Kema (hollandais)

30 Pansements vaselinés Pansements Laboratoire Classe Marquage CE Organisme Notifié (ON) Atrauman Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Cuticell BSN-Radiante IIb DEKRA Grassolind Hartmann IIb CE0123 TUV (allemand) Jelonet Smith & Nephew IIa CE0086 BSI (anglais) Tulle gras Abbott I CE0459 G-Med (français) Vaselitulle Abbott I CE0459 G-Med (français)

31 Bon usage Suivre la règlementation, questions à se poser : Plaie superficielle? Plaie profonde? Efficacité du pansement: suivre les indications Sécurité de l utilisation: utilisations selon le mode d emploi Se rapporter à la notice d utilisation Respect du bon usage des pansements Refuser les échantillons mis à disposition par les industriels: ils doivent être enregistrés et dispensés par la pharmacie

32 Conclusion Se référer à la notice d utilisation (responsabilité fabricant) Indications Contre indications Mode d utilisation Pour les patients à risque utiliser des pansements qui ont un niveau de preuve élevée (réalisation d essais cliniques comparatifs).

33 Remerciements Kathline GARCIA, pharmacien hospitalier Mireille VOUTIER, pharmacien hospitalier, chef de service