Ecriture du protocole de recherche

Transcription

1 Ecriture du protocole de recherche Dr Julien Mancini Laboratoire d Enseignement et de Recherche sur le Traitement de l Information Médicale Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée

2 Pourquoi un protocole? Demande de financement+++ Promotion Répartition des tâches

3 Plan général 1) Rationnel 2) Objectif(s) 3) Méthodes a) Population b) Type d étude c) Autorisations d) Variables Mesures e) Data management f) Analyse g) Calendrier h) Moyens 4) Résultats attendus - Valorisation

4 1) Rationnel

5 Rationnel Pourquoi cette étude? Contexte de la recherche / État actuel des connaissances Qu est-ce qu on apporte en plus? Une approche originale Un plus méthodologique Des données complémentaires dans une autre population, un autre lieu

6 2) Objectif(s)

7 Objectif(s) +++ Objectif principal 1 question simple, claire et précise +/- Objectif(s) secondaire(s) Questions auxquelles il faut répondre pour arriver à objectif principal Et/Ou questions annexes

8 3) Méthodes

9 Population Population cible Celle à laquelle on voudrait généraliser les résultats Population source Celle qu on va réellement étudier

10 Population : sélection Enquête exhaustive vs. Échantillonnage? Appariement? Où? Mono- Multi- centrique? Quand?

11 Population : critères D inclusion Population spécifique ciblée De non-inclusion Co-morbidités, traitements en cours D exclusion (à éviter) À posteriori : survenue d un événement Haut risque / Bas risque NSN??? À calculer en fonction de l objectif principal

12 Type d étude Différents types +++ à justifier Selon objectif / connaissances Rapidité Moyens Groupe comparatif?

13 Autorisations Loi Huriet : CPP (Comité de Protection des Personnes, remplaçant des CCPPRB) Données informatisées : CNIL (Commission Nationale de l Informatique et des Libertés) Recueil du consentement éclairé

14 Variables - Mesures Avec définitions précises (références) Maladie Exposition Facteurs de risques connus Critère de jugement principal? Mesures Quand? Comment? (examen, questionnaire, laboratoire ) Validité, simplicité, fiabilité, reproductibilité

15 Data Management Données Où? Centralisation? Informatisation - Saisie Vérifications : données et observations manquantes Suivi des retours, relances Base propre et complète pour analyse

16 Analyse Répondants vs Non-répondants Descriptif de la population étudiée Comparabilité des groupes Objectif principal, secondaires Univarié (quel tests?) +/- Multivarié

17 Calendrier détaillé Demande d autorisations Conception de questionnaires, de cahiers d observation Dates de début fin d inclusion Saisie Analyse Rédaction

18 Comité de Pilotage Objectif 1 Objectif 2 - Quali sept-06 Réunion 1 Terrain (Observation, entretiens, recueil de données) oct-06 nov-06 déc-06 janv-07 févr-07 mars-07 avr-07 mai-07 juin-07 Réunion 2 juil-07 août-07 sept-07 oct-07 nov-07 déc-07 janv-08 févr-08 mars-08 avr-08 mai-08 juin-08 juil-08 août-08 Réunion 3 sept-08 oct-08 nov-08 déc-08 janv-09 févr-09 mars-09 avr-09 mai-09 juin-09 juil-09 Réunion 4 août-09 Analyse Rédaction rapport, valorisation Entretiens 1 Analyse intermédiaire Entretiens 2 Retranscription Analyse Rédaction rapport, valorisation Elaboration des questionnaires (q) Enrichissement des q Pilote Finalisation des q Envoi Retours / Relances Croisement des approches Rédaction rapport, valorisation Objectif 2 - Quanti Début inclusion Fin inclusion Saisie Analyse

19 Budget précis Moyens nécessaires pour réaliser le projet Personnels (%d ETP): temps médical, ARC, enquêteurs, secrétariat Dépenses «médicales» : Pharmacie, imagerie, laboratoire. Fonctionnement : Papeterie (envoi + impression de questionnaires), téléphone, déplacements Matériel informatique, documentation Missions (réunions, congrès )

20 PHRC 2006, Appel à Projets National, Détail de la demande financière DRC : Nom de l'investigateur principal : Projet n : XX-XX MARSEILLE Dr. XXX NATURE DE LA DEPENSE DETAIL Total en DEPENSES DE PERSONNEL Promotion (*) + Assurance + Frais de déplacement de l'arc pour étude multicentrique 0 Rémunération personnel médical 0 Médecin clinicien 0 0 Rémunération personnel non médical 0 Chercheur sciences sociales 50% 0 ARC sciences sociales 60% (secrétariat scientifique, data manager, établissement questionnaires, saisie ) ARC 60% Etudiant thèse sciences sociales 50% Retranscription Sous-total (1) DEPENSES MEDICALES Pharmacie 0 Petit matériel médical 0 Fournitures de laboratoire 0 Réactifs de laboratoire 0 Imagerie 0 Sous-traitance à caractère médical 0 Maintenance à caractère médical 0 Sous-total (2)

21 DEPENSES HOTELIERES ET GENERALES Petit matériel hôtelier 0 Papeterie Petit matériel 0 Fournitures bureau et inform Crédit Bail ( Mat Informatique ) 0 Locations d'équipements 0 Maintenance et réparations 0 Assurances 0 Documentation 0 Services extérieurs 0 0 Personnel ext. à l'établissement 0 Missions Sous-total (3) DEPENSES FINANCIERES Frais financiers ( Matériel Médical ) 0 Charges exceptionnelles 0 Amortissements 0 Frais de gestion 6,5 % Sous-total (4) TOTAL (1)+(2)+(3)+(4) (*) Si Loi Huriet : Mise en place d'un Programme Assurance Qualité pour les protocoles dont l'institution se porte Promoteur

22 4) Résultats attendus - Valorisation

23 Résultats attendus - Valorisation Résultats attendus Connaissances Actions Autres recherches Valorisation Rapports (financeurs, thèses, mémoires ), congrès, publications Qui (études multi-équipes, centriques +++)? rédige, signe, présente

24 Conclusion Deux éléments principaux : Scientifique Pertinence Rigueur Faisabilité

25 Références Bonnes pratiques en épidémiologie: recommandations fondamentales Exemple de canevas imposé : PHRIP 2011