Système nerveux autonome, états de fatigue et d intolérance de l entraînement physique et surentraînement chez le sportif de haut niveau

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1 Madame, Mademoiselle, Monsieur, NOTICE D INFORMATION POUR LE SUJET Vous êtes athlète de haut niveau et comme vous le savez, le sport de compétition entraîne des contraintes physiques et psychologiques souvent importantes et fluctuantes au cours d une saison. Une surcharge de travail physique courte est un élément recherché par vos entraîneurs pour améliorer vos performances dans la phase qui suit cette période. L organisme ne répond malheureusement pas toujours favorablement face à une augmentation des contraintes physique de l entrainement et vous pouvez vous retrouver devant une situation de fatigue durable et d intolérance à l entraînement appelé communément «surentraînement» Ce surentraînement est une pathologie fort heureusement rare mais tout à fait catastrophique pour le sportif. Il correspond à une baisse de performance durable malgré le maintien d une charge d entraînement importante et survient sans maladie métabolique ou hormonale qui pourrait l expliquer. Il est synonyme souvent d un arrêt complet de la compétition et de l entraînement sur une saison ou parfois malheureusement plus durablement encore. Son diagnostic est difficile et aucun examen complémentaire n a (à ce jour) démontré son efficacité dans le dépistage précoce ou l évolution vers un tel syndrome. Actuellement, un marqueur de la préparation à l entraînement en compétition de haut niveau est l analyse de la régulation du système nerveux autonome (SNA) par enregistrement nocturne et/ou lors d une manœuvre positionnelle (passage actif en position debout). Ce marqueur est sensible au volume d entraînement et permet d évaluer la récupération normale au cours d un cycle d entraînement. Plusieurs scientifiques pensent que ce marqueur pourrait aider à dépister et diagnostiquer très tôt un état de surentraînement mais les résultats des études publiées jusque-là sont contradictoires. Le seul moyen de vérifier l intérêt de ce marqueur est de suivre l évolution de la régulation du SNA durant une saison complète à raison d une mesure réalisée tous les 15 jours. En effet, la régulation «basale» est très différente d un sportif à l autre et c est uniquement le profil individuel d évolution qui pourrait prédire le risque de surentraînement. C est pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche biomédicale. Si vous acceptez d y participer sur le plan pratique : le médecin vérifiera lors d une consultation les critères d inclusion et de non-inclusion et vous précisera le calendrier : des enregistrements de SNA et du remplissage des différents questionnaires qui vous sont proposés. Enregistrements du SNA Une ceinture associée à un dispositif de deux électrodes, collées sur votre poitrine, et d un moniteur de type Polar ou Sunto vous sera confié pour toute la saison. Les enregistrements de votre «SNA» (nuit entière et épreuve de levé volontaire le matin suivant) devront être réalisés les mêmes jours de la semaine à distance (48h) d une compétition ou d une évaluation. Pour la nuit le système enregistrera et stockera tous les battements cardiaques durant cette période. Pour l enregistrement du matin il vous sera demandé de vous lever afin d aller vider votre vessie puis de vous recoucher sans vous endormir pendant 10 minutes. Enfin de vous relever doucement et de rester debout sans bouger à nouveau pendant 10 minutes. Vous pourrez ensuite débrancher les électrodes du système de monitoring de fréquence cardiaque. Paraphe Page 1/4

2 Ces enregistrements seront récupérés par un investigateur ou expérimentateur de l étude sur un PC portable dans les locaux de votre club sportif sans que vous ayez à vous déplacer au service de Médecine du Sport. Charge de travail Nous aurons également besoin de connaître vos habitudes d entraînement à partir de votre cahier/carnet d entraînement dans lequel vous notez la durée, les spécificités de chaque entraînement, vos performances escomptés et obtenues lors des compétitions. Questionnaires Des analyses de votre état de santé et de la présence de signes anormaux de fatigue physique ou psychique seront également réalisées afin d anticiper l apparition d un éventuel syndrome de surentraînement chez vous. Le questionnaire SFMS sera à compléter tous les 15 jours (en même temps que vos enregistrements SNA) et le questionnaire POMS sera à compléter quatre fois dans l année. De plus, une analyse de la qualité du sommeil sera réalisée par questionnaire. Celui-ci sera à compléter quatre fois dans l année sur une période de 7 jours consécutifs. Enfin, un questionnaire sur vos habitudes alimentaire et votre comportement vis à vis de l alimentation vous sera posé également. Ce questionnaire sera à compléter tous les mois sur une période de 3 jours consécutifs. Tous ces questionnaires vous seront remis par votre entraîneur. Il s agit d une étude sans bénéfice direct pour vous. Les résultats de vos enregistrements SNA seront lus et les scores obtenus lors des questionnaires seront évalués en aveugle de votre état de performance de cette saison. Si, à la fin de l étude, un profil de baisse durable du SNA (la nuit, lors du lever actif ou durant ces deux périodes) est retrouvé comme un signal d alerte vis à vis du risque de passage en surentraînement, ce type de suivi par cardiofréquencemètre pourra être proposé à l avenir à d autres sportifs de haut niveau ou à vous même lors d une prochaine saison sportive. De plus, nous prendrons en compte les résultats de vos analyses sanguines réalisées dans le cadre de votre suivi médical habituel. La participation à cette étude n entraîne aucun changement par rapport à vos habitudes d entraînement ou par rapport à votre suivi médical (sportif ou non sportif) habituel. Le médecin du sport qui s occupe habituellement de vous, vous proposera donc de participer à cette étude au cours de votre visite initiale de début de saison. Vous êtes bien entendu complètement libre d accepter ou de refuser d y participer sans que cela influence la relation avec votre médecin, sans à avoir à vous justifier. Cette étude ne prévoit pas de période d exclusion pour participer éventuellement à une autre étude dès la fin de la présente recherche qui va donc durer une année. Vous disposez d un délai de réflexion d une semaine avant de donner votre réponse quant à la participation à cette recherche. Lors des différentes visites prévues dans le cadre de cette étude, vous pourrez être accompagné(e) de la personne de confiance que vous aurez désigné et, à la fin de cette recherche, les résultats globaux vous seront adressés par courrier. Si vous le souhaitez, vos résultats personnels pourront également vous être communiqués à la fin de l étude. Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle le CHU de Saint-Etienne vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d analyser les résultats de la recherche au regard de l objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte, en France ou à l étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et par les deux premières lettres de votre nom et la première lettre de votre prénom. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d autres entités du CHU de Saint-Etienne. Conformément aux dispositions de loi relatives à l informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d un droit d accès et de rectification. Vous disposez également d un droit d opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d être utilisées dans le cadre de cette recherche et d être traitées. Paraphe Page 2/4

3 Vous pouvez également accéder directement ou par l intermédiaire d un médecin de votre choix à l ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l article L du Code de la Santé Publique. Ces droits s exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité En cas d interruption de l étude, les informations vous concernant seront conservées sauf opposition de votre part. Cette étude a reçu l accord du Comité de Protection des Personnes Sud-Est 1 le 20 juillet 2009 et l autorisation de l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé le 17 juillet Elle est couverte par un contrat d assurance souscrit par le CHU de Saint-Etienne (SHAM n ), qui est le promoteur de cette étude. En vous remerciant vivement de votre participation. Paraphe Page 3/4

4 CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DU SUJET Madame, Mademoiselle, Monsieur...(Nom, Prénom) Né(e) le./../19.. Adresse Le Docteur... m a proposé de participer à une recherche organisée par le CHU de Saint Etienne sur Système nerveux autonome, états de fatigue et d intolérance de. Il m a précisé que je suis libre d accepter ou de refuser, sans avoir à me justifier. Cela ne changera pas nos relations pour mon suivi médical ou la nécessité d un éventuel traitement. J ai reçu et j ai bien compris les informations suivantes : - le but de cette recherche est de connaître au cours d une saison sportive le profil d évolution du système nerveux autonome par mesure de la variabilité de fréquence cardiaque nocturne et lors d un lever actif (orthostatisme) - le suivi comportera l enregistrement continu de mon rythme cardiaque (une nuit et un matin) tous les 15 jours par cardiofréquencemètre, le remplissage de questionnaires permettant d analyser la qualité de mon sommeil, de mon humeur, de mon état de fatigue, de mes habitudes et de mon comportement alimentaires. J accepte de participer à cette recherche dans les conditions précisées dans la notice d information. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Si je le désire, je serai libre à tout moment d arrêter ma participation, sans avoir à me justifier. J en informerai alors le Docteur.... J accepte que les données enregistrées à l occasion de cette recherche puissent faire l objet d un traitement automatisé par le promoteur pour son compte. J ai bien noté que le droit d accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. Je pourrai à tout moment demander toutes informations complémentaires au Dr. Frédéric ROCHE en appelant le Fait à..., le /.../200, en deux exemplaires dont un est remis à l intéressé(e) Nom du médecin Signature du médecin Signature du sujet précédée de la mention «Lu et approuvé» Page 4/4

5 NOTICE D INFORMATION POUR LE SUJET MINEUR Tu es athlète de haut niveau et comme tu le sais, le sport de compétition entraîne des contraintes pour l organisme souvent importantes et fluctuantes au cours d une saison. Une surcharge de travail physique courte est un élément recherché par tes entraîneurs pour améliorer tes performances dans la phase qui suit cette période. L organisme ne répond malheureusement pas toujours bien face à une augmentation des entrainements et tu peux te retrouver devant une situation de fatigue intense et de difficulté à l entraînement appelé communément «surentraînement». Ce surentraînement est une maladie fort heureusement rare mais tout à fait catastrophique pour le sportif. Il est synonyme souvent d un arrêt complet de la compétition et de l entraînement sur une saison ou parfois malheureusement plus durablement encore. Son diagnostic est difficile et aucun examen complémentaire n a (à ce jour) démontré son efficacité dans le dépistage précoce d un tel syndrome. Actuellement, un marqueur de la préparation à l entraînement en compétition de haut niveau est l analyse de la régulation du système nerveux autonome (SNA) par enregistrement nocturne et/ou lors du passage en position debout de la régulation du rythme cardiaque. Plusieurs scientifiques pensent que ce marqueur pourrait aider à dépister et diagnostiquer très tôt un état de surentraînement mais les résultats jusque-là sont contradictoires. Le seul moyen de vérifier l intérêt de ce marqueur est de suivre l évolution de la régulation du SNA durant une saison complète à raison d une mesure réalisée tous les 15 jours. C est pourquoi nous te proposons de participer à ce protocole. Si tu acceptes d y participer, sur le plan pratique : le médecin vérifiera lors d une consultation les critères d inclusion et de non-inclusion et te précisera le calendrier : des enregistrements de SNA et du remplissage des différents questionnaires qui te sont proposés. Enregistrements du SNA Une ceinture associée à un dispositif de deux électrodes, collées sur votre poitrine, et d un moniteur de type Polar ou Sunto te sera confié pour toute la saison. Les enregistrements de ton «SNA» (nuit entière et épreuve de levé volontaire le matin suivant) devront être réalisés les mêmes jours de la semaine à distance (48h) d une compétition ou d une évaluation. Pour la nuit le système enregistrera et stockera tous les battements cardiaques durant cette période. Pour l enregistrement du matin il te sera demandé de te lever afin d aller vider ta vessie puis de te recoucher sans t endormir pendant 10 minutes. Enfin de te relever doucement et de rester debout sans bouger à nouveau pendant 10 minutes. Tu pourras ensuite débrancher les électrodes du système de monitoring de fréquence cardiaque. Ces enregistrements seront récupérés par un investigateur ou expérimentateur de l étude sur un PC portable dans les locaux de ton club sportif sans que tu ais à te déplacer au service de Médecine du Sport. Page 1/3

6 Charge de travail Nous aurons également besoin de connaître tes habitudes d entraînement à partir de ton cahier/carnet d entraînement dans lequel tu notes la durée, les spécificités de chaque entraînement, tes performances escomptés et obtenues lors des compétitions. Questionnaires Des analyses de ton état de santé et de la présence de signes anormaux de fatigue seront également réalisées afin d anticiper l apparition d un éventuel syndrome de surentraînement chez toi. Le questionnaire SFMS sera à compléter tous les 15 jours (en même temps que tes enregistrements SNA) et le questionnaire POMS sera à compléter quatre fois dans l année. De plus, une analyse de la qualité du sommeil sera réalisée par questionnaire. Celui-ci sera à compléter quatre fois dans l année sur une période de 7 jours consécutifs. Enfin, un questionnaire sur tes habitudes alimentaire et ton comportement vis à vis de l alimentation te sera posé également. Ce questionnaire sera à compléter tous les mois sur une période de 3 jours consécutifs. Tous ces questionnaires te seront remis par ton entraîneur. Il s agit d une étude sans bénéfice direct pour toi. Les résultats de tes enregistrements SNA seront lus et les scores obtenus lors des questionnaires seront évalués en aveugle de ton état de performance de cette saison. Si, à la fin de l étude, un profil de baisse durable du SNA (la nuit, lors du lever actif ou durant ces deux périodes) est retrouvé comme un signal d alerte vis à vis du risque de passage en surentraînement, ce type de suivi par cardiofréquencemètre pourra être proposé à l avenir à d autres sportifs de haut niveau ou à toi même lors d une prochaine saison sportive. De plus, nous prendrons en compte les résultats de tes analyses sanguines réalisées dans le cadre de ton suivi médical habituel. La participation à cette étude n entraîne aucun changement par rapport à tes habitudes d entraînement ou par rapport à ton suivi médical (sportif ou non sportif) habituel. Le médecin du sport qui s occupe habituellement de toi, te proposera donc de participer à cette étude au cours de ta visite initiale de début de saison. Tu es bien entendu complètement libre d accepter ou de refuser d y participer sans que cela influence la relation avec ton médecin, sans à avoir à te justifier. Lors des différentes visites prévues dans le cadre de cette étude, tu pourras être accompagné(e) de tes parents si tu le souhaites et, à la fin de cette recherche, les résultats globaux te seront adressés par courrier. Si tu le souhaites, tes résultats personnels pourront également t être communiqués à la fin de l étude. Nous te remercions vivement pour de ta participation. Page 2/3

7 CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DU SUJET MINEUR Mademoiselle, Monsieur...(Nom, Prénom) Né(e) le./../19.. Adresse Le Docteur m a proposé de participer à une recherche organisée par le CHU de Saint Etienne sur Système nerveux autonome, états de fatigue et d intolérance de l entraînement physique et surentraînement chez le sportif de haut niveau. Il m a précisé que je suis libre d accepter ou de refuser de participer à cette étude, sans avoir à me justifier. Cela ne changera pas mes relations pour mon suivi médical ou la nécessité d un éventuel traitement. J ai reçu et j ai bien compris les informations suivantes : - le but de cette recherche est de connaître au cours d une saison sportive le profil d évolution du système nerveux autonome par mesure de la variabilité de fréquence cardiaque nocturne et lors d un lever actif (orthostatisme) - le suivi comportera l enregistrement continu de mon rythme cardiaque (une nuit et un matin) tous les 15 jours par cardiofréquencemètre, le remplissage de questionnaires permettant d analyser la qualité de mon sommeil, de mon humeur, de mon état de fatigue, de mes habitudes et de mon comportement alimentaires. J accepte de participer à cette recherche dans les conditions précisées dans la notice d information. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Si je le désire, je serai libre à tout moment d arrêter ma participation sans avoir à me justifier. J en informerai alors le Docteur. J accepte que les données enregistrées à l occasion de cette recherche puissent faire l objet d un traitement automatisé par le promoteur pour son compte. J ai bien noté que le droit d accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. Je pourrai à tout moment demander toutes informations complémentaires au Dr. Frédéric ROCHE en appelant le Fait à, le /.../200, en deux exemplaires dont un est remis à l intéressé(e) Nom du médecin Signature du médecin Signature du sujet mineur précédée de la mention «Lu et approuvé» Page 3/3

8 NOTICE D INFORMATION POUR LES PARENTS OU LE REPRESENTANT LEGAL Madame, Monsieur, Votre enfant est athlète de haut niveau. Le sport de compétition entraîne des contraintes physiques et psychologiques souvent importantes et fluctuantes au cours d une saison. Une surcharge de travail physique courte est un élément recherché par les entraîneurs pour améliorer les performances dans la phase qui suit cette période. L organisme ne répond malheureusement pas toujours favorablement face à une augmentation des contraintes physique de l entrainement et votre enfant pout se retrouver devant une situation de fatigue durable et d intolérance à l entraînement appelé communément «surentraînement» Ce surentraînement est une pathologie fort heureusement rare mais tout à fait catastrophique pour le sportif. Il correspond à une baisse de performance durable malgré le maintien d une charge d entraînement importante et survient sans maladie métabolique ou hormonale qui pourrait l expliquer. Il est synonyme souvent d un arrêt complet de la compétition et de l entraînement sur une saison ou parfois malheureusement plus durablement encore. Son diagnostic est difficile et aucun examen complémentaire n a (à ce jour) démontré son efficacité dans le dépistage précoce ou l évolution vers un tel syndrome. Actuellement, un marqueur de la préparation à l entraînement en compétition de haut niveau est l analyse de la régulation du système nerveux autonome (SNA) par enregistrement nocturne et/ou lors d une manœuvre positionnelle (passage actif en position debout). Ce marqueur est sensible au volume d entraînement et permet d évaluer la récupération normale au cours d un cycle d entraînement. Plusieurs scientifiques pensent que ce marqueur pourrait aider à dépister et diagnostiquer très tôt un état de surentraînement mais les résultats des études publiées jusque-là sont contradictoires. Le seul moyen de vérifier l intérêt de ce marqueur est de suivre l évolution de la régulation du SNA durant une saison complète à raison d une mesure réalisée tous les 15 jours. En effet, la régulation «basale» est très différente d un sportif à l autre et c est uniquement le profil individuel d évolution qui pourrait prédire le risque de surentraînement. C est pourquoi nous proposons à votre enfant de participer à cette recherche biomédicale. Si vous acceptez que votre enfant participe à cette étude, sur le plan pratique : le médecin vérifiera lors d une consultation les critères d inclusion et de non-inclusion et précisera le calendrier : des enregistrements de SNA et du remplissage des différents questionnaires qui lui sont proposés. Enregistrements du SNA Une ceinture associée à un dispositif de deux électrodes, collées sur sa poitrine, et d un moniteur de type Polar ou Sunto lui sera confié pour toute la saison. Les enregistrements de son «SNA» (nuit entière et épreuve de levé volontaire le matin suivant) devront être réalisés les mêmes jours de la semaine à distance (48h) d une compétition ou d une évaluation. Pour la nuit le système enregistrera et stockera tous les battements cardiaques durant cette période. Pour l enregistrement du matin il lui sera demandé de se lever afin d aller vider sa vessie puis de se recoucher sans s endormir pendant 10 minutes. Enfin de se relever doucement et de rester debout sans bouger à nouveau pendant 10 minutes. Il pourra ensuite débrancher les électrodes du système de monitoring de fréquence cardiaque. Paraphe Page 1/4

9 Ces enregistrements seront récupérés par un investigateur ou expérimentateur de l étude sur un PC portable dans les locaux de son club sportif sans qu il n ait à se déplacer au service de Médecine du Sport. Les questionnaires dûment complétés seront également remis en même temps à l investigateur de votre centre. Charge de travail Nous aurons également besoin de connaître ses habitudes d entraînement à partir de son cahier/carnet d entraînement dans lequel il note la durée, les spécificités de chaque entraînement, ses performances escomptés et obtenues lors des compétitions. Questionnaires Des analyses de son état de santé et de la présence de signes anormaux de fatigue physique ou psychique seront également réalisées afin d anticiper l apparition d un éventuel syndrome de surentraînement chez vous. Le questionnaire SFMS sera à compléter tous les 15 jours (en même temps que les enregistrements SNA) et le questionnaire POMS sera à compléter quatre fois dans l année. De plus, une analyse de la qualité du sommeil sera réalisée par questionnaire. Celui-ci sera à compléter quatre fois dans l année sur une période de 7 jours consécutifs. Enfin, un questionnaire sur ses habitudes alimentaire et son comportement vis à vis de l alimentation lui sera posé également. Ce questionnaire sera à compléter tous les mois sur une période de 3 jours consécutifs. Tous ces questionnaires lui seront remis par son entraîneur. Il s agit d une étude sans bénéfice direct pour votre enfant. Les résultats de ses enregistrements SNA seront lus et les scores obtenus lors des questionnaires seront évalués en aveugle de son état de performance de cette saison. Si, à la fin de l étude, un profil de baisse durable du SNA (la nuit, lors du lever actif ou durant ces deux périodes) est retrouvé comme un signal d alerte vis à vis du risque de passage en surentraînement, ce type de suivi par cardiofréquencemètre pourra être proposé à l avenir à d autres sportifs de haut niveau ou à lui même lors d une prochaine saison sportive. De plus, nous prendrons en compte les résultats de ses analyses sanguines réalisées dans le cadre de son suivi médical habituel. La participation à cette étude n entraîne aucun changement par rapport à ses habitudes d entraînement ou par rapport à son suivi médical (sportif ou non sportif) habituel. Le médecin du sport qui s occupe habituellement de lui, lui proposera donc de participer à cette étude au cours de sa visite initiale de début de saison. Vous êtes bien entendu complètement libre d accepter ou de refuser que votre enfant y participe sans que cela influence la relation avec son médecin, sans à avoir à vous justifier. Cette étude ne prévoit pas de période d exclusion pour participer éventuellement à une autre étude dès la fin de la présente recherche qui va donc durer une année. Vous disposez d un délai de réflexion d une semaine avant de donner votre réponse quant à la participation de votre enfant à cette recherche. Lors des différentes visites prévues dans le cadre de cette étude, votre enfant pourra être accompagné par vous ou par une personne de confiance que vous aurez désignée et, à la fin de cette recherche, les résultats globaux vous seront adressés par courrier. Si vous le souhaitez, ses résultats personnels pourront également lui être communiqués à la fin de l étude. Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle le CHU de Saint-Etienne propose à votre enfant de participer, un traitement de ses données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d analyser les résultats de la recherche au regard de l objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales le concernant et les données relatives à ses habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte, en France ou à l étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et par les deux premières lettres de son nom et la première lettre de son prénom. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d autres entités du CHU de Saint-Etienne. Paraphe Page 2/4

10 Conformément aux dispositions de loi relatives à l informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d un droit d accès et de rectification. Vous disposez également d un droit d opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d être utilisées dans le cadre de cette recherche et d être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l intermédiaire d un médecin de votre choix à l ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l article L du Code de la Santé Publique. Ces droits s exercent auprès du médecin qui suit votre enfant dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité En cas d interruption de l étude, les informations le concernant seront conservées sauf opposition de votre part. Cette étude a reçu l accord du Comité de Protection des Personnes Sud-Est 1 le 20 juillet 2009 et l autorisation de l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé le 17 juillet Elle est couverte par un contrat d assurance souscrit par le CHU de Saint-Etienne (SHAM n ), qui est le promoteur de cette étude. En vous remerciant vivement de la participation de votre enfant. Page 3/4

11 CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DES PARENTS OU DE SON REPRESENTANT LEGAL Madame, Monsieur... (Nom, Prénom) Parents/Représentant légal de l enfant :... Né(e) le./../19.. Adresse Le Docteur a proposé à mon enfant de participer à une recherche organisée par le CHU de Saint Etienne sur Système nerveux autonome, états de fatigue et d intolérance de l entraînement physique et surentraînement chez le sportif de haut niveau. Il m a précisé que je suis libre d accepter ou de refuser à ce que mon enfant participe à cette étude, sans avoir à me justifier. Cela ne changera pas ses relations pour son suivi médical ou la nécessité d un éventuel traitement. J ai reçu et j ai bien compris les informations suivantes : - le but de cette recherche est de connaître au cours d une saison sportive le profil d évolution du système nerveux autonome par mesure de la variabilité de fréquence cardiaque nocturne et lors d un lever actif (orthostatisme) - le suivi comportera l enregistrement continu de son rythme cardiaque (une nuit et un matin) tous les 15 jours par cardiofréquencemètre, le remplissage de questionnaires permettant d analyser la qualité de son sommeil, de son humeur, de son état de fatigue, de ses habitudes et de son comportement alimentaires. J accepte que mon enfant participe à cette recherche dans les conditions précisées dans la notice d information. Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités. Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Si je le désire, je serai libre à tout moment d arrêter la participation de mon enfant sans à avoir à me justifier. J en informerai alors le Docteur. J accepte que les données enregistrées à l occasion de cette recherche puissent faire l objet d un traitement automatisé par le promoteur pour son compte. J ai bien noté que le droit d accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés (article 39) s exerce à tout moment auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d opposition auprès de ce même médecin qui contactera le promoteur de la recherche. Je pourrai à tout moment demander toutes informations complémentaires au Dr. Frédéric ROCHE en appelant le Fait à, le /.../200, en deux exemplaires dont un est remis à l intéressé(e) Nom du médecin Signature du médecin Signature des parents/représentant légal précédée de la mention «Lu et approuvé» Page 4/4

FORMULAIRE D INFORMATION AU PATIENT. Le docteur Nom et prénom... Adresse Téléphone.

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