ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE

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1 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE HEMOVIGILANCE DU 2013 Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 1

2 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE L hémovigilance se définit d comme «l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation des produits sanguins labiles (PSL) et d'en prévenir l'apparition» DU CEC 2013 Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 2

3 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE L hémovigilance est un élément de la sécurits curité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile : Le signalement et la déclaration d de - tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang - tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL - tout incident grave de la chaîne transfusionnelle Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 3

4 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE Trois grands axes d'actions Traçabilité Signalement et suivi de tout incident et évènement indésirable Conduites d'enquêtes épidémiologiques et réalisation d'études Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 4

5 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE Effet indésirable : réaction r nocive survenue chez les donneurs et liée e ou susceptible d être liée e aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et susceptible d être liée à l administration de PSL Effet indésirable grave : effet indésirable entrainant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant nant une invalidité ou une incapacité ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide Incident : incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, paration, à la conservation, à la distribution, à la délivrance d ou à l utilisation de PSL, dûd à un accident ou une erreur, susceptible d affecter d la sécurits curité ou la qualité de ce produit et d entrainer d des effets indésirables Incident grave : incident susceptible d entrainer d des effets indésirables graves Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 5

6 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE La traçabilit abilité est la possibilité, à partir d'une information enregistrée e de retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit. Dans le cadre de la transfusion sanguine, c'est l'ensemble des mesures prises pour assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur jusqu'au receveur Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 6

7 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE 1 - le don Numéro unique (11 caractères) Lien don - donneur (anonymat du donneur) 2 - préparation 3 - qualification biologique du don (QBD) 4 - stockage En cours de préparation et de validation Produits validés 5 - distribution Délivrance sur prescription médicale Distribution à d autres sites EFS ou à des dépôts 6 - devenir du PSL au sein de l'es Transfusion Retour Destruction Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 7

8 1 - prescription 2 - réception des PSL Attribués nominativement Destinés au dépôt de PSL 3 - activité du dépôt Attribution par le dépôt Retour de produits 4 - devenir des PSL attribués Transfusion Retour Destruction 5 - suivi du receveur Recherche d'agglutinines irrégulières post-transfusionnelle Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 8

9 FEIR(fiche d effet d indésirable receveur) 9/22

10 Effets Indésirables Receveurs : Caractéristiques ristiques Délai de survenue immédiats (dans les 8 jours) retardés Gravité 0 - sans manifestation clinique ou biologique 1 - non sévère 2 - sévère 3 - menace vitale immédiate 4 - décès Imputabilité de l'épisode transfusionnel NE non évaluable 0 exclue - improbable 1 - possible 2 - probable 3 - certaine 10/22

11 Enquêtes ascendantes ENQUÊTES ÉPIDÉMIOLOGIQUES Types d enquêtesd Découverte de la présence d'un agent infectieux chez une receveur Recherche de stigmates d'infection chez le ou les donneurs concernés Enquêtes descendantes Découverte d'une pathologie transmissible chez un donneur : pathologie aiguë signalée par le donneur, découverte d'une séroconversion avérée, donneur impliqué dans une enquête ascendante Recherche de tous les receveurs de tous les produits préparés à partir de tous les dons de ce donneur après la date de contamination 11/22

12 ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - ILE- DE- FRANCE HEMOVIGILANCE DU CEC 2013 Dr Anne Mercadier EFS Ile-de- France Site Pitié-Salpétrière 12

16 Accidents et Incidents Transfusionnels Immunologiques, infectieux et surcharge Immédiat, retardé 16/22

17 Incidents Immunologiques Immédiats 1- Frisson-hyperthermie 2- Urticaire: 3- Choc hémolytique 4- Choc anaphylactique 17/22

18 Incidents Immunologiques Immédiats Frisson-Hyperthermie 1- Clinique: Tremblements, Frisson Augmentation température au moins 1 degré 2- Etiologie: Conflit immunologique Infection Bactérienne 3- Exploration biologique: Bilan IH AC anti HLA Exploration bactérienne 18/22

22 Incidents Immunologiques Immédiats Choc Hémolytique H 1- Physiopathologie: Conflit Ag-AC Activation complément (C9) 2- Clinique: Chute TA, angoisse, tachycardie, altération faciès, douleurs lombaires ou rien Collapsus, Sd hémorragique, CIVD, oligoanurie, IRA 22/22

24 Incidents Immunologiques Immédiats Choc Hémolytique H 3- CAT: Vérifications (PSL, doc IH, identité poche) Hémoglobinémie, hémoglobinurie Bilan IH 4- Bilan Immuno-hématologique: ABO: PSL patient TCD RAI Compatibilité Elution 24/22

25 Incidents Immunologiques Immédiats Réactions urticariennes 1- Physiopathologie: Hypersensibilité de type immédiat et libération histamine 2- Clinique: Urticaire Placard érythémateux Prurit 3- exploration biologique = 0 25/22

26 Accidents et Incidents Transfusionnels Choc Anaphylactique 1- Physiopathologie: Réactions allergiques aux protéines du plasma 2- Clinique: Malaise, transpiration, collapsus, 3- Exploration Biologique: Dosage IgA 4- Prévention: PSL déplasmatisés 26/22

27 Incidents Immunologiques Retardés 1- Hémolyse retardée 2- Inefficacité transfusionnelle 3- Allo-immunisation 4- Purpura thrombopénique 5- GVH 6- Œdème pulmonaire lésionnel 27/22

29 Incidents Immunologiques Retardés Hémolyse retardée 1- Physiopathologie: Conflit Ag-AC avec hémolyse intra-tissulaire 2- Clinique: ictère, urine foncée, anémie 3- Exploration biologique -= accident hémolytique immédiat 29/22

32 Incidents Immunologiques Retardés Inefficacité transfusionnelle 1- Physiopathologie: - Conflit Ag-AC sans signe clinique d hémolyse 2- Clinique: - Absence de bénéfice transfusionnel 3- Exploration biologique -= accident hémolytique immédiat 32/22

34 Incidents Incidents Immunologiques Retardés Retardés Allo-Immunisation 1- Physiopathologie: Apport d Ag immunogène 2- Conséquences: Absence de signes cliniques Risque ultérieur transfusionnel Risque ultérieur obstétrical 34/22

36 Incidents Incidents Immunologiques Retardés Retardés Allo-Immunisation 3- Prévention: CGR phénotypés 4- Indications CGR phénotypés: 36/22

37 Incidents Incidents Immunologiques Retardés Retardés Purpura Thrombopénique 1- Physiopathologie: Receveur: AC anti plaquettes ATCD Receveur: grossesse, transfusion 2- Diagnostique:Thrombopénie au 8ème j 3- Exploration biologique Groupage plaquettaire, AC anti plaquettes 37/22

38 Incidents Immunologiques Retardés Réaction du greffon contre l hôtel 1- Physiopathologie: Prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur immunodéprimé 2- Terrain: Immunodéprimé Fœtus, prématuré Greffe de moelle Don intra-familial 38/22

39 Incidents Immunologiques Retardés Réaction du greffon contre l hôtel 3- Clinique: Sd Cutané: érythrodermie, bulle.. Sd Digestif: diarrhée, douleurs.. Sd Hépatique: ictère.. 4- Evolution: souvent fatale 5- Prévention: PSL irradiés 39/22

40 Incidents Immunologiques Retardés Oedème pulmonaire lésionnell Transfusion Related Acute Lung Injury 1- Physiopathologie: Conflit Ag-AC: HLA, granuleux AC passifs du donneur AC du receveur 40/22

41 Incidents Immunologiques Retardés Oedème pulmonaire lésionnell Transfusion Related Acute Lung Injury 2- Clinique: Survenue 2 à 4 heures après la transfusion Détresse respiratoire: dyspnée, cyanose, tachycardie, fièvre 1 à 2 C Infiltrats pulmonaires Hypoxémie sévère 41/22

42 Incidents Immunologiques Retardés Oedème pulmonaire lésionnell Transfusion Related Acute Lung Injury 3- Mécanisme : AC donneur reconnaît épitopes du receveur (50% cas). Interaction conduit à activation du complément avec séquestration des leucocytes dans les micro-vaisseaux pulmonaires Lésion endothélium vasculaire, extravasation d un liquide riche en protéines dans les alvéoles pulmonaires et le tissu interstitiel. 42/22

43 Incidents Incidents Immunologiques Immunologiques Retardés Retardés Oedème pulmonaire lésionnel Oedème pulmonaire lésionnell Transfusion Related Acute Lung Injury Transfusion Related Acute Lung Injury 3- bis Mécanisme: Transfusion de médiateurs lipidiques accumulés au cours de la conservation des PSL Ces lipides sont capables d activer les polynucléaires et de déclencher un TRALI. 43/22

44 Incidents Immunologiques Retardés Réaction Oedème du pulmonaire greffon contre lésionnell l hôtel Transfusion Related Acute Lung Injury 4- Evolution: En absence de traitement, Mortalité: 5 à 10 % 5- Fréquence: 1 / CPA 1/ PFC 1 / CGR 44/22

45 1- Clinique: Frisson, hyperthermie Choc infectieux.. Incidents Infectieux Bactéries 2- Exploration biologique: 2 hémoculture à 1 h Bactériologie poche Circulaire 15 déc Fréquence: 1 / PSL 45/22

46 Virus Risque résiduel de transmission d infections virales Fenêtre (jours) 1 / n dons (CI 95%) VIH (DGV) 12 1 / VHC (DGV) 10 1 / VHB 38 1 / /22

47 1- Physiopathologie: Incidents Surcharge OAP - Débit inadapté au terrain 2- Terrain - sujet âgés (Insuffisance cardiaque diastolique) - Insuffisant rénal - Insuffisant cardiaque 47/22

48 Incidents Surcharge Métaboliques immédiates 1- Terrain: - Nouveau-né - Transfusion massive 2- Classification - Surcharge citratée - Hyperkaliémie 48/22

49 Incidents Surcharge Métaboliques retardées: es: HémochromatoseH 1- Physiopathologie: - Surcharge ferrique par transfusions itératives 2- Chélateur du fer 49/22

50 Hémovigilance en Ile de France Janvier 2000 à mars 2005 Fiches Incidents Transfusionnels (FIT) Tout âge % > 70 ans % > 80 ans % > 90 ans % 50/22

51 Fiches Incidents Transfusionnels (FIT) Pas de risque particulier de la transfusion chez le sujet âgé Le risque de surcharge est plutôt lié à une insuffisance cardiaque ou rénale associée FIT de cette population - La surcharge : 7% - Les OAP: 4 % 51/22