ATTESTATION D ACCREDITATION. N rév. 8

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1 Convention N 3334 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 8 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Est Parisien 184 Rue du Faubourg Saint Antoine PARIS CEDEX 12 SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 et NF EN ISO : 2006 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY - GENETICS réalisées par / performed by : AP-HP - LBM des Hôpitaux Universitaires de l'est Parisien Pôle Biologie Médicale et Pathologie et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015). Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/10/2015 Date de fin de validité / expiry date : 30/06/2020 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Ouest, The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 7. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 7. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 1 sur 22

2 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 8 L accréditation concerne les prestations réalisées par : AP-HP - LBM des Hôpitaux Universitaires de l'est Parisien Pôle Biologie Médicale et Pathologie Hôpital St Antoine - Bt R. André/8 étage 184 rue du Fbg St Antoine PARIS CEDEX 12 Pour ses sites : - Site Armand Trousseau - Bât Parrot Roussel / Porte Rue du Dr Arnold Netter PARIS - Site Rothschild - Hôpital Rothschild - Bât jardin RDC - 5 rue Santerre PARIS - Site Saint Antoine rue du Fbg St Antoine PARIS CEDEX 12 - Site Tenon - Bât Morin / 5 et 6 étages - 4 rue de la Chine PARIS Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 2 sur 22

3 Site Site Armand Trousseau Bât Parrot Roussel / Porte 2526 Rue du Dr Arnold Netter PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 3 sur 22

4 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et quantitatif Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique SH Form 17 Rév mars 2015 Page 4 sur 22

5 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Liquides biologiques d'origine Détermination des paramètres d'hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), recherche de résistance à la protéine C activée Méthode de type quantitatif - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA SH Form 17 Rév mars 2015 Page 5 sur 22

6 Site Site Rothschild Hôpital Rothschild - Bât jardin RDC5 rue Santerre PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 6 sur 22

7 Site Site Saint Antoine 184 rue du Fbg St Antoine PARIS CEDEX 12 Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 7 sur 22

8 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type quantitatif - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthode de type quantitatif Dispositifs implantables Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie, spectrofluorimétrie, spectrométrie de masse, électrochimie, réfractométrie, diffusion de lumière et/ou viscosimétrie SH Form 17 Rév mars 2015 Page 8 sur 22

9 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Liquides biologiques d'origine Recherche et détermination de la concentration d'analytes de Biochimie Type d'analytes : gaz du sang, électrolytes (K,.), protéines (hémoglobine, HbA1c, CRP,.), substrats-métabolites (glucose, lactate,.), ph, marqueurs cardiaques (troponine), hormones Méthode de type qualitatif et quantitatif - Electrochimie, - Spectrophotométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Tests rapides sur supports solides Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.8 Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD) NF EN ISO Service(s) clinique(s) : Service de Chirurgie digestive Service EFR Service réanimation Service de Gériatrie Hôpital Rothschild SH Form 17 Rév mars 2015 Page 9 sur 22

10 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et quantitatif Liquides biologiques d'origine Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Détermination de paramètres d'hématocytologie - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthode de type quantitatif et qualitatif - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Phénotypage Méthode de type qualitatif et hématocytologique quantitatif Etude des sous-populations lymphocytaires, plaquettes, (test à la mépacrine), détection et quantification de - Cytométrie en flux, après marqueurs/glycoprotéines marquage cellulaires et plaquettaires (CD3, - Immunofluorescence CD4, CD5, CD8, CD16, CD19, - Test de sensibilité des globules au CD34, CD45, CD56,.), complément phénotypage de l'hpn SH Form 17 Rév mars 2015 Page 10 sur 22 Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD) NF EN ISO Service(s) clinique(s) : Service de chirurgie digestive Service réanimation Hémopathies chroniques et aiguës Phénotypage des souspopulations lymphocytaires

11 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Liquides biologiques d'origine Liquides biologiques d'origine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Recherche et/ou identification d'anticorps anti-érythrocytaires Types de test : RAI, épreuves directes de compatibilité, élution, adsorptions, recherche d'anticorps immuns Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée SH Form 17 Rév mars 2015 Page 11 sur 22

12 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Méthode immunologique de type qualitatif et/ou quantitatif Liquides biologiques d'origine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Recherche et identification (détection) d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des et/ou d'agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Méthode immunologique de type qualitatif Tests rapides sur supports solides - Principe général des techniques - Agglutination, - Immunochromatographique, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immuno-optique Dépistage (bandelette, cassette,.) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 12 sur 22

13 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Échantillon fongique Dispositifs implantables Culture fongique Recherche et identification de champignons, et/ou de levures, et/ou de filaments mycéliens et champignons exotiques Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Dispositifs implantables Culture fongique Dispositifs implantables Culture fongique Recherche et identification du genre et/ou de l'espèce fongique Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antifongiques Type : antifongigramme standard par diffusion, détermination des CMI des antifongiques Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : - Morphologie - Microscopie, - Caractérisation biochimique colorimétrie, (spectrophotométrie), - Séro-agglutination, - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivés), - Immunofluorescence - Spectrométrie de masse Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Méthode de diffusion en milieu gélosé, en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Inhibition de croissance en milieu liquide en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation Exemples : CMI, "E-test" SH Form 17 Rév mars 2015 Page 13 sur 22

14 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.8 Dispositifs implantables Culture parasitaire Recherche et identification de parasites Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) Détermination phénotypique par caractérisation immunoenzymatique (ELISA et dérivés.) et/ou microscopie d'immunofluorescence par marquage immunocytochimique (IF) avec ou sans préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,.) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 14 sur 22

15 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Échantillon(s) biologique(s) d'origine Blocs de tissus et lames Cultures et lignées cellulaires Acides nucléiques : ADN, ARN, minigènes Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Génotypage RHD fœtal sur sang maternel (Amplification du gène RHD = exon 5, exon 7, exon 10) Génotypage KELL fœtal sur sang maternel SH Form 17 Rév mars 2015 Page 15 sur 22

16 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique Cultures et lignées cellulaires Caryotype - Etude numérique et morphologique de chromosomes, et examens dérivés (tests de cassure, échange de chromatides,...) Méthode de type qualitatif Culture, colorimétrie et microscopie optique ("banding") Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Cytogénétique conventionnelle SH Form 17 Rév mars 2015 Page 16 sur 22

17 Site Site Tenon Bât Morin / 5 et 6 étages4 rue de la Chine PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Allergie (ALLERGBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 17 sur 22

18 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Méthode de type quantitatif - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthode de type quantitatif Dispositifs implantables Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,.) - Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie, spectrofluorimétrie, spectrométrie de masse, électrochimie, réfractométrie, diffusion de lumière et/ou viscosimétrie (*) - Chromatographie en phase gazeuse (CPG) avec détection par FID (ionisation de flamme) et/ou SM (spectrométrie de masse) (*) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 18 sur 22

19 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Liquides biologiques d'origine Recherche, Identification et quantification relative de familles/fractions protéiques (profil protéique) et/ou de protéines, détermination de la concentration de protéines (immunoglobulines, Complément, HbA1c, peptides,.) Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Principe de méthode : - Cryoprécipitation - Electrophorèse - Immunoprécipitation et dérivées (ex. immunodiffusion radiale) - Immunofixation - Immunoélectrophorèse - Immunofixation - Electrophorèse capillaire avec déplétion Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.8 SH Form 17 Rév mars 2015 Page 19 sur 22

20 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Liquides biologiques d'origine Détermination des paramètres d'hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,.), recherche de résistance à la protéine C activée Méthode de type quantitatif - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA SH Form 17 Rév mars 2015 Page 20 sur 22

21 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Dispositifs implantables Culture virale Recherche et identification de virus spécifiques (génotypage) Détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique viral spécifique Génotypage viral Méthode de type qualitatif ou quantitatif Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation,.) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,.) - Biologie moléculaire Diagnostic génomique viral Charge virale SH Form 17 Rév mars 2015 Page 21 sur 22

22 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Aurélie DELOS Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 7. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 22 sur 22