Essais cliniques : Cancer de la prostate

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1 Essais cliniques : Cancer de la prostate Sommaire des protocoles Page Adénocarcinome de la prostate - GETUG - 17 Étude randomisée multicentrique comparant une radiothérapie adjuvante immédiate associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl LP) vs une radiothérapie différée à la rechute biochimique associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl LP) chez les patients opérés d un cancer de la prostate pt3 R1 pn0 ou pnx, de risque intermédiaire Cancer de la prostate - PCA3 Evaluation médico-économique de l utilisation du test urinaire PCA3 dans la stratégie diagnostique (du PSA aux biopsies) des cancers de la prostate. 4

2 ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Octobre 2012 Pathologie Titre du protocole Ref INCa RECF0501 Adénocarcinome de la prostate. Étude randomisée multicentrique comparant une radiothérapie adjuvante immédiate associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl LP) vs une radiothérapie différée à la rechute biochimique associée à une hormonothérapie courte par analogue LH-RH (Décapeptyl LP) chez les patients opérés d un cancer de la prostate pt3 R1 pn0 ou pnx, de risque intermédiaire. Acronyme GETUG - 17 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue ouvert aux inclusions 12/12/ /04/2018 Phase 3 Randomisé Promoteur Investigateur Oui FNCLCC Hôpital de la Milétrie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie Poitiers cedex Dr Stéphane Guerif Téléphone direct/standard : - / courriel : - site internet : Objectif principal Cette étude a pour objectif de comparer l efficacité de l apport d une radio-hormonothérapie immédiate après prostatectomie pour lésion pt3 R1 pn0 ou pnx au même traitement donné en situation de récidive biochimique sur la survie sans événement à 5 ans. Critères d inclusion 1) Patient traité par chirurgie exclusive pour un adénocarcinome prostatique localisé, 2) pt3a, pt3b (ou pt4 par atteinte du col vésical) et R1, 3) Taux de PSA 0,1 ng/ml après la prostatectomie (dosage à 1 mois confirmé), Source INCa - Septembre

3 4) Patient pouvant être traité dans les 6 mois suivant la chirurgie, 5) Présence de marges positives (présence des glandes tumorales au contact du contour encré) sur la pièce opératoire, 6) Patient pn0 ou pnx : curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire, 7) Patient sans aucun signe clinique ou biochimique de maladie évolutive, 8) Patient âgé de plus de 18 ans avec une espérance de vie 10 ans, 9) Performance status ECOG = 0 ou 1, 10) Affiliation à un régime de sécurité sociale, 11) Patient ayant reçu l information et ayant signé un consentement éclairé Critères de non inclusion 1) Patient ayant un cancer de la prostate d histologie autre qu adénocarcinome, 2) Patient avec un Gleason 8 et avec atteintes des vésicules séminales, 3) Patient pn1 : envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial, 4) Patient pt2, 5) Castration chirurgicale ou chimique, 6) Patient ayant eu un traitement antérieur par hormonothérapie, 7) Pas de traitement par radiothérapie dans les 3 Mois suivant la prostatectomie radicale, 8) Patient ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne, 9) Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) ayant récidivé dans les 5 années précédant la chirurgie, 10) Patient présentant une hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté ( 160 mm Hg en systolique et/ou 90 mm Hg en diastolique). 11) Patient ayant une hypersensibilité connue à la GnRH ou à ses analogues, 12) Contre indication aux IM (Intra musculaire) 13) Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle ayant nécessité l accord d un CPP, 14) Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques Source INCa - Septembre

4 ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ Octobre 2012 Pathologie Titre du protocole Ref INCa Cancer de la prostate Evaluation médico-économique de l utilisation du test urinaire PCA3 dans la stratégie diagnostique (du PSA aux biopsies) des cancers de la prostate. RECF1763 Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur PCA3 Ouvert aux inclusions 31/05/ /07/2013 SANS OUI Hospices Civils de Lyon (HCL) Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hôpital de la Milétrie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie Poitiers cedex Pr Jacques Irani Téléphone direct/standard : / courriel : [email protected] site internet : Objectif principal Montrer la supériorité en termes de patient ayant eu des biopsies prostatiques inutiles (négatives) qui auraient pu être évitées à 12 mois, chez des patients à risque de cancer de la prostate et ayant déjà eu au moins une série de biopsies prostatiques, avec résultats négatifs, d une stratégie utilisant les résultats du test urinaire PCA3 (stratégie A) comparativement à la stratégie habituelle qui ne l utilise pas (stratégie B) Source INCa - Septembre

5 Critères d inclusion Age 18 ans. Patient adressé en urologie pour la réalisation de biopsies prostatiques du fait : d un toucher rectal anormal ; et/ou d un résultat considéré comme anormal du dosage sérique du PSA, soit parce qu il est supérieur au seuil habituellement recommandé de 4 ng/ml soit parce qu il a augmenté de façon significative tout en restant inférieur à ce seuil ; et/ou d un antécédent familial au premier degré de cancer de la prostate. Patient jugé capable de compliance aux exigences de l étude. Consentement éclairé signé Critères de non inclusion Antécédent ou présence d un cancer de la prostate évident sur la base des données cliniques (stade T3 de la classification TNM clinique au toucher rectal), biologiques (PSA 50 ng/ml) et/ou radiologiques (polyadénopathies rétro-péritonéales ou lésions osseuses ostéolytiques évocatrices de métastases ganglionnaires ou osseuses). Antécédent ou présence de tout cancer extra-prostatique évolutif. Risque important d être perdu de vue au cours de l étude (résidence à l étranger, espérance de vie estimée à moins de 12 mois notamment du fait d une co-morbidité associée). Inclusion dans un autre protocole de recherche interventionnelle, interférant dans la démarche diagnostique du cancer de la prostate, notamment par la prescription systématique d examens cliniques ou paracliniques à visée prostatique. Majeur protégé par la Loi (articles L à L et L du code de la santé publique) Source INCa - Septembre