ScanGel ReverScan A1, B x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O x 5 ml

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1 ScanGel ReverScan A1, B x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O x 5 ml GLOBULES ROUGES TEST D ORIGINE HUMAINE POUR L ÉPREUVE SÉRIQUE DU GROUPAGE ABO IVD Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont placés sous un système d assurance qualité de la réception des matières premières jusqu à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l objet d un contrôle de qualité et n est commercialisé que s il est conforme aux critères d acceptation. La documentation relative à la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant. 7

2 I - UTILISATION ET PRINCIPE DU TEST Ces réactifs sont strictement réservés à des usages professionnels et diagnostiques in vitro. Destiné à la réalisation de l'épreuve sérique du groupage ABO, le test associe les principes d agglutination et de filtration sur gel. La réaction est obtenue et lue après centrifugation de microtubes spécialement conçus, remplis de gel neutre. La suspension de globules rouges test et le sérum ou le plasma à tester sont déposés dans la cupule de chaque microtube puis centrifugés. Les globules rouges non agglutinés sont collectés au fond du microtube, tandis que les agglutinats sont retenus dans la hauteur de gel en fonction de leur taille. Leur position dans le gel détermine l intensité de la réaction II - CARACTÉRISTIQUES DES RÉACTIFS ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B et ReverScan O sont composés chacun d'un flacon de globules rouges prêts à l'emploi en suspension à 0,6%; ces hématies sont en suspension dans une solution de conservation qui prévient l'hémolyse et la perte d'antigénicité durant la période d'utilisation. ReverScan A1 ou ReverScan B sont préparés à partir des globules rouges d'un donneur A1 RH : -1 ou B RH : -1, ReverScan A2 est préparé à partir des globules rouges d'un donneur A2 RH : 1, ReverScan O est préparé à partir des globules rouges d'un donneur O RH : -1. Le phénotype Rhésus de chaque globule rouge est indiqué sur l étiquette du flacon. Les réactifs contiennent du triméthoprime et du sulfaméthoxazole comme conservateurs. Le code produit et le volume sont mentionnés sur l étiquette des flacons et de la boîte. ReverScan A1,B x 5 ml ReverScan A1,A2,B,O x 5 ml III - CONSERVATION - VALIDITÉ Ces réactifs doivent être conservés de +2 C à +8 C, en aucun cas congelés. La date limite d utilisation et les conditions de stockage sont indiquées sur l étiquette de chaque flacon. Après ouverture, sous réserve de conservation à +2 C - +8 C et de respect des conditions de manipulation visant à éviter 8

3 toute contamination, les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur le flacon. Si le surnageant montre une hémolyse ou si les globules rouges deviennent bruns ou noirs, le réactif ne doit pas être utilisé. IV - AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS La fiabilité des résultats dépend de la bonne exécution des Bonnes Pratiques de Laboratoire suivantes : Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date de péremption indiquée sur l étiquette. Ne pas utiliser de cartes montrant des signes de dessèchement, des bulles ou une languette de scellage endommagée ou partiellement enlevée. Il est indispensable de prendre les précautions nécessaires pour ne pas provoquer de contaminations inter-microtubes et ce, particulièrement, lors du retrait de la languette d aluminium et dans les étapes de distribution. Utiliser un embout de pipette différent pour chaque échantillon et chaque globule rouge test. Vérifier la précision et le bon fonctionnement des pipettes et autres équipements. Porter des gants et des lunettes de sécurité lors de la manipulation de réactifs et d échantillons. Ne jamais pipeter directement à la bouche. Eviter les éclaboussures. En cas d éclaboussures, nettoyer avec de l eau de javel à 12 Cl diluée au 1/10, et essuyer avec un papier absorbant. Le matériel utilisé pour nettoyer devra être jeté dans un conteneur pour résidus contaminés. Le matériel d'origine humaine utilisé dans la préparation des réactifs a été testé et trouvé non-réactif en antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs), en anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (anti-hcv) et en anticorps dirigés contre les virus de l'immunodéficience humaine (anti-hiv-1 et anti-hiv-2). Du fait qu'aucune méthode de test connue ne peut offrir une garantie absolue de l'absence d'agents infectieux, considérer les réactifs ainsi que tous les échantillons de patients comme potentiellement infectieux et les manipuler avec les précautions d'usage. Les consommables et produits ayant été en contact avec les échantillons de patients ou des réactifs d origine humaine ne doivent être éliminés qu après décontamination. Les fiches de sécurité sont disponibles sur demande. 9

4 V - RECUEIL ET TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS Le sang doit être prélevé aseptiquement dans un tube sans ou avec anticoagulant (EDTA). Le test doit être pratiqué le plus tôt possible après le recueil. Les échantillons qui ne peuvent être analysés rapidement devront être conservés entre +2 C et +8 C et testés dans un délai de 48 heures. En aucun cas une hémolyse ne doit être visible. Ne pas chauffer les échantillons. VI - TECHNIQUES Matériel fourni ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B ou ReverScan O Autre matériel nécessaire non fourni ScanGel NEUTRAL ScanGel ABO/RH Group ScanGel ABO Complete/RH/K Duo IH QC : Contrôle de qualité en immunohématologie IH QC 4 x 6 ml Centrifugeuse : ScanGel Centrifuge Pipettes automatiques ou semi-automatiques Embouts de pipette Tubes à usage unique Récipient pour déchets à risques biologiques Eau de Javel Gants latex Papier absorbant Lunettes de sécurité Mode opératoire Les réactifs ReverScan A1, A2, B et O doivent être utilisés suivant le protocole décrit dans les notices des cartes ScanGel NEUTRAL, ScanGel ABO/RH Group.et ScanGel ABO Complete RH/K Duo. Les conditions techniques de ces notices doivent être scrupuleusement respectées. VII - PERFORMANCES Les hématies ReverScan (A1, A2, B, O) ont été évaluées sur un panel de 1132 échantillons. Chaque résultat a été comparé avec celui obtenu en technique plaque, tube, microplaque ou gel filtration. Sur l ensemble des échantillons,1130 ont donné des résultats conformes à ceux attendus et 2 ont présenté des discordances, avec une des méthodes 10

5 utilisées en parallèle, qui ont pu être levées après confrontation avec l épreuve globulaire. Quel que soit l échantillon testé, les hématies ReverScan associées aux cartes ScanGel présentent une bonne reproductibilité aussi bien en en intra qu en inter-essais. LIMITES Des résultats anormaux peuvent être provoqués par : une contamination bactérienne ou chimique du sérum, du plasma, des globules rouges ou du matériel. une médication ou un état pathologique du patient donnant une réaction croisée. une remise en suspension incomplète des globules rouges. une hémolyse des échantillons ou des globules rouges test. la présence de fibrine (image d'un culot cellulaire compact au fond d'un microtube accompagné d'une fine bande rosée en haut du gel correspondant aux globules rouges retenus par les résidus de fibrine). une contamination inter-microtube. tout autre usage que celui décrit dans cette notice. 11

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