Ceftaroline : Zinforo

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1 Ceftaroline : Zinforo Pr Christian Chidiac Université Claude Bernard Lyon 1 UFR Lyon Sud Charles Mérieux Maladies Infectieuses et Tropicales HCL GHN Hôpital de la Croix Rousse christian.chidiac@univ-lyon1.fr

2 Ceftaroline = métabolite actif de la pro-drogue ceftaroline fosamil Nouvelle cephalosporine injectable Activité in vitro sur les S. pneumoniae et S. aureus Multi- R, dont les souches méthi-r, Van-I, linézolide-r et daptomycine R. Ooudre (flacon 600 mg) pour solution à diluer pour perfusion.

3 AMM Zinforo est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC)

4 Pneumonie Communautaire : Limites Aucun cas de PC due à un SARM n a été inclus dans les études. Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline. Pas de données sur la ceftaroline dans es groupes de patients suivants : Immunodéprimés, Patients avec choc septique/sepsis sévère, Patients avec maladie pulmonaire grave sous-jacente, PSI de classe V, et/ou une PC nécessistant une VM à l admission, Patients nécessitant des soins intensifs. La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients

5 Limites Pas d activité sur : les souches d Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de types TEM, SHV ou CTX-M, des carbapénémases à sérine (telles que les KPC), des métallo-bêta-lactamases de classe B ou des céphalosporinases de classe C (AmpC).

6 Avis Commission de la Transparence : IcPTM

7 Place dans la Stratégie Thérapeutique (HAS) La ceftaroline peut être proposée dans les infections associées aux soins (nosocomiales ou non) non nécrosantes de type cellulites extensives, abcès, plaies ou escarres surinfectées sans notion de colonisation antérieure à pyocyanique. Elle a l avantage d être aussi efficace qu une association d antibiotique de type vancomycine/aztréonam. En revanche, en cas d infection des parties molles et/ou cutanée avec nécrose ou de suspicion d infection à pyocyanique, l efficacité sera potentiellement moins bonne en raison de la moindre activité In vitro et de l absence de données cliniques. La ceftaroline n est pas moins bien tolérée que la vancomycine et ne nécessite pas de surveillance des concentrations plasmatiques et de la fonction rénale.

8 Service Médical Rendu (HAS) Disposer de nouvelles molécules pour faire face à la diffusion de bactéries pathogènes ayant acquis des mécanismes de résistance aux antibiotiques constitue un besoin de santé publique. La transposabilité des données expérimentales n est pas assurée, en particulier du fait que les patients présentant une infection à germe anaérobie, à Pseudomonas aeruginosa, une infection entrainant une nécrose rapide n ont pas été inclus dans les études présentées. ZINFORO ne représente pas une réponse au besoin de santé publique identifié. En conséquence, il n est pas attendu d intérêt de santé publique pour ZINFORO dans cette indication. La Commission considère que le service médical rendu par ZINFORO est important dans le «traitement des infections compliquée de la peau et des tissus mous», sous réserve du respect des mises en gardes et précautions particulières d emploi.

9 Pneumonie Communautaire

10 Place dans la Strategie Thérapeutique La ceftaroline n a pas démontré d intérêt dans les pneumopathies communautaires en raison : de l absence de données d efficacité en cas de pneumopathies à staphylocoque et à S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline, d un risque de sélection de résistance du à son spectre trop large. En conséquence, la ceftaroline n a pas de place dans les PAC compte tenu de l existence d alternatives thérapeutiques plus simples d emploi et de spectre plus étroit.

11 Service Médical Rendu La Commission considère que le service médical rendu par ZINFORO est insuffisant dans le «traitement des pneumonies aiguës communautaires» pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes.

12 IcPTM et PAC : ASMR Amélioration du Service Médical Rendu La Commission considère que ZINFORO ASMR mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des «infections compliquées de la peau et des tissus mous». ASMR est sans objet pour les PAC.

13 Recommandations de la Commission La Commission donne un avis : Favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités dans l indication «traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous» Défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités dans l indication «pneumonies aiguë communautaire».

14 A Delà des Recommandations Traitement des Infections compliquées de la peau et des tissus mous Erysipèle : NON? Cellulites extensives, abcès, plaies ou escarres surinfectées OUI? non nécrosantes associées aux soins (nosocomiales ou non) sans notion de colonisation antérieure à pyocyanique Cellulites abdominales et périnéales : NON?

15 Au Delà des Recommandations Traitement des Pneumonies communautaires NON? Autres infections IOA documentées à SARM? Bactériémie documentée à SARM? EI documentée à SARM? Pneumonie nosocomiale documentée à SARM?