Le Retraitement des Dispositifs Médicaux à Usage unique

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Estelle Bonneau
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1 Le Retraitement des Dispositifs Médicaux à Usage unique Dr Ralf BERSCHEID, Chief Operating Officer, VANGUARD 30 Mars

2 Le Groupe Vanguard >1.000 clients dans 15 pays Création en 1998 Croissance rapide sur les dernières années 30 Sociétés affiliées C.A. 100 Mio. Euro employés 2

3 Le Groupe Vanguard Vanguard Fournisseur de services high-tech Leader Européen du retraitement des DM à usage unique - 14 ans d expérience Leader Européen dans l externalisation de la stérilisation Leader dans la fourniture de logistique hospitalière au Benelux Conseil en organisation et optimisation des Process hospitaliers. Solutions informatiques 3

4 Retraitement des DM But du retraitement: - Garantie de fonctionnalité du DM - Garantie de propreté du DM - Garantie de stérilité du DM Le retraitement doit être réalisé de façon à ne jamais impacter: : - La sécurité ni la santé du patient - La sécurité ni la santé de l utilisateur - La sécurité ni la santé de toute autre personne potentiellement en contact (déchets ) Si les DM sont utilisés dans des conditions normales d utilisation et selon les indications préconisées. 4

Contexte économique de la Santé dans le monde Pression croissante sur les budgets de santé Déficit budgétaire Augmentation des dépenses de santé Nouvelles techniques (ex.

5 Contexte économique de la Santé dans le monde Pression croissante sur les budgets de santé Déficit budgétaire Augmentation des dépenses de santé Nouvelles techniques (ex.mic) Augmentation de la sécurité patient Augmentation de la durée de vie des patients Complexité de la mobilité des personnes Investissements (associations et infrastructure) Equilibrage budgétaire Optimisation des Process Réduction des coûts Standardisation des traitements Privatisation de certaines activités Intervention politique nécessaire Baisse des recettes dans la santé Diminution des recettes fiscales suite aux réductions budgétaires Niveau de Financement par les assurances privés non garantie 5

6 Pourquoi le retraitement a-t-il été mis en place en Allemagne? Réduction des coûts: mise en place de nouveaux traitements/thérapies Réduction des coûts : Pour réduire le déficit budgétaire DRG (T2A) mise en place simultanément dans le public et le privé Retraitement industriel selon nouvelle règlementation Réduction des coûts: Hausse du Nb d interventions / an sans augmentation de coût. Résultats (Allemagne): Plus de 70% des cardiologues utilisent des DM retraités. Presque tous les hôpitaux universitaires achètent des DM retraités 6

7 Le retraitement Etape 1: Analyse et faisabilité pour chaque nouveau DM potentiellement à retraiter. Etape 2: Définition, design et investissements en équipements spécifiques Etape 3: A chaque cycle de retraitement: Nettoyage désinfection, Marquage (datamatrix) Validation des paramètres techniques, électriques, fonctionnels Conditionnement, stérilisation et retour du DM retraité vers l Etablissement d origine Contrôle à 100% de chaque DM à chaque étape de chaque cycle 7

8 Site de production Vanguard 8

9 Cycle de vie d un DM à usage unique Approche classique Hôpital Envoi / livraison des DM Collecte des DM souillés Destruction après utilisation 9

10 Retraitement de DM complexes Approche alternative le concept Vanguard Cycle de vie d un DM retraité U s a g e u n i q u e Envoi / livraison des DM Collecte des DM souillés Elimination après utilisation U s a g e Contröle M u l t i p l e Sterilisation Conditionneme nt / packaging 3 15 cycles Préproduction Identificati on / marquage laser Désinfection / lavage Le coût du retraitement est moins élevé que l achat d un produit neuf Économie potentielle d environ 50% du prix Testis de fonctionalité Tests, nettoyage Contrôle 10

11 Selection des DM Exigences strictes en validation Procédures Vanguard > DM à Usage Unique sur le marché dispositifs médicaux éligibles / Vanguard Contrôle des DM / procédures de Vanguard Process certifié EN ISO 13455: DM admis en retraitement après tests / procédures Vanguard 3-15 cycles de retraitement en fonction du DM 11

12 L éligibilité des DM au retraitement est fonction de: - Conception - Matériel Lorem ipsum dolor sit amet - Process de retraitement consectetuer adipiscing elit, sed diam nonummy nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat. Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci tation ullamcorper suscipit lobortis nisl ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis autem vel eum iriure dolor in hendrerit in vulputate velit esse molestie consequat, vel illum dolore eu feugiat nulla facilisis at vero et accumsan et iusto odio dignissim qui blandit praesent luptatum zzril delenit augue duis dolore te feugait nulla facilisi. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit, sed diam nonummy nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat. - Critères économiques - Management des risques - Process de validation Et NON fonction de la détermination du DM en tant que Usage Unique par le fabricant. Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci tation ullamcorper suscipit lobortis nisl ut aliquip ex ea commodo consequat. Process de selection des DM 12

13 Product portfolio références de dispositifs médicaux en cardiologie qualifiées par Vanguard en électrophysiologie, MIC, arthroscopie, laser, ophtalmologie, endoscopie et urologie. 13

14 Quality management Le spécialiste en retraitement doit répondre à un certain nombre d engagements qualité. Vanguard répond à des exigences réglementaires Allemandes et Européennes 93/42/ECC MDD MPG 4 MPBetreibV RKI-/ BfArM- Empfehlung ISO

15 Aspects juridiques en Allemagne Depuis le 1er janvier 2002, le second Medizinprodukteänderungsgesetz, (lois portant sur des modifications en matiere de DM) autorise le retraitement de DM. Ainsi, il n existe plus de différence entre les DM à UU ou à usage multiple définis par les fabricants. Le legislateur exige dans le cas du retraitement l utlisation de procédés appropriés et validés en fonction des spécifications des fabricants et la mise en place d une certification qualité. 15

16 Situation juridique actuelle en Europe Absence de standard légal Européen Autorisé DE, NL, DK, SE, BE, SK, FI (680 clients) Formellement interdit dans certains pays Retraitement illégal Sept soumission d un rapport à la cour Européenne portant sur une règlementation unique Uniformisation des réglementations relatives au niveau de la qualité et de la sécurité du patient La validation d une interdiction formelle est hautement improbable 16

17 Etat des lieux en Europe Scandinavia Légalisé/autorisé dans les établissement certifiés Absence de textes de lois / retraitement non controlé Non autorisé / régulièrement révisé Non autorisé / pratiques illgales réalisées parfois 17 Autorisé avec marquage CE Non défini

18 Publications Medical Data Institute, 2011 Critical Issues in Reprocessing Single-Use Medical Devices for Interventional Cardiology, by Francesco Tessarolo, Iole Caola, Giandomenico Nollo, 2011 Ethical and hygiene aspects of the reprocessing of medical devices in Germany, by Axel Kramer, Ojan Assadian, 2008 Legal framework conditions for the reprocessing of medical devices, by Volker Großkopf, Dr. Christian Jäkel,

19 Nos références en Europe 19

20 Merci de votre attention 20

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