LA RÉGULATION ETHIQUE

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1 LA RÉGULATION ETHIQUE DES RECHERCHES NON INTERVENTIONNELLES APRÈS LA PUBLICATION DU DÉCRET DU 16 NOVEMBRE 2016 RELATIF AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Lucien Rapp Professeur Université Toulouse1-Capitole

2 Contenus Ethique et Droit Comités d Ethique Recherches non interventionnelles Régime des RNI après le décret Jardé Q&A

3 Contenus Ethique et Droit Comités d Ethique Recherches non interventionnelles Régime des RNI après le décret Jardé Q&A

4 Autour de l éthique Ethique et Droit (déontologie) Ethique et Règles : formelles (lois et règlements), non formelles (lignes directrices, avis, déclarations/communiqués) Ethique et Sanctions :ordres professionnels (discipline), instances indépendantes (avis), juridictions nationales ou internationales (jugements/arrêts), non publication/non financement (RNI)

5 CERNI Avis simple (l organisme consultatif émet une opinion en direction du consultant ; l avis est généralement motivé) Avis conforme (l avis émis par l organisme consultatif lie le consultant qui ne peut l outrepasser) Avis obligatoire (la procédure de saisine de l organisme consultatif est obligatoire pour le consultant qui ne peut y échapper à peine de commettre une illégalité)

6 De la Loi au Décret Jardé 5 mars 2012 : Loi dite «Loi Jardé» (inclusion des RNI) 16 avril 2014 : Règlement européen (536/2014) (ne que : RI sur le médicament) 26 janvier 2016 : Loi MSS (Modernisation du Système de Santé) dite «Loi Touraine» 27 avril 2016 : Règlement européen dit «Data Protection» 16 juin 2016 : Ordonnance ( ) modifiant la loi Jardé 16 novembre 2016 : Décret relatif aux recherches impliquant la personnes humaines (Décret Jardé) + Arrétés 8 février 2017 : Ordonnance de référé (req ) du Conseil d Etat, (re. produits cosmétiques/suspension) + Décret modificatif?

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8 Origine D après les travaux d Anne-Sophie Brun-Wauthier, Etienne Vergès et Géraldine Vial 1960 : Institutional Review Boards (IRB) créés aux Etats-Unis, avec pour mission de garantir le respect des règles éthiques dans les recherches financées par le National Health Service (NHS) : adoption du Code of Federal Regulations et du rapport Belmont

9 Création en France D après les travaux d Anne-Sophie Brun-Wauthier, Etienne Vergès et Géraldine Vial Mise en place de comités d éthique au sein de leurs laboratoires sous la pression des éditeurs de revues scientifiques internationales ou des organismes de financement Production d un avis positif d un comité d éthique exigée dans les recherches conduites en partenariat avec des équipes anglo-américaines, ou pour la soumission d articles à des publications internationales A compter de 2009, plusieurs institutions académiques et hospitalières ont créé des comités d éthique (CERNI, CERES, CEEI ) pour les recherches dites non-interventionnelles pour devancer l entrée en vigueur de la loi Jardé

10 Développements récents D après les travaux d Anne-Sophie Brun-Wauthier, Etienne Vergès et Géraldine Vial La loi Jardé : toutes les recherches interventionnelles ou non interventionnelles impliquant la personne humaine doivent être soumises au contrôle des CPP Les recherches non interventionnelles peuvent couvrir les disciplines médicales, mais aussi et surtout, les SHS. Or, la composition des CPP est essentiellement biomédicale. La compétence scientifique de ces comités ne s étend donc pas aux SHS Certaines universités ont ainsi créé un comité d éthique spécialisé dans le domaine des SHS, dont la fonction est d établir des liens avec les CPP et de procéder à un préexamen des dossiers pour palier ce déficit de compétence

11 Typologie D après les travaux d Anne-Sophie Brun- Wauthier, Etienne Vergès et Géraldine Vial Tous les comités d éthique existants exercent un rôle d évaluation a priori Tous les comités d éthique existants émettent des avis sur des cas concrets (dossiers déposés par les chercheurs) Tous ont pour vocation de permettre aux chercheurs qui ne relèvent pas du domaine de compétence des CPP, d obtenir l avis d un comité d éthique, en vue d une publication ou de l obtention d un financement

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13 Recherches non interventionnelles Recherches non interventionnelles biomédicales Recherches observationnelles Etudes de cas cliniques Recherches non interventionnelles autres que biomédicales Enquêtes de terrain Questionnaires Sondages Entretiens Etudes de données personnelles

14 Recherches impliquant la personne humaine Changement sémantique opéré par la loi Jardé du 5 mars 2012 Jusqu alors : «Recherches biomédicales» «recherches organisées sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales»

15 Architecture des nouveaux textes Recherches impliquant la personne humaine Recherches interventionnelles Recherches non interventionnelles Avec risque minime (liste : arrêté 2 décembre 2016) Portant sur des produits de santé Ne portant pas sur des produits de santé

16 Recherches non interventionnelles Un changement majeur : elles entrent dans le champ des recherches impliquant la personne humaine Jusqu alors, elles étaient soumises au CCTIRS et à la CNIL Nota : l intérêt de la personne doit toujours primer sur le seul intérêt de la science et de la société

17 Recherches : Définition (CSP, art.l ) «qui ne comportent aucun risque, ni contrainte, ( ) dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle» Nota : dès que la personne humaine est impliquée (champ plus vaste que la seule atteinte au corps), y compris entretiens et questionnaires

18 Qualification «En cas de doute sérieux sur la qualification d une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l article L1121-1, le Comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé» (CSP, art. L1121-4)

19 Contenus Ethique et Droit Comités d Ethique Recherches non interventionnelles Régime des RNI après le décret Jardé Q&A

20 Régime des RNI Avis du CPP requis Procédure relativement simple Nécessité de désigner un promoteur (qui peut être l investigateur) Notification à l ANSM (résumé+ avis CPP) Maintien de la demande d autorisation/déclaration à la CNIL (si nécessaire)

21 Eléments-clés

22 Recherches impliquant la personne humaine RI à risques Méd. Hors Med. ANSM CNIL Recherches n impliquant pas la personne humaine RecRec RI à risques minimes CPP Avis/appel Com. Nat. ex. cohortes études statistiques, registres RNI PS HPS INDS CEREES

23 Contenus Ethique et Droit Comités d Ethique Recherches non interventionnelles Régime des RNI après le décret Jardé Q&A

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25 Peu d incidences Incidence de la Loi dite «Loi Touraine»? Historiquement, les RNI étaient évaluées par le CCTIRS avant d être soumises à la CNIL (mais statut de l avis «éthique» avant publication) La loi Jardé (CSP, art. L ) a confié l évaluation des données au CPP, sous deux conditions Formation des membres (assurée par le CEREES) Saisine de la CNIL toujours possible (recherches mixtes) Révision de la Loi Informatique et Libertés (article 193)

26 RNI et nouveaux textes? Recherches non interventionnelles Cohortes (prospectives, longitudinales, transversales) Cas-témoins Recherches dans les disciplines de la sociologie, de la linguistique, de la pyschologie Thèses professionnelles (médecins généraux, chirurgiens-dentistes, infirmièr(e)s, kinésithérapeutes), mémoires Entrent-elles dans le champ des nouveaux textes Oui si implication de la personne humaine Oui si implication de la personne humaine Oui, si elles ont pour finalité le développement des connaissances biologiques Réponse incertaine en l état des textes et de leur début d application

27 Consentement des personnes concernées? Recherches interventionnelles Obligation d information individuelle de la personne Recherches interventionnelles comportant des risques ou des contraintes minimes Obligation d information individuelle de la personne Recherches non interventionnelles Obligation d information individuelle de la personne Consentement - libre - éclairé - recueilli par écrit Consentement - libre - éclairé - exprès (oral ou écrit) Droit d opposition

28 Retrait du consentement? «Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n a pas d incidence sur les activités menées et sur l utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé, avant que celui-ci n ait été retiré» (CSP, art ) «Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu il est requis d accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d opposition à tout moment» (CSP, art. L )

29 Incidence de l Ordonnance de référé du 8 février 2017? Le juge des référés a suspendu l exécution du décret de la Loi Jardé pour les recherches portant sur les cosmétiques Cette suspension a été prononcée jusqu à ce que le Conseil d Etat, saisi également sur le fond de ce dossier, puisse examiner de manière plus précise la conformité de cette disposition réglementaire et sa base légale, la Loi Jardé, à d autres textes de valeur supérieure QPC (Question Prioritaire de Constitutionnalité)?

30 Comment gérer le système? Comment gérer le flux des dossiers qui vont arriver au «guichet unique»? Les CPP seront-ils outillés pour y parvenir? Quels moyens le ministère mettra-t-il à leur disposition? Comment les CPP, notamment ceux qui en principe, ne donnaient pas d avis sur les études non interventionnelles vont ils traiter les dossiers qui leur parviennent? Quels critères d appréciation les CPP vont-ils mettre en place? Peut-on imaginer un traitement différencié des dossiers selon qu ils concernent un avis sur les recherches de 2 ième et 3 ième catégories? Quel statut réserver aux recherches dites «rétrospectives» (voir ci-après), publiées dans des revues étrangères?

31 RNI rétrospectives Elles sont en principe exclues de la Loi Jardé et de son décret d application (argument : elles portent non sur des personnes, mais sur des données, mais que vaut cet argument?) Elles peuvent requérir un avis préalable du CEREES et de la CNIL (comment organiser le calendrier de ces procédures de consultation?) Elles impliquent en principe, une information des participants (cette information peut-elle seulement dépendre du dossier d admission?)

32 Utilisation des données (MR003)? Méthodologie de référence CNIL Information du participant Accord participant Typologie Etude des comportements Recueil de photos Nature des données collectées Durée de conservation Sécurisation MR003 individuelle Non opposition RNI Oui Oui (attention pas d identification des personnes) Santé, âge, date de naissance, images, niveau de formation, vie professionnelle, habitude de vie, consommations, mode de vie 15 à 30 ans Transfert des données Hors UE (niveau équivalent ou accord) ; UE (libre) Oui

33 Merci de votre attention Questions?