QUIZZ REGLEMENTAIRE POUR LES VISITEURS MEDICAUX

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1 QUIZZ REGLEMENTAIRE POUR LES VISITEURS MEDICAUX

2 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION (Documents promotionnels) 1.1 Un médecin vous demande si les documents promotionnels que vous lui présentez doivent être validés? OUI : Les documents promotionnels que vous présentez au médecin doivent être validés. 1.2 Par qui doivent-ils être contrôlés en externe : - par la HAS - par l ANSM, - par le CEPS Les documents doivent être contrôlés en externe par l ANSM (contrôle a priori)

3 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION (Documents promotionnels) 1.3 Par qui doivent-ils être validés en interne : - par le Directeur Médical, - par le Pharmacien responsable, - par le Directeur Général. Ils doivent être validés en interne par le Pharmacien responsable (charte de visite médicale). 1.4 Quels sont les deux actes qui prouvent la validation en interne de ces documents promotionnels? Les deux actes qui prouvent la validation en interne de ces documents promotionnels sont : Date et signature du pharmacien responsable avant diffusion.

4 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION (Documents promotionnels) 1.5 Quels sont les 3 acteurs internes directs concernés par les procédures de qualité de l information promotionnelle délivrée? Les 3 acteurs internes directs concernés par les procédures de qualité de l information promotionnelle délivrée : Pharmacien Responsable Directeur Marketing Directeur des Ventes 1.6 Est-ce que les documents promotionnels comportent une date? Oui 1.7 Si oui, à quoi correspond cette date? La date de mise à jour des informations produites dans le respect de la réglementation en vigueur.

5 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION DELIVREE (Procédures pour les documents promotionnels) MISE EN PLACE DE PROCEDURE DE VALIDATION DES DOCUMENTS PROMOTIONNELS Validation des informations scientifiques et économiques par le pharmacien responsable : Date et signature du Pharmacien responsable avant diffusion (au nom de l entreprise et en son nom propre) MISE EN PLACE DE PROCEDURE DE SUIVI DES DOCUMENTS PROMOTIONNELS DEPOSES Tableau de suivi des dossiers déposés à l ANSM Outil d analyse des clauses de non conformité (mise en demeure, sanctions) Mise en place des actions correctives. CONSERVATION DES DOCUMENTS Conservation 3 ans après diffusion d un exemplaire du document déposé à l AFSSAPS et une fiche descriptive indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de la première diffusion.

6 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION DELIVREE (Etudes utilisables dans les documents promotionnels) 1.8 Un médecin vous demande quels sont les deux types d études utilisables dans les documents promotionnels? Ce sont : - les études post-amm - et/ou les études non prises en compte par la commission de transparence. Les documents promotionnels ne peuvent pas contenir des études de phase III ou des études effectuées pendant l enregistrement si celles-ci ne sont pas prise en compte par la commission de transparence. 1.9 Auprès de ce médecin, comment pouvez-vous définir les 3 grandes exigences réglementaires liées à ces études? - Méthodologie correcte, - Publiée dans une revue à comité de lecture - Réalisée dans des conditions d utilisation définies par l AMM et les autres référentiels (avis de la commission de transparence, recommandations de bonnes pratiques).

7 QUIZZ 1 : QUALITE DE L INFORMATION DELIVREE (Communications de congrès utilisables dans les documents promotionnels) 1.10 Quelles sources documentaires est-il possible d utiliser dans les documents promotionnels? - des posters, - des abstracts, - des communications orales. Les communications lors des congrès utilisables dans les documents se réfèrent uniquement à des abstracts Quel sont 4 les niveaux d exigence de ces abstracts? Il y a 4 niveaux d exigences à ces abstracts : - être conformes aux RCP et aux référentiels existants, - être récents (moins de 12 mois), - être publiés dans une revue référencée, - être présentés de manière objective.

8 QUIZZ 1 : TRACABILITE DE L INFORMATION DELIVREE (traçabilité des documents promotionnels) Citez au moins 3 procédures qui concourent à la traçabilité des documents promotionnels? 1) La gestion des stocks des documents promotionnels utilisés par les délégués (nombre, référence, destinataire.) doit être mise en place. 2) Pour les documents qui ne sont plus d actualité ou qui sont sous l effet d une sanction de l ANSM : - il faut assurer le retour de ces documents auprès des délégués. - ces documents obsolètes doivent être détruits. 3) Pour l ensemble des documents promotionnels, un suivi et un historique des documents doit être consigné par l entreprise. Quel est le service qui s occupe de gérer ces documents? C est le pharmacien responsable qui met en place ces procédures de gestion, de suivi, de retour et de destruction.

9 QUIZZ 2 : PUBLICITE 2.1 Quelles sont les règles en vigueur concernant l information délivrée de manière promotionnelle ( publicité)? Ne pas être trompeuse Ne pas induire en erreur Ne pas porter atteinte à la protection de la santé publique Etre objective Favoriser le bon usage du médicament Respecter les dispositions de l AMM. 2.2 Vous utilisez un document promotionnel qui analyse de manière comparative deux médicaments dont le vôtre. Quelles sont les règles à respecter? Vous ne pouvez utiliser une publicité comparative que si elle répond aux règles précédentes (voir plus haut) De plus cette publicité doit porter sur des médicaments répondant aux mêmes besoins ou ayant la même visée thérapeutique, Cette publicité doit comparer objectivement une ou plusieurs caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives de ces médicaments. Le prix peut faire partie de ces caractéristiques.

10 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM Quels sont les 3 niveaux de formation nécessaires pour le visiteur médical, afin d être en phase avec la charte? Formation initiale Formation continue (intégration, actualisation des connaissances) Formation propre aux campagnes promotionnelles. Formation initiale : Au regard de la loi, quels sont les deux justificatifs qui prouvent que la personne est bien visiteur médical? Diplôme, titre, certificat Carte professionnelle délivrée par le LEEM (AGVM)

11 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM Formation d intégration : Afin d être en phase avec la charte, quels sont les aspects de la formation à prendre en compte dans le cadre de la formation d intégration? 5 grands aspects sont à prendre en compte dans le cadre de la formation continue? Les aspects réglementaires, Les pathologies Les stratégies thérapeutiques, Les produits de la concurrence Les produits de l entreprise.

12 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM Formation : Afin d être en phase avec la charte, quels sont les deux objectifs de la formation continue? Actualiser les connaissances Assurer le maintien et le développement des compétences professionnelles. Qui valide les supports de formation «produits»? - le responsable formation - le directeur des ventes - le pharmacien responsable C est le pharmacien responsable, qui au regard de la charte et de la certification, valide les supports de formation produits ou à caractère scientifique.

13 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM Quels sont les aspects réglementaires et pharmaco-techniques qui peuvent être abordés lors d une visite médicale? Ces aspects concernent notamment une dizaine d éléments dont la plupart font partie du RCP : Les indications thérapeutiques de l AMM Les posologies Les durées de traitement Les effets indésirables Les précautions d emploi Les interactions médicamenteuses La surveillance du traitement Les restrictions de prescription Les modalités de prise en charge ( indications remboursées et taux de remboursement) Les posologies pédiatriques, si elles existent.

14 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM Lors de la formation à la stratégie thérapeutique qui concerne votre produit, quels sont les éléments à prendre en compte? Il faut préciser : - la place du médicament dans la pathologie visée, - la place du médicament au sein de la stratégie thérapeutique recommandée Par l avis de la commission de transparence, par les recommandations ANSM, HAS et INCa En prenant en compte les campagnes de bon usage du médicament. En prenant en compte les programmes de santé publique. Quels sont les aspects médico-économiques qui doivent être pris en compte dans le programme de formation? Ce sont les informations en lien avec la prise en charge du médicament par l assurance maladie : - les indications remboursables et non remboursables, - Les divers conditionnements en fonction de leur coût, - Pour les traitements des maladies chroniques, les conditionnements les mieux adaptés au patient et les plus économiques, - Si la spécialité présentée fait l objet d un TFR (tarif forfaitaire de responsabilité).

15 QUIZZ 3 : FORMATION DES VM (procédures de formation) Identifier les besoins de formation (scientifique, réglementaire) des délégués médicaux Elaboration des supports de formation Validation des supports de formation Planification des actions de formation de formation continue Réalisation des actions Evaluation des acquis à la fin de chaque formation Mise à disposition du pharmacien responsable des évaluations des délégués Archivage des supports de formation.

16 QUIZZ 4 : REGLES DMOS (Loi dite anti-cadeaux) Quelles sont les exceptions à la loi DMOS? Les exceptions sont au nombre de 3 : - activité de recherche - activité d évaluation scientifique - relations normales de travail. Citez quelques exemples de «relations normales de travail»? Voici quelques exemples : missions ponctuelles ( préparer des données, écrire un article, analyser la littérature ), participation à un conseil scientifique, intervention orale lors de réunions scientifiques, interventions devant des visiteurs médicaux, actions de formation). Dans ce cas, la collaboration est-elle régie par un contrat ou une convention? Il faut établir un contrat et non une convention. Le contrat désigne le document écrit signé par le laboratoire et le praticien à qui l on confie un travail ou une prestation de service. La rémunération proposée doit être proportionnelle au travail demandé.

17 QUIZZ 4 : REGLES DMOS (Loi dite anti-cadeaux) Une brochure concernant la pathologie et le produit a été déposée à l ANSM. Si on la remet au médecin est-ce considérée comme un cadeau? Non, car les remis promotionnels déposés à l ANSM ne sont pas considérés comme des cadeaux. Un médecin vous sollicite pour que vous lui offriez un «palm»? Que répondez-vous? La loi DMOS indique que le délégué médical ne peut répondre à une sollicitation d un médecin. Pouvez-vous offrir un bon d achat à la FNAC à un médecin? Non, le délégué médical ne peut donner de cadeaux en nature ou en espèce. Cette interdiction vise les cadeaux hors convention, dont les chèques voyage ou les chèques cadeaux. Quelles sont les règles des cadeaux acceptés par le Conseil de l Ordre dans le cadre de la loi DMOS? Le CNOM a fixé la valeur à titre indicatif à 60 euros par médecin et par an. Ces cadeaux de valeur négligeable doivent être en rapport avec l exercice de la médecine.

18 QUIZZ 5 : PRESENTATION DES DOCUMENTS Quels sont les documents qui doivent être présentés et remis au médecin lors de la visite médicale? Le RCP Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance (ex: médicament d exception, médicament à prescription restreinte,.) Le prix limite de vente au public réglementaire et le coût de traitement journalier. La situation du médicament en terme de remboursement et d agrément aux collectivités. L avis de la commission de transparence. Tout document jugé nécessaire par l ANSM, la HAS, l INCa. Quels sont les documents qui doivent être présentés et qui peuvent être remis au médecin lors d une visite médicale? Les fiches produits Les recommandations de bonnes pratiques Les conférences de consensus Autres référentiels émis ou validés par la HAS, l ANSM, l INCa.

19 QUIZZ 6 : GESTION DES ECHANTILLONS Un médecin vous donne une lettre de demande d échantillons rédigée sur une ordonnance, signée et non datée. L entreprise peut-elle lui fournir ces échantillons? Non, car chaque fourniture d échantillons doit répondre à une demande écrite, qui doit être datée et signée du prescripteur. Un de vos médecins vous demande 3 boites d échantillons d un de vos produits, alors qu il vous en a déjà demandé 8 boites dans les 7 derniers mois. L entreprise peut-elle lui fournir? Non, pour chaque médicament, il ne peut être remis qu un nombre restreint d échantillons, dans la limite de 10 par an et par destinataire. Un médecin vous demande quelques échantillons d un de vos produits dans le conditionnement en boite de 60 comprimés, alors qu il existe aussi en boite de 30 comprimés et 90. L entreprise peut-elle lui fournir? Non, car chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé.

20 QUIZZ 6 : GESTION DES ECHANTILLONS Un de vos médicaments est soumis à prescription restreinte. L un de vos médecins visités n est pas habilité à prescrire ce produit. Mais il connaît un praticien hospitalier qui peut faire la demande à sa place. Est-ce possible? Lorsqu un médicament est soumis aux conditions de prescriptions restreintes, les échantillons ne peuvent être remis qu aux prescripteurs habilités. C est donc possible si la demande est faite par ce médecin. Est-ce qu un pharmacien peut recevoir des échantillons? Oui, un pharmacien gérant de PUI (pharmacie à usage intérieur) d établissement de soins peut recevoir des échantillons de médicaments à prescription restreinte. Un médecin vous demande un échantillon de médicament neuroleptique. Que lui répondez-vous? Ce n est pas possible. Car la remise d échantillons est interdite pour les stupéfiants et les psychotropes.

21 QUIZZ 7 : PHARMACOVIGILANCE Que doivent faire les médecins en termes de pharmacovigilance? Tous les professionnels de santé qui délivrent, prescrivent ou qui utilisent le médicament participent à la PV. Ils notifient aux centres régionaux tout effet indésirable et tout mésusage du médicament. => EI grave : EI qui est létal, ou qui met la vie du patient en danger (hospitalisation) ou qui provoque une invalidité. => EI inattendu : effet indésirable qui n a été jamais mentionné ni dans son type, ni dans sa gravité, ni dans sa fréquence. Les professionnels répondent aux enquêtes de pharmacovigilance. Ils informent le patient qu il fait l objet d une notification. Ils doivent archiver toutes les informations concernant le malade notifié. Que doivent faire les visiteurs médicaux en termes de pharmacovigilance? Le délégué médical porte à la connaissance du pharmacien responsable, sans délai, les informations recueillies relatives à la pharmacovigilance des spécialités commercialisées par l entreprise. Comment est organisé en France le système de pharmacovigilance? Faites un schéma d organisation?

22 Ministère EMEA OMS Professionnels Information Directeur de l AFSSAPS Avis Commission Nationale de PV Evaluation Comité technique de PV Information Centres régionaux de PV Décision Information Service de PV Laboratoire pharmaceutique VM ARC DP Professionnels de santé Recueil

23 QUIZZ 8 : SUIVI DES ESSAIS CLINIQUES Quels sont les types d étude que le délégué médical peut suivre? Le délégué médical peut suivre les études cliniques, à l exclusion des études couvertes par les articles 88 à 97 de la loi de santé publique du 9 août Est-ce que le délégué médical peut recruter des investigateurs? Non le délégué médical ne peut pas recruter des médecins investigateurs. Un délégué médical souhaite instaurer une relation financière pour un essai épidémiologique. En a-t-il le droit? Le délégué médical ne peut pas instaurer de relations financières pour les analyses pharmaco-économiques, des études de pharmacovigilance ou des études observationnelles.

24 QUIZZ 9 : REGLES DE DEONTOLOGIE Un délégué médical fait état dans son rapport d activité de ce qu il a entendu dans le cabinet du médecin. En a t-il le droit? En fait la règle de déontologie indique que le délégué médical est soumis au secret professionnel et ne doit rien révéler de ce qu il a pu voir et entendre dans les locaux du cabinet médical. Un délégué médical rencontre un collègue d un autre laboratoire dans la salle d attente. Ils commencent à discuter ensemble. Est-ce éthique? Non la règle de déontologie indique que le délégué médical observe un comportement discret dans la salle d attente pour respecter le médecin et ses patients ainsi que la relation médicale avec ses patients. Un délégué va voir un médecin alors qu il n a pas pris rendez-vous. Est-ce une bonne pratique? Le délégué doit respecter les règles édictées par chaque médecin notamment en termes de journées, d horaires et d échéances des visites.