Projet d AR relatif aux conditions d utilisation des medicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux

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1 1 Projet d AR relatif aux conditions d utilisation des medicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Mathieu Hubaux - Service Politique Sanitaire 30/06/2016

2 Politique de lutte contre l antibiorésistance 2

3 Nouvelle législation «Médicaments vétérinaires» = Un des outils : Obligation de l enregistrement des données d utilisation des antibiotiques Obligation européenne de traçabilité pour tous les médicaments soumis à prescription (directives UE 96/23 & 2001/82) Nouveauté : enregistrement dans une base de données Sanitel-Med des antibiotiques Conditions pour l utilisation des antibiotiques d importance critique pour la santé humaine et animale (dont l'efficacité doit être prioritairement préservée dans l'intérêt de la santé humaine et animale) 3

4 Remplacement de l actuel AR du 23 mai 2000 «portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux» Compétences : Ministérielles : Min. M. De Block (Santé Publique) et W. Borsus (Agriculture, Pilote du dossier) Administrations : SPF Santé publique (DG4), AFSCA et AFMPS 4

5 Pourquoi une nouvelle législation? Modernisation de l AR datant de 2000 Adaptation à l expérience de terrain Exploitation des développements informatiques intervenus depuis lors Nouveaux axes politiques Outil de lutte contre l antibiorésistance 5

6 Principes suivis Simplification administrative et Principe du «Only-once» (permettant d éviter la multiplication des inscriptions et/ou encodages) Pas de «goldplating», c est-à-dire une réglementation qui ne soit pas plus contraignante que les exigences imposées par la législation européenne, mais tenant compte des spécificités belges Exploiter au maximum les possibilités offertes par les systèmes informatiques modernes et leurs compatibilités. 6

7 3 Volets : Description 1. Administratif médicaments (vétérinaires et éleveurs) 2. Conditions à l utilisation des antibiotiques critiques 3. Système de collecte de données d utilisation des antibiotiques obligatoire 7

8 Distribution des médicaments à usage vétérinaire A U T O R I T É S F L U X D I N F O R M A T I O N S Distributeur en gros Pharmacien d officine Grossiste répartiteur autorisé de médicaments à usage vétérinaire Responsable des animaux Fabricant/ Importateur Vétérinaire

9 Volet 1 : «administratif» médicaments Registres IN et OUT pour les médicaments chez le vétérinaire et chez le responsable des animaux Documents intermédiaires : DAF (document d administration et de fourniture & Ordonnance (prescription) Suppression de l obligation «papiers» pour ces registres et le DAF => transmission des documents et tenue des registres par voie ou sur support électronique => OK Tout médicament délivré doit être étiqueté Obligation de pouvoir justifier l acquisition et l utilisation des médicaments 9

10 Objectif : traçabilité Chez le responsable d animaux Médicament avec identification n dépôt adresse dépôt dépôt (registres)

11 Objectif : traçabilité Au dépôt Commande IN : Bons de livraison OUT : DAF ou registre Pharmacien ou Grossiste Répartiteur Fabricant/Importateur

12 Au dépôt Objectif : traçabilité Commande IN : Bons de livraison OUT : DAF ou registre Pharmacien ou Grossiste Répartiteur Fabricant/Importateur

13 Objectif : traçabilité Chez le responsable d animaux Médicament avec identification registre OUT (nom et adresse du destinataire) dépôt

14 Volet 2 : Utilisation d antibiotiques critiques Exclus : Chevaux et animaux domestiques Tubes intra-mammaires Antibiotiques critiques : Céphalosporines de 3 ème et 4 ème générations Fluoroquinolones de 1 ère, 2 ème et 3 ème générations 14

15 Volet 2 : Utilisation d antibiotiques critiques Les conditions : Pas en préventif (mais OK métaphylactique) Diagnostic du vétérinaire Prélèvement => analyse => identification bactérienne Antibiogramme (Antibio. «classiques» variés : 7 antibios, de 5 classes) => Utilisation autorisée si sensible au seul antibiotique critique 15

16 Volet 2 : Utilisation d antibiotiques critiques Les conditions (suite) : Documentation à garder (Registres) Validité test : 6 mois (volailles, porcs et veaux engrais.) ou 12 mois (autres : bovins et volailles, pts ruminants et aquaculture) si même animal, groupe ou lot, donc pas pour une nouvelle ronde de volaille par exemple Exceptions : Si pas de prélèvement possible (=> littérature) Urgence : animal individuel, par vt uniquement, en attendant résultat analyse et antibiogramme 16

17 Volet 3 : Système de collecte de données d utilisation des antibiotiques Espèces : Volailles, porcs, veaux d engraissement (autres envisagées ultérieurement) Par qui? Le vétérinaire Où? Sanitel-med + possibilité via tiers (Bigame, AB registre => systèmes utilisés par les gestionnaires de cahiers de charge) Comment? Compatibilités systèmes informatiques ou système propre Quand? Trimestriel (< 14 jours du mois qui suit la fin du trimestre) Quoi? Antimicrobiens et ZnO 17

18 Volet 3 : Système de collecte de données d utilisation des antibiotiques Utilisation individuelle : Benchmarkings individuels (vétérinaires et éleveurs) Utilisation générale : quantification objective de l utilisation globale, par espèces et antibiotiques ( données de vente actuellement) => Mesure objective de l évolution + comparaison avec les objectifs Coordination et analyses par AMCRA 18

19 Le Futur : Mesurer l utilisation des antibiotiques avec les outils mis en place Monitoring des résistances (déjà en place depuis plusieurs années) Comparer : Utilisation Objectifs de réduction Résistances Analyser et évaluer En fonction des conclusions : prendre des mesures complémentaires, dont le renforcement de la législation, et ce à courte échéance si besoin (2017) 19

20 20 Timing du projet Projet d AR scindé en 2 parties Juillet 2016 : Tout sauf Sanitel-Med Septembre-Octobre 2016 : Sanitel-Med sera incorporé au même AR