Certification et Management des essais cliniques

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1 Certification et Management des essais cliniques Marie-Elise Llau Cellule Promotion, Direction de la Recherche et de l Innovation CHU Toulouse 20 novembre

2 Sommaire Introduction Le contexte La démarche Les difficultés éventuelles Les enseignements 2

3 Données d activité : 1500 projets / 300 personnels recherche sur 5 sites hospitaliers La maturité de l équipe La cellule promotion : Introduction un système qualité ancien, un démarche engagée (GIRCI, audits croisés ) Évalué (Inspection promoteur ANSM 2010, audits) Une démarche engagée/acquise par d autres structures recherche : CRB/Pharmacie Une visibilité améliorée vis-à-vis des Industriels 3

4 Le Contexte Choix du référentiel : ISO 9001: 2008 Un référentiel ISO 9001 : guide, un nouveau mode de fonctionnement compris/partagé par l équipe et les fonctions externalisées de la DRI Un vocabulaire, des modalités de fonctionnement quotidiens revisités et questionnants? 4

5 Le personnel concerné : taille de l équipe DRI 45 personnes (chefs de projet / ARC / TEC / juristes / administratifs) 20 personnes dédiées / cellule Promotion 6 personnes dédiées / cellule Partenariat Personnel support Le périmètre Le périmètre de la certification : Projets Recherche promus par le CHU Projets Recherche Clinique à promotion extérieure Les fonctions supports de la DRI 5

6 La démarche Etape 1 : les incontournables Une personne qualifiée «qualiticienne» chef de projet Une implication très forte de la Direction Une équipe motivée grâce à l adhésion de tous +++ Un suivi /des jalons respectés : des réunions COPIL Qualité régulières Un pré-audit programmé visite d évaluation (pour mesurer l écart aux exigences de la norme) 6

7 Etape 2 : la concertation Définir le périmètre de la certification (dépend de l organisation de la Direction) Les projets de recherche/ les fonctions supports (RH/financier/juridique/qualité) 97 % de notre activité projets européens et innovation exclus à ce stade Déterminer les indicateurs Indicateurs qualité ( activité) 7

8 Etape 3 : définir le processus 8

9 Identification des interfaces /des clients /fournisseurs Clients de la DRI: Investigateurs et financeurs 9

10 Etape 4 : l implication de chaque secteur /équipe Rédiger les procédures et les modes opératoires: maîtrise de son activité et identification des interactions avec les «autres fonctions supports externalisées ou internalisées» Identifier les indicateurs / les collecter et les analyser Déclarer les anomalies / les analyser Anticiper les risques / Mise en place d action préventive Mettre en place la communication vers les «clients» Une équipe qui progresse dans son activité /continuité de service / amélioration continue et dans sa relation client/fournisseur 10

11 La structure du Système qualité DRI Fournisseurs: Direction de la Recherche et de l Innovation Clients: Les investigateurs / Les Financeurs / Les promoteurs partenaires extérieurs 11

12 Le processus Stratégie et Management La politique qualité de la Direction est l engagement à satisfaire aux exigences des clients et à améliorer en permanence l efficacité du système de management de la qualité L écoute client afin d accroître la satisfaction des clients Les revues de direction une fois par an; pour revoir le SMQ pour assurer qu il demeure pertinent, adéquat et efficace. 12

13 Etape 5: le pré-audit Le système doit fonctionner avant l audit : «faire la preuve que l organisation mise en place est contrôlée» Recul d un an pour la DRI CHU Toulouse : système jeune mais Des procédures anciennes, référentiels (C. Promotion) Du personnel formé et motivé Conscient des limites (non cachées) 13

14 Pour chaque processus/produits fourni par la DRI examen des points suivants Comment la politique qualité est déployée (objectifs qualité, indicateurs) Le management des ressources Les modalités de surveillance et de mesure des processus (indicateurs et leur évolution) L amélioration continue (anomalies, gestion des actions correctives et préventives, audits internes, enquêtes de satisfaction) 14

15 LE RESULTAT DE L AUDIT Un accompagnement constructif par l auditrice, un travail sur la durée: certification sur 3 ans avec des visites annuelles Un rapport très positif : 8 points forts (dynamique d amélioration au sein de la DRI / veille/communication investigateurs, suivi des projets/ Maîtrise des achats/ Plan de formation complet) 1 piste de progrès (sur la documentation des processus) 5 points sensibles (protection des trames / indicateurs /mise sous surveillance des processus externalisés) 1 non-conformité mineure: actions correctives/préventives et traitement des anomalies. 15

16 LES DIFFICULTES / FREINS Obtenir l adhésion de tous réunions équipe, en parler Changer ses habitudes ex : déclarer anomalie réfléchir à outils faciles Accepter la critique (anomalie, satisfaction client) Des points faibles avoués 16

17 Exemple : la cellule promotion Apport de la certification sur la gestion des études CHU promoteur Détermination du process réflexion en groupe, valoriser le travail de chacun Gestion des anomalies quelques exemples Enquête satisfaction générale/ par étude Indicateurs activité, qualité Pour chaque secteur Interprétation définition 17

18 LES ENSEIGNEMENTS Avoir une personne dédiée, qualifiée INDISPENSABLE Démarche globale, positive «La qualité, on a tous à y gagner!» Relations internes et externes favorisées 18

19 CONCLUSIONS LA CERTIFICATION permet d apporter une reconnaissance externe du travail de la DRI LA CERTIFICATION permet aussi d apporter une dynamique précieuse au sein de l équipe LA CERTIFICATION garantit le savoir-faire de la DRI, tant au niveau du CHU de Toulouse qu auprès des clients extérieurs Ce n est que le début puisque des audits de suivi annuel sont programmés Au total : SATISFACTION DE L EQUIPE 19