La disponibilité du médicament vétérinaire en apiculture Identification des besoins et des attentes

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2 La disponibilité du médicament vétérinaire en apiculture Identification des besoins et des attentes Anne TOURATIER

3 1 Un contexte et des enjeux spécifiques Santé de l abeille concerne - les apiculteurs - la société (rôle fondamental de pollinisation) Apiculteurs confrontés depuis le milieu des années 80 à un affaiblissement et une surmortalité marquée des colonies d'abeilles Les maladies infectieuses et parasitaires un des facteurs importants => l importance disponibilité des moyens de prévention et de lutte Ces moyens sont d ordre à la fois sanitaire et médical Abeille appartient aux espèces «mineures» => disponibilité en médicaments est particulièrement faible

4 2 Médicaments : les besoins des apiculteurs 2.1 les besoins génériques Augmenter et diversifier l arsenal thérapeutique (nouvelles molécules, nouvelles formulations) Comme les autres filières besoins de médicaments : - sûrs vis-à-vis du consommateur et de l abeille ; - efficaces ; - faciles à utiliser ; - à un coût accessible ; - avec une AMM

5 2.2 les besoins spécifiques Varroase Priorité N 1 en termes de danger sanitaire Maitrise non acquise Constitue une priorité en matière de thérapeutique Existe en France différentes spécialités ayant une A.M.M. à base d Amitraze (APIVAR ), de Tau-fluvalinate (APISTAN ), de Thymol (APIGUARD, THYMOVAR, APILIFE VAR ) Inquiétudes sur l acquisition de résistance Suivi d efficacité coordonné par FNOSAD depuis 2007 Protocole revu dans cadre RFSA Arrêt financement?

6 2.2 les besoins spécifiques Varroase Étendre et sécuriser la gamme des produits disponibles Fluméthrine (BAYVAROL actuellement disponible notamment en Allemagne) dont l importation a été autorisée par l ANMV comme traitement de contrôle dans le cadre de l étude de suivi d efficacité validée par le groupe Abeille du RFSA Nécessité de sécuriser l utilisation de l acide oxalique très largement utilisé en hiver (hors couvain). Mais pas de médicament autorisé en France (contrairement à la Suisse et l Allemagne (OXUVAR ) ce qui conduit à des risques de mauvais dosage ou d origine non sécurisée de la matière première Pouvoir faire des essais contrôlés sur l utilisation de nouvelles molécules (par exemple l acide formique) Pas possible dans l orthodoxie de la cascade car existe produits à AMM Mais problématique résistance

7 2.2 les besoins spécifiques Les autres pathologies de l abeille Très peu de médicaments disponibles Existe des besoins, notamment en matière de loque européenne Nosémose Si mesures sanitaires insuffisantes, recours au médicament peut être nécessaire (fumagiline retirée pour cause d absence de LMR)

8 3 Les attentes A court terme possibilité d autoriser l importation de médicaments autorisés dans d autres pays de l Union Européenne Investir dans la recherche à l échelon UE Exemple: nouvelles molécules pour le traitement de la varroase Véritable amélioration disponibilité en médicaments pour les espèces mineures passe par retour sur investissement pour les laboratoires Mesures jusqu à maintenant peu efficaces Attention à un certain nombre de mesures sans doute peu efficaces comme l augmentation de la durée de protection à 20 ans

9 Imagination, détermination et audace raisonnée Avoir une seule procédure d AMM donnant accès aux médicaments à l échelon européen Adapter véritablement la procédure d AMM aux marchés réduits Approche pragmatique de type «américaine» : privilégier l évaluation de l innocuité Reporter évaluation de l efficacité à des dispositifs de pharmacovigilance actif

10 La disponibilité du médicament vétérinaire en apiculture Identification des difficultés et des solutions Eric FRESNAY Agence Nationale du Médicament Vétérinaire ANMV- Anses

11 4 Les raisons du déficit en Médicaments vétérinaires La problématique «LMR» Pas d évaluation LMR = Pas de médicament Six substances sont inscrites à l annexe 1 du règlement LMR pour les abeilles (acide oxalique, acide formique, amitraze, coumaphos, tau-fluvalinate, thymol) Miel : substance particulière des autres tissus Travaux en cours au niveau international (CCRVDF et VICH) pour nouvelles méthodes La problématique «MUMS» Indications mineures / Espèces mineures = Marché limité Coûts de R&D et Coûts d AMM presque similaires autres espèces Faible retour sur investissement

12 4 Les raisons du déficit en Médicaments vétérinaires La problématique «Importation» Règles spécifiques : «Cascade» Possible en l absence de médicament approprié et disponible Médicament sur prescription : Uniquement Pays de l UE Faire demande d importation motivée à l ANMV La problématique «Préparations artisanales» Utilisation terrain de produits sans AMM (estimés à 30% varroa) (préparations magistrales, principes actifs, produits à base de plantes) Aucune garantie d efficacité et de sécurité Concurrence pour Médicament

13 5 Les solutions réglementaires existantes Incitations de l Agence européenne du médicament (EMA) Politique incitative depuis oct Réduction des frais de dépôt des dossiers Extrapolation des LMR d espèces majeures vers espèces mineures Allègement des données à fournir dans le dossier d AMM Possibilité d enregistrer en France des produits européens Procédure de reconnaissance mutuelle (RM) L examen du dossier se base sur l évaluation du pays rapporteur Mais données souvent anciennes, non réactualisées «Frilosité» des laboratoires

14 5 Les solutions réglementaires à venir Evolution réglementation européenne Exercice de révision en cours Proposition de texte par la commission attendue pour début 2014 Prise en compte particulière des espèces mineures Stimulation de l innovation et protection des données En conclusion Responsabilité collective Actions à mener chacun à son niveau et en commun pour améliorer la situation

15 MERCI DE VOTRE ATTENTION