Contrat de bon usage : mise en oeuvre opérationnelle des référentiels de bon usage aux Hospices Civils de Lyon

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1 Contrat de bon usage : mise en oeuvre opérationnelle des référentiels de bon usage aux Hospices Civils de Lyon Best Practice Agreement: Implementation of best practice guidelines in HCL hospitals in Lyon, France S HEDOUX, X ARMOIRY, X DODE, C STAMM, V CHAMOUARD, C PIVOT, P-J SOUQUET, G AULAGNER Annales Pharmaceutiques Françaises 2010 (68); Académie Nationale de Pharmacie Paris, 1 er Décembre 2010

2 Les Hospices Civils de Lyon 2 ème Centre Hospitalier Universitaire français 5313 lits et places installés au sein de 6 groupements hospitaliers hospitalisations et consultations en 2008 Informatisation des processus de prescription/ dispensation/ administration : 4000 lits informatisés (novembre 2010) 20 Centres de référence et 19 centres de compétences : centres spécialisés dans le diagnostic et la prise en charge des maladies rares Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 2

3 Contexte du travail: Tarification à l activité et contrat de bon usage Tarification à l activité : réforme de financement des établissements de santé publics et privés (plan Hôpital 2007) Financement basé sur les tarifs des Groupes Homogènes de Séjours (GHS) Cas particulier des médicaments et dispositifs médicaux implantables innovants et onéreux : remboursement en sus des GHS Taux de remboursement (entre 70 et 100 %) revu annuellement par l Agence Régionale de Santé au regard du respect des engagements de chaque établissement de santé relatifs au Contrat de Bon Usage Un des objectifs du Contrat de Bon Usage (2005)*: Introduire la notion de bon usage des produits de santé selon l «evidence based medicine» *-Décret du 24 août 2005 relatif au Contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l article L du code de la sécurité sociale (troisième partie : Décrets)) -Décret du 31 octobre 2008 relatif au Contrat de Académie bon usage Nationale des médicaments de Pharmacie et des 01/12/2010 produits et prestations mentionné à l article L du code de la sécurité sociale

4 Limites des référentiels de bon usage nationaux et objectifs du travail (1/2) Référentiels de Bon Usage (AFSSaPS, INCa, HAS) : Produits de santé remboursés en sus des Groupes Homogènes de Séjours Classement des indications selon leur niveau de preuve scientifique: Indications réglementaires : AMM, Liste des Produits et Prestations remboursables (LPPr ) Protocoles Thérapeutiques Temporaires (PTT) Indications hors AMM mais remboursées par l assurance maladie Situation non acceptable : rapport bénéfice/ risque défavorable Annexes : «situations lesquels l insuffisance de données ne permet pas l évaluation du rapport bénéfice/ risque» Annexe : groupe hétérogène d indications Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 4

5 Contexte réglementaire et limites des référentiels de bon usage nationaux (2/3) Indications dites «hors référentiels» : Justification médicale avec référence bibliographique dans le dossier patient En l absence de justification: sanction financière Limites des Référentiels de Bon Usage (RBU) : Absence de RBU pour certains produits de santé ou RBU incomplets Réactualisation des RBU? Travail complémentaire d appropriation des indications des annexes selon le profil de patients (Centre Hospitalier Universitaire) Notre objectif : Présenter la mise en œuvre pratique du bon usage aux Hospices Civils de Lyon (médicaments remboursés en sus des GHS) Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 5

6 Mise en œuvre opérationnelle aux Hospices Civils de Lyon Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), Président Pr G AULAGNER : Elaboration d une classification de groupes d indications HCL (2004) Respecte la classification des RBU nationaux Individualisation d un groupe «Situations hors AMM et hors PTT autorisés» (groupe B) pour reclassement des indications des annexes Création d un comité de pilotage HCL des RBU pour coordonner et pérenniser les travaux relatifs au bon usage des produits de santé: Gestion des référentiels et recommandations de bon usage aux HCL Veille et suivi des indications émergentes Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 6

7 Classification Hospices Civils de Lyon (2004) A Situations réglementaires (à enregistrer en RCP si cancérologie) I- Faisant l objet d une AMM ou d une inscription sur la LPPR II- Faisant l objet d un Protocole temporaire de traitement (PTT) B «Situations hors AMM et hors PTT autorisés» (à discuter au cas par cas en RCP si cancérologie) I- Indications scientifiquement étayées (non encore évaluées dans les références nationaux ou en l absence de référentiel national) : preuve scientifiquement établie II- Situations en cours d évaluation (mentionnées ou non dans les parties annexes des RBU nationaux, pour lesquelles l'insuffisance des données ne permet pas l évaluation du rapport bénéfice/risque ) C- Non indications et contre-indications : rapport bénéfice/risque défavorable ou non-évalué Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 7

8 Mise en œuvre opérationnelle aux Hospices Civils de Lyon Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS), Président Pr G AULAGNER : Elaboration d une classification de groupes d indications HCL (2004) Respecte la classification des RBU nationaux Individualisation d un groupe «Situations hors AMM et hors PTT autorisés» (groupe B) pour reclassement des indications des annexes Création d un comité de pilotage HCL des RBU pour coordonner et pérenniser les travaux relatifs au bon usage des produits de santé : Gestion des référentiels et recommandations de bon usage aux HCL Veille et suivi des indications émergentes Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 8

9 Gestion des référentiels bon usage Méthodologie des groupes de travail médico-pharmaceutique : Retranscription des RBU nationaux Revue de la littérature et analyse bibliographique* complémentaires afin de rechercher: Les dernières publications sur les indications classées en annexe du RBU national, Les indications ne figurant pas dans le RBU national à la date de sa parution Classement des indications selon le niveau de preuve scientifique (Recommandations de l ex ANAES)** Formalisation du référentiel de bon usage local validé en COMEDIMS : Ordonnances de bon usage : Support de la traçabilité de la prescription à l administration Déclinaison dans l outil informatique de prescription * Outil: grille de lecture Tableau 2 p 153 ** Guide d analyse de la littérature et gradations des recommandations, Janvier 2000 Académie Nationale de Pharmacie 01/12/2010 9

10 Veille et suivi des indications émergentes (1/2) Sources d information : Veille scientifique/ réglementaire et revue annuelle des RBU (cf. processus de gestion des référentiels de bon usage) Recueil prospectif «au fil de l eau» : Axé sur relation de proximité pharmaciens et médecins de groupements hospitaliers (argumentaire clinique/ scientifique) Buts pour notre établissement : Intégrer (ou non) ces indications dans notre référentiel HCL Suivi et évaluation périodique des indications émergentes Académie Nationale de Pharmacie 01/12/

11 Veille et suivi des indications émergentes (2/2) Indications émergentes = hors référentiel HCL Médecins prescripteurs Pharmaciens cliniciens - Collecte informations via fiche de recueil Personne référente par groupement: Pharmacien correspondant OMEDIT Comité pilotage RBU COMEDIMS des HCL - Centralise et synthèse - Veille bibliographique - Mise à jour des référentiels au sein Groupes de Travail HCL et en accord avec la COMEDIMS - Décision - Information intra HCL + remontée information OMEDIT/ AFSSAPS OMEDIT AFSSaPS - Mise à jour des RBU nationaux? Académie Nationale de Pharmacie 01/12/

12 Conclusion et perspectives Étape complémentaire d appropriation des RBU sur le plan local est nécessaire pour : Adéquation à la pratique clinique Connaissance de nos cohortes de patients pour encadrer les prescriptions et justification des augmentations de dépenses soumises au remboursement* Évaluation régulière de la conformité des prescriptions à nos référentiels de bon usage par la mise en œuvre d audits cliniques ( 8 audits en 2010) Exemple : Immunoglobulines Normales Humaines Intra veineuse 614 patients ( suivi de cohorte de patients sur 1 an), indications hors référentiel : 6% Démarche de bon usage complémentaire des exigences de Certification des établissements de santé et des démarches d Évaluation des Pratiques Professionnelles * - Circulaire N DSS/FSS/DHOS/ E2/SG/2009/180 du 16 Juin 2009 relative aux actions locales à conduire (contrôle des contrats de bon usage, application du dispositif de régulation) pour la maîtrise des produits de santé de la liste en sus Académie Nationale de Pharmacie 01/12/ Circulaire N DSS/1C/DGOS/PF2/2010/389 du 12 novembr e 2010 relative à la mise en œuvre des dispositions relatives à la maîtrise des produits de santé des listes en sus/actions locales à conduire en 2010 et 2011 (application du dispositif de régulation)