URGENT RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL

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1 URGENT RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL Medtronic Canada 99, Hereford Street Avis Dispositifs de perfusion MiniMed de Medtronic Possibilité de suradministration d insuline 11 septembre 2017 Madame, Monsieur, Puisque la sécurité de nos clients est notre plus grande priorité, nous procédons à un rappel volontaire de certains lots de dispositifs de perfusion utilisés avec les pompes à insuline de Medtronic. Explications du problème De récents rapports ont été portés à l attention de Medtronic et font état d une possible suradministration d insuline peu après un changement CB du dispositif de perfusion. Sur les millions des dispositifs de perfusion vendus chaque année, le taux d incidence des événements ayant requis une assistance médicale en lien avec ce problème est inférieur à 1 dispositif de perfusion sur 2 millions. Une suradministration d insuline peut causer une hypoglycémie qui, dans des cas extrêmes, peut être fatale. Medtronic a reçu des déclarations d hypoglycémie ayant requis une intervention médicale susceptible d être liée à ce problème. Notre examen a révélé que ce problème pouvait être causé par la présence de liquide bloquant la membrane du dispositif de perfusion pendant le processus d amorçage/de remplissage de la tubulure. Il peut arriver que du liquide bloque la membrane lorsqu une quantité d insuline, d alcool ou de l eau est déversée sur le dessus du réservoir d insuline, ce qui peut alors empêcher le dispositif de perfusion de fonctionner correctement. Les dispositifs de perfusion actuellement expédiés par Medtronic sont fabriqués avec une nouvelle membrane faite d un matérial amélioré, ce qui réduit considérablement ce risque. Mesures que vous devez prendre A. Rendez-vous sur le site pour déterminer si vous possédez des dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel. Sélectionnez Canada comme pays. Vous serez invité(e) à entrer les numéros de REF et de LOT de tous les dispositifs de perfusion en votre possession. Le site Web vous indiquera ensuite les dispositifs de perfusion qui sont concernés par ce rappel, le cas échéant. Vos numéros de REF et de LOT sont indiqués sur l étiquette des produits, comme le montrent les exemples suivants : Page 1 sur 2 commerce de Medtronic. Les marques de tierces parties sont des marques de commerce de leurs propriétaires respectifs. Toutes les autres marques sont des marques de commerce de la société Medtronic.

2 99, Hereford Street Étiquette de la boîte Étiquette de la pochette B. Medtronic vous recommande de ne pas utiliser les dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel : si vous possédez de nouveaux dispositifs de perfusion améliorés qui ne sont pas concernés par ce rappel, vous devez les utiliser uniquement à compter du prochain changement d ensemble de perfusion. À titre de rappel, nous avons joint un document intitulé Étapes importantes pour le remplissage et l amorçage des ensembles de perfusion; si vous possédez actuellement uniquement des dispositifs de perfusion visés par ce rappel, il est très important de suivre attentivement les instructions indiquées dans le document Étapes importantes concernant le remplissage et l amorçage des dispositifs de perfusion. C. Après avoir rempli le formulaire en ligne et déterminé que vous aviez en votre possession des dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel, vous recevrez une étiquette de retour. Veuillez renvoyer les dispositifs de perfusion rappelés dans un délai de quatre semaines. Medtronic remplacera gratuitement tous les dispositifs de perfusion rappelés. Pour obtenir des renseignements détaillés sur les retours, consultez les directives qui accompagnent l étiquette de retour. Et si j ai d autres questions? Suivez le processus en ligne à l adresse Si vous avez des questions ou des difficultés à accéder au site, veuillez consulter la liste des Questions fréquentes ci-jointe ou communiquer avec Medtronic au Renseignements supplémentaires : Santé Canada a été informée de ces mesures. Conformément aux pratiques en vigueur, tous les événements indésirables ou problèmes relatifs à la qualité du produit survenant pendant son utilisation doivent être signalés à Medtronic au Chez Medtronic, la sécurité des patients et la satisfaction de la clientèle sont au premier rang de nos priorités. Nous vous remercions pour le temps et l attention que vous avez consacrés à la lecture de cet avis. Salutations distinguées, Dawn Boyce Superviseure, Vigilance post-commercialisation Medtronic Canada Page 2 sur 2 commerce de Medtronic. Les marques de tierces parties sont des marques de commerce de leurs propriétaires respectifs. Toutes les autres marques sont des marques de commerce de la société Medtronic.

3 ÉTAPES IMPORTANTES Processus d amorçage et de remplissage de la tubulure du dispositif de perfusion Pour éviter toute éventuelle suradministration d insuline peu après un changement du dispositif de perfusion Il est très important de suivre les étapes suivantes pour empêcher le liquide de toucher la membrane du dispositif de perfusion pendant le processus d amorçage/de remplissage de la tubulure : a) Après avoir rempli le réservoir, assurez-vous que le flacon d insuline est placé à la verticale lorsque vous retirez le réservoir du dispositif d arrêt de transfert bleu. Cela empêche l insuline d entrer accidentellement en contact avec le dessus du réservoir et d être transférée vers la membrane du dispositif de perfusion. Réservoir Flacon à la verticale Maintenez le flacon d insuline à la verticale lorsque vous retirez le réservoir. b) Si du liquide (comme de l insuline, de l alcool ou de l eau) entre en contact avec le dessus du réservoir ou l intérieur du raccord de la tubulure, cela peut bloquer la membrane du dispositif de perfusion. Il peut s ensuivre une hausse de pression à l intérieur de la chambre du réservoir de la pompe pendant le processus d amorçage/de remplissage de la tubulure, ce qui peut causer une suradministration d insuline peu après un changement d ensemble de perfusion. Si vous voyez du liquide sur le dessus du réservoir ou du connecteur à l intérieur de la tubulure, recommencez toutes les étapes avec un nouveau réservoir et un nouveau dispositif de perfusion. Page 1 sur 2

4 Dessus du réservoir Intérieur du raccord de la tubulure Assurez-vous qu ils soient secs au moment de les connecter. Si vous remarquez quelque chose d inhabituel après le processus d amorçage/de remplissage de la tubulure, comme de l insuline continuant à s égoutter ou à s écouler de la canule de l ensemble de perfusion, ne les connectez pas. Recommencez toutes les étapes avec un nouveau réservoir et un nouveau dispositif de perfusion. Bonnes pratiques pour changer votre dispositif de perfusion : Ne changez pas votre dispositif de perfusion avant d aller dormir, car il faut que vous puissiez surveiller votre taux de glycémie. Par précaution, vérifiez votre glycémie une heure après avoir changé votre dispositif de perfusion en plus de vos vérifications habituelles. Page 2 sur 2

5 QUESTIONS FRÉQUENTES Q1. S agit-il d un rappel? Oui, il s agit d un rappel volontaire car votre sécurité est au premier rang de nos priorités. Nous avisons tous les clients, ainsi que leurs professionnels de la santé respectifs. Vous pouvez vérifier si vos dispositifs de perfusion sont concernés par le rappel en visitant le site Medtronic recommande à ses clients de ne pas utiliser les dispositifs de perfusion visés par le rappel et de les renvoyer. Medtronic remplacera gratuitement tous les dispositifs de perfusion rappelés. Veuillez noter que le processus de remplacement peut prendre du temps pendant le traitement de votre commande. Veuillez continuer à commander vos produits comme vous le faites normalement. Q2. Quelles sont les améliorations qui ont été apportées aux nouveaux ensembles de perfusion pour éviter ce problème? Les nouveaux dispositifs de perfusion améliorés, expédiés aux clients à présent, sont dotés d une nouvelle membrane, et notre examen montre que cette mesure réduit considérablement le risque de blocage de la membrane pendant le processus d amorçage/de remplissage de la tubulure. Q3. Quelle est la fréquence de ce problème? Sur les millions des dispositifs de perfusion vendus chaque année, le taux d incidence global des événements ayant requis une assistance médicale en lien avec ce problème est inférieur à 1 ensemble de perfusion sur 2 millions. Les nouveaux dispositifs de perfusion améliorés expédiés dorénavant ne sont pas concernés par ce rappel. Nous émettons volontairement ce rappel pour nous assurer que nos clients bénéficient des meilleurs produits et d une bonne expérience de la technologie des pompes à insuline. Q4. J attends l arrivée de mes dispositifs de remplacement. Puis-je continuer à utiliser les dispositifs de perfusion faisant partie des lots rappelés? Nous vous recommandons de ne pas utiliser les dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel et d utiliser uniquement les nouveaux dispositifs de perfusion améliorés dès votre prochain changement du dispositif de perfusion. Si vous possédez uniquement des dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel, il est très important de suivre attentivement les instructions indiquées dans le document Étapes importantes concernant le remplissage et l amorçage des nouveaux dispositifs de perfusion et de surveiller étroitement les taux de glycémie après le changement du dispositif de perfusion. Q5. Que dois-je faire si je ne me sens pas à l aise d utiliser les dispositifs de perfusion faisant l objet de ce rappel jusqu à l arrivée des dispositifs de perfusion de remplacement? Vous pouvez choisir de revenir à votre plan de secours pour les injections, en suivant les directives de votre professionnel de la santé jusqu à l arrivée des dispositifs de perfusion de remplacement. Page 1 sur 2

6 Q6. Que dois-je faire en ce qui concerne mes commandes de produits? Medtronic Canada Il est essentiel que vous continuiez à commander vos dispositifs de perfusion comme à l habitude, même si vous attendez des dispositifs de perfusion de remplacement. Si vous avez déjà passé une commande, ne l annulez pas. Il est possible que les dispositifs de remplacement arrivent moins rapidement que vos colis réguliers. Il est possible que vous ne receviez pas tous les dispositifs de remplacement en même temps. À compter de maintenant, vous ne recevrez que les nouveaux dispositifs de perfusion améliorés. Q7. Je n ai pas accès au site Web et je souhaite organiser mes renvois par téléphone. Vous pouvez toujours communiquer avec nous au pour parler à un membre de notre équipe qui pourra organiser vos renvois et remplacements. Toutefois, nous prévoyons un grand nombre d appels et nous vous recommandons d utiliser le site Web en priorité. Q8. Je souhaite recevoir une formation sur l amorçage de mon dispositif de perfusion. Vous pouvez trouver des renseignements importants sur l amorçage adéquat de votre dispositif de perfusion dans le document Étapes importantes inclus dans votre avis de rappel. De plus, Medtronic Diabète met à votre disposition des modules d apprentissage en ligne à l adresse : ou dans la section Soutien à la clientèle. Page 2 sur 2