Toulouse, Londres, Beaujon, Vienne, Bristol, Barcelone, Padoue

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Raphael Bibeau
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1 Le dispositif alfapump contre la poursuite des paracentèses pour le traitement de l ascite réfractaire des patients atteints d une cirrhose : résultats d une étude contrôlée randomisée multicentrique européenne Christophe Bureau, Danielle Adebayo, Mael Chalret de Rieu, Dominique Valla, Laure Elkrief, Markus Peck-Radosavljevic, Simona Bota, Anne McCune, Reyad Abbadi, Victor Vargas, Macarena Simon-Talero, Juan Cordoba, Paolo Angeli, Silvia Rosi, Steve Whittaker, Claudia Trepte, Rajiv Jalan Toulouse, Londres, Beaujon, Vienne, Bristol, Barcelone, Padoue

2 Conflits d intérêt Sponsor de l étude : Sequana Medical Consultant : Norgine et AlfaWasserman Invitation congrès : Gilead, ABBVIE

3 Ascite Une des principales complications de la cirrhose 10 % des patients / an vont développer une ascite réfractaire Marqueur du pronostic Transplantation Ponctions itératives + Al TIPS

4 alfapump system Chargeur et station Pompe KT péritonéal et vésical P Bellot et al. J Hepatol 2013 Pompe sous cutanée implantable sous AG Recharge 3 x 5 à 10 min / jour Programmable volume journalier et durée Antibioprophylaxie Pas de recommandation de perfusion d albumine

5 Schéma de l étude Multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée (7 centres) 18 ans, patients avec cirrhose et AR traités par poursuite des paracentèses + perfusion d albumine Mise en place du dispositif alphapump Objectif principal (6 mois) Survie sans paracentèse = temps jusqu à la 1 ère paracentèse > 5 litres Objectifs secondaires (6 mois) Nombre de paracentèses Complications de la cirrhose Survie Etat nutritionnel Qualité de vie

Urologiques (3) Infectieuses (4) Logistiques (7) Allergiques (1)

6 AP N=29 Eligibles (n=81) Inclus (n=60) n = 2 Rétention aiguë d urine Hernie étranglée Exclus (n=21) Rénales ou Coagulopathie (3) Urologiques (3) Infectieuses (4) Logistiques (7) Allergiques (1) Pariétale (1) Hémorragie récente (1) Inconnue (1) P + A N=31 n = 27 n = 31

7 Caractéristiques à l inclusion AP N=27 P + A N=31 Age, ans 61,1 ± 8,5 62,6 ± 8,4 Hommes (%) 78 % 81 % Alcool 74 % 68 % MELD 12,2 ± 2,5 11,3 ± 3,9 Score de Child-Pugh 8,2 ± 1,1 8,4 ± 1,1 Classe de Child Pugh B 81 % 77 % Durée d évolution (année) médiane (Q1-Q3) Confidential not for distribution 1,1 ( 1-2) 1,0 (1-2)

8 Temps jusqu à la première ponction Proportion of subjects with LVP P + A Log rank : p < 0,01 AP Mediane 15 jours dans le groupe P + A contre > 6 mois dans la groupe AP Jours

9 Paracentèses de grand volume Moyenne / patient * *p< , Nombre total de ponctions 267 Moins de ponctions pour les patients traités par AP 60 1, A P AP P SoC + A 0 A P AP P + SoC A

10 Paracentèses de grand volume Nomnre de patients Nombre de patients / nombre d évènements >3 Nombre de ponctions Alfapump alfapump system(n=27) P + A Standard of Care (n=31) 17/27 patients dans group AP n ont pas eu de ponctions 22/31 dans groupe P + A ont eu plus de 3 ponctions

11 Ponctions dans groupe AP Nombre de de paracentèses n / patients Dysfonction du système 11 / 5 Volume d extraction programmé trop faible 13 / 4 Autre * 7 / 1 Total 31/10 4 patients rendent compte de 70 % des ponctions * alfapump system et KT vésical retirés 8 jours après sa pose pour cellulite ISLA et infection urinaire, le KT péritonéal a été retiré plus tard

12 Qualité de Vie et Nutrition Variation du score de QDV à 3 mois Evolution des paramètres nutritionnels à 3 mois 1,5 1 HRQL score 0,5 0-0,5-1 Abdominal * Activity * Emotional Fatigue * Systemic Worry Total CLDQ * alfapump LVP * p<0.05

13 Fonction rénale Episodes d insuffisances rénales Temporaires fixés Tous évènements * AP 23 7 P Variation de créatinine par rapport J0 Evènements après 7e jour post-procédure AP 11 6 SoC Confidential not for distribution

14 Infections et re-interventions Infections Ré-interventions Causes (n=9) Délai (j) Composants (n=6) Pas de communication 1 94 KT vésical 3 5, 20, KT Peritoneal 2 6, 177 Explant du AP (n=3) 0 alfapump Infection AE SoC Infection SAE Infection 2 8, 50 Dehiscence 1 79

15 Survie globale Probabilité actuarielle de survie P + A AP Pas de différence de survie entre les deux stratégies Confidential not for distribution

16 Résumé Critères Efficacité Nutrition Qualité de vie L alfapump diminue le recours aux ponctions L alfapump améliore les paramètres de l état nutritionnel L alfapump améliore des indices de QDV Tolérance Survie Pas de sur-risques d insuffisance rénale après J7 ni d infection Pas de différence entre les 2 groupes

17 Perspectives Chez des candidats à la greffe avec AR et un délai d attente long ou chez les non candidats à la greffe le dispositif alfapump a une place chez des patients sélectionnés et contre indiqués pour le TIPS Confidential not for distribution

18 Dear Prof. Christophe Bureau, Thank you for choosing alfapump with DirectLink Technology. Pump serial no.: 5443 Days since implant: 389 Total volume of fluid removed: liters Average daily volume of the last 7 complete days: ml The alfapump is functioning very well and has been adequately charged. Please find below the daily statistics from the last 8 days for this alfapump. Date Target (ml) Total volume % Pump Charging time : : : : : : :41

19 Remerciements Dominique Valla - L Elkrief : Hépatologie, Hôpital Beaujon, France Markus Peck-Radosavljevic : Medical University of Vienna, Austria Victor Vargas : Servei de M. Interna-Hepatologia, Barcelona,Spain Paolo Angeli : Università degli Studi di Padova,Italy Dr Anne McCune : Bristol Royal Infirmary, United Kingdom Rajiv Jalan : Royal Free Hospital

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