Directeur du centre de recherche

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1 Titre Codification Gestion des équipements médicaux utilisés pour des fins de recherche MON20FR02 Pages 6 Entrée en vigueur (jj/mmm/aaaa) 31 janvier 2016 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) Directeur du centre de recherche Signature (jj/mmm/aaaa) 31-Jan-2016 Responsable des MON au CHU de Québec- Université Laval 31-Jan Objectif Ce mode opératoire normalisé (MON) décrit les points à considérer lors de l entretien et le calibrage des équipements médicaux dédiés notamment à la recherche clinique. 2. Portée Ce MON s applique aux équipements médicaux. Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets au CHU de Québec-Université Laval. 3. Responsabilités 3.1 Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable : d identifier, avant le début du projet de recherche, tous les équipements médicaux nécessaires à la réalisation de ce dernier et compléter le formulaire «liste des équipements utilisés pour le projet de recherche» disponible à l annexe 1; de s assurer que tous les équipements utilisés pour son étude font partie d un programme de calibrage et entretien (selon les spécifications du fabriquant et du protocole) par l entremise du service des technologies biomédicales (STB) (anciennement le GBM) du CHU de Québec-Université Laval ou, pour quelques exceptions, directement avec une compagnie externe; d effectuer les démarches requises auprès du service des technologies biomédicales (STB) du CHU de Québec-Université Laval pour prévoir avec eux, une entente périodique pour l entretien des équipements, lors de l acquisition de nouveaux équipements dans le cadre de projets de recherche; MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 1 de 6

2 3.1.4 de signaler au service des technologies biomédicales (STB) du CHU de Québec-Université Laval tout problème technique ou défaillance d un appareil. Pour certaines exceptions, contacter directement la compagnie externe qui s occupe de l entretien réparation de cet équipement; de s assurer que la documentation concernant les entretiens et calibrage d équipements de l étude (registre d entretien) soit complète, à jour et disponible. Le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer les différentes responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à l étude (MON02). 4. Définitions Entretien : Ensemble des activités destinées à maintenir (prévention) ou à rétablir (réparation) un appareil dans un état ou dans des conditions de fonctionnement normal. Calibrage : Vérification du bon fonctionnement et ajustement selon des repères standardisés d un appareil à l aide d un autre instrument de mesure ou en répétant la procédure à plusieurs reprises pour obtenir les mêmes résultats. Pour consulter la liste complète des acronymes et terminologie utilisés dans les MON, se référer à l adresse suivante : n%20aux%20essais%20cliniques/mon/references/liste%20des%20acronymes%20et%20terminologi e.pdf 5. Procédures Sauf exception, l entretien et le calibrage du parc d équipements médicaux au CHU de Québec- Université Laval dont une partie des appareils est dédiée à la recherche, sont sous la responsabilité du service des technologies biomédicales tel que stipulé dans la politique en vigueur au CHU de Québec- Université Laval. 5.1 Programme d entretien et de calibrage L organisation de l entretien et du calibrage nécessite pour chaque type d appareil de : a. mettre en place des procédures; b. définir des échéanciers, plages de maintenance; c. documenter et de conserver une traçabilité des opérations d entretien (préventif et correctif), ainsi que des opérations de calibrage; d. consigner dans un registre les défaillances notées et les actions correctives Le programme pour l entretien et le calibrage des appareils est basé sur les recommandations du manufacturier. Toutefois, celui-ci peut différer de ces spécifications en prenant en considération d autres paramètres tels que : a. les exigences du protocole; b. la fréquence de l utilisation; c. l âge de l appareil; d. l historique quant aux défaillances et observations déjà notées; e. les conséquences d une défaillance ou d un bris. MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 2 de 6

3 5.2 Prêt ou achat d un appareil Lorsqu un projet de recherche nécessite l achat ou le prêt d un nouvel appareil, le chercheur doit contacter le service des technologies biomédicales (STB) et une entente doit être signée avec ce dernier. Ces démarches doivent être entreprises avant le dépôt du projet de recherche au Guichet unique de la recherche (GUR) pour évaluation éthique, et le STB doit avoir donné son autorisation pour que le CÉR traite la demande d évaluation du projet de recherche. Cette entente de service sert non seulement à s assurer du soutien des services conseils du STB, mais également à épauler le chercheur à bien évaluer les différents coûts que pourraient engendrer l installation, l utilisation et l entretien d un équipement. Vous pouvez trouver l entente à l adresse suivante : Le chercheur doit suivre la politique de gestion des demandes d équipements médicaux du CHU de Québec-Université Laval en vigueur pour l achat ou l installation d un équipement pour des fins de recherche Concernant les prêts d équipements, le chercheur doit suivre la politique de gestion des demandes d essai et d emprunt d équipements médicaux en vigueur au CHU de Québec- Université Laval Le promoteur peut prêter un ou des appareils pour une durée déterminée pour la réalisation d un projet de recherche ou d en décider de l achat. Ce type de transaction doit toutefois faire l objet d une entente ou clause contractuelle entre le promoteur et le CHU de Québec- Université Laval afin d établir les balises concernant : a. la durée du prêt; b. le motif de son utilisation; c. la responsabilité en cas de bris; d. les politiques et coûts reliés à l entretien; e. la couverture d assurance; f. toutes autres spécificités Lors de la demande de prêt et à la réception de ces appareils, le STB doit être informé afin de vérifier si les installations électriques ou autres installations sont conformes. 5.3 Registres d entretien L enregistrement des entretiens de l équipement a pour but de fournir l historique de toutes les actions de maintenance, de dépannage, de correction ou de modifications effectuées d un appareil. Ceci permet notamment de réviser et d adapter les programmes de maintenance selon cet historique Le registre d entretien d un appareil constitue un document de base qui assure une traçabilité quant à la fiabilité de l appareil et la validité de la valeur obtenue. À cet effet, ces registres d entretien pour les appareils dédiés à des essais cliniques avec produit de recherche doivent être conservés pendant 25 ans conformément au MON Le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer que le service d entretien des équipements médicaux de la STB (ou une autre entité responsable de ses entretiens s il y a lieu), lui fournisse une copie des données d entretien de tout appareil utilisé dans le cadre de leur projet de recherche. MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 3 de 6

4 6. Références Cadre réglementaire sur l organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec- Université Laval Règlement , du 10 septembre CHU de Québec, Politique de gestion des demandes d équipements médicaux (Politique N o ) Santé Canada, Ligne directrice à l intention de l industrie : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées, ligne directrice de la CIH, thème E6, Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5, «Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains», Historique des révisions (jj/mmm/aaaa) Versions Pages Description de la modification 03-sep ère version des MON CHU de Québec (suite à la fusion de l ancien CHA et l ancien CHUQ), approuvée par le CA du CHU de Québec 31-jan Modification au nom de l institution appliquée à tous les MON du CHU de Québec-Université Laval conformément à ce qui a été documenté dans le MON01FR02. Modification du nom du service : Service Génie Biomédial (GBM) pour service des technologies biomédicales (STB) Divers changements mineurs administratifs ne changeant pas le contenu. MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 4 de 6

5 ANNEXE 1 : LISTE DES ÉQUIPEMENTS UTILISÉS POUR LE PROJET DE RECHERCHE LISTE DES ÉQUIPEMENTS UTILISÉS POUR LE PROJET DE RECHERCHE Chercheur responsable : No de l étude (GUR/CÉR): de début de l étude : Titre du projet de recherche : No du protocole : de la fin de l étude : No d enregistrement STB Nom et description de l équipement No de série d achat ou de prêt Certification Signature du chercheur ou de son délégué MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 5 de 6

6 ANNEXE 2 : GRILLE D ENTRETIEN ET DE CALIBRAGE DES ÉQUIPEMENTS DE RECHERCHE GRILLE D ENTRETIEN ET DE CALIBRAGE DES ÉQUIPEMENTS DE RECHERCHE Chercheur responsable : No de l étude : de début de l étude : Titre du projet de recherche : No du protocole : de la fin de l étude : No d enregistrement STB Et type d appareil Description de l entretien effectué - calibrage, - entretien préventif - entretien correctif + détails Entretien complété le (date) Signature de la personne en charge de l entretien Signature du chercheur ou de son délégué MON20FR02 Gestion des équipements médicaux Page 6 de 6