Analyse partielle/résultats préliminaires. 23 mai 2011 Premiers résultats

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1 L impact de la certification de la Visite médicale ***** A propos de l étude sur le vécu de la certification de la visite médicale dans les entreprises du médicament Février/mars 2011 Analyse partielle/résultats préliminaires 23 mai 2011 Premiers résultats Table des matières 1 PRESENTATION LA FORMATION DES VISITEURS MEDICAUX LE PROCESSUS DE MISE EN SITUATION...4 1

2 1 PRESENTATION La loi du 13 août 2004 relative à l Assurance maladie a confié à la Haute Autorité de Santé (HAS) la mission d élaborer une procédure de certification de la visite médicale des entreprises pharmaceutiques. Cette procédure a vocation à assurer la conformité de la visite médicale à la Charte de la visite médicale signée en décembre 2004 entre Les entreprises du médicament (LEEM) et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Depuis plusieurs mois, la Haute Autorité de Santé, sur la base d une enquête menée en 2009, s interroge sur l intérêt du processus de certification des réseaux de visite médicale des laboratoires qui a démarré en pratique en 2006, suite à la diffusion du premier référentiel préparé par l HAS. L HAS a considéré que son premier bilan réalisé dès 2009 n avait pas permis de démontrer une amélioration de la qualité de l in délivrée par la visite médicale, Cette conclusion a beaucoup surpris les collaborateurs des entreprises du médicament, qui sont nombreux à uvrer au c ur des organisations, sous l autorité du responsable 1, depuis le début du processus de certification pour la mise en uvre de ce processus d amélioration continue de qualité et en surveillent l application. Cette surprise est à l origine d une importante étude menée avec deux années supplémentaires d expérience de la certification. Elle a été préparée par ces collaborateurs, au sein d une structure professionnelle indépendante, et menée grâce au support de l AQIM, entre février et mars Cette étude a vu la participation de collaborateurs travaillant au sein de 43 laboratoires (sur 89 firmes sollicitées). Elle montre, entre autres, que des améliorations notables dans l approche de la des visiteurs médicaux sont intervenues en quelques années. Les résultats de cette enquête confortent l idée que le processus de certification des réseaux de visite médicale a été facteur de progrès et que ces progrès se poursuivent dans l esprit du processus choisi par l HAS, celui de l ISO 9000 version 2000, c'est-à-dire un processus d amélioration continue. Les 92 répondants anonymes de cette enquête menée par internet se répartissent ainsi : 30 s Responsables et 28 pharmaciens adjoints (chefs de projet certification/équipes réglementaires de surveillance) 18 responsables de réseaux de visite médicale 16 responsables de. 1 Le responsable, dans chaque entreprise du médicament, avec son équipe de pharmaciens adjoints, est en charge de l organisation et de la surveillance des activités pharmaceutiques, au sens du code de la santé publique. En 2006, le référentiel de la certification de la visite médicale a placé sous son égide ce nouveau champ de responsabilité. 2

3 L enquête visait à quantifier l évolution de fond des organisations internes, avant et après mise en place du processus de la certification, étant entendu que des organisations étaient partiellement mises en place avant démarrage du processus de certification en L enquête qui comporte de nombreuses questions (plusieurs questions par critère décrit dans le référentiel de la Charte de la visite médicale) est en cours d analyse. Cependant, cette analyse partielle peut être utile au débat, puisqu elle concerne deux aspects de la Charte de la visite médicale considérés comme les processus clés de la certification et comme l apport essentiel du référentiel. Ces processus sont ceux relevant de l exigence 1 du référentiel de certification, c'est-à-dire : Formation des visiteurs médicaux Mise en situation 2 des visiteurs médicaux. 2 LA FORMATION DES VISITEURS MEDICAUX COMPARAISON AVANT/APRES CHARTE VM Critères AVANT CHARTE APRES CHARTE Commentaires Formation En 5 ans, les firmes pharmaceutiques ont 42% 93% structurée structuré la des visiteurs médicaux. Responsable identifié 81% 93% Au sein des entreprises du médicament, un responsable de la des visiteurs médicaux a été désigné voire recruté. Le processus de certification a accru Equipe de notablement la création d équipes de 59% 76% dédiée formateurs dédiés, dans les grandes entreprises notamment. Formation rattachée département au Validation des modules de aux médicaments Département responsable des VM: 26% Marketing : 23% RH : 22% Médical : 18% PR : 1% 63% (validation PR à 50%) Département responsable VM : 29% Marketing : 19% RH : 19% Médical : 19% des responsable : 7% 100% (validation PR à 80%) Le processus de certification n a pas eu encore d incidence significative sur le rattachement de la direction en charge de la des VM. Cependant, on note que, progressivement, certains laboratoires ont décidé de rattacher la directement au responsable, ce qui représente un changement profond. Même si ce phénomène reste encore minoritaire, il est significatif d une tendance forte. Dorénavant, les supports de concernant la relative aux médicaments font TOUS l objet d un contrôle, avec une implication croissante du responsable et de son équipe. Validation des 65% (validation 99% (validation Dorénavant, les supports de 2 Processus qui permet de vérifier la conformité du discours oral avec les éléments du résumé des caractéristiques des médicaments et de l avis de transparence. 3

4 modules pathologies de aux Validation des modules de réglementaire Réalisation d évaluation post Réalisation d un planning de annuelle médical en majorité%) 71% (validation responsable et son équipe) 76% (avec identification d un niveau requis, re si besoin, action de management si besoin) 54% (par les RH en majorité) croissante par le PR) 98% (validation responsable et son équipe) 99% (avec identification d un niveau requis, re si besoin, action de management si besoin) 95% (par le responsable en majorité) concernant la relative aux pathologies font TOUS l objet d un contrôle, avec une implication croissante du responsable et de son équipe et du Directeur médical et de son équipe. Renforcement de la validation des supports de réglementaire Systématisation de l évaluation des visiteurs médicaux, à l issue des s Le processus de certification a eu un fort impact en termes de structuration/organisation de la, avec une implication croissante du responsable 3 LE PROCESSUS DE MISE EN SITUATION Le référentiel de certification de la visite médical impose dorénavant aux entreprises d évaluer la qualité de l'in délivrée par les délégués médicaux en s'appuyant sur des séances de mise en situation. Cette mise en situation est systématique pour tout nouveau médicament. Dans les autres cas, chaque délégué médical doit être mis en situation au moins une fois tous les trois ans. Les mises en situation des visiteurs médicaux permettent de vérifier la conformité du discours oral avec les mentions légales (c'est-à-dire les éléments du résumé des caractéristiques des produits (RCP) et de l avis de transparence). Avant la certification de la visite médicale, seuls 14 % réalisaient des simulations de visite au cours desquelles était vérifié que le délégué avait une bonne connaissance de l ensemble des données du résumé des caractéristiques des produits. Dorénavant, cette mise en situation est obligatoire. 73 % des personnes interrogées estiment que ces mises en situation, qui mobilisent la plupart des collaborateurs scientifiques de l entreprise (médecins, pharmaciens, tout spécialement) en tant que Responsables Scientifiques et Médicaux chargés d évaluer les visiteurs médicaux, ont permis un décloisonnement, au sein de l entreprise, entre les équipes scientifiques et les équipes chargées de l in/ promotion. 4

5 Les mises en situation, qui étaient vécues au début du processus de certification, uniquement comme une contrainte très formelle, sans lien avec la «vraie vie», sont dorénavant considérées comme un outil important pour renforcer: - la qualité de la communication - la sensibilisation à l identification et à la remontée des effets indésirables, - la maîtrise de l avis de transparence - la maîtrise des documents de visite et tout spécialement du RCP. 5