FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

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1 FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSE D Intitulé du texte : décret relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé Système National des Données de Santé Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales et de la santé Date d établissement de la présente fiche (le cas échéant, date de sa dernière modification) : août

2 I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Décret n XX relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé Système National des Données de Santé. Objectifs Ce projet de décret vise à faciliter l accès aux données de santé pour les acteurs publics et à ouvrir, sous certaines conditions, l accès à ces mêmes données pour les entreprises privées selon des modalités sécurisées respectant la vie des personnes dont les données sont collectées. Ce projet de texte décrit les modalités de gouvernance et de fonctionnement du système national des données de santé (SNDS) créé par l article 193 de la loi n du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le SNDS a vocation à regrouper les données de santé de l assurance maladie obligatoire, des établissements de santé, les causes médicales de décès, les données issues des Maisons départementales des personnes handicapées ainsi qu un échantillon de données de remboursement de l assurance maladie complémentaire. Ce projet de texte fixe en outre la liste des organismes, établissements et services bénéficiant d accès permanents aux données du SNDS en raison de leurs missions de service public ainsi que les modalités de ces accès. Ce projet de décret prévoit également des possibilités d accès ponctuel aux données du SNDS. Enfin, il précise les modalités d information des personnes auxquelles les données se rapportent, et d exercice de leurs droits d accès, de rectification et d opposition auprès de la caisse d assurance maladie dont dépend la personne. Contraintes nouvelles Les données de santé rassemblées au sein du SNDS sont des données sensibles au sens de l article 8 de la loi «informatique et libertés». Le projet de décret rend obligatoire l application d un référentiel de sécurité destiné à prévenir le risque d atteinte à la vie privée des personnes dont données sont collectées. Ce projet de texte rappelle les enjeux de sécurité suivants : - le principe de la pseudonymisation des données, - une procédure prévoyant que nul ne dispose à la fois de l identité ou du NIR des personnes et du pseudonyme généré (cloisonnement), - une traçabilité des actions d utilisation et de conservation des données. La mise en œuvre de ce référentiel engendrera des coûts pour les entreprises privées utilisant Allégements et simplifications Ce projet de texte fixe la liste des organismes, établissements et services bénéficiant désormais d accès permanents aux données du SNDS en raison de leurs missions de service public ainsi que les modalités de ces accès. Cette disposition permettra à ces acteurs de disposer des données plus rapidement. Par voie de conséquence, les entreprises privées mobilisées sur des programmes de recherche menés en collaboration avec ces organismes, établissements et services, bénéficieront indirectement de ce gain de temps. 2

3 actuellement les données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) dans des conditions moins sécurisées. Texte modifié : Néant Stabilité dans le temps Projet de texte joint. Date de la dernière modification : Néant Fondement juridique Dispositions nouvelles Articles Transpos ition d une directive / applicati on d un règlemen t UE préciser Intégralité du projet de décret. / / Application de la loi préciser Article 193 de la loi de modernisation de notre système de santé Consé quenc e d une décisi on de justic e précis er Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience / / 3

4 II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Commission Open data LEEM 25/04/ /05/ 2016 Un ajustement du projet de texte a été effectué à la demande des représentants des organismes complémentaires (concernant la nature des données intégrées dans le SNDS). Demandes d ajustements du projet de texte non prises en compte (une demande conduisant à une interprétation trop restrictive et une demande non justifiée sur une disposition concernant les accès permanents accordés aux organismes publics). Commissions consultatives Ministère de la recherche Ministère de l économie CNIL 30/06/ /07/ 2016 Autres (services, autorités indépendantes ) Accord En attente En attente de réception de l avis. Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats membres Impacts et complexité du texte pour les PME Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME Pas de réalisation de test PME. Le présent projet de décret conduit à sécuriser l accès aux données du PMSI déjà ouvert au secteur privé et l accès aux données de l assurance maladie non ouvert au secteur privé jusqu à la décision du Conseil d Etat du 20 mai

5 III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual ( pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. Particuliers Impacts financiers globaux Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Charges nouvelles / Non connus / / / Gains et économies / Non connus / / / Impact net / Non connu / / / Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Entreprises ayant une activité liée à la recherche dans le domaine de la santé : aujourd hui, entreprises en lien avec le secteur hospitalier Nombre total d entreprises concernées à l heure actuelle Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grande s entrepri ses Total entreprises représentant 170 utilisateurs ont accès au Programme de Médicalisation des Systèmes d'information (PMSI) à la date du 14 avril Il convient de préciser que l accès aux données du Système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM) n était pas autorisé pour les organismes à but lucratif jusqu à la décision du Conseil d Etat du 20 mai Indépendamment des coûts (impossibles à évaluer à ce jour) liés à la sécurisation des données collectées dans le SNDS, la création du SNDS et l ouverture des données au secteur privé est susceptible de permettre le développement de l activité d entreprises existantes, voire la création d entreprises nouvelles, dans le domaine de la recherche, des études et des évaluations en santé. Détails des impacts sur les entreprises Produits (chiffre d affaire, subvention ) Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Non connus Non connus Non connus Non connus Non connus Gains et économies Non connus Non connus Non connus Non connus Non connus Impact net Non connu Non connu Non connu Non connu Non connu 38 Détails des impacts sur les particuliers Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées 5

6 Charges nouvelles / / / / / Gains et économies / / / / / Impact net / / / / / Répartition des impacts entre collectivités territoriales Communes et EPCI Départements Régions Total Charges nouvelles / / / / Gains et économies / / / / Impact net / / / / Détails des impacts sur les collectivités territoriales Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles / / / / / Gains et économies / / / / / Impact net / / / / / Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Administrations Services Autres organismes Total Etat centrales déconcentrés administratifs Charges nouvelles / / / / Gains et économies / / / / Impact net / / / / Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) Dépenses d intervention, prestations versées Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles / / / / / Gains et économies / / / / / Impact net / / / / / Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) Charges nouvelles Non connus Non connus Non connus Non connus Non connus Gains et économies Non connus Non connus Non connus Non connus Non connus Impact net Non connu Non connu Non connu Non connu Non connu Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 6

7 Charges nouvelles / / / / / Gains et économies / / / / / Impact net / / / / / IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION : Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual ( Bilan des impacts pour le moratoire Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Charges nouvelles Gains et économies Impact net Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du projet de texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le projet de texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 7

8 V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE -Contribution au financement de la sécurisation des données collectées dans le SNDS et par ricochet au financement de la politique d audit et de contrôle qui sera mise en place (coût non connu à ce jour une mission du SGMAP est mobilisée sur le modèle économique du SNDS) -Choix possible de certaines entreprises de constituer des environnements sécurisés en propre pour un coût actuellement non évalué (bien que stabilisé, le référentiel de sécurité est encore au stade de projet de façon à assurer sa compatibilité avec les exigences métiers qui seront formalisées lors de la rédaction du cahier des charges du SNDS). Il convient de préciser que ce choix, lorsqu il sera fait, sera nécessairement synonyme d un investissement compensé par les bénéfices financiers que procurera l accès aux données de santé en vue de leur exploitation. Les entreprises privées mobilisées auprès des organismes et services bénéficiant d accès permanent (par exemple l INSERM) bénéficieront indirectement du nouveau dispositif. Les accès étant facilités, davantage d études, recherches et évaluations pourraient être menées (à confirmer sur la durée). Impacts sur la compétitivité et l innovation Coût complémentaire probable (à confirmer) pour les entreprises qui utilisent actuellement les données du PMSI dans des conditions moins sécurisées. Accès aux données de santé facilité pour la recherche, les études et les évaluations dans ce domaine. Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat 8

9 Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Information des personnes sur les modalités d exercice de leurs droits d accès, de rectification et d opposition auprès de la caisse d assurance maladie dont elles dépendent. La facilitation de l accès aux données de santé et la multiplication des études, recherches, évaluations est de nature à permettre une meilleure connaissance de l état de santé de la population et à contribuer à l améliorer (intérêt général : objectif de santé publique). Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités Impacts sur les services chargés de l application et du contrôle Administrations centrales Services déconcentrés Autres organismes administratifs Au-delà du pilotage du projet SNDS, contribution active du ministère des affaires sociales et de la santé à l élaboration et à la mise en œuvre d une politique d audit et de contrôle (travaux non engagés à ce jour). La Cnamts assure la maîtrise d ouvrage opérationnelle et la maîtrise d oeuvre du projet SNDS. L Inserm sera également mobilisée par délégation de la Cnamts. La Cnil devrait bénéficier de la mise en place de procédures simplifiées. 9

10 VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Proportionnalité Le texte ne pourra pleinement s appliquer que lorsque le SNDS aura été créé. Mesures d accompagnement Expérimentations Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance La mise en œuvre du décret donnera lieu à l élaboration d un plan de communication (travaux non engagés à ce jour). Le projet de référentiel de sécurité, qui sera diffusé par voie d arrêté, est actuellement stabilisé et soumis à la CNIL. Un guide d accompagnement destiné à faciliter la mise en œuvre de ce référentiel est en cours de finalisation. 10

11 VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES : SANS OBJET Veuillez utiliser cet espace pour expliquer la méthodologie que vous avez retenue pour estimer des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact. Il s agit d une exigence essentielle, notamment pour la commission consultative d évaluation des normes (CCEN) qui souhaite disposer de précisions méthodologiques sur le calcul des coûts et économies pour les collectivités territoriales induits par les nouvelles règlementations qui figurent dans le présent document (conformément à l article R du code général des collectivités territoriales). Cette exigence s applique également lorsque les montants inscrits sont nuls (en application de l article L du même code). Veuillez également justifier vos choix méthodologiques et préciser la marge d'erreur ainsi que les incertitudes présentes dans vos calculs. Enfin, veuillez joindre le tableur Excel grâce auquel les estimations des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact ont été calculées. Charges nouvelles Particuliers Impacts financiers globaux Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Total Gains et économies Impact net Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total Nombre total d entreprises concernées Charges nouvelles Gains et économies Impact net Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 11

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