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1 Sommaire Départ de Monsieur le Professeur M. Ollagnier I. Pharmacologie des nouveaux anticoagulants II. Congrès National de Pharmacovigilance II.1 Tramadol et grossesse II.2 Ceftriaxone et anti-facteur V induit II.3 Colchicine : des nouveautés II.4 Tianeptine et acné III. Actualités : la PgP IV. Actualités Afssaps (spécialités mucolytiques, Aclasta, Lamictal/Lamisil, Regranex, Tysabri, Isotrétinoïne, Previscan, Perfalgan, Rapamune, Effentora, Protopic, Lamictal, Sibutral, Buprénorphine, Efient) 2010, 23, Numéro 1 ISSN (dépôt légal du 10 Mars 2006) L équipe du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) vient de changer de chef de service, le sevrage se fait tout en douceur puisque le Professeur Michel Ollagnier est toujours présent dans nos locaux, ayant choisi de poursuivre son activité de Gestion des Risques en tant que consultant. Depuis la création du CRPV de Saint-Etienne, il y a 26 ans, il a su développer le rayonnement de la Pharmacovigilance au niveau local, régional et national. Plus récemment, il a fait partie des membres fondateurs de la Société Européenne de Pharmacovigilance (ESOP) puis International (ISOP). On retiendra son humour toujours présent, sa convivialité et ses «coups de griffe» fort appréciés dans certains bulletins notamment C est au tour du Professeur Patrick Mismetti, de reprendre le flambeau, avec son expérience de clinicien de médecine interne, de pharmacologue passionné par la thrombose, les anti-thrombotiques et anticoagulants et toute la pharmacologie clinique qui s y rattache. Bienvenue dans le monde de la pharmacovigilance I. PHARMACOLOGIE DES NOUVEAUX ANTICOAGULANTS Le monde des anticoagulants est en pleine effervescence A cette occasion, il nous apparaît utile de rappeler quelques éléments de pharmacologie de ces nouveaux produits qui ont la particularité d être utilisés par voie orale. Nous aurons l occasion de revenir plus en détail dans les prochains bulletins. PRADAXA dabigatran LES NOUVEAUX XARELTO rivaroxaban 2 HEURES LES FUTURS apixaban edoxaban Délai Concentration max Biodisponibilité 8% 80% 66% 50% Demi-vie d élimination 12 HEURES Elimination rénale 80% 33% 25% 80% Mécanisme d action Anti-IIa ANTI XA Interactions Cytochrome P450 NON 3A4 3A4 NON Interactions P-glycoprotéine (P-gp) Substrat Pgp* Substrat Pgp* *cf III de ce bulletin 1

2 II. CONGRES NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE - BORDEAUX MARS 2010 Quelques travaux du CRPV de St-Etienne ont été présentés sous forme de poster : II.1 Tramadol et grossesse : étude prospective comparative A. Gouraud (1), MN. Beyens (2), M. Boyer (3), P. Carlier (4), MA. Thompson (5), C. Garayt (1), N. Bernard (1), T. Vial (1), Association Française des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Centre de Pharmacovigilance de : (1) Lyon, (2) St-Etienne, (3) Marseille, (4) Paris F-Widal, (5) Montpellier Suite au retrait du dextropropoxyphène, il est nécessaire d évaluer la sécurité des alternatives thérapeutiques durant la grossesse. Objectifs : Evaluer le risque de malformations lié à une exposition en début de grossesse. Méthodes : Données prospectives de notre base nationale de grossesses, issues de 13 centres régionaux de pharmacovigilance. Patientes exposées entre 4 et 12SA. Appariement (sur l âge, l âge gestationnel à l appel) à 2 patientes témoins. Résultats : 146 patientes exposées appariées à 292 témoins. Exposées EVOLUTION Témoins Naissance 108 (74 %) 3 grossesses gémellaires 267 (91 %) 5 grossesses gémellaires Fausse-couche spontanée (FCS) 21 (14,4 %) 10 (3,4 %) p<0,005 Interruption de grossesse (IVG ou IMG) Malformations (majeures et mineures) 14 (9,6 %) IVG 4 (2,7 %) IMG 10 (3,4 %) IVG 2 (0,7 %) IMG 6/104 (5,8 %) 15/261 (5,7 %) RR = 1,0 (IC 95% : 0,4-2,52) Age gestationnel à la naissance (SA) 39 ± 2,4 39 ± 2,9 p = 1 Prématurité 10/99 (10,1 %) 16/254 (6,3 %) RR = 1,6 (IC 95% : 0,75-3,41) Poids de naissance (Nouveau-né à terme, en gramme) 3300 ± ± 450 p = 0,3 Conclusions : Cette étude ne met pas en évidence de différence entre les grossesses exposées et non exposées au tramadol, en-dehors du taux de fausse-couche qui est anormalement bas pour les témoins. En l absence de données inquiétantes par ailleurs, notamment animales, cette étude malgré ses limites, permet d être rassurante lors d une exposition durant la grossesse. La codéine reste l antalgique de palier 2 de référence durant la grossesse. 2

3 II.2 Ceftriaxone et anti-facteur V induit - A propos d un cas M. Reynaud (1), C. Guy (2), R. Meley (3), MN. Beyens (2), G. Mounier (2), F. Marsille (2), F. Zeni (1), P. Mismetti (2) (1) Service de Réanimation, (2) Centre de Pharmacovigilance, (3) Laboratoire central d Hématologie CHU de St-Etienne Les AC anti-facteurs V acquis sont une cause rarement rencontrée de diminution du taux de prothrombine. Les manifestations cliniques sont variables. Une hémorragie est retrouvée dans 40 % des cas. Histoire clinique Homme de 80 ans. BPCO, HTA, diabète, syndrome d apnée du sommeil. Traitement au long cours par : furosémide, digoxine, vérapamil, trinitrine, tiotropium, fénotérol, budésonide, ipratropium, almitrine, metformine, oméprazole. Hospitalisation en réanimation pour détresse respiratoire sur surinfection à pneumocoque. A partir du 9 septembre : chute progressive du Taux de PROTHROMBINE. Le 16/09 : détection d un AC anti-facteur V acquis (7.5 U Betesda). L évolution est favorable sous methylprednisolone (1.5 mg/kg), sans accident hémorragique, avec disparition de l AC anti-facteur V dès le 23 septembre. Discussion - Les autres causes d Ac anti-facteur V acquis sont éliminées :. utilisation de colles biologiques à base de thrombine bovine. transfusion de plasma frais congelé chez des patients ayant un déficit congénital en facteur V. chirurgie cardiovasculaire ou digestive. néoplasies, maladies auto-immunes, une infection par le VIH - Une cause médicamenteuse est possible :. CEFTRIAXONE IV du 05 au 11/09. Héparine (HNF) pour thrombose sur cathéter du 07 au 09 septembre et du 13 au 16 septembre Pour notre patient, l imputabilité de la Ceftriaxone est plausible (délai d apparition compatible, évolution favorable à l arrêt, absence d autre explication non médicamenteuse). Dans la Base Nationale de Pharmacovigilance, 2 autres cas d AC anti-facteur V sous ceftriaxone ont été rapportés. La survenue d un AC anti-facteur V peut entraîner très rapidement un syndrome hémorragique potentiellement fatal. Une chute brutale du taux de prothrombine, sans facteur explicatif, doit faire rechercher une cause médicamenteuse. 3

4 II.3 Colchicine : des nouveautés G. Mounier, C. Guy, MN. Beyens, F. Marsille, R. Khun, P. Mismetti Centre de Pharmacovigilance, CHU de St-Etienne Suite à des effets indésirables graves (décès) survenus au cours de traitements par colchicine à des posologies thérapeutiques, une enquête de pharmacovigilance a été réalisée par le CRPV de St-Etienne à la demande de l AFSSAPS. Nous rappellerons simplement que la colchicine a une marge thérapeutique étroite. Les nouveautés : La colchicine est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp)*, pompe d efflux membranaire présente dans la paroi de l intestin, du néphron, du placenta et dans la barrière hémato-encéphalique. Lorsqu au cours d un traitement par colchicine, à fortiori au cours des crises de goutte, il est administré un inhibiteur de la P-gp*, celle-ci ne remplit plus ses fonctions d efflux, c'est à dire de désintoxication, d où un risque de surdosage en colchicine, potentiellement mortel. *cf III de ce bulletin Les macrolides et la pristinamycine sont des inhibiteurs de la P-gp. L enquête de pharmacovigilance a relevé de nombreux cas d apparition d effets indésirables graves à type d aplasie médullaire, de rhabdomyolyse chez des patients à risque et/ou chez lesquels un traitement par macrolides/pristinamycine avait été instauré en plus de la colchicine. Certaines évolutions ont été fatales. Il découle de ceci des décisions importantes de modification du RCP entérinées par la commission d AMM : - Des précautions d emploi : avant l instauration d un traitement par colchicine : il est recommandé, en particulier chez les personnes âgées, d évaluer la clairance de la créatinine. d apprécier la prescription d un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d induire une toxicité médullaire/musculaire. En cas d insuffisance rénale et/ou d insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premiers mois de traitement : d effectuer une NFS et une numération des plaquettes, de réévaluer la clairance de la créatinine, de surveiller l apparition de diarrhées, de nausées et vomissements, premiers signes de surdosage - Des contre-indications : Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 ml/min) Insuffisance hépatique sévère Association avec un macrolide Association avec la pristinamycine - Des effets indésirables : Affections gastro-intestinales Fréquents: diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l arrêt du traitement. Très rares cas de rhabdomyolyse. 4

5 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie. De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d induire une toxicité médullaire (Cf. rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : urticaire et éruptions morbilliformes Troubles des organes de la reproduction et du sein Exceptionnel : azoospermie, réversible à l arrêt du traitement Cette enquête a donc permis de préciser des précautions d emploi à respecter et une interaction macrolides / pristinamycinecolchicine définitivement contre-indiquée. II.4 Tianeptine et acné G. Mounier, C. Guy, MN. Beyens, F. Marsille, R. Khun, P. Mismetti Centre de Pharmacovigilance, CHU de St-Etienne En bref : Les réactions cutanées, prurit, urticaire, et en particulier les acnés, vont dorénavant compléter le listing des effets indésirables du RCP du STABLON (tianeptine). Amineptine, voisine de la tianeptine, et acné, ou encore SURVECTOR et acné, cela vous rappelle-t-il quelque chose? III. ACTUALITES : LA PGP INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES PHARMACOCINETIQUES Les Transporteurs Membranaires L action des systèmes enzymatiques tels que les cytochromes P450 3A4, 2D6 n a plus de secret pour vous Plus récemment, vous avez entendu parler de l action des transporteurs membranaires qui permettent le passage actif des médicaments à travers les membranes biologiques. Et si on parlait, pour commencer, du transporteur le plus connu : La GLYCOPROTEINE P = P-gp Sa localisation : intestin, rein, foie, barrière hémato-encéphalique Son rôle : expulse le médicament hors de la cellule = POMPE D EFFLUX SUBSTRATS (= médicaments transportés par la P-gp) - colchicine - digoxine - fexfenadine - loperamide - anticancéreux - immunodépresseurs - saquinavir INHIBITEURS de la P-gp accumulation - diltiazem, verapamil - macrolides :. clarithromycine. érythromycine - itraconazole, kétoconazole - ritonavir (initialisation) - ciclosporine INDUCTEURS de la P-gp élimination augmentée - rifampicine - millepertuis - ritonavir, tipranovir (chronique) 5

6 IV. ALERTES AFSSAPS DU 1 er QUADRIMESTRE 2010 Cliquez sur le lien pour plus d informations 29/04/ Contre-indication chez le nourrisson des spécialités mucolytiques (carbocistéine, acétylcystéine), mucofluidifiantes (benzoate de méglumine) administrées par voie orale et de l hélicidine - Lettre aux professionnels de 06/04/ Information importante de pharmacovigilance : cas d altération de la fonction rénale et d insuffisance rénale survenus avec Aclasta (Acide zolédro-nique 5 mg, solution pour perfusion) - Lettre aux 22/03/ Information de pharmacovigilance : Erreurs de délivrance - confusion entre LAMICTAL (lamotrigine) et LAMISIL (terbinafine) à l origine de réactions cutanées graves ou de crises convulsives - Lettre aux professionnels de 19/03/ Information importante de sécurité d'emploi concernant Regranex : contre-indication chez les patients présentant un cancer - Lettre aux 10/03/ Information importante de Pharmacovigilance : Données actualisées sur TYSABRI (natalizumab) et le risque de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - Lettre aux 09/03/ Isotrétinoïne orale et carnet - patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer - Lettre aux 08/03/ Information importante de pharmacovigilance : risque de confusion avec la nouvelle forme quadrisécable de PREVISCAN 20mg - Lettre aux 25/02/ Information importante de pharmacovigilance : cas graves de surdosage rapportés avec Perfalgan Nourrissons et enfants 10 mg/ml, solution pour perfusion - Lettre aux 25/02/ Information importante de pharmacovigilance concernant la variabilité des méthodes d'immunoanalyse utilisées pour surveiller les concentrations sanguines de Rapamune (siromilus) et leur impact au niveau clinique - Lettre aux professionnels de 22/02/ Mise à disposition de la spécialité EFFENTORA et informations importantes sur le bon usage - Lettre aux 11/02/ Information importante concernant PROTOPIC : rappel sur la tolérance et recommandations pour le suivi du traitement d'entretien - Lettre aux professionnels de 02/02/ Rappel du bon usage de la lamotrigine (LAMICTAL et génériques) afin de limiter le risque d éruption cutanée grave et d hypersensibilité - Lettre aux 6

7 01/02/2010 SIBUTRAL (sibutramine) - Suspension de l'autorisation de Mise sur la Marché - Lettre aux 11/01/ Information importante de sécurité d utilisation concernant EFIENT (prasugrel) 25/01/ Mise à disposition et informations importantes sur le bon usage de la Buprénorphine Biogaran, de la Buprénorphine Sandoz et de la Buprénorphine Téva - Lettre aux professionnels de 7

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