Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

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1 Bio-Rad Laboratories FORMATION CQ Démarche d accréditation des LBM selon l ISO Exigences particulières pour la qualité et la compétence

2 Table des matières Objectifs de ce document... 2 Accréditation et Certification... 2 Harmonisation des référentiels pour les LBM par l ISO Etre accrédité par un organisme tierce partie... 4 Dispositions et réflexions... 5 Analyse des écarts... 5 Politique globale de qualité... 5 Responsable Qualité Manuel qualité... 6 Documentation ISO Construction de la structure d un système qualité... 7 Figure 1: Elément du Système Qualité (ESQ) Traçabilité de la politique... 9 Comprendre chaque ESQ ESQ Figure 2: Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle Contacts information Ecrit par Greg Cooper, CLS, MHA Manager of Clinical Standards and Practices Claude Giroud, PhD Marketing Manager Europe Quality Assurance Programs 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite, stockée sur un système de récupération ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique, mécanique, photocopie, enregistrement ou autre, sans l accord écrit préalable de Bio-Rad Laboratories, Inc. 1

3 Objectifs de ce document Comprendre la différence entre certification et accréditation. Comprendre les fondamentaux nécessaires à la préparation d une accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189). Comprendre la différence entre : une politique, un processus et une procédure Devenir familier avec les fondamentaux d un système qualité sous ISO Devenir familier avec le contenu de l ISO Ce livret a pour but de donner une vue générale de l ISO mais non d être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO Le document peut être obtenu auprès d organismes de normalisation nationaux, de l organisation ISO ou de l AFNOR. Accréditation et certification Il y a une grande différence entre certification et accréditation. La certification par un organisme est définie par l ISO comme une «procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées.» [ISO / CEI guide 2]. L ISO est une norme d accréditation et non de certification. L accréditation est une «procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.» [ISO / CEI guide 2]. Pour l accréditation, les règles requièrent que le processus d accréditation soit conduit par des organismes tierce parties : ce qui exclut les pairs, les fournisseurs (premières parties) et les clients (secondes parties). «L organisme tierce partie» est défini comme une personne ou un organisme qui est reconnu comme étant indépendant de toutes les parties impliquées c està-dire, dans ce cas, du LBM et de l organisation dont dépend le LBM. 2 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

4 Harmonisation des référentiels pour les LBM par l ISO Les fonctions des laboratoires de biologie médicale (LBM) consistent essentiellement à analyser des échantillons biologiques dans le but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et prévenir des maladies. L objectif du laboratoire ne réside pas seulement dans la fourniture de résultats d analyses exacts mais également dans le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en assurant une traçabilité de toutes les procédures du laboratoire, dans le respect de l éthique, en assurant à la fois la sécurité des patients et du personnel. Un système de management de la qualité pour les LBM établit les standards de réquisition des analyses, de préparation et d identification des patients, de recueil, de transport, de stockage, de préparation et d examen des échantillons de patients ainsi que des normes de validation et d interprétation des résultats. Afin d obtenir la reconnaissance de la qualité du service et des résultats, les LBM cherchent à démontrer leur conformité aux exigences de normes internationales. Les raisons pour cela sont variées, allant des obligations réglementaires d accréditation par les agences gouvernementales aux pressions exercées par les pairs ou les patients. Pour répondre au besoin d une norme reconnue pour la pratique des LBM, le comité technique ISO CT 212 a développé l ISO : Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, comme un document de consensus international. Ce travail a eu pour but de procurer aux LBM de part le monde une norme harmonisée spécifique concernant les pratiques des LBM. De nombreux leaders d opinion estimaient que la norme existante ISO : prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais, bien qu étant une norme bien adaptée aux laboratoires industriels et de recherche ne correspondait pas à la structure, aux opérations et aux besoins particuliers des LBM. L ISO est une norme d accréditation, par opposition à l ISO 9000 qui est un référentiel de certification. Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de l accréditation de leurs LBM. L adoption de l ISO aidera ces pays à utiliser une approche uniforme pour établir la compétence des LBM. Elle encouragera également les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera possible Les laboratoires dans les pays où l accréditation n est pas proposée peuvent choisir d être accrédités par un organisme d accréditation étranger. 3

5 Etre accrédité par un organisme tierce partie Un organisme tierce partie qui possède l autorité d accréditer des laboratoires peut accréditer ceux qui démontrent leurs compétences et conformité avec les exigences spécifiées par une norme spécifique des LBM. Les laboratoires de biologie médicale peuvent être accrédités par une organisation qui base ses exigences de performances sur l ISO Toute accréditation basée sur l ISO doit inclure toutes les exigences spécifiées par la norme. Néanmoins, des organismes d accréditation tierce parties peuvent demander des standards de performance plus élevés. Par exemple, l ISO demande aux LBM d avoir un programme de contrôle interne de qualité. Un laboratoire peut mettre en place un programme interne qui spécifie que les matériaux de contrôle sont analysés simplement une fois par semaine pour chaque analyse réalisée. Techniquement, le LBM répond aux exigences de l ISO Néanmoins, l organisme d accréditation, à sa discrétion, peut interpréter cette exigence de façon plus sévère et demander que le laboratoire teste les matériaux de contrôle tous les jours où l analyse est réalisée, afin d être accrédité. C est un moyen pour les organismes d accréditation de se différencier entre eux et d encourager les laboratoires à atteindre des standards plus élevés de performances et de qualité. 1 Clinical Laboratory Improvement Amendments 4 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

6 Dispositions et réflexions Lorsqu un laboratoire est candidat à l accréditation selon l ISO 15189, un certain nombre de dispositions doivent être prises et certaines réflexions menées. Ceci inclut la formation d un comité de pilotage. Le comité de pilotage doit inclure des représentants de la direction et de l encadrement du laboratoire. Des efforts doivent être faits pour inclure la participation de responsables et de personnels qui travaillent en dehors des horaires diurnes normaux. Ces personnels sont souvent laissés à l écart du processus de décision du laboratoire simplement parce qu ils travaillent à des horaires différents de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent le Laboratoire. Ces personnes sont critiques pour une mise en place et un fonctionnement correct du système qualité car dans un laboratoire fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement. Rappelez-vous que le personnel peut avoir tendance à résister à tout changement et qu une des clés du succès dans la mise en place de ces changements et de lui procurer l opportunité de participer à leur planification. La participation peut être facilitée par des réunions vidéo enregistrées pour être vues en différé, des courriels ou des conférences téléphoniques. Quand ceci n est pas possible ou pratique, les heures des réunions du comité de pilotage doivent être établies de telle façon que ces personnes travaillant à des heures (ou jours) non habituels puissent y participer. Une fois formé le comité de pilotage doit préparer une analyse des écarts, écrire une politique globale de la qualité pour le laboratoire, choisir un responsable qualité et superviser la rédaction du manuel qualité. Analyse des écarts Le LBM doit décrire ou identifier l ensemble des polices, processus, procédures existants. Une comparaison aux exigences de l ISO (ou aux exigences d accréditation appropriées) devrait être réalisée. Un écart existe lorsque les politiques, processus et procédures existants ne permettent pas de répondre complètement aux exigences spécifiées. La suite de ce document suppose l existence d un écart majeur pour un LBM n ayant aucun système qualité et devant démarrer de zéro. Politique globale de qualité La politique globale de qualité est une déclaration d intention. Elle devrait décrire, aussi brièvement que possible, ce qui concerne le LBM : pourquoi il existe, quels sont ses buts et objectifs globaux. La rédaction devrait être générale. Une approche pour écrire une politique qualité est de décrire quels sont les engagements du laboratoire et comment (en général) il tiendra ces engagements. Exemple de politique globale de qualité Le laboratoire de [nom de l l hôpital] s engage à produire des résultats d analyses fiables de façon à assurer un soin approprié au patient en temps utile. Le LBM insistera sur la production de résultats d analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l aide d une technologie appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente pour réaliser ce travail. 5

7 Responsable Qualité Le responsable qualité doit assurer l intégrité du système qualité. Pour cela, il doit : S assurer que les composantes du système qualité sont à jour et pertinentes. S assurer que le système qualité est audité à intervalles réguliers. Tenir la direction du LBM informée de toutes les activités et événements relatifs au système qualité. S assurer que toute l équipe est impliquée et engagée activement dans le système qualité. Faciliter l introduction de nouvelles procédures du système qualité ou des modifications des procédures existantes. Agir comme un lien entre le laboratoire et d autres départements d interface de l hôpital ou de façon interne entre les différents départements au sein du LAM lui-même. La sélection d un responsable qualité commence avec le comité de pilotage et la direction du LBM, en décidant si le responsable qualité doit être une personne à plein temps. Un responsable qualité plein temps devrait être dédié uniquement à la maintenance et à l évolution du système qualité. Alternativement, le responsable qualité peut avoir d autres responsabilités, en plus de celles de management du système qualité. Si le LBM a une activité importante ou une organisation complexe, la direction du LBM sera bien avisée d avoir un responsable qualité à temps plein, ceci reflète aussi l engagement de la direction dans le système qualité, ce qui est un élément clé pour obtenir l accréditation selon les exigences ISO. Si le LBM est de petite taille ou spécialisé, un responsable qualité à temps partiel peut être envisagé. Le responsable qualité devrait avoir une bonne communication orale et écrite et être un habile négociateur. Souvent le responsable qualité doit participer à des négociations avec des services hors du laboratoire tels que ceux de soins ou d approvisionnement afin d obtenir un consensus sur une politique, un processus ou une procédure. Manuel qualité Le comité de pilotage supervise aussi le développement du manuel qualité en créant des groupes de travail (ou comités) qui sont responsable de la rédaction de politiques, processus et procédures pour chaque élément du système qualité (ESQ). Le comité de pilotage doit faire tous les efforts nécessaires pour impliquer toute l équipe du LBM dans des groupes de travail sans tenir compte du niveau hiérarchique ou des horaires de travail. Le comité de pilotage devrait proposer un guide et une direction aux groupes de travail mais néanmoins les laisser développer le système qualité nécessaire pour atteindre les buts fixés de la politique qualité et appropriés aux ESQ sur lesquels chaque comité travaille. Garder en mémoire que le système ISO est un système horizontal et non vertical ou «descendant». Il est participatif, interactif mais non dictatorial ou autoritaire. Tout le monde dans l organisation depuis le directeur de laboratoire jusqu à la personne qui recopie les résultats de patients doit participer activement au système qualité. Chaque employé du LBM devrait avoir une opportunité d être impliqué dans le développement du système qualité et d initier des changements, si nécessaires, une fois le système qualité en place. 6 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

8 Le manuel qualité identifie les responsables du LBM par leurs noms et positions dans l organisation, définit les structures de dépendance hiérarchiques du laboratoire (organigramme), fournit une description générale de son fonctionnement et décrit sa politique globale de qualité. Cette politique globale de qualité et cet organigramme sont suivis par un recueil des procédures qualité pour chaque élément du système qualité. La politique globale de qualité, l organigramme, et les politiques qualités générales pour chaque ESQ forme le manuel qualité. Avant de commencer le développement d un système qualité la direction du laboratoire devrait nommer un comité de pilotage incluant des personnels de direction et d encadrement. Ce groupe est responsable du développement de la politique globale de qualité du laboratoire, de la réalisation de l analyse des écarts, de la nomination d un responsable qualité et supervise le développement du manuel qualité. Le manuel qualité comprend une description du laboratoire, un organigramme, la politique globale qualité, un recueil de politiques générales pour chaque ESQ du système qualité. Documentation ISO Construction de la structure d un système qualité Une politique définit l intention et la direction. Les politiques peuvent être développées par le comité de pilotage, comme une politique globale pour le laboratoire. Néanmoins la plupart des politiques sont élaborées par les groupes de travail. Il peut y avoir plus d une politique pour chaque ESQ. Un processus décrit des activités qui transforment les intentions de la politique en action. Les processus, développés par les groupes de travail, fournissent des instructions générales, répartissent les responsabilités pour les activités nécessaires à la réalisation de l intention, sont générales et non prescriptives. Il peut y avoir plusieurs processus pour chaque ESQ. Les procédures sont des instructions pas-à-pas qui définissent comment réaliser une tâche spécifique. Elles sont habituellement développées par l équipe familière de la tâche considérée, et peuvent être des notices, des manuels d instruments qui décrivent comment réaliser une analyse ou une activité spécifique. Il peut y avoir plusieurs procédures pour chaque processus. Il y a relativement peu d éléments publiés concernant la rédaction d un document de politique ou de processus ou comment créer un système qualité spécifique aux LBM. Deux guides peuvent être utiles. Ils sont disponibles auprès du Clinical an d Laboratory Standards Institute (ex NCCLS), organisme de normalisation spécialisé dans les domaines cliniques et de médecine de laboratoire. GP26-A3 Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services HS01-A2 A Quality Management System Model for Health Care Tous les deux fournissent un bon aperçu et une direction en ce qui concerne l analyse des opérations du laboratoire et comment utiliser cette analyse pour créer des politiques, des processus et des procédures. 7

9 Exemple ISO ESQ 5.6 : assurer la qualité des procédures analytiques 1 Politique Le LBM doit mettre en place et utiliser un programme de contrôle interne de qualité pour détecter les erreurs analytiques qui peuvent affecter la fiabilité des résultats des analyses pour les patients. La formulation d une politiques est générale et spécifie l intention du laboratoire. La rédaction impose la responsabilité de la qualité de l analyse au responsable ou à l encadrement du laboratoire en utilisant les mots «le laboratoire doit». 2 3 Processus Le personnel du LBM réalisant le test doit utiliser les règles de Westgard et les limites de variations biologiques pour toutes les analyses quantitatives afin de maîtriser la qualité analytique de la procédure d analyse (d examen). Procédure Les procédures supportant ce processus devraient donner des directions spécifiques pour maîtriser la qualité analytique. Ici, la rédaction est un plus spécifique et décrit de façon générale le processus à utiliser pour transformer l intention de la politique en action. Quelques exemples de procédures: Comment déterminer quelles règles de Westgard sont appropriées à un test spécifique. Comment interpréter les violations de règles. Comment réagir quand une règle de Westgard indique la présence d une erreur. Comment déterminer les limites de variations biologiques pour chaque test. Comment réagir quand les limites de variations biologiques sont dépassées. 8 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

10 Dans l exemple précédent il y avait une politique développée pour l ESQ ISO «assurer la qualité des procédures analytiques». Habituellement, il y a plusieurs politiques et procédures pour chaque élément de politique qualité. Globalement, tous les processus, politiques et procédures sont rattachés à la politique qualité du LBM décrite dans le manuel qualité. Cette figure illustre comment chaque procédure est traçable à un processus qui est à son tour traçable à une politique d ESQ contenue dans le manuel qualité. Rappelez-vous qu une affirmation de politique établit une direction et une intention pour un ESQ. Il peut y avoir une ou plusieurs politiques par ESQ, selon la volonté de la direction du laboratoire. ESQ Politique Politique qualité global du LBM Processus Figure 1: ESQ Traçabilité de la politique Processus Processus Procédure Procédure Procédure Procédure Procédure Procédure 9

11 Comprendre chaque ESQ L ISO possède 23 ESQ. La suite du document fournit un aperçu de chaque ESQ en fonction de son numéro de paragraphe dans la norme. Quelques exemples et détails sont donnés si appropriés. ESQ 4.1: Organisation et management Le LBM doit être identifiable d un point de vue légal et libre de tout conflit d intérêt financier ou politique. La direction du LBM est responsable de la conception, de la mise en oeuvre, de la maintenance du système qualité. Ceci est assuré à l aide de politiques et de procédures et en définissant l autorité et la responsabilité des individus pour développer et faire évoluer le système. La direction du LBM doit fournir les ressources financières, informatives et humaines appropriées afin que le LBM puisse atteindre ses objectifs et missions annoncées. La direction doit également nommer un responsable qualité et des suppléants si besoin. Ceci est souvent réalisé parmi le comité de pilotage. ESQ 4.2: Système de management de la qualité Les politiques, processus et procédures doivent être documentés et communiqués à tout le personnel. Le LBM doit avoir un énoncé documenté de sa procédure qualité dans le manuel qualité. Le LBM doit avoir un manuel qualité. ESQ 4.3: Maîtrise des documents L ISO définit un document comme un «support d information et l information qu il contient». De façon générale, un document peut être écrit ou électronique. Il peut être sous forme non écrite à l exception de situations telles qu une signature d approbation, une date d approbation ou un tampon montrant qu il s agit du document original. Les procédures, manuels d utilisation, fiches de données de sécurité, articles scientifiques ou journaux qui pourraient justifier un protocole d analyse sont tous des types de documents. L ISO exige que tous les documents soient maîtrisés. Ils doivent être approuvés pour l utilisation par l autorité compétente du laboratoire, habituellement le directeur de laboratoire. Ils doivent être revus à intervalles réguliers pour s assurer de la persistance de leur pertinence. Ceci peut être accompli aisément à l aide d un répertoire, d un inventaire des documents qui montre quels documents sont actuellement utilisés ainsi que leur numéro de révision et la date à laquelle la révision est programmée. Le répertoire identifie également les documents obsolètes qui doivent être retirés de tous les points d utilisation. Les documents obsolètes peuvent être archivés mais des précautions doivent être prises pour éviter leur utilisation intempestive. Le LBM doit également avoir une procédure pour amender et corriger les documents. Tous les documents modifiés doivent être revus et approuvés avant utilisation par les autorités compétentes du LBM. La maîtrise de la documentation est une exigence clé pour l obtention d une accréditation basée sur une norme ISO. 10 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

12 ESQ 4.4: Revue de contrats A intervalles réguliers, le LBM doit revoir tous les contrats pour ses services aux clients (incluant mais non limités aux cliniciens, fournisseurs de soins, compagnies d assurances, sociétés pharmaceutiques, autres services tels que pharmacie, infirmières dans une structure hospitalière) pour s assurer que le LBM peut répondre aux exigences du contrat par rapport à des critères tels que les méthodologies, le délai de rendu des résultats, la disponibilité de l avis d un expert etc. Les rapports de ces revues doivent être archivés et conservés par le LBM particulièrement lorsque des écarts par rapport aux clauses du contrat surviennent. Les contrats ne nécessitent pas toujours d être des documents formels entre le LBM et les services externes. Les contrats peuvent être verbaux et informels sous forme d un accord, qui doit être alors codifié comme une politique. Par exemple, ceci peut être un accord d un LBM avec une équipe médicale dans un environnement hospitalier pour respecter un certain délai de rendu de résultat pour les analyses provenant de service d urgences ou de soins intensifs. Par conséquent, les clients peuvent demander différents formulaires en fonction de l opération réalisée par le LBM. Le tableau 1 identifie certains de ces clients. Table 1: Liste de clients potentiels du LBM Type de laboratoire Hospitalier Indépendants Clients potentiels Urgences Services d infectiologie Soins intensifs Faculté de médecine (si hospitalo-universitaire) Équipe médicale Administration des soins Patients non-hospitalisés Pharmacie Radiologie Cliniciens référents Laboratoires de recherche (si présents) Fournisseurs / distributeurs Laboratoire associé Cliniciens Fournisseurs / distributeurs Laboratoires spécialisés Cliniciens Compagnies pharmaceutiques Fournisseurs / distributeurs Laboratoires correspondants 11

13 ESQ 4.5: Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants. Souvent les LBM sélectionnent les laboratoires sous-traitants (laboratoire fournissant un support analytique au LBM de première intention) principalement en fonction de critères purement économiques. L ISO exige spécifiquement que les LBM aient une procédure pour évaluer et sélectionner les LBM sous-traitants ainsi que les consultants qui fournissent une interprétation pour l histopathologie et/ou la cytologie. Les LBM doivent également maîtriser la qualité des LBM sous-traitants. Sélectionner uniquement des LBM qui travaillent sous un système d assurance qualité accrédité peut représenter le moyen idéal d y parvenir. À côté de ceci, le LBM peut soumettre des échantillons déjà analysés comme des échantillons inconnus pour analyse et interprétation par le laboratoire sous-traitant ou demander aux laboratoires sous-traitants de communiquer leurs résultats de programmes d évaluation externe de la qualité auxquels ils participent. Le LBM doit tenir à jour un registre de tous les LBM sous-traitants auxquels il a recours et un registre de toutes les analyses sous traitées et de tous les résultats obtenus. ESQ 4.6: Services externes et approvisionnement Le LBM doit définir une politique et des procédures pour décrire ce qui doit être fait avant de sélectionner un fournisseur externe. Il devrait y avoir une vérification que les services procurés correspondent aux exigences / besoins du LBM, que les fournitures répondent aux spécifications du fabricant, particulièrement en ce qui concerne l équipement, les fournitures, les consommables utilisés pour produire les résultats d analyses du laboratoire. Le LBM peut également commencer par se procurer des fournitures, spécifiquement celles qui sont critiques pour la production de résultats d analyse, auprès de fournisseurs qui opèrent sous un système d assurance qualité certifié ou accrédité. La plupart des fabricants des principaux équipements de LBM, réactifs et consommables possèdent déjà de nombreuses certifications de la part d organismes ou d agences gouvernementales telles que la FDA aux USA (QSR) ou l ISO (ISO ou ISO 13485) et doivent répondre aux exigences de la directive DM DIV européenne (marquage CE). La recommandation est d éviter de s approvisionner auprès de fournisseurs qui opèrent sans système d assurance qualité, étant donné qu ils peuvent procurer des produits à bas coût mais aussi présenter une fiabilité défaillante. ESQ 4.7: Prestation de conseil Le laboratoire peut se réunir régulièrement avec l équipe clinique pour ce qui concerne les services fournis et les interprétations cliniques ESQ 4.8: Traitement des réclamations Les réclamations faites au LBM par les clients concernant l équipe ou les services du LBM représentent une première opportunité pour identifier les faiblesses dans le système d assurance qualité ainsi que les opportunités d améliorations. Le LBM doit garder un enregistrement de la réclamation. Cet enregistrement devrait inclure la nature de la réclamation, la date de survenue, les individus impliqués, toutes les investigations entreprises pour sa résolution. 12 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

14 ESQ 4.9:I dentification et maîtrise des non-conformités. Quand un événement est en défaut avec une politique, un processus ou une procédure annoncés, l événement est classé comme une non-conformité, signifiant que quoiqu il soit arrivé, cela n est pas conforme au système d assurance qualité. Les non-conformités doivent être enregistrées, les causes doivent être identifiées et documentées, et l action corrective engagée et documentée. L analyse peut être arrêtée et les résultats retenus jusqu à la résolution de la non-conformité en fonction de sa nature et de sa criticité. Les résultats rendus pendant la non- ESQ 4.10: Actions correctives Le LBM doit avoir une procédure qui décrit et documente la réaction du LBM à une nonconformité dès que la cause en a été identifiée. Le LBM doit également maîtriser et documenter l efficacité de l action corrective prise tout au long du temps. conformité devraient être rappelés lorsqu elle est de nature critique. Les non-conformités pourraient correspondre à l analyse d un prélèvement plasmatique quand un prélèvement sérique est requis, à l utilisation de réactifs périmés, à la modification de la procédure d analyse telle que l augmentation de la température d incubation pour réduire le temps d incubation sans validation, à l utilisation d eau du robinet pour reconstituer des réactifs quand la procédure requiert l utilisation d eau distillée, ou à la conservation impropre d un échantillon pour une analyse différée. ESQ 4.11: Actions préventives Le LBM doit avoir des plans d action appropriés et effectifs pour réduire la survenue de nonconformités. Les plans d actions préventives peuvent inclure la revue régulière de données générées par l analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité - en analysant par exemple les tendances et les biais. Ces plans peuvent également inclure la participation active dans un programme d évaluation externe de la qualité (PEEQ) ou de comparaison inter laboratoires. ESQ 4.12: Amélioration continue Toutes les procédures opérationnelles doivent être revues par la direction du LBM à intervalles réguliers. La fréquence ne devrait pas être inférieure à une par an. La direction doit mettre en place des indicateurs qualité pour gérer la contribution globale du laboratoire aux soins du patient. Le système qualité devrait être revu pour limiter les politiques et procédures redondantes qui apportent peu à la qualité produite et les faiblesses existantes c est à dire les domaines qui devraient nécessiter un contrôle plus étroit et efficace par le LBM, et qui ont été parfois identifiés par la fréquence des non-conformités et des plaintes de clients. ESQ 4.13: Enregistrements qualité et enregistrements techniques L ISO définit un enregistrement comme un «document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité». En règle générale, un enregistrement se présente sous forme écrite, il peut être électronique ou sur papier. Les enregistrements comprennent les rapports de contrôle de qualité, les impressions de résultats d automate, les rapports d analyses pour les patients, ainsi que les demandes d analyses, les rapports d analyses sous traitées, les rapports de non-conformité, les enregistrements de réclamations et toutes les listes qui sont continuellement modifiées par le LBM telles que les enregistrements de spécimens, les listes d étalonnages et de maintenance, les registres de patients externes et les rapports de contacts avec les clients externes. Les rapports doivent être conservés et maintenus par le LBM pendant des périodes de temps spécifiées par le LBM, les agences gouvernementales ou les organismes d accréditation. 13

15 ESQ 4.14: Audits internes Le système qualité doit assurer des audits internes L ISO requiert spécifiquement des et externes. L objectif d un audit interne ou externe audits internes annuels. Le personnel réalise est de vérifier que le laboratoire est en conformité généralement ces audits. Il est important de avec son système qualité. L audit externe est recruter et de former des auditeurs provenant de généralement assuré par une agence ou une toutes les sections du laboratoire. Un employé organisation accréditée pour de telles tâches. à l esprit curieux peut se révéler un auditeur Un tel audit satisfaisant conduit à l accréditation particulièrement perspicace et consciencieux. Les du laboratoire. Les audits externes sont réalisés résultats d audit interne sont documentés et le généralement avec une périodicité régulière laboratoire doit développer un plan pour corriger préétablie. et/ou répondre à ces résultats. A nouveau, la documentation des actions engagées créé un enregistrement qualité. ESQ 4.15: Revue de direction La direction doit revoir le système qualité à intervalles réguliers généralement annuellement mais les intervalles peuvent être plus courts quand le système qualité est nouveau. L utilité de cette revue pour la direction est d affirmer son niveau d engagement pour le système qualité durant les 12 derniers mois, d évaluer l efficacité du système et de recommander des changements si nécessaire. Elle doit inclure la revue de toutes les nonconformités survenues durant l année passée, les actions engagées, les mesures préventives mises en place, les retours clients, les résultats de programmes de contrôle interne de qualité, les performances obtenues dans les PEEQ. Les résultats et actions engagées par la direction du laboratoire émanant d une revue annuelle sont documentés et deviennent un enregistrement qualité. ESQ 5.1: Personnel La direction du LBM doit élaborer et maintenir des descriptions de poste incluant les qualifications nécessaires à la réalisation des fonctions spécifiques ainsi que l utilisation de personnel certifié ou autorisé si requis. Le directeur de LBM doit posséder la connaissance et l expérience pour diriger le LBM et doit assurer les fonctions professionnelles et de conseils nécessaires. La direction doit fournir une formation initiale et continue adéquate ou s assurer que la formation de l équipe technique est correcte et vérifier la compétence de l équipe à intervalles réguliers. La direction doit également avoir des politiques et procédures en place pour protéger l intimité des patients et l intégrité des compte-rendus patients qu ils soient imprimés ou électroniques. L ISO énumère un certain nombre de responsabilités pour le directeur de laboratoire depuis les relations avec la communauté scientifique et médicale jusqu à l entretien du moral de l équipe. ESQ 5.2: Locaux et conditions environnementales Le LBM doit avoir un environnement suffisamment spacieux et sain pour réaliser les analyses. Le LBM doit disposer d un éclairage, d une ventilation, d une alimentation en eau, de poubelles adéquates et d un système d élimination de déchets. Une attention particulière doit être apportée à la poussière, aux interférences électromagnétiques, à la température ambiante et au taux d humidité, à l alimentation électrique et aux niveaux sonores et de vibrations. Des enregistrements des conditions environnementales, concernant particulièrement la température et l humidité doivent être tenus et maintenus à jour si requis et pertinents. Les surfaces de travail doivent être propres et bien entretenues. Des précautions doivent être prises pour éviter les contaminations croisées particulièrement dans les LBM de mycobactériologie ou utilisant des techniques d amplification nucléotidique. Le LBM doit également être conçu pour être adapté à l intimité et aux handicaps des patients. 14 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

16 ESQ 5.3: Matériel de laboratoire Le matériel de LBM est défini par les instruments, les matériaux de référence, les consommables, les réactifs et systèmes analytiques. Le LBM doit avoir l équipement nécessaire aux analyses qu il propose de réaliser. Le LBM doit vérifier que l équipement répond aux exigences de performances spécifiées par lui-même ou annoncées par le fabricant. Le LBM doit avoir une politique et des procédures qui gèrent directement et régulièrement l étalonnage du matériel et la maintenance préventive. Les enregistrements d étalonnage et de maintenance doivent inclure les rapports/certificats de tous les étalonnages et/ou vérifications incluant les dates, heures et résultats, réglages, les critères d acceptation et la date prévisionnelle du prochain étalonnage et/ou vérification. Lorsque l instrument nécessite l utilisation de facteurs pour modifier les données de base ou le résultat final de l analyse, le LBM doit avoir des procédures en place pour s assurer que les anciens facteurs ne sont plus utilisés et ont été remplacés par les nouveaux facteurs. D autres exigences informatives telles que l emplacement de l instrument, le fabricant et les conditions de réception doivent être satisfaites par le LBM. Pour répondre aux exigences de cette norme, le LBM devrait vérifier l exactitude et l imprécision annoncées par le fabricant pour chaque analyse sur un nouvel instrument ou kit avant de rapporter un résultat patient. Un autre moyen pour vérifier les exigences qualité pour de nouveaux lots de réactifs consiste à analyser des échantillons de contrôle ou des matériaux référence avant et après tout changement de lots de réactifs pour s assurer que l analyse continue d opérer dans ces spécifications. La même procédure est à observer après un ré étalonnage, une maintenance importante ou le remplacement de pièces de l instrument. Un logiciel doit être validé avant toute mise en service. Des précautions doivent être prises pour protéger l intégrité et la confidentialité des données de patients archivées sous format électronique. L accès aux programmes doit être limité pour éviter l altération ou la destruction de données par des personnes non autorisées.. ESQ 5.4: Procédures de pré-examen ( pré-analytiques). Les formulaires de demande d analyses doivent fournir: Les informations concernant l identité du patient Le nom du clinicien prescripteur ou de toute autre personne autorisée à prescrire des analyses L adresse du clinicien Le type d élément primaire recueilli Le site anatomique si approprié L analyse requise Le sexe du patient La date de naissance Les informations cliniques pertinentes si elles sont appropriées à l interprétation du test La date et l heure de recueil de l échantillon et de réception au LBM Le type préférentiel d échantillon (veineux, artériel, capillaire, urine, LCR) Le type d anticoagulant. Le volume d échantillon considéré comme acceptable 15

17 Le LBM doit avoir des procédures approuvées concernant l acceptation des demandes verbales, ainsi que le recueil correct des spécimens nécessitant des conditions particulières. Les procédures doivent également décrire les exigences concernant la préparation du patient et le stockage des spécimens une fois recueillis. Le LBM doit rejeter les échantillons primaires ne répondant pas aux critères d identification ou de nature. Le LBM doit maintenir un enregistrement de tous les spécimens reçus. Quand un spécimen doit être transporté dans un LBM, des efforts doivent être faits pour maîtriser le temps écoulé entre le recueil du spécimen et la réception par le LBM ainsi que la température durant le transport car certains spécimens doivent être conservés à température ambiante, d autres à 2-4 C ou congelés. Une fois le spécimen analysé, il doit être conservé dans le LBM pendant une période de temps spécifiée (ou requise par la réglementation ou pour l accréditation) et à une température qui assure sa stabilité dans l éventualité d une ré-analyse. ESQ 5.5: Procédures d examen (analytiques) Le processus d analyse doit être spécifié par des procédures validées, écrites ou électroniques maintenues dans et par le LBM. Les procédures doivent être élaborées par le LBM ou peuvent provenir de documents publiés auparavant incluant mais non limités aux notices, aux procédures et manuels d utilisation d instruments, aux livres, aux journaux ou aux recommandations internationales. Les procédures d analyses développées par le LBM (méthodes maison) doivent être validées et complètement documentées avant d être mises en service. Toutes les procédures doivent être rédigées dans un langage facilement compréhensible par l équipe du LBM. Les intervalles de référence utilisés par le LBM doivent être revus avec une fréquence régulière.. ESQ 5.6: Assurer la qualité des procédures d examen Le LBM doit avoir un programme de contrôle interne de qualité (CIQ) pour vérifier la qualité des résultats d analyses produites pour les patients. Bien que les caractéristiques du programme de contrôle interne de qualité ne soient pas spécifiées dans la norme ISO dans un souci de flexibilité, un tel programme devrait inclure l analyse régulière de matériaux de contrôle de qualité à une fréquence suffisante pour détecter une erreur dans le processus analytique quand elle survient. La fréquence d analyse des CIQ devrait dépendre de la stabilité de l analyse, de la fréquence à laquelle elle est réalisée (journalière, hebdomadaire ) du nombre moyen d échantillons traités (exemple 5, par rapport à 500), de la méthode utilisée (colorimétrie, immuno-analyse ). Une règle de base devrait être d analyser les matériaux de contrôle chaque jour qu un test est réalisé et à des concentrations qui permettent de vérifier les résultats sur l étendue du domaine de mesure. 16 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

18 Le LBM doit déterminer l incertitude de mesure pour chaque analyse si cela est possible et pertinent. Il y a encore des discussions dans la communauté des laboratoires concernant le calcul de cette incertitude. Certains adhèrent à la procédure décrite dans le guide pour l expression de l incertitude de mesure (GUM). Cette procédure est compliquée, nécessite beaucoup de temps, de moyens et de main d œuvre et n est pas applicable aux LBM. Elle est appropriée pour les laboratoires de métrologie, pas pour les LBM. Une procédure simplifiée qui produit des résultats très proches sinon identiques à la procédure du GUM est recommandée par l EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association). Cette procédure permettra aux LBM d utiliser les données qui sont généralement fournies par les programmes de comparaison inter laboratoires et les données de variations biologiques publiées. Un programme d étalonnage doit être conçu et réalisé pour permettre aux résultats d être traçables aux unités S.I ou à une constante naturelle ou d autres références reconnues. Quand aucune de ces voies n est possible ou pertinente d autres moyens peuvent être utilisés tels que la participation à un programme de comparaison inter laboratoires adapté. L assurance de la traçabilité de l étalonnage devrait être obtenue auprès du fabricant du matériau d étalonnage. Il en résulte que tout élément analysé par une méthode étalonnée par un matériau traçable à un système de référence est lui-même traçable à ce système de référence. Ceci s applique aux prélèvements de patients et aux matériaux de contrôle. Les matériaux de contrôle n ont pas l obligation d être traçables tant qu ils n ont pas pour destination d évaluer la justesse. La plupart des contrôles utilisés dans les LBM quotidiennement évaluent la variation jour après jour mais non la justesse et sont ainsi exemptés des exigences concernant les contrôles de justesse. Les LBM sont encouragés à participer à des programmes de comparaison inter laboratoires pour évaluer leur exactitude relative quand ils ne peuvent mesurer leur justesse. L utilisation de contrôle de justesse ou de matériaux de référence est très coûteuse. Les programmes de comparaison inter laboratoires offrent une alternative fiable et économique. La chaine de traçabilité de l étalonnage est représentée page 18 afin d apporter un guide sur ce concept. La participation a un programme d évaluation externe de la qualité (PEEQ) est requise. Une grande variété de programmes existe depuis de petits programmes confidentiels, restreints, de domaines d application limités jusqu à de vastes programmes commerciaux tels que ceux proposés par Bio-Rad. Les programmes commerciaux sont la plupart du temps économiques et bénéficient d une base de participants internationale. Le Collège of American Pathologists (CAP) aux États-Unis, Labquality en Finlande et UK NEQAS au Royaume-Uni sont trois fournisseurs non commerciaux de PEEQ. 17

19 Figure 2 Traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons et matériaux de contrôle Modifi é d après ISO 17511/2003 (F) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d étalonnage et aux matériaux de contrôle Etalon primaire Mode opératoire de mesure de référence primaire Mode opératoire de mesure de référence secondaire Instituts de métrologie Etalon secondaire Traçabilité Etalon de travail du fabricant Mode opératoire de mesure choisi par le fabricant Mode opératoire de mesure permanent du fabricant Fabricants DIV Contrôle de justesse Incertitude de mesure Etalon du produit du fabricant Mode opératoire de mesure de routine du laboratoire LBM Echantillon de patient ou matériau de contrôle Résultat de patient / Résultat de contrôle 18 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

20 ESQ 5.7: Procédures post examen (post-analytiques) Des personnels autorisés doivent examiner en routine les résultats avant leur rendu. Les échantillons utilisés doivent être conservés dans un environnement sain et adapté. ESQ 5.8: Compte-rendu des résultats Les résultats d analyses doivent être rendus dans des formulaires approuvés par la direction du laboratoire dans le système qualité et il doit être possible d identifi er clairement: Le patient La date et l heure de recueil du prélèvement L analyse réalisée L intervalle de référence L interprétation du laboratoire si approprié Le nom ou les initiales de la personne ayant réalisé l analyse La signature de la personne autorisée ayant validé le document et autorisé le rendu des résultats Le résultat doit être lisible, sans erreur de transcription, et rendu uniquement aux personnes autorisées à recevoir les résultats tels que le clinicien prescripteur ou l équipe infi rmière dans un environnement hospitalier. Le rapport doit également indiquer si l élément reçu n était pas acceptable pour l analyse. Les compte-rendus d analyses sont des rapports qualité et doivent être conservés pour une période de temps spécifi ée par le LBM ou par la réglementation en vigueur. L ISO est une norme pour les pratiques du LBM résultant d une coopération et d un consensus internationaux, elle a été développée car de nombreux intervenants dans le domaine de la biologie clinique voulurent avoir une norme spécifi que à leur domaine, convaincus que la norme existante n était pas appropriée. L ISO est plus destinée aux laboratoires de métrologie. Ces laboratoires mesurent la concentration chimique de substances dans différents milieux : aqueux, solution etc. L exactitude attendue de la part de tels laboratoires peut quelques fois excéder la 4 ème ou 5 ème décimale. Une telle exactitude n est pas requise pour des décisions d ordre clinique ou l analyse biologique dans le cadre de soins au patient. Quand les deux normes sont comparées, elles ont des ESQ très similaires à l exception des parties analytiques. 19

21 Contacts information Obtenir une copie de l ISO Organisation Internationale de Normalisation ISO Web: Tél.: Fax: sales@iso.org Adresse: ISO 1, rue de Vanembé CH-1211 GENEVE 20, Suisse AFNOR Web: Tél.: 33 (0) Fax: 33 (0) Adresse: AFNOR 11, avenue Francis de Pressensé SAINT-DENIS LA PLAINE Cedex Information su l l accréditation Comité français d accréditation COFRAC Web: Tél.: 33 (0) Fax: 33 (0) Adresse: COFRAC 37, rue de Lyon PARIS 20 Démarche d accréditation des LBM selon l ISO 15189

22 Pour plus d informations, contactez le bureau local Bio-Rad ou visitez le site Clinical Diagnostics Group Website U.S BIO-RAD Australia Austria Belgium Brazil Canada China Czech Republic Denmark Finland France Germany +49-(0) Greece Hong Kong Hungary India Israel Italy Japan Korea Mexico 52(55) The Netherlands New Zealand Norway Poland Portugal Russia Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland Thailand United Kingdom +44-(0) Bio-Rad Laboratories, Inc. Imprimé en Allemagne 09/10 EU-Q-1194F