Biologie médicale - nouveaux enjeux Processus d accréditation, règles d implantation et de regroupement des LBM

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1 Biologie médicale - nouveaux enjeux Processus d accréditation, règles d implantation et de regroupement des LBM ARS Pays de Loire vendredi 09 septembre 2011 Anne-Marie GALLOT DGS / présidente CSSH

2 Les nouveaux enjeux - Activité médicale importante et complexe : plus de 60% des diagnostics ; - Le clinicien ne peut pas suivre l évolution de toute la biologie médicale ; - Le clinicien doit disposer de résultats fiables ; - Des LBM se rachètent à 200% de leur chiffre d affaire ;

3 Les conséquences de la réforme Un rôle médical accru pour le biologiste médical - Une obligation de qualité prouvée par l accréditation - Les LBM se réorganisent pour disposer de la taille critique nécessaire afin d optimiser les compétences et les moyens L ARS est l acteur stratégique qui régule l activité de biologie médicale en fonction des besoins des patients de la région

4 La médicalisation est euromotrice

5 Arrêt du 16 déc 2010 de la CJUE (56) Il ressort du dossier que le secteur de la biologie médicale présente un caractère particulier et qu il occupe, ainsi que le fait valoir la République française, une place de premier plan dans le système de soins. De même, il est constant que, dans cet Etat membre, un rôle médical a été conféré au biologiste lors des phases préanalytique et postanalytique. (67) Les non biologistes n ont pas, par définition, une expérience et une responsabilité équivalentes à celles des biologistes.

6 La médicalisation : une (r)évolution Le vocabulaire utilisé n est pas anodin : L intitulé est : «LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE» et non laboratoire d analyse de biologie médicale ; «L EXAMEN de biologie médicale est un acte médical» ; la phase analytique (analyse) n est pas l acte médical coté ; Rôle de l ARS : au moins un biologiste médical exerce sur chaque site, présence sur 3 territoires maximum, prescriptions connectées, suivi des volumes par l assurance maladie.

7 L accréditation était une décision inéluctable de la réforme

8 L accréditation des LBM, décision inéluctable de la réforme L accréditation incite à une amélioration de l organisation. Elle évalue et reconnait la compétence de la structure, ce qui est essentiel en médecine ; L accréditation est inéluctable en Europe : la France était en retard par rapport aux autres pays européens, l obligation législative permet de rattraper ce retard et d emmener l Europe dans une approche médicale.

9 L accréditation du LBM, décision encore plus inéluctable pour un CHU Comment être le laboratoire de biologie médicale de recours dans sa région sans être accrédité alors que les LBM de premiers niveaux le sont? Comment être crédible dans son enseignement en biologie médicale sans être accrédité? Comment participer à des recherches biomédicales internationales sans être accrédité?

10 La section «santé humaine» du Cofrac Une équipe permanente Un comité de section (CSSH) composé de représentants du monde de la santé : ministère de la santé, AFSSAPS, ABM, HAS, ordres, FHF, sociétés savantes, CNAMTS Une commission technique d accréditation (CTA) composés de biologistes médicaux praticiens publics et privés, experts de l accréditation, ainsi que de pharmaciens et médecin inspecteurs ;

11 L accréditation, une évaluation positive le caractère obligatoire ne doit rien modifier à l intérêt pour le LBM de la visite d évaluation : le regard des pairs sur son activité ce qui n est pas facile mais cela permet aussi une discussion sur les points positifs, une prise de conscience de ses richesses et des améliorations éventuellement à mener ; un mot essentiel pour l organsisation du LBM candidat à l accréditation : «Simplifier».

12 Inspection et accréditation - Le Cofrac dégage l ARS du contrôle régulier du LBM ; - Le Cofrac transmet, sans délai, à l ARS les décisions d accréditation de suspension ou de retrait ; - Le biologiste-responsable du LBM déclare immédiatement à l ARS tout événement susceptible d entraîner un risque majeur pour les patients ; Les pouvoirs d inspection et de sanctions administratives de l ARS sont renforcés

13 Conditions d implantation et d organisation des laboratoires de biologie médicale

14 Partie indicative du SROS La biologie médicale dans le SROS Le SROS doit : - L du CSP : «Le schéma régional d'organisation des soins a pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins afin de répondre aux besoins de santé de la population et aux exigences d'efficacité et d'accessibilité géographique. - Il indique, par territoire de santé, les besoins en implantations pour l'exercice des soins mentionnés aux articles L et L , notamment celles des professionnels de santé libéraux, des pôles de santé, des centres de santé, des maisons de santé, des laboratoires de biologie médicale et des réseaux de santé. Les dispositions qu'il comporte à cet égard ne sont pas opposables aux professionnels de santé libéraux» - Élaborer une cartographie de l existant en termes d offre de biologie médicale. L offre doit être exprimée en nombre de LBM ou de sites de LBM ouverts au public, afin d avoir une visibilité des conditions d accessibilité. - Estimer les besoins de la population, définis en nombre total d examens prélevés sur le territoire de santé, prenant en compte tout critère estimé pertinent et notamment les évolutions démographiques, la morbidité, etc. - Indiquer, par territoire de santé, les besoins en implantation pour les LBM (exprimé en nombre de sites ouverts au public) et en termes de capacité d offre (plateaux techniques). - Prévoir, le cas échéant, les dérogations à la règle d implantation territoriale des LBM sur trois territoires de santé limitrophes maximum. -Susciter les évolutions nécessaires par rapport à l existant.

15 Conditions d implantation des LBM Offre adaptée aux besoins Cohérence d implantation territoriale Efficience Le DGARS pourra s opposer à l ouverture d un LBM ou d un site d un LBM si celle-ci fait porter le niveau de l offre d examens de biologie médicale, sur le territoire de santé infrarégional considéré, à un niveau supérieur de 25% à celui des besoins de la population définis par le SROS Les sites du laboratoire sont implantés sur le même territoire de santé infrarégional ou sur deux territoires de santé infrarégionaux limitrophes ou sur trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes (sauf dérogation) -Pour les établissements de santé: - -1 LBM par établissement ou groupe hospitalier -- Le LBM peut être commun à plusieurs établissements - Coopération encouragée -Contrat de coopération (remplace contrat de collaboration) - GCS - possibilité de maintenir des contrats existants même si le territoire est modifié

16 Schéma général Coopérative Association SEL SCP (ou GCS) 1 Structure (ou nom propre) 1 LBM Sit e Sit e Sit e Sit e Sit e Pas de limitation du nombre de sites

17 Regroupement, fusion, acquisition Fusion & acquisition de laboratoire Regroupement / fusion de SEL et SCP Le DGARS peut s y opposer si deux conditions cumulatives sont réunies: - la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse de 25% le seuil du total des examens de biologie réalisée - risque d atteinte à la continuité de l offre de biologie médicale Arrêté fixant les règles permettant d apprécier l activité du laboratoire de biologie médicale Pour l instant Les règles de droit commun continuent de s appliquer L agrément sera remplacé par une inscription auprès de l ordre des pharmaciens et/ou des médecins Publication du décret «structures juridiques» arrêt é

18 Procédure d ouverture d un LBM Depuis la publication de l ordonnance, aucun laboratoire ne peut fonctionner sans déclaration auprès de l ARS + accréditation structure gérant le LBM Principe : inscription auprès de l ordre des pharmaciens et / ou des médecins A partir de la publication du décret «structures juridiques» Aujourd hui: agrément LBM Principe : - laboratoires dont la situation n évolue pas : maintien de l autorisation préfectorale antérieure - créations: déclaration à partir de la publication du décret «conditions d implantation» - délai de transmission du dossier avant ouverture - liste des pièces à produire Dans les autres situations, autorisation administrative délivrée pendant la période transitoire dans 3 cas limitatifs (article 7 Ordonnance)

19 L information

20 La nécessaire information des médecins traitants et des patients Nécessaire communication entre le clinicien et le biologiste médical du malade/du patient ; L information des patients sur leurs nouveaux droits est une obligation démocratique et pratique ;

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22 Affiche à destination des patients

23 L actualité de la réforme Les débats parlementaires de la loi Fourcade n avaient pas modifié substantiellement l ordonnance ; L ordonnance s applique actuellement dans son état d origine ; Les textes réglementaires sont en cours d élaboration. Ils seront publiés simultanément pour des raisons d ordonnancement du code de la santé publique (CSP).

24 Conclusion La réforme 2010 a permis de repositionner la biologie médicale dans le cœur de métier du sanitaire et non comme une prestation de service ; Le monde de la santé s est ouvert à une évaluation de la compétence de la prestation médicale ; Les ARS sont les pilotes de cette réforme qui permettra, avec d autres, à la médecine d être plus efficiente.

25 Merci de votre attention A vos questions...